Plan de minimización de riesgos

Actividades adicionales

Tamaño de envase.

Materiales educativos.

Plan de minimización de riesgos

Información para prescribir.

Inserto en el envase, dirigido al paciente.

Actividades de rutina

Para cada preocupación de seguridad deberá establecerse una actividad de minimización de riesgos cuando así se requiera.

Tipo de envase.

Da un clic en cada tipo de actividad para ver en qué consiste.

3. Plan de miniminización de riesgos:

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• Información de estudios preclínicos.
• Información de estudios clínicos.
• Mecanismo de acción.
• Información postcomercialización.
• Interacciones medicamentosas.
• Efectos de clase.

Breve descripción del producto:

Corresponde a las poblaciones no incluidas en estudios clínicos como:

• pediátrica
• geriátrica
• en embarazo
• en lactancia

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Información faltante

1. Material educativo para profesionales de la salud y pacientes. 2. Material de difusión (folletos, páginas de Internet, tarjetas de alerta). 3. Programas de apoyo a pacientes. 4. Acciones de capacitación. 5. Carta dirigida a los profesionales de la salud.

Las actividades adicionales de minimización de riesgo, están orientadas a reforzar el conocimiento de los riesgos tanto en los profesionales de la salud como en los pacientes. Cabe mencionar que No se deberá mezclar con material promocional para el producto.Algunos ejemplos de actividades adicionales de minimización de riesgos sin llegar a ser limitativas son:

Actividades adicionales:

1. Textos específicos en la información para prescribir (IPP).2. Instructivo para el paciente. 3. Etiquetas, envases y marbetes. 4. Leyendas de protección. 5. Restricciones para la prescripción.

Las actividades de minimización de riesgos de rutina corresponden a estrategias que son aplicables a todos los medicamentos y se realizan de forma habitual. En general se consideran actividades de rutina sin ser limitativas:

Actividades de rutina: