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3. Plan de miniminización de riesgos:

Da un clic en cada tipo de actividad para ver en qué consiste.

Tipo de envase.

Para cada preocupación de seguridad deberá establecerse una actividad de minimización de riesgos cuando así se requiera.

Actividades de rutina

Inserto en el envase, dirigido al paciente.

Información para prescribir.

Plan de minimización de riesgos

Materiales educativos.

Tamaño de envase.

Actividades adicionales

Breve descripción del producto:

  • Información de estudios preclínicos.
  • Información de estudios clínicos.
  • Mecanismo de acción.
  • Información postcomercialización.
  • Interacciones medicamentosas.
  • Efectos de clase.

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Información faltante

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  • pediátrica
  • geriátrica
  • en embarazo
  • en lactancia

Corresponde a las poblaciones no incluidas en estudios clínicos como:

Actividades adicionales:

Las actividades adicionales de minimización de riesgo, están orientadas a reforzar el conocimiento de los riesgos tanto en los profesionales de la salud como en los pacientes. Cabe mencionar que No se deberá mezclar con material promocional para el producto.Algunos ejemplos de actividades adicionales de minimización de riesgos sin llegar a ser limitativas son:

1. Material educativo para profesionales de la salud y pacientes. 2. Material de difusión (folletos, páginas de Internet, tarjetas de alerta). 3. Programas de apoyo a pacientes. 4. Acciones de capacitación. 5. Carta dirigida a los profesionales de la salud.

Actividades de rutina:

Las actividades de minimización de riesgos de rutina corresponden a estrategias que son aplicables a todos los medicamentos y se realizan de forma habitual. En general se consideran actividades de rutina sin ser limitativas:

1. Textos específicos en la información para prescribir (IPP).2. Instructivo para el paciente.3. Etiquetas, envases y marbetes.4. Leyendas de protección.5. Restricciones para la prescripción.