DOSSIER FORMAS BÁSICO

ISO 9001:2015

Auditores internos

¿Qué es la ISO 9001?

La norma ISO 9001:2015 es un estándar internacional que establece los requisitos para un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) efectivo. Su objetivo es ayudar a las organizaciones a mejorar la calidad de sus productos y servicios, aumentar la satisfacción del cliente y lograr una mayor eficiencia.

Nos ayuda a controlar la calidad de nuestros productos a través del tiempo y volumen y lograr asi la satisfacción de nuestros clientes.

Objetivo del curso

• Comprender que es la ISO 9001:2015.
• Comprenderás e interpretarás cada uno de los requerimientos, condiciones y obligaciones de la norma.
• Con casos de estudio realizarás ejercicios de auditoría, además de analizar si en dichos casos de estudio existe una no conformidad.

¿Qué esperar de la norma ISO?

Recuerda que la norma nos dice que hacer (debe) pero no como hacerlo.

Enfoque al Cliente

PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE CALIDAD

Liderazgo

Los principios son lineamientos que le permiten a las empresas mejorar los resultados y contribuir al desempeño del sistema de gestión de calidad estos principios son siete y se conocen cómo...

Compromiso de las personas

Enfoque a procesos

Mejora

Gestión de las relaciones

Toma de decisiones basado en evidencia

Recomedación: Verbos que usa la norma.

La ISO 9001:2015 usa verbos con mucha intención. Cada verbo refleja un nivel de compromiso o acción que se espera que la organización cumpla. Estos verbos no son elegidos al azar, sino que guían lo que debe hacerse realmente.

REQUISITO

Contexto de la Organización

ISO 9001:2015

¿Qué veremos en este punto?

Esta estructurado de esta manera ya que tienes que entender el contexto de donde vas a aplicar esta norma, existen puntos o consideraciones que no son aplicables a una organización o bien, únicamente quieres limitar la norma a ciertos procesos. Para esto, tienes que conocer el proceso de fabricación, o como mínimo saber que es lo que realmente hace la empresa, es decir, debes poner los pies en el piso.

4.1 Comprensión de la Organización y su contexto

La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad.La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones externas e internas.

Nota 3

Nota 2

Nota 1

El conocimiento del contexto externo puede verse facilitado al considerar cuestiones que surgen de los entornos legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social y económico, ya sea internacional, nacional, regional o local.

El conocimiento del contexto interno puede verse facilitado al considerar cuestiones relativas a los valores, la cultura, el conocimiento y el desempeño de la organización.

Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su consideración.

Expectativas para cumplir esta norma

• Identificar que ha definido la organización como contexto.

• Identificar los requerimientos y asuntos relevantes del contexto de la organización, su influencia y su integración al sistema de gestión (misión, visión, valores, manual de calidad, requerimientos del proceso, mapa de interacción del proceso.

• Verificar como se administran los asuntos relevantes del contexto de la organización a través del sistema de gestión para alcanzar los resultados planeados.

4.2 Comprensión de las necesidades y expectaticas de las partes interesadas

Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organización debe determinar:

La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes.

Los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestión de la calidad.

b)

Las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad;

a)

Expectativas para cumplir este requisito

• Documentación de necesidades y expectativas de las partes interesadas (cliente, socios y/o accionistas, personal, proveedores, sindicatos, sociedad, etc.).

• Reuniones y minutas de acuerdos de revisión de información de las partes interesadas.

• Estatus de cumplimiento sobre las necesidades y expectativas de las partes interesadas.

Determina Si Cumple o No Cumple

Cumple

No Cumple

Ejemplo 01

Ejemplo 02

Ejemplo 03

Llenar en guía

La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables dentro del alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad. El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible y mantenerse como información documentada. El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y proporcionar la justificación para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organización determine que no es aplicable para el alcance de su sistema de gestión de la calidad.

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad

La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para establecer su alcance. Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar: a) las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1; b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2; c) los productos y servicios de la organización.

La conformidad con esta Norma Internacional sólo se puede declarar si los requisitos determinados como no aplicables no afectan a la capacidad o responsabilidad de la organización de asegurarse de la conformidad de sus productos y servicios y del aumento de la satisfacción del cliente.

Alcance: Comercialización, fabricación y distribución de productos x.Alcance Geográfico: Comercialización en sede A (dirección) -Fabricación en sede B (dirección completa) -Prestación de servicios en sede C (Dirección completa). La organización excluye el requisito 8.3 de la norma ISO 9001:2015 debido a que no se realiza ningun diseño y desarrollo de ningún producto nuevo y los requisitos del produccto se encuentran regulados de acuerdo a especificaciones técnicas y los requerimientos contractuales establecidos por el cliente.

Ejemplo

Expectativas para cumplir esta norma

• Validación de los procesos con el alcance definido dentro del sistema de gestión.

• Validación de las exclusiones y sus justificaciones definidas dentro del sistema de gestión con las operaciones de la organización.

-Una empresa declara como requisito no aplicable el requisito 8.5.5 por que en sus terminos y condiciones su servicio termina al entregar mercancía, por lo que cualquier situación externa no les aplica. -Una empresa tiene como alcance del certificado "la producción y comercialización de producto A y B" al momento de auditar el SGC revisas que tienen documentado la producción y maquinaria del procducto C, sin embargo, no esta en su alcance. -Una organización justifica que el requisito 8.5.3 ya que ellos no identifican la propiedad perteneciente de los proveedores ya que en todo momento se queda en producción y nunca se mueve de lugar.

La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización, y debe:

4.4 Sistema de Gestión de Calidad y sus Procesos

a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos;

b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos;

4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad, incluyendo los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.

c) determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, la medición y los indicadores de desempeño relacionados) necesarios para asegurarse la operación eficaz y el control de estos procesos;

d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad;

e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos;

4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organización debe:a) mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos; b) conservar la información documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan según lo planificado.

f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del apartado 6.1;

g) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos procesos logran los resultados previstos;

h) mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad.

Expectativas para cumplir esta norma

• Información documentada en relación a identificación de los procesos de la organización (entradas y salidas).
• Documentación de indicadores para la medición de procesos.
• Documentos que definan las responsabilidades y autoridades.
• Identificación y documentación de riesgos.
• revisar procesos, procedimientos, instructivos, documentos, registros que den evidencia la documentación de casa proceso determinado para el sistema de gestión.

ENMIENDA 2024

ENMIENDA 2024

¿Qué tiene que ver el cambio climático con las normas?

Si no hay un ambiente adecuado para dobtener los recursos necesarios para la generación de productos y servicios vamos a obtener complicaciones para desarrollar nuestros procesos u obtener nuestra materia prima, esto tiene un impacto directo e inmediato a la fabricación de nuestros productos, lo cual afecta a todo nuestro sistema.

ENMIENDA 2024

RELACIÓN ENTRE LA GESTIÓN DE CALIDAD Y LA SOSTENIBILIDAD AMBIENTAL

Recuerda que la gestión de la calidad implica cumplimiento normativo y legal, por lo tanto, la gestión de calidad nos ayuda a cumplir estos estandares y regulaciones, promoviendo la sostenibilidad ambiental en los procesos de la organización. Desde nuestro diseño y desarrollo debemos de considerar esa innovación y desarrollo sostenible, impulsando nuevos desarrollos con esta visión

ENMIENDA 2024

¿De qué manera la gestión de la calidad contribuye a la mitigación/adaptación del cambio climatico?

Con apoyo de las siguientes actividades:

• Al implementar este enfoque las organizaciones promoverán la utilización de energías renovables, o la utilzación de materias primas o recursos renovables.

• Si se alinea a un tema de riesgo ambiental podremos identificar los riesgos asociados con el cambio climatico.

ENMIENDA 2024

Algunos pasos para implementar controles de mitigación del cambio climatico.

• Analizar nuestro producto y proceso y en base a eso evaluar los peligros y vulnerabilidades.

• Análisis de la cadena de suministro (proveedores de materiales, servicios, maquiladores, etc.).

• Participar en iniciativas o programas de sustentabilidad .

• Establecer objetivos relacionados a esta enmienda.

Determina si es conforme...

Auditor: Para comenzar, me gustaría revisar el documento que describe los procesos del SGC de la organización. ¿Podría proporcionármelo, por favor?Auditado: Claro que sí. Aquí tiene el documento (entrega el documento al auditor). Auditor: He notado que en este documento no se mencionan las entradas y salidas esperadas para cada uno de los procesos del SGC. ¿Podría indicarme dónde puedo encontrar esta información? Auditado: Hmm, tiene razón. Las entradas y salidas no están explícitamente documentadas en este documento. Sin embargo, sí las tenemos definidas en los diagramas de flujo de cada proceso. Auditor: ¿Podría mostrarme un ejemplo de uno de estos diagramas de flujo? Auditado: Por supuesto. (Muestra al auditor un diagrama de flujo de un proceso específico). *En este diagrama de proceso se logra ver que departamento anterior tiene interacción con dicho proceso, sin embargo, no se definen entradas y salidas documentales, sin embargo al cuestionar al auditado sobre sus entradas las comprende y conoce, sin embargo, en ocasiones no son las esperadas *

Completa la guía hasta el ejercicio 2

REQUISITO

Liderazgo

ISO 9001:2015

Para ti, ¿qué es liderazgo?

¿Qué veremos en este punto?

Evita que los altos mandos sean los que mas estorban al momento de hacer tener tu sistema de gestión. La alta dirección tiene que comprender la importancia de tener un sistema de gestión y el saber por qué es importante implementarlo como se debe.

5.1. Liderazgo y compromiso

5.1 Generalidades

La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de la calidad:

Comunicando la importancia de un SGC eficaz

Rindiendo cuentas.

Establecer y asegurar que la política y objetivos de calidad son compatibles con el contexto de la organización

Asegurando el cumplimiento de objetivos

Personas comprometidas dirigiendo y apoyando a las personas para contribuir al SGC

Integrar requisitos del SGC en los procesos de negocio de la organización

Enfoque en procesos y pensamiento en riesgos.

Promoviendo la mejora

Apoyando otros roles de la organización.

Asegurar que los recursos estan disponibles

Expectativas para cumplir esta norma

Participación y/o autorización de la alta dirección en: -La definición de la política de calidad (firmada, minutas de reunión, etc.) -La definición de los objetivos de calidad. -La autorización de los roles, responsabilidades y autoridades (organigramas, descriptivos de puestos autorizados). -Asignación de recursos necesarios para el sistema de gestión (presupuesto, infraestructura, proyectos de inversión, etc.). -La comunicación y difusión del sistema de gestión y de los resultados de satisfacción al cliente.

5.1. Liderazgo y compromiso

5.1.2 Enfoque al Cliente

La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente asegurándose de que:

c)

a)

Se determina y se tratan los riesgos y oportunidades que pueden afectar la conformidad del producto o servicio y al aumentar la satisfacción del cliente.

Se establecierón, se conocen y se cumplen los requisitos del cliente, legales y reglamentarios aplicables.

Enfoque en aumentar la satisfacción del cliente.

b)

Expectativas para cumplir esta norma

• Identificar los clientes principales y sus requerimientos.
• Revisar los requerimientos de los clientes en documentos formales (especificaciones de contratos y/o pedidos, especificaciones técnicas, etc.).
• Revisar los riesgos y oportunidades identificados en relación a los clientes.
• Revisar indicadores de desempeño relacionados con la satisfacción del cliente.
• Revisar las quejas, retroalimentación del cliente y las acciones tomadas.

5.2. Política

5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad

La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad que:

Proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad;

Sea apropiada al propósito y al contexto de la organización y apoya su dirección estratégica;

Incluya el compromiso de cumplir los requisitos aplicables;

Incluya el compromiso de mejora continua del sistema de gestión de la calidad.

Expectativas para cumplir esta norma

• Revisar la política definida que haga referencia a la organización, al cumplimiento de objetivos y requisitos aplicables, así como la mejora.

Recuerda: La política de calidad debe mantenerse y estar disponible para la organización y las partes interesadas.

5.2.2. Comunicación de la política de calidad

La política de la calidad debe:

estar disponible para las partes interesadas

Comunicarse y aplicarse

Estar disponible y documentarse

b)

c)

a)

Expectativas para cumplir esta norma

• Revisar su difusión (minutas, gafetes, trípticos, correos, reuniones, mantas, etc.).
• Verificar entendimiento (entrevistas con personal para verificar su aportación).
• Revisar la frecuencia y evidencia de los cambios de la política (número de revisiones).

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades de la organización

La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan dentro de la organización. La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:

e)

c)

a)

d)

b)

Asegurar que ningun cambio afectara la integridad del SGC

Informar sobre el desempeño del SGC y oportunidades de mejora

Promover el enfoque al cliente en la organización

Asegurar que los procesos estan dando las salidas previstas

Asegurar que el SGC esta hecho conforme a req. de esta norma

Expectativas para cumplir esta norma

• Revisar organigrama, perfiles de puesto, matriz de responsabilidades.
• Revisar indicadores de desempeño de los procesos.
• Revisar las minutas de las revisiones por la dirección.
• Revisar indicadores de satisfacción del cliente.
• Revisar a través de entrevistas al personal relevante, la interpretación del enfoque al cliente.
• Revisar a través de entrevistas e información el método implementado para realizar cambios al sistema de gestión.

Determina si es conforme...

Durante un evento de auditoría realizas una entrevista a un supervisor de la nave 2 de producción, al cuestionarle ¿de qué se encarga? te comienza describiendo toma de tiempos, gestión de líneas de producción, etc. tiene poco tiempo (4 meses) que lo nombrarón supervisor, ya que antes era operario de máquina, te comenta que aun desconoce cuales son al 100% sus actividades y responsabilidades ya que aun no tiene un nombramiento por parte de la organización y sus actividades normalmente cambian dependiendo la capacidad instalada día a día de la organización.Algunas personas si lo consideran como su supervisor de producción mientras algunas otras desconocian que estaba en entrenamiento para serlo.

Completa la guía hasta el caso práctico 2

REQUISITO

Planificación

ISO 9001:2015

¿Qué veremos en este punto?

¿De que manera vas a planificar tus actividades para controlar riesgos? Si tienes mala planificación o control de tus actividades eventualmente algo saldra mal y no llegaras a lo mínimo de tus objetivos. Planear riesgos y oportunidades se puede entender en "¿donde voy a fallar?¿qué puedo hacer para evitar fallar o cometer errores?

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización debe considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de:

Controla tus efectos no deseados

Que el SGC cumpla con los resultados

Aumentar los efectos deseables

Lograr la mejora

6.1.2 La organización debe planificar:

Integrar y realizar acciones en cada proceso del SGC

Acciones para abordar estos riesgos y oportunidades

La manera de:

Evaluar la eficacia de estas acciones

Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos y los servicios.

NOTA 2:

NOTA 1:

Expectativas para cumplir esta norma

• Identificar que riesgos y oportunidades determinó la organización derivado de su análisis y/o metodología.
• Revisar la metodología para la identificación de riesgos y oportunidades (AMEF,HCCP, análisis causa raíz, etc.).
• Revisar los riesgos y oportunidades identificados.
• Revisar las acciones documentales para prevenir o reducir riesgos.
• Revisar la implementación y efectividad de las acciones tomadas (minutas, listas de asistencia, entrenamientos, desempeño de indicadores, etc.).

6.2. Objetivos de la calidad y planeación para lograrlos

6.2.1 La organización debe establecer los objetivos de la calidad para las funciones, niveles y procesos pertinentes necesarios para el sistema de gestión de la calidad. Los objetivos de la calidad deben:

ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la satisfacción del cliente

ser consistentes con la política de la calidad;

tener en cuenta los requisitos aplicables

ser medibles

ser objeto de seguimiento

Comunicarse

actualizarse, según correspondadel cliente

La organización debe mantener información documentada sobre los objetivos de la calidad.

6.2. Objetivos de la calidad y planeación para lograrlos

6.2.2 Al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad, la organización debe determinar:

que recursos se requeriran

quien sera responsable

que se va hacer

cuando se finalizará

como se evaluarán los resultados

Expectativas para cumplir esta norma

• Identificar objetivos relacionados con el cumplimiento de requerimientos aplicables.
• Objetivos relacionados con la satisfacción del cliente.
• Identificar los recursos necesarios para lograr los objetivos.
• Identificar los responsables de los objetivos.

• Identificar los objetivos definidos.
• Identificar relación entre objetivos y política de calidad.
• Revisar que los objeticos sean:

-Específicos. -Medibles. -Alcanzables. -Realistas. -Con límite de tiempo.

6.3. Planeación de cambios

b)

a)

El propósito de los cambios y sus consecuencias potenciales.

La integridad del sistema de gestión de la calidad.

Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el sistema de gestión de la calidad, estos cambios se deben llevar a cabo de manera planificada (véase 4.4). La organización debe considerar:

d)

c)

La disponibilidad de recursos.

La asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.

Expectativas para cumplir este punto de la norma

• Revisar la metodología para implementar y controlar los cambios (procedimiento, políticas, instructivos).
• Revisar las actualizaciones del sistema de gestión derivado de los cambios.
• Revisar los proyectos de inversión para realizar cambios.
• Identificar los responsables de los cambios del sistema de gestión.

Determina si es conforme...

Auditor: Por lo que veo, adquirieron nuevas máquinas de producción para alcanzar sus objetivos, ¿de qué manera comprenden el impacto del cambio?Auditado: Así es, se adquirierón nuevas máquinarias y estamos en proceso de rentar otra nave de producción para mudar este nuevo equipo en esta zona designada *te muestran remisiones y fichas técnicas de la máquinaria* Auditor: Pero de que manera documentarón que impacto tendria en su sistema la adquisición de estos nuevos equipos, dónde designarón responsables de esta nueva nave?de qué manera aseguran o planifican en caso de requerir recursos. Auditado: La planificación si se llevo a cabo, ya que obviamente antes de comprar este nuevo equipo se reviso la capacidad de adquirir nuevos recursos pero aun no se designa a un responsable. Auditado: ¿Cuenan con un procedimiento para el control y planificación de cambios? *Te muestran su instrucción para planificación y gestión de cambios, pero unicamente es para cambios documentales (formatos, instrucciones de trabajo, manuales de proceso, etc).*

Redacta la evidencia mostrada en tu check list de auditoría

REQUISITO

Apoyo

ISO 9001:2015

¿Qué veremos en este punto?

Tiene elementos como lo son: -Personas (que tipo de personas laborarán en tu empresa). -Infraestructura (lugar óptimo donde se desarrollaran tus procesos). -Conocimiento de la organización (quien realmente sabe cómo hacer las cosas). -Toma de conciencia (realmente entiendes y comprendes tu aportación al sistema desde tu puesto de trabajo o no le das importancia).

7.1. Recursos

Infraestructura

7.1.2

La organización debe determinar y proporcionar la gente necesaria para la implementación eficaz de su sistema de gestión de la calidad y para la operación y control de sus procesos.

Gente

7.1.1

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión de la calidad. La organización debe considerar: a) las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes; b) qué se necesita obtener de los proveedores externos.

Generalidades

7.1.3

La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.

Nota 1:

Expectativas para cumplir este punto de la norma

• Revisar capacidad instalada existente (personal, equipo, infraestructura, etc.).
• Confirmar capacidad instalada existente a través de un recorrido en las instalaciones.
• Identificar procesos outsourcing y lista de proveedores relevantes (contrato y tendencias de desempeño).
• Identificar limitantes relevantes que impacten el cumplimiento de los requerimientos de los productos y servicios.
• Revisar la estructura de la organización que soportan los procesosy validar que los procesos logren los resultados esperados.
• Revisar que las instalaciones sean las adecuadas, seguras y en buenas condiciones.
• Revisar la información (resguardos de información, condiciones y respaldos

7.1 Recursos

7.1.4. Ambiente para la operación de los procesos

La organización debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.NOTA Un ambiente adecuado puede ser una combinación de factores humanos y físicos, tales como:

b) psicológicos (por ejemplo, reductor del estrés, de prevención del agotamiento, protector emocionalmente);

a) sociales (por ejemplo, no discriminatorio, calmado, libre de conflictos);

c) físicos (por ejemplo, temperatura, calor, humedad, luz, circulación del aire, higiene, ruido).

Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los productos y servicios proporcionados.

Expectativas para cumplir este punto de la norma

• Revisar los factores físicos, sociales y psicológicos: diestribución y acondicionamiento de espacios de trabajo, sobrecarga de trabajo, desigualdad de salario, sefuridad en el trabajo, peligro físico, rotación de turnos, discriminación, acoso moral, sexual, y piscológico (nota: ver referencias a las normas de responsabilidad social y seguridad y salud en el trabajo).
• Revisar registros para otros factores (estudios de ergonomía, humedad, ruído, temepratura, programas de limpieza, etc).

7.1.5. Recursos de seguimiento y medición

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultados cuando el seguimiento o la medición se utilizan para verificar la conformidad de los productos y servicios con los requisitos.

7.1.5.1. Generalidades

La organización debe asegurarse de que los recursos proporcionados:

son adecuados para el tipo específico de actividades de seguimiento y medición realizados.

se mantienen para asegurarse de la adecuación continua para su propósito.

La organización debe conservar la información documentada adecuada como evidencia de la adecuación para el propósito del seguimiento y medición de los recursos.

7.1.5. Recursos de seguimiento y medición

Calibrarse o verificarse, debe conservarse como información documentada la base utilizada para la calibración o la verificación

Cuando la trazabilidad de las mediciones sea un requisito, o es considerada por la organización como parte esencial de proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medición, el equipo de medición debe:

7.1.5.2. Trazabilidad de las mediciones

Identificarse para determinar su estado.

Protegerse contra ajustes, daño o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibración y los posteriores resultados de la medición.

La organización debe determinar si la validez de los resultados de medición previos se ha visto afectada de manera adversa cuando el equipo de medición se considere no apto para su propósito previsto, y debe tomar las acciones adecuadas cuando sea necesario.

Expectativas para cumplir este punto de la norma

• Identificar los instrumentos de medición utilizados en los procesos.
• Revisar el estado de los instrumentos de medición que se encuentren calibrados y verificados.
• Revisar la trazabilidad de su medición comparado con patrones internacionales o nacionales (certificados de calibración trazables, ejemplo: referencia a la ISO 17025 y/o metodología, base de datos de la trazabilidad y competencia del personal para realizar dichas calibraciones o verificaciones).

¿Qué conocimientos necesitas para realizar tu trabajo?

¿Qué conocimientos consideras que se adquirierón por fracasos?

7.1.6. Conocimiento de la organización

La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición en la extensión necesaria. Cuando se tratan las necesidades y tendencias cambiantes, la organización debe considerar sus conocimientos actuales y determinar cómo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones requeridas.

Nota 1

Nota 2

Los conocimientos de la organización pueden basarse en: a) fuentes internas b) fuentes externas

Los conocimientos de la organización son conocimientos específicos de la organización; se adquieren generalmente con la experiencia. Es información que se utiliza y se comparte para lograr losobjetivos de la organización.

Expectativas para cumplir este punto de la norma

• Revisar conocimientos necesarios para el personal (descriptivos y/o perfiles de puesto, programas anual de capacitación).

• Revisar el plan de carrera del personal considerando los posibles cambios en un futuro.

7.2. Competencia

La organización debe:

Determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su control, un trabajo que afecta al desempeño y eficacia del sistema de gestión de la calidad.

Asegurarse de que estas personas sean competentes, basándose en la educación, formación o experiencia adecuadas.

Cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones tomadas.

Conservar la información documentada apropiada, como evidencia de la competencia.

Nota:

Expectativas para cumplir este punto de la norma

• Identificar el personal con participación relevante en la ejecución de procesos.
• Identificar el método y/o criterios para evaluar las competencias del personal (revisar descriptivos de puesto, éxamenes, cursos, cerytficados de estudio, etc.).
• Analizar el comparativo del método y/o criterios implementados con el expediente del personal, verificando el cumplimiento con la educación, formación o experiencia.
• Revisar las necesidades de capacitación como insumos del programa de mantenimiento.
• Revisar el programa de entrenamiento y las competencias

7.3. Conciencia

La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organización son conscientes de:

b) los objetivos de la calidad pertinentes.

a) la política de la calidad.

c) su contribución a la eficacia del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los beneficios de una mejora del desempeño;

d) Las implicaciones de no cumplir los requisitos del sistema de gestión de la calidad.

7.4. Comunicación

La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes para el sistema de gestión de calidad incluyendo:

e)

a)

c)

d)

b)

Quién comunica.

Qué se va a comunicar.

Cuándo se va a comunicar.

con quién se va a comunicar.

Cómo se va a comunicar.

Expectativas para cumplir este punto de la norma

• Revisar los métodos de comunicación internos y externos que tiene la organización y determinar si son efectivos (ejemplo: correos, mantas, tableros informativos, página web, matrices de comunicación, tripticos, reuniones, avisos, juntas, etc.).

7.5. Información documentada

7.5.2. Creación y actualización

7.5.1. Generalidades

Cuando se crea y actualiza información documentada, la organización debe asegurarse de que lo siguiente sea apropiado:a) la identificación y descripción (por ejemplo, título, fecha, autor o número de referencia); b) el formato (por ejemplo, idioma, versión del software, gráficos) y sus medios de soporte (por ejemplo, papel, electrónico); c) la revisión y aprobación con respecto a la idoneidad y adecuación.

El sistema de gestión de la calidad de la organización debe incluir: a) la información documentada requerida por esta Norma Internacional; b) la información documentada que la organización determina como necesaria para la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

7.5.3. Control de la información documentada

La información documentada requerida por el sistema de gestión de la calidad y por esta Norma Internacional se debe controlar para asegurarse de que: a) esté disponible y adecuada para su uso, dónde y cuándo se necesite; b) esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de la confidencialidad, uso inadecuado, o pérdida de integridad).

7.5.3.1

7.5.3.2

Para el control de la información documentada, la organización debe tratar las siguientes actividades, según corresponda: a) distribución, acceso, recuperación y uso; b) almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad; c) control de cambios (por ejemplo, control de versión); d) retención y disposición.

La información documentada de origen externo, que la organización determina como necesaria para la planificación y operación del sistema de gestión de la calidad se debe identificar según sea adecuado y controlar. La información documentada conservada como evidencia de la conformidad debe protegerse contra las modificaciones no intencionadas.

Expectativas para cumplir este punto de la norma

• Identificar la información documentada (documentos y registros) requeridos por la norma y por el sistema de gestión.
• Verificar que la información documentada se muestra disponible y adecuada en los puntos de uso, así como su protección adecuada para evitar pérdida de confidecialidad, uso inapropiado o pérdida de la integridad.

Determina si es conforme...

Durante un recorrido a planta en un evento de auditoría revisas que un operario utiliza una cinta métrica que se utiliza para medir la distancia entre los discos de corte de la máquina, al cuestionar cuando fue la última calibración de la cinta métrica el responsable del sistema comenta que este instrumento no es necesario darlo de alta o calibrarlo ya que no se utiliza para liberar materiales, unicamente se utiliza por comodidad del operario ya que el flexómetro es incomodo de usar en un espacio tan cerrado y calidad son los únicos que utilizan instrumentos de medición para liberar producto, y al revisar formatos de liberación te percatas que únicamente calidad libera y plasma por escrito el resultado y conformidad de las mediciones.

Desde la perspectiva del auditor, el incumplimiento podría radicar en la falta de un programa formal de calibración para la cinta métrica, lo que podría poner en riesgo la precisión de las mediciones y, por lo tanto, la calidad del producto final. Además, el hecho de que solo el departamento de calidad realice mediciones y libere productos podría indicar una falta de control sobre el proceso de medición en general.

Como pensaria un auditor...

El instrumento en cuestión, la cinta métrica, no se utiliza directamente para la liberación de materiales y se tiene una liberación posterior a ajustar la máquina con este instrumento.

Como responderia un auditado...

Ahora responde, ¿qué tendria que pasar para considerarse una no conformidad?

REQUISITO

Operación

ISO 9001:2015

¿Qué veremos en este punto?

¿Cómo vas a planificar y controlar tu operación? para que sea de una manera CONSTANTE el cumplimiento a lo que el cliente solicita. Todos los requerimientos del cliente, a este punto, ya deben de estar completamente definidos y entendidos. Además se ve el diseño y desarrollo de los productos y servicios, asi como el contro de los productos y servicios externos. Otro punto que se revisa es como trazamos que lo que hicimos estuvo bien hecho y al voltear atrás confirmarlo y como vas a controlar las salidas no conformes.

8.1. Planificación y control operacional

La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos (véase 4.4) necesarios para cumplir los requisitos para la producción de productos y prestación de servicios, y para implementar las acciones determinadas en el capítulo 6, mediante:

c)

b)

e)

a)

d)

La determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad para los requisitos de los productos y servicios

La implementación del control de los procesos de acuerdo con los criterios;

La determinación, mantenimiento y retención de la información documentada en la medida necesaria: 1) para confiar en que los procesos se han llevado a cabo según lo planificado; 2) para demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos.

La determinación de los requisitos para los productos y servicios;

El establecimiento de criterios para: 1) Los procesos; 2) La aceptación de los productos y servicios;

La salida de esta planificación debe ser adecuada para las operaciones de la organización. La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no previstos, tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso, cuando sea necesario. La organización debe asegurarse de que los procesos contratados externamente estén controlados

Expectativas para cumplir este punto de la norma

• Identificar donde se muestran los requerimientos para los productos y servicios.
• Identificar los criterios para los procesos y los recursos necesarios para la operación como son:

-Entradas (números, materias primas, etc.). -Salidas (productos terminados, resultados, etc.). -Cómo (documentación: procedimiento, instructivos, manuales, etc.). o con quién (personal competente de acuerdo a su responsabilidad).

• Verificar los controles y criterios definidos (planes de control, planes de calidad, hojas de verificación, hojas viajeras, etc.).
• Revisar el programa maestro de producción con la capacidad instalada y producto terminado.

8.2. Requisitos para productos y servicios

8.2.1. Comunicación con el cliente

La comunicación con los clientes debe incluir:

a)

La provisión de la información relativa a los productos y servicios;

b)

c)

la obtención de la retroalimentación de los clientes relativa a los productos y servicios, incluyendo las quejas de los clientes

la atención de las consultas, los contratos o los pedidos, incluyendo los cambios;

e)

el establecimiento de los requisitos específicos para las acciones de contingencia, cuando sea pertinente.

d)

la manipulación o control de la propiedad del cliente

Expectativas para cumplir este punto de la norma

• Revisar información relacionada con los acuerdos del cliente (contratos, pedidos, órdenes de compra, cotizaciones, licitaciones).
• Revisar el método para la retroalimentación del cliente.
• Revisar que la información del cliente sea manejada adecuadamente, asimismo salvaguardar cualquier insumo.
• Revisar que el método aplicado para acciones de contingencia.

8.2. Requisitos para productos y servicios

8.2.2. Determinación de requisitos para los productos y servicios

Cuando determina los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes, la organización debe asegurarse de que:

a)

los requisitos para los productos y servicios se definen, incluyendo:

b)

la organización puede cumplir las reclamaciones de los productos y servicios que ofrece.

1) cualquier requisito legal y reglamentario aplicable; 2) aquellos considerados necesarios por la organización;

Expectativas para cumplir este punto de la norma

• Revisar información relacionada con los acuerdos del cliente (contratos, pedidos, órdenes de compra, cotizaciones, licitaciones).
• Revisar la información de requerimientos legales aplicables al producto o servicio.
• Revisar el método para la retroalimentación del cliente.

8.2.3. Revisión de los requisitos para los productos y servicios

8.2.3.1 La organización debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes. La organización debe llevar a cabo una revisión antes de comprometerse a suministrar productos y servicios a un cliente, para incluir:

a)

c)

b)

los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma.

los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido

los requisitos especificados por la organización;

d)

e)

los requisitos legales y reglamentarios adicionales aplicables a los productos y servicios;

las diferencias existentes entre los requisitos de contrato o pedido y los expresados previamente.

La organización debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente. La organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación, cuando el cliente noproporcione una declaración documentada de sus requisitos.

8.2.3.2

La organización debe conservar la información documentada, cuando sea aplicable: a) sobre los resultados de la revisión; b) sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios.

8.2.4

La organización debe asegurarse de que la información documentada pertinente sea modificada, y de que las personas correspondientes sean conscientes de los requisitos modificados, cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios.

Expectativas para cumplir este punto de la norma

• Revisar información relacionada con los acuerdos del cliente.
• Revisar la información de requerimientos legales aplicables al producto o servicio.
• Revisar el método para la retroalimentación del cliente.
• Revisar registros del cliente con respecto a cambios de requisitos.
• Revisar registros de información al personal involucrados de los cambios en los requisitos.

Realizar ejercicio 7 de la guía

8.3. Diseño y desarrollo de productos y servicios

8.3.1 Generalidades

La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior producción de productos y prestación de servicios.

8.3.2. Planeación del diseño y desarrollo

Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la organización debe considerar:

la naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo

Actividades de verificación y validación del diseño y desarrollo.

Participación activa de clientes y usuarios en el proceso.

Recursos internos y externos necesarios para el diseño y desarrollo.

Nivel de control esperado por los clientes y partes interesadas.

c)

e)

a)

g)

I)

h)

d)

f)

j)

B)

la información documentada para demostrar el cumplimiento de requisitos.

Control de interfaces entre las personas involucradas.

Etapas del proceso requeridas, incluyendo revisiones aplicables.

Responsabilidades y autoridades en el proceso.

Requisitos para la posterior producción de productos y servicios.

Expectativas para cumplir este punto de la norma

• Revisar procedimientos de diseño y desarrollo de acuerdo al producto o servicio.

• Identificar la metodología para la gestión del diseño y desarrollo (cronograma de actividades, Gantt de proyecto, correos de comunicación, minutas de reuniones, etc.).

8.3.3. Entradas para el diseño y desarrollo

La organización debe determinar los requisitos esenciales para los tipos específicos de productos y servicios que se van a diseñar y desarrollar. Al hacerlo, deben considerar lo siguiente:

a) Requisitos funcionales y de desempeño. b) Información proveniente de actividades de diseño y desarrollo previas similares. c) Requisitos legales y reglamentarios. d) Normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a implementar. e) Consecuencias potenciales del fracaso debido a la naturaleza de los productos y servicios.

Las entradas deben ser adecuadas para los fines de diseño y desarrollo, estar completos y sin ambigüedades. Deben resolverse las entradas del diseño y desarrollo contradictorios. La organización debe conservar la información documentada sobre las entradas del diseño y desarrollo.

Expectativas para cumplir este punto de la norma

• Revisar registros tomados en cuenta para el nuevo diseño y desarrollo (dibujos de diseños previos, planos, muestras, análisis reglamentario aplicable, etc.).

8.3.4. Controles del diseño y desarrollo

La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo para asegurarse de que:

a)

los resultados a lograr están definidos;

las revisiones se realizan para evaluar la capacidad de los resultados del diseño y desarrollo de cumplir los requisitos.

b)

se realizan actividades de verificación para asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de las entradas.

c)

se realizan actividades de validación para asegurarse de que los productos y servicios resultantes satisfacen los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto.

d)

se toma cualquier acción necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones, o las actividades de verificación y validación.

e)

se conserva la información documentada de estas actividades.

f)

Nota:

Expectativas para cumplir este punto de la norma

• Identificar la metodología para la gestión del diseño y desarrollo (cronograma de actividades, gantt de proyectos, correos de comunicación, minutas de reuniones, etc).

Salidas del diseño y desarrollo

8.3.5

La organización debe asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo:

d)

c)

b)

a)

especifican las características de los productos y servicios que son esenciales para su propósito previsto y su uso seguro y correcto.

incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición, cuando sea adecuado, y a los criterios de aceptación

son adecuados para los procesos posteriores para la provisión de productos y servicios.

cumplen los requisitos de las entradas.

La organización debe conservar la información documentada de las salidas del diseño y desarrollo.

Expectativas para cumplir este punto de la norma

• Revisar el resultado del diseño y desarrollo con los requerimientos de entrada (registros de validación, órdenes de compra, pedidos de cliente).

cambios en el diseño y desarrollo

8.3.6

La organización debe identificar, revisar y controlar los cambios hechos durante el diseño y desarrollo de los productos y servicios o posteriormente, en la medida necesaria para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la conformidad con los requisitos.La organización debe conservar la información documentada sobre:

d)

c)

b)

a)

las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos

la autorización de los cambios.

los resultados de las revisiones.

Los cambios en el diseño y desarrollo.

Expectativas para cumplir este punto de la norma

• Identificarmetodología para la gestión de cambios en el diseño y desarrollo (registros de revisión, , verificación y validación, aprobaciones, etc.).

Control de procesos, productos y servicios suministrados externamente

8.4

8.4.1 Generalidades

La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente son conformes a los requisitos.La organización debe determinar los controles a aplicar a los procesos, productos y servicios suministrados externamente cuando:

c)

b)

a)

un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisión de la organización

los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos en nombre de la organización

los productos y servicios de proveedores externos están destinados a incorporarse dentro de los propios productos y servicios de la organización

La organización debe determinar y aplicar criterios para la evaluación, la selección, el seguimiento del desempeño y la reevaluación de los proveedores externos, basándose en su capacidad para proporcionar procesos o productos y servicios de acuerdo con los requisitos. La organización debe conservar la información documentada adecuada de estas actividades y de cualquier acción necesaria que surja de las evaluaciones.

Expectativas para cumplir este punto de la norma

• Revisar metodología para identificar proveedores y su tipo, documentación de criterios para proveedores.

Control de procesos, productos y servicios suministrados externamente

8.4

8.4.2. Tipo y alcance del control

La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente no afectan de manera adversa a la capacidad de la organización de entregar productos y servicios conformes de manera coherente a sus clientes. La organización debe:

d)

c)

b)

a)

tener en consideración:

determinar la verificación, u otras actividades, necesarias para asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente cumplen los requisitos.

el impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de la organización de cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes

asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su sistema de gestión de la calidad.

1)

2)

la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo

Expectativas para cumplir este punto de la norma

• Revisar la metodología para identificar a los proveedores y su tipo; documentación de criterios para proveedores (contratos, acuerdos, minutas de reunión, auditorías, evaluaciones, etc.).

Control de procesos, productos y servicios suministrados externamente

8.4

8.4.3. Información para proveedores externos

La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos antes de su comunicación al proveedor externo.La organización debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para:

d)

c)

b)

a)

las interacciones del proveedor externo con la organización;

la competencia, incluyendo cualquier calificación requerida de las personas;

la aprobación de:

los procesos, productos y servicios a proporcionar;

1)

productos y servicios;

2)

métodos, procesos y equipo;

la liberación de productos y servicios;

3)

Control de procesos, productos y servicios suministrados externamente

8.4

8.4.3. Información para proveedores externos

f)

e)

las actividades de verificación o validación que la organización, o su cliente, pretenden llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo.

el control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo a aplicar por la organización;

Expectativas para cumplir este punto de la norma

• Identificar los requerimientos del producto o servicio a adquirir (órdenes de compra, pedidos, e-mail de requerimientos, registros de inspección de producto o servicio, etc.).

Realizar ejercicio 8

Producción y prestación del servicio

8.5

8.5.1. Control de la producción y prestación del servicio

La organización debe implementar la producción y prestación del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando se aplicable:

c)

b)

a)

la implementación de actividades de seguimiento y medición en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos o las salidas, y los criterios de aceptación para los productos y servicios;

la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medición adecuados;

la disponibilidad de información documentada que defina:

las características de los productos a producir, los servicios a prestar, o las actividades a desempeñar;

1)

2)

los resultados a alcanzar;

Producción y prestación del servicio

8.5

8.5.1. Control de la producción y prestación del servicio

La organización debe implementar la producción y prestación del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando se aplicable:

f)

e)

d)

la validación y revalidación periódica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados de los procesos de producción y de prestación del servicio, donde la salida resultante no pueda verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores;

la designación de personas competentes, incluyendo cualquier calificación requerida;

el uso de la infraestructura y el ambiente adecuados para la operación de los procesos;

Producción y prestación del servicio

8.5

8.5.1. Control de la producción y prestación del servicio

La organización debe implementar la producción y prestación del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando se aplicable:

h)

g)

la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega

la implementación de acciones para prevenir los errores humanos;

Expectativas para cumplir este punto de la norma

• Revisar la implementación de los documentos de planificación (plan de calidad, registros de control, especificaciones, procesos, procedimientos, instructivos, registros de liberación, etc.).

Producción y prestación del servicio

8.5

8.5.2. identificación y trazabilidad

La organización debe utilizar los medios adecuados para identificar las salidas cuando sea necesario para asegurar la conformidad de los productos y servicios.La organización debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de la producción y prestación del servicio. La organización debe controlar la identificación única de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito, y debe conservar la información documentada necesaria para permitir la trazabilidad.

Expectativas para cumplir este punto de la norma

• Revisar la metodología para identificar y trazabilidad del producto y servicio (papeletas, hoja viajera, etiquetas, códigos de barras, etc.).

8.5. Producción y prestación del servicio

8.5.3. Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos

La organización tiene la responsabilidad de manejar con cuidado la propiedad de los clientes o proveedores externos que esté bajo su custodia o uso. Debe: a) Identificar, comprobar y asegurar la propiedad de los clientes o proveedores externos que se utilice o se integre en los productos y servicios. b) Informar al cliente o proveedor externo y documentar cualquier situación en la que la propiedad se pierda, se dañe o se considere inadecuada para su uso. Tener en cuenta que la propiedad puede ser material, componentes, herramientas, equipo, instalaciones, propiedad intelectual y datos personales.

8.5.4. Preservación

La organización debe preservar las salidas durante la producción y prestación del servicio, en la medida necesaria para asegurarse de la conformidad con los requisitos. NOTA La preservación puede incluir la identificación, la manipulación, el control de la contaminación, el embalaje, el almacenamiento, la transmisión o el transporte, y la protección.

Expectativas para cumplir este punto de la norma

• Controles establecidos para la propiedad de clientes o proveedores (control de registros, control de documentación externos, copias de seguridad, resguardo de materiales, almacenamiento, acuerdos de confidencialidad, etc.).

• Revisar metodología para el control de la preservación del producto o servicio puede incluir: la identificación, manipulación, el control de la contaminación, el embalaje, el almacenamiento, la transmisión de la información o el transporte y la protección.

8.5. Producción y prestación del servicio

8.5.5. Actividades posteriores a la entrega

La organización está comprometida a realizar actividades necesarias después de la entrega de productos y servicios, las cuales deben estar en conformidad con: a) Normativas y leyes aplicables. b) Posibles efectos adversos que puedan surgir de los productos y servicios ofrecidos. c) Características, uso esperado y vida útil de los productos y servicios. d) Demandas y expectativas específicas de los clientes. e) Opiniones y comentarios proporcionados por los clientes. Es importante notar que estas actividades pueden abarcar garantías, compromisos contractuales como el mantenimiento, y servicios adicionales como reciclaje o manejo adecuado al final de la vida útil del producto o servicio.

Expectativas para cumplir este punto de la norma

• Revisar metodología para el control de actividades que afecten al producto o servicio una vez entregado (garantías, evaluación de proveedores, encuestas de satisfacción, quejas, devoluciones, etc.).

8.5. Producción y prestación del servicio

8.5.6. Control de cambios

La organización debe revisar y controlar los cambios para la producción o la prestación del servicio, en la medida necesaria para asegurarse de la conformidad continua con los requisitos especificados.La organización debe conservar información documentada que describa los resultados de la revisión de los cambios, las personas que autorizan el cambio y de cualquier acción necesaria que surja de la revisión.

Expectativas para cumplir este punto de la norma

• Revisar controles aplicables a cualquier cambio realizado en el producto o prestación del servicio (correos, minutas de reunión, Gantt de cambios, plan de calidad, registros de desviaciones y sus ajustos, etc.).

Realizar ejercicio 9

8.6. Liberación de productos y servicios

La organización debe implementar las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas, para verificar que se cumplen los requisitos de los productos y servicios.La liberación de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente. La organización debe conservar la información documentada sobre la liberación de los productos y servicios. La información documentada debe incluir: a) evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación; b) trazabilidad a las personas que han autorizado la liberación.

Expectativas para cumplir este punto de la norma

• Revisar la metodología para la liberación del producto, personal designado, competencias del personal.

8.7. Control de salidas no conformes

8.7.1 La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencional.La organización debe tomar las acciones adecuadas basándose en la naturaleza de la no conformidad y en su efecto sobre la conformidad de los productos y servicios. Esto se debe aplicar también a los productos y servicios no conformes detectados después de la entrega de los productos, durante o después de la provisión de los servicios. La organización debe tratar las salidas no conformes de una o más de las siguientes maneras: a) corrección; b) separación, contención, devolución o suspensión de la provisión de productos y servicios; c) informar al cliente; d) obtener autorización para su aceptación bajo concesión.

Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando las salidas no conformes se corrigen. 8.7.2 La organización debe mantener la información documentada que: a) describa la no conformidad; b) describa las acciones tomadas; c) describa cualquier concesión obtenida; d) identifique la autoridad que ha decidido la acción con respecto a la no conformidad.

Expectativas para cumplir este punto de la norma

• Revisar la metodología para la identificación o disposición de las salidas no conformes de acuerdo a especificaciones (procedimiento, instructivos, etiquetas, espacios segregados, registros de liberación, personal competente para la disposición, etc.).

Determina si es conforme...

Durante un evento de auditoría detectas que uno de los hornos (proporcionado por el cliente) ya no se utiliza por que argumentan que tenia muchas fallas en producción y ellos adquirierón un nuevo horno que si les ha servido para su operación y el horno que le pertenecia al cliente ahora esta obsoleto. Revisas la producción que esta saliendo al día con este horno y detectas que cumple con su función y no afecta a la conformidad de los requisitos del cliente

Durante un evento de auditoría revisas los cambios de diseño y desarrollo de un plano perteneciente a un cliente importante para la organización, solicitas su procedimiento para la gestión de cambios en el diseño y desarrollo y los auditados te muestran toda la documentación conforme a lo requerido por su operación, sin embargo, aun no cuentan con la autorización (en plano de fabricación, es decir, la firma de conformidad del cliente) al cuestionarles esto te argumentan que ya esta en proceso de gestión para que el cliente comparta el plano firmado y te muestran un correo en donde autorizan la validación de este nuevo diseño y que estaran gestionando en sus operaciones para conseguir la firma de la persona autorizada.En este mismo evento de auditoría ya se fabrico este nuevo diseño...

Realizar ejercicio 10 y 11, además de los casos practicos

REQUISITO

Evaluación del desempeño

ISO 9001:2015

¿Qué veremos en este punto?

Seguimiento, medición, análisis y evaluación de tus elementos y de tus procesos, además de la auditoría interna y de la revisión por la dirección. Lo difícil es como plasmar el nosotros como organización decimos que hacemos las cosas mal.

9.1. Seguimiento, medición, análisis y evaluación

9.1.1. Generalidades

La organización debe determinar: a) a qué es necesario hacer seguimiento y qué es necesario medir; b) los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios para asegurar resultados válidos; c) cuándo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medición; d) cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medición. La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad. La organización debe mantener la información documentada como evidencia de los resultados.

Expectativas para cumplir este punto de la norma

• Identificar los aspectos relevantes de los procesos a ser monitoreados y medidos (planes de control, planos de calidad, especificaciones, hojas de verificación, inspecciones de calidad, etc.).

9.1. Seguimiento, medición, análisis y evaluación

9.1.2. Satisfacción del cliente

La organización debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus necesidades y expectativas. La organización debe determinar los métodos para obtener, realizar el seguimiento y revisar esta información. NOTA Los ejemplos de realizar el seguimiento de las percepciones del cliente pueden incluir las encuestas al cliente, la retroalimentación del cliente sobre los productos o servicios entregados, las reuniones con los clientes, el análisis de las cuotas de mercado, las felicitaciones, las garantías utilizadas y los informes de los agentes comerciales

Expectativas para cumplir este punto de la norma

• Revisar el indicador de desempeño de la satisfacción del cliente (porcentaje de cumplimiento, gráficas, quejas y seguimiento, etc).

• Revisar el método utilizado para obtener la percepción del cliente (encuestas, entrevistas, llamadas telefónicas, etc.).

9.1. Seguimiento, medición, análisis y evaluación

9.1.3. Análisis y evaluación

La organización debe analizar y evaluar los datos y la información apropiados originados por el seguimiento y la medición. Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar: a) la conformidad de los productos y servicios; b) el grado de satisfacción del cliente; c) el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad; d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz; e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades; f) el desempeño de los proveedores externos; g) la necesidad de mejoras en el sistema de gestión de la calidad. NOTA Los métodos para analizar los datos pueden incluir técnicas estadísticas.

Expectativas para cumplir este punto de la norma

• Identificar los datos e información relevante de monitoreo y mediciones en los procesos (registros de tendencias, gráficos de desempeño, productos no conformes, etc.).
• Revisar los datos e información relevante para determinar la conformidad del sistema de gestión.
• Revisar la información relacionada al desempeño de los proveedores (desempeño de auditorías, entregas a tiempo, productos no conformes, evaluaciones de desempeño, ntc.).
• Evaluar las acciones tomadas en relación al análisis y evaluación de datos (registros de correcciones y acciones correctivas, análisis de riesgos, etc.).
• Evaluar las mejoras u oportunidades dentro del sistema de gestión (proyectos, de inversión, proyectos de mejora, desarrollo d eproveedores, proyectos de capacitación, etc.).

9.2. Auditoría Interna

9.2.1 La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para proporcionar información acerca de si el sistema de gestión de la calidad:

a) cumple: 1) los requisitos propios de la organización para su sistema de gestión de la calidad. 2) los requisitos de esta Norma Internacional

b) está implementado y mantenido eficazmente

9.2. Auditoría Interna

9.2.1 La organización debe:

a) planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de auditoría

b) para cada auditoría, definir los criterios de la auditoría y el alcance de cada auditoría;

e) realizar las correcciones y acciones correctivas adecuadas sin demora injustificada

d) asegurarse de que los resultados de las auditorías se informan a la dirección pertinente

c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditorías para asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso de auditoría

f) conservar la información documentada como evidencia de la implementación del programa de auditoría y los resultados de la auditoría.

Revisión por la dirección

9.3

9.3.1. Generalidades

La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización a intervalos planificados, para asegurarse de su continua idoneidad, adecuación, eficacia y alineación con la dirección estratégica de la organización.

Revisión por la dirección

9.3

9.3.2. Entradas de la revisión por la dirección

La revisión por la dirección debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre:

c)

b)

a)

resultados de seguimiento y medición

Satisfacción del cliente y la retroalimentación de las partes interesadas pertinentes.

el grado en que se han cumplido los objetivos de la calidad.

La información sobre el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad, incluyendo las tendencias relativas a:

resultados de las auditorías.

Los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestión de la calidad;

El estado de las acciones de revisiones por la dirección previas.

desempeño de los procesos y conformidad de los productos y servicios.

el desempeño de los proveedores externos.

no conformidades y acciones correctivas.

Revisión por la dirección

9.3

9.3.2. Entradas de la revisión por la dirección

La revisión por la dirección debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre:

f)

e)

d)

la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades.

Oportunidades de mejora

La adecuación de los recursos

9.3.3. Salidas de la revisión por la dirección

La organización debe conservar información documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la dirección.

f)

e)

d)

las necesidades de recursos

cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión de la calidad

La oportunidades de mejora

Expectativas para cumplir este punto de la norma

• Revisar que la presentación cumpla con todos los elementos de entrada (minuta de acuerdos anteriores, minutas de reuniones con partes interesadas, estatus de acciones correctivas: abiertas, proceso, cerradas y efectivas, indicadores y tendencias de los procesoscumpliendo a las metas establecidas, resultado de la última auditoría interna, aspectos positivos, oportunidades de mejora, no conformidades).
• Revisar como resultado de la revisión por la dirección.
• Revisar el estatus de los acuerdos establecidos en revisiones previas (asuntos cerrados, procesos y abiertos).
• Revisar el estatus de las correcciones y acciones correctivas tomadas en relación a las revisiones por la dirección.

Determina si es conforme...

Durante un evento de auditoría solicitas las salidas de la última revisión por la dirección en donde te muestran el reporte en donde se establecio como salidas la adquisición de nuevos recursos como lo es elevar el nivel de conocimiento del personal en cuanto al uso de plataformas digitales que apoyan su trabajo y lo eficientiza, para esto, te muestran cotizaciones que estan realizando para cursos a diferente tipo de personal clave para adquirir estos conocimientos, sin embargo, detectas que el proceso aun no evoluciona por falta de tiempo para tomas estos cursos, aunque, segun lo planeado aun estan a 3 meses de la revisión de la evolución de las acciones tomadas de la revisión por la dirección.

REQUISITO

10

Mejora

ISO 9001:2015

Generalidades

10.1

La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier acción necesaria para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente.Estas deben incluir:

c)

b)

a)

Mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

Corregir, prevenir o reducir los efectos indeseados

mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como tratar las necesidades y expectativas futuras

NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción correctiva, mejora continua, cambio de avance, innovación y reorganización.

Expectativas para cumplir este punto de la norma

• Revisar las oportunidades de mejora documentadas por la organización (resultado de los procesos, calidad de los productos y servicios, indice de satisfacción al cliente, desempeño del sistema de gestión, corrección, etc.).
• Verificar si estas oportunidades de mejora están contribuyendo a la mejora continua del sistema de gestión.

No conformidad y acción correctiva

10.2

10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la organización debe:

b)

a)

a)

Implementar cualquier acción necesaria

evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante:

reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable:

b)

revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada

la revisión y el análisis de la no conformidad

Tomar acciones para controlarla y corregirla

la determinación de si existen no conformidades similares, o que potencialmente podrían ocurrir;

c)

si es necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificación

la determinación de las causas de la no conformidad

Hacer frente a las consecuencias

d)

si es necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la calidad.

10.2.2 La organización debe conservar información documentada como evidencia de: a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción posterior tomada; b) los resultados de cualquier acción correctiva.

Expectativas para cumplir este punto de la norma

• Identificar el estatus de las no conformidades registradas.
• Revisar si las no conformidades están correctamente documentadas:

-Identificación del problema. -Documentación de las acciones de contención: revisar si las acciones tomadas detienen el problema temporalmente para que no continúe presentándose. -Análisis de causa raíz: analizar el método implementado para identificar la causa raiz real que causo dicho problema. -Plan de acción: determinar las actividades, responsables y fechas compromiso para cerrar la no conformidas, asimismo evaluar que las acciones tomadas sean sistemáticas es decir que impacten a asuntos similares que puedan ocurrir en otro lugar.

• Revisar el método utilizado para evaluar la eficacia de las acciones tomadas, es decir si fueron eliminadas, reducidas o controladas las acciones que causan la no conformidad.

Las acciones correctivas deben ser adecuadas a los efectos de las no conformidades encontradas

No conformidad y acción correctiva

10.2

10.2.2 La organización debe conservar información documentada como evidencia de:

b)

a)

los resultados de cualquier acción correctiva.

la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción posterior tomada

Expectativas para cumplir este punto de la norma

• Revisar una muestra d eregistros de acciones correctivas tomadas, asimismo revisar los registros de los resultados que demuestren que las acciones tomadas esán eliminando, controlando o reduciendo los problemas y/o no conformidades.
• Revisar el estatus de acciones en relación a acciones cerradas y efectivas, acciones abiertas, reprogramadasy acciones en proceso.
• Revisar la oportunidad em cuanto a la toma de decisiones.

mejora continua

10.3

La organización debe mejorar continuamente la idoneidad, adecuación y eficacia del sistema de gestión de la calidadLa organización debe considerar los resultados del análisis y la evaluación, y las salidas de la revisión por la dirección, para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben tratarse como parte de la mejora continua.

Expectativas para cumplir este punto de la norma

• Revisar el estatus de las acciones que ha tomado la organización hacia la mejora; asimismo revisar los impactos ocasionados en el sistema de gestión; enlistar los proyectos de mejora.

• Revisar las herramientas y metodología aplicables por la organización para determinar los proyectos de mejora y cuando sea aplicable para eliminar las causas del bajo desempeño.

Determina si es conforme...

Durante un evento de auditoría solicitas la ultima revisión en donde se establecen los objetivos del sistema de gestión y te muestran lo siguiente:-Conservar la satisfacción del cliente en un 85% como el año pasado. -Mantener o reducir el número de reclamaciones de clientes en comparación al año pasado. -Producir 10 toneladas anuales con un porcetantje máximo de 5% de SCRAP generado. ¿Como auditor consideras adecuados estos objetivos conforme lo solicita la norma?

¡Muchas gracias por participar en este curso!

Nota:

Las revisiones, la verificación y la validación del diseño y desarrollo tienen propósitos distintos. Pueden realizarse de forma separada o en cualquier combinación, según sea adecuado para los productos y servicios de la organización.

El conocer cuales son las partes interesadas, que les impacta de nuestras operaciones y que es lo que esperan nos sirve de ayuda para demostrar nuestro compromiso de satisfacer y cumplir expectativas

Nota:

En algunas situaciones, tales como las ventas por Internet, una revisión formal para cada pedido es impráctica. En su lugar, la revisión puede cubrir la información pertinente del producto, así como catálogos.

En Otras palabras

La organización no puede simplemente ignorar los requisitos de la norma ISO 9001:2015 que no le parecen relevantes. Debe evaluar cuidadosamente cada requisito y determinar si es aplicable a su contexto. La organización también debe asegurarse de que los requisitos no aplicables no afecten su capacidad para cumplir con los requisitos que sí son aplicables. Esto significa que la organización debe tener un sistema de gestión de la calidad que sea efectivo y que le permita alcanzar sus objetivos.

NOTA 2:

Las oportunidades pueden conducir a la adopción de nuevas prácticas, lanzamiento de nuevos productos, apertura de nuevos mercados, tratamiento de nuevos clientes, construcción de asociaciones, uso de nuevas tecnologías y otras posibilidades deseables y viables de abordar las necesidades de la organización o las de sus clientes.

Ejemplo 03

La organización muestra su información documentada en donde definen sus partes interesadas pero no cuentan con la información de cuales son sus requisitos pertinentes. La organización te demuestra que realiza sus reuniones anuales para revisar esta información de partes interesadas.

Las Partes Interesadas se definen como...

Persona u organización que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectada por una decisión o actividad.EJEMPLO: Clientes, propietarios, personas de una organización, proveedores, banca, legisladores, sindicatos, socios o sociedad en general que puede incluir competidores o grupos de presión con intereses opuestos.

NOTA 1:

Las opciones para abordar los riesgos y oportunidades pueden incluir: evitar riesgos, asumir riesgos para perseguir una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las consecuencias, compartir el riesgo o mantener riesgos mediante decisiones informadas.

EJEMPLO DE ASUMIR RIESGOS:

Una empresa de tecnología está desarrollando un nuevo producto revolucionario. Para acelerar el tiempo de lanzamiento al mercado y ganar ventaja competitiva, deciden asumir el riesgo de lanzar el producto antes de completar todas las pruebas exhaustivas. Esto implica que el producto podría tener errores o fallas inesperadas.

fuentes internas:

Por ejemplo, propiedad intelectual; conocimientos adquiridos con la experiencia; lecciones aprendidas de los fracasos y de proyectos de éxito; capturar y compartir conocimientos y experiencia no documentados; los resultados de las mejoras en los procesos, productos y servicios

• Problemas locales
• Comunidad
• Gobierno Local

Local

Nacional

Regional

Internacional

• Regulaciones Regionales
• Mercado Regional
• Cultura Regional

• Gobierno Nacional
• Mercado Nacional
• Organismos Nacionales

• Organismos Internacionales
• Tendencias Ecónomicas Globales
• Competencia Global

Nota:

El acceso puede implicar una decisión concerniente sólo al permiso para consultar la información documentada, o al permiso y a la autoridad para consultar y modificar la información documentada.

Cláusula 4.4.1

En esencia, la cláusula 4.4.1 exige a las organizaciones establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un SGC que abarque todos los procesos necesarios para su funcionamiento. Esto implica identificar estos procesos, definir sus entradas y salidas esperadas, establecer su secuencia e interacción, determinar los recursos necesarios, asignar responsabilidades y autoridades, abordar los riesgos y oportunidades asociados, y evaluar su desempeño de manera constante.

Incumplimiento 7.1.5.2

Falta de un programa de calibración adecuado

Falta de evidencia de la eficacia del control de calidad

Equipos que si se utilizan para mediciones de liberación no identificados/calibrados o en mal estado

Incumplimiento al 8.6

Incumplimiento al 7.1.5.2

El alcance define qué áreas de la organización estarán cubiertas por el SGC y qué requisitos de la norma ISO 9001:2015 se aplicarán a estas áreas considerando el producto o servicio que brindamos, las cuestiones externas e internas y sus partes interesadas.

En resumen...

Pide a las empresas que identifiquen y gestionen los factores que pueden afectar su éxito, tanto externos (leyes, competencia, clientes, tecnología) como internos (personal, equipos, cultura, procesos).

¿Qué hay que hacer?

• Identificar los factores relevantes.
• Evaluar cómo cada factor afecta el logro de objetivos.
• Monitorear continuamente los cambios.
• Revisar periódicamente el análisis para asegurar su precisión.

resumen

El auditado debe: -Identificar sus partes interesadas. -Requisitos de las partes interesadas. -Dar seguimiento y revisión a las partes interesadas Si el auditor detecta una falta de análisis, omisión de partes interesadas clave o desconocimiento de cambios en los requerimientos por falta de seguimiento es una no conformidad. -

Preguntas...

• ¿Cómo ha determinado la organización su alcance?
• ¿Qué productos y servicios cubre el SGC?
• ¿Qué procesos están incluidos en el SGC?
• ¿Hay algún requisito de la norma ISO 9001:2015 que no sea aplicable al alcance del SGC?

En tu alcance recuerda que debes de considerar todos tus productos o servicios que brindas y lo tienes que tener documentado. Si algo no aplica debes de indicarlo y su razón.

OBJETIVO NO SMART

Mejorar la satisfacción del cliente

Ah, orale, que bueno, pero ¿que tanto o en comparación a que?

OBJETIVO SMART

Aumentar la calificación promedio de satisfacción del cliente en las encuestas de posventa en un 10% para fines del tercer trimestre de este año.

Ejemplo 01

La organización determinó sus partes interesadas desde la creación del sistema de gestión de calidad (hace 3 años), sin embargo no se han realizado reuniones para reevaluar las necesidades y expectativas de estas partes interesadas ya que el auditado menciona "No hemos tenido algún cambio en estos 3 años de las necesidades de las partes interesadas", sin embargo, detectas que cambiaron unas regulaciones que si tienen impacto en sus salidas.

Ejemplos:

Valores: La empresa puede tener valores como la integridad, la responsabilidad social o la innovación. Estos valores pueden influir en la forma en que la empresa toma decisiones y opera. Cultura: La cultura de la empresa puede ser abierta y colaborativa, o jerárquica y formal. La cultura puede afectar la forma en que los empleados trabajan juntos y la forma en que la empresa interactúa con sus clientes. Conocimiento: El conocimiento del personal puede ser una fuente importante de ventaja competitiva para la empresa. La empresa puede invertir en la formación y desarrollo de sus empleados para mejorar su conocimiento y habilidades. Desempeño: El desempeño de la empresa puede ser medido por indicadores financieros, como la rentabilidad o la cuota de mercado, o por indicadores no financieros, como la satisfacción del cliente o la calidad de los productos.

NOTA 1:

Las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, la formación, la tutoría o la reasignación de las personas empleadas actualmente; o la contratación de personas competentes.

resumen

El auditado debe: -Mostrar procesos definidos en su SGC. -Mostrar cómo se gestionan estos procesos. Mostrar como se mide el desempeño de estos procesos Si el auditor detecta que no se respetan entradas y salidas de procesos, falta de medición y mejora , no asignación de roles y responsabilidades es una no conformidad. -

Fuente externa:

Por ejemplo, normas; mundo académico; conferencias; recopilación de conocimientos provenientes de los clientes o de proveedores externos.

Nota:

La extensión de la información documentada para un sistema de gestión de la calidad puede ser diferente de una organización a otra, debido a: - el tamaño de la organización y su tipo de actividades, procesos, productos y servicios; - la complejidad de los procesos y sus interacciones; - la competencia de las personas.

resumen

El auditado debe: -Determinar su contexto. -Dar seguimiento y revisión acerca de su contexto. -Considerar facores internos y externos. Si la organización no ha realizado un análisis completo, no ha considerado todos los aspectos relevantes, o verificar si la organización ha tomado medidas correctivas para abordar cualquier deficiencia en la determinación del contexto. esto podría ser una no conformidad. -

Ejemplo 02

La organización demuestra que cuenta con reuniones anuales para revisar cambios o nuevas expectativas de las partes interesadas.

ALTA DIRECCIÓN

Persona o grupo de personas que dirige y controla una organización al más alto nivel.

NOTA 1:

NOTA La infraestructura puede incluir: a) edificios y servicios asociados; b) equipo, incluyendo hardware y software; c) recursos de transporte; d) tecnologías de la información y comunicación.

resumen

El auditado debe: -Mostrar alcance de su SGC. -Determinar aplicabilidad (o no) de los requisitos de esta norma. -Tener documentada esta información Si el auditor detecta que el alcance esta mal definido, los requisitos no aplicables mal justificados o información documentada ausente o incorrecta es una no conformidad. -

• Oportunidades de Mercado
• Avances Técnologicos
• Aumento de demanda

Positivos

• Cambios en las regulaciones
• Productos sustitutos
• Competidores

Negativos

VS