Reglamento en materia de investigación en salud

Título 1ero Capitulo único

ARTICULO 12

ARTICULO 1

ARTICULO 2

ARTICULO 1

ARTICULO 3

ARTICULO 4

ARTICULO 5

ARTICULO 6

ARTICULO 7

ARTICULO 8

ARTICULO 9

ARTICULO 10

ARTICULO 11

Integrantes: Ariza Herrena Brenda Agustina BT Azcue Díaz Giselle BT Hernández Flores Lisek BQC López López Yesenia BQC

Título 2do Capitulo uno

ARTICULO 1

ARTICULO 13

ARTICULO 15

ARTICULO 16

ARTICULO 17

ARTICULO 20

ARTICULO 22

ARTICULO 24

ARTICULO 21

ARTICULO 14

ARTICULO 27

Artículo 62

TÍTULO TERCERO

Capitulo 1

Artículo 63

Artículo 61

Artículo 62

Artículo 64

TÍTULO TERCERO

Capitulo 2

Artículo68

Artículo 67

Artículo 70

Artículo 71

Artículo69

Artículo 66

Artículo 65

Título 4to Capitulo 1-2

ARTICULO 1

ARTICULO 75

ARTICULO 77

ARTICULO 78

ARTICULO 79

ARTICULO 80

ARTICULO 81

ARTICULO 82

ARTICULO 83

ARTICULO 76

ARTICULO 84

Título quintoCapitulo unico

ARTICULO 1

ARTICULO 104

ARTICULO 106

ARTICULO 107

ARTICUO 108

ARTICULO 109

ARTICULO110

ARTICULO 111

ARTICULO 112

ARTICULO 105

ARTICULO 103

ARTICULO 102

ARTICULO 98

ARTICULO 100

ARTICULO 99

ARTICULO 101

Título Séptimo Capitulo unico

Artículo 121

Artículo 126

Articulo 124

Articulo 125

Artículo 122

Artículo 123

Referencias

• REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE INVESTIGACION PARA LA SALUD. (2014, 2 abril). diputados.gob. https://www.diputados.gob.mx/LeyesBiblio/regley/Reg_LGS_MIS.pdf

Artículo 27

Cuando un enfermo psiquiátrico esté internado en una institución por ser sujeto de interdicción, además de cumplir con lo señalado, será necesario obtener la aprobación previa de la autoridad que conozca del caso.

• Cumplir con las demás disposiciones que determine la Secretaría.
• Determinar la necesidad de vigilancia médica del personal que participe en las investigaciones.
• Establecer un programa de supervisión y seguimiento de seguridad en los laboratorios de microbiología
• Disponer de bibliografía actualizada y un archivo sobre las (sic DOF 06-01-1987)

Las instituciones de salud, en las que se realicen investigaciones con microorganismos patógenos o material biológico que pueda contenerlos, deberán:

Artículo 75

• Las instalaciones y el equipo de laboratorio debe ir de acuerdo a las normas técnicas que al efecto emita la Secretaría, que garanticen la contención física idónea.
• Elaborar un manual de procedimientos para los laboratorios de microbiología y ponerlo a disposición del personal profesional, técnico, de servicio y de mantenimiento.
• III. Adiestrar al personal sobre la manipulación, transporte, utilización, descontaminación y eliminación de desechos.

ARTICULO 112

Los Comités a que se refiere este Capítulo y las autoridades a las que éstas informen, mantendrán confidencialidad sobre los reportes que reciban de los investigadores

Artículo 108

Los miembros de los Comités permanecerán en funciones por un período de tres años. Asimismo, los miembros de los Comités deberán excusarse de participar en la evaluación o emisión de dictámenes de investigaciones en las que hayan participado. El funcionamiento de los Comités de Investigación y de Bioseguridad se sujetará a las disposiciones generales que al efecto emita la Secretaría, así como a las reglas de funcionamiento que formulen dichos Comités.

Articulo 125

Los bioterios de producción o mantenimiento crónico serán supervisados por profesional calificado y competente en la materia y deberán permitir el crecimiento, maduración, reproducción y comportamiento normal de los animales.

Artículo 10

• La Secretaría deberá mantener un inventario anual de investigación en el sistema institucional. • Donde incluya información sobre centros que se realice investigación, investigadores, publicaciones científicas y desempeño de los investigadores.

Artículo 16

Se tendrá una protección de la privacidad en investigaciones humana, se identificará solo cuando sea necesario y autorizado.

Articulo 21

Para que el consentimiento informado se considere existente, el sujeto de investigación o, en su caso, su representante legal deberá recibir una explicación clara y completa, de tal forma que pueda comprenderla

• La justificación y los objetivos
• I Los procedimientos que vayan a usarse y su propósito
• Las molestias o los riesgos esperados;
• Los beneficios que puedan obtenerse

Articulo 124

Los bioterios deberán estar de acuerdo con la especie, conformación corporal, hábitos, preferencias posturales y características locomotoras de los animales, para proporcionarles comodidad, excepto cuando las variables experimentales justifiquen otras situaciones

Artículo 20

Se entiende por consentimiento informado el acuerdo por escrito, mediante el cual el sujeto de investigación o, en su caso, su representante legal autoriza su participación en la investigación, con pleno conocimiento de la naturaleza de los procedimientos y riesgos a los que se someterá, con la capacidad de libre elección y sin coacción alguna.

Artículo 15

El diseño experimental en investigaciones con seres humanos, se usará: •El uso de métodos aleatorios de selección para asignación imparcial en cada grupo de los participantes. •Tendrá medidas preventivas para evitar riesgos o daños a los sujetos de investigación.

Artículo 121

En las investigaciones experimentales con animales, referidas a la salud humana, se deberán llenar los requisitos que establezcan las normas de las propias instituciones de salud, autorizadas por la Secretaría y satisfacer lo señalado en este Capítulo.

Capitulo 69

El empleo en seres humanos de medicamentos de investigación durante su valoración a través de las fases I a IV de investigación farmacológica clínica, se hará con la autorización de la Secretaría.

• La información farmacológia básica y preclínica del medicamento, y
• La información previamente obtenida sobre farmacología clínica, en casos de las fases II, III y IV y pruebas de disponibilidad cuando se requieran

Diseño de Investigaciones para Reducir el Sufrimiento Animal

Artículo 122

• Las investigaciones serán diseñadas de manera que se minimice el sufrimiento de los animales en la medida de lo posible.

La coordinación de la investigación, dentro del marco del Sistema Nacional de Salud, estará a cargo de la Secretaría, a quien le corresponderá:

ARTICULO 7o

• Promover las actividades de investigación dentro de las instituciones que integran el Sistema Nacional de Salud
• Apoyar la coordinación entre las instituciones de salud y las educativas para impulsar las actividades de investigación
• Promover e impulsar la participación de la comunidad en el desarrollo de programas de investigación

Artículo 76

- En las instituciones de salud, los laboratorios de microbiología cumplirán con los requisitos que señalen las normas técnicas que dicte la Secretaría y se clasificarán en tres tipos: I. Laboratorio Básico de Microbiología; II. Laboratorio de Seguridad Microbiológica, III. Laboratorio de Máxima Seguridad Microbiológica.

Articulo 80

Los microorganismos que se clasifiquen en los grupos de riesgo I y II deberán manejarse en laboratorios de tipo básico de microbiología, empleando gabinetes de seguridad cuando se considere necesario.

Clasificación de Microorganismos por Grado de Riesgo

Artículo 79

La Secretaría establecerá normas técnicas y clasificará los microorganismos en cuatro Grupos de Riesgo, según el nivel de riesgo de infección: • Grupo de Riesgo I: Riesgo mínimo para individuos y la comunidad. • Grupo de Riesgo II: Riesgo moderado para individuos y limitado para la comunidad. • Grupo de Riesgo III: Riesgo elevado para individuos y bajo para la comunidad. • Grupo de Riesgo IV: Riesgo elevado para individuos y la comunidad.

Artículo 106

- Para constituir el Comité de Investigación se dará preferencia a los miembros de la institución de salud con conocimientos y experiencia en la metodología científica.

Articulo 100

Las funciones generales de los Comités a que se refiere el artículo anterior, serán las siguientes:I. Proporcionar asesoría a los titulares o responsables de la institución, que apoye la decisión sobre la autorización para el desarrollo de investigacionesII. Auxiliar a los investigadores para la realización óptima de sus estudios III. Vigilar la aplicación de este Reglamento y demás disposiciones aplicables.

Articulo 98

Para los efectos del presente Reglamento, Según este Reglamento, una institución de salud para la investigación es cualquier unidad orgánicamente estructurada perteneciente a una entidad gubernamental, social o privada que realice una o más de las actividades especificadas en el artículo 5o. del mismo.

Articulo 99

En toda institución de salud en donde se realice investigación para la salud, bajo la responsabilidad de los directores o titulares respectivos y de conformidad con las disposicionesaplicables, se constituirán:I. Un Comité de Ética en Investigación en el caso de que realicen investigación en seres humanos;II. Un Comité de Bioseguridad encargado de determinar y normar al interior de la institución ionizantes o de técnicas de ingeniería genética segun la disponibilidad jurídica III. Un Comité de Investigación, cuya integración será obligatoria para las instituciones de atención a la salud.

Autorización de Investigaciones

Artículo 102

• El titular de la institución de salud, basándose en los dictámenes de los Comités correspondientes, decidirá sobre la autorización de investigaciones propuestas, salvo aquellas que requieran aprobación de la Secretaría según los artículos 31, 62, 69, 71, 73 y 88 del Reglamento. Dichos Comités pueden reunirse conjuntamente.

Artículo 24

Si existiera algún tipo de dependencia, ascendencia o subordinación del sujeto de investigación hacia el investigador, éste debe ser obtenido por otro miembro del equipo de investigación.

ARTICULO 8o

En la formulación de políticas de investigación y en la coordinación de acciones para su ejecución y desarrollo, la Secretaría de Educación Pública y la Secretaría tendrán como órgano de consulta la Comisión Interinstitucional de Investigación en Salud.

Capitulo 63

Cuando exista patrocinio u otras formas de remuneración, deberán establecerse las medidas necesarias para evitar que éstos originen conflictos de interés al investigador principal en la protección de los derechos de los sujetos de investigación, aunque hayan dado su consentimiento en la preservación de la veracidad de los resultados y en la asignación de los recursos

Artículo 64

Deberán cumplirse las siguientes obligaciones en las investigaciones: • Informará de efectos adversos al Comité de Ética en Investigación. • El titular notificará de efectos adversos a la Secretaría en un plazo de 15 días hábiles. • Suspensión o cancelación de la investigación ante efectos adversos éticos o técnicos. • Informar a la Secretaría sobre medidas tomadas y secuelas en un plazo de 15 días hábiles • Y las demás disposiciones jurídicas aplicables.

Registro de Comités de Salud

Artículo 101

• Los titulares de instituciones de salud registrarán los Comités mencionados en el artículo 99 ante la Secretaría, que determinará los informes requeridos y su periodicidad. Para los Comités de Ética en Investigación, el registro se efectuará ante la Comisión Nacional de Bioética.

ARTICULO 82

Los microorganismos que se clasifiquen en el grupo de riesgo IV deberán manejarse en laboratorios de máxima seguridad microbiología, bajo la autorización y control de las autoridades sanitarias correspondientes a que alude el artículo 4o. de la Ley.

Determinación del Tipo de Laboratorio para Investigaciones

Artículo 78

• El investigador principal, en conjunto con autoridades superiores y el Comité de Bioseguridad, seleccionará el laboratorio adecuado y los procedimientos correspondientes para llevar a cabo las investigaciones, considerando el riesgo de infección de los microorganismos a utilizar.

Sacrificio de Animales de Experimentación

Artículo 123

• En caso de ser necesario sacrificar un animal de experimentación, se utilizará un procedimiento que garantice su muerte con el menor sufrimiento posible.

Artículo 11

•La Secretaría establecerá bases de coordinación interinstitucionales e intersectoriales para convenios y tratados internacionales sobre investigación. • Se enviará un informe a la Secretaría sobre origen y destino de recursos financieros involucrados, incluso aquellas investigaciones que estén relacionadas con el desarrollo de insumos, tecnologías y otros procesos aplicativos, susceptibles de patentes o desarrollo comercial, entre otros, que se realicen en seres humanos •Excluyendo intervenciones de instituciones educativas superiores y el Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, donde se procederá por consenso.

Capitulo 68

Los estudios de toxicología preclínica requeridos para cada fármaco estarán en función de éste en particular, de la toxicología potencial conocida de otros con estructura química similar y de la vía y tiempo de administración que se pretenda utilizar en el ser humano

Articulo 109

El Comité de Ética en Investigación evaluará y dictaminará los protocolos de investigación en seres humanos, formulando las recomendaciones de carácter ético procedentes, para lo cual revisará los riesgos y los beneficios de la investigación,

• Conocimiento de los procesos biológicos y psicológicos en los seres humanos.
• -Conocimiento de los vínculos entre las causas de enfermedad, la práctica médica y la estructura social
• -Prevención y control de los problemas de salud
• -Conocimiento y evaluación de los efectos nocivos del ambiente en la salud
• -Estudio de las técnicas y métodos que se recomienden o empleen para la prestación de servicios de salud
• -Producción de insumos para la salud.

Artículo 3

La investigación para la salud comprende el desarrollo de acciones que contribuyan:

Artículo 105

Para constituir el Comité de Bioseguridad se incluirán científicos con amplia experiencia o conocimiento en este campo, sean o no miembros del personal de la institución de salud, para asegurar que las actividades de investigación se realicen bajo adecuadas medidas de bioseguridad.

Artículo 12

• El Consejo de Salubridad General emitirá disposiciones complementarias sobre áreas o modalidades de investigación cuando sea necesario. • Opinará sobre programas y proyectos de investigación.

Artículo 2

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Cuando se haga mención a la "Ley" a la "Secretaría" y a la "Investigación", se entenderá referida a la Ley General de Salud, a la Secretaría de Salud y a la Investigación para la Salud, respectivamente.

• Investigación sin riesgo: Son estudios que emplean técnicas y métodos de investigación documental, entre los que se consideran: cuestionarios, entrevistas, revisión de expedientes clínicos y otros.
• . Investigación con riesgo mínimo: Estudios prospectivos que emplean el riesgo de datos a través de procedimientos comunes en exámenes físicos o psicológicos de diagnósticos o tratamiento rutinarios, los que se consideran: pesar al sujeto, pruebas de agudeza auditiva; electrocardiograma, termografía, entre más estudios...

Se considera como riesgo de la investigación a la probabilidad de que el sujeto de investigación sufra algún daño por tanto las investigaciones se clasifican en las siguientes categorías:

Artículo 17

• - Investigación con riesgo mayor que el mínimo: Son aquéllas en que las probabilidades de afectar al sujeto son significativas, entre las que se considera: estudios radiológicos y con microondas, ensayos con los medicamentos y modalidades que se definen en el artículo 65 de este Reglamento, ensayos con nuevos dispositivos, estudios que incluyan procedimientos quirúrgicos, extracción de sangre mayor al 2% del volumen circulante en neonatos, amníocentesis y otras técnicas invasoras o procedimientos mayores, los que empleen métodos aleatorios de asignación a esquemas terapéuticos y los que tengan control con placebos, entre otros.

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Evaluación y Recomendaciones del Comité de Bioseguridad

Artículo 84

• El Comité de Bioseguridad de las instituciones de salud realizará visitas periódicas para evaluar el cumplimiento de medidas de seguridad en laboratorios. • Emitirá recomendaciones, incluyendo la suspensión temporal o definitiva de investigaciones que representen un riesgo no controlado de infección para trabajadores, comunidad o medio ambiente.

Artículo 107

Cuando no se logre reunir a las personas adecuadas para constituir los Comités, el titular respectivo podrá solicitar el apoyo y asesoría de los Comités constituidos en el nivel inmediato superior de su propia dependencia o ajenas a la misma, a condición de que se reúnan los requisitos mencionados.

Artículo 1ro

Este Ordenamiento tiene por objeto proveer, en la esfera administrativa, al cumplimiento de la Ley General de Salud en lo referente a la investigación para la salud

ARTICULO 111

El Comité de Investigación evaluará la calidad técnica y el mérito científico de la investigación propuesta, formulando la opinión correspondiente, y emitirá el dictamen que, en su caso, debe contener la opinión de los Comités de Ética en Investigación y de Bioseguridad.

Articulo 13

En toda investigación en la que el ser humano sea sujeto de estudio, deberán prevalecer el criterio del respeto a su dignidad y la protección de sus derechos y bienestar

Articulo 81

- Los microorganismos que se clasifiquen en el grupo de riesgo III deberán manejarse en laboratorios de seguridad microbiológica.

Artículo 67

Todas las investigaciones en farmacología clínica que se realicen, deberán estar precedidas por estudios preclínicos completos que incluyan características físico-químicas, actividad farmacológica, toxicidad, farmacocinética, absorción, distribución, metabolismo y excreción del medicamento en diferentes especies de animales; frecuencias, vías de administración y duración de las dosis estudiadas que pueden servir como base para la seguridad de su administración en el ser humano; también se requerirán estudios sobre mutagénesis, teratogénesis y carcinogénesis.

Artículo 61

Cuando se realice investigación en seres humanos, sobre nuevos recursos profilácticos, de diagnóstico, terapéutico y de rehabilitación o se pretendan modificar, deberá observarse, en lo aplicable, lo dispuesto en los artículos anteriores.

• FASE I.- Administración por primera vez de un medicamento de investigación al ser humano sano, sin beneficio, en dosis únicas o múltiples, en grupos pequeños hospitalizados , para establecer parámetros farmacológicos iniciales en el hombre.
• FASE II.- Administración de un medicamento de investigación al ser humano enfermo, en dosis únicas o múltiples

La investigación de medicamentos comprende la secuencia de estudios que se llevan a cabo desde que se administran por primera vez al ser humano hasta que se obtienen datos sobre su eficacia, calidad y seguridad terapéutica en grandes grupos de población. Para tal efecto se consideran las siguientes fases:

Artículo 66

• , en grupos pequeños hospitalizados, para determinar su eficacia inicial y otros parámetros farmacológicos en el organismo enfermo
• FASE III.- Administración de un medicamento de investigación a grupos grandes de pacientes, para definir su utilidad terapéutica e identificar reacciones adversas, interacciones y factores externos que puedan alterar el efecto farmacológico
• FASE IV.- Son estudios que se realizan después de que se concede al medicamento registro y autorización para su venta, y tiene por objeto generar nueva información sobre la seguridad del medicamento durante su empleo generalizado y prolongado.

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Integración de Comités de Investigación y Bioseguridad

Artículo 103

• Los Comités estarán conformados por al menos tres científicos con experiencia en investigación.

Integración de Comités de Ética en Investigación

Artículo 104

• Estos Comités incluirán médicos de diversas especialidades, así como profesionales de psicología, enfermería, trabajo social, sociología, antropología, filosofía o derecho con capacitación en bioética. Se requiere la participación de representantes del núcleo afectado o usuarios de servicios de salud, según lo establecido por la Secretaría.

Artículo 2

Cuando se haga mención a la "Ley" a la "Secretaría" y a la "Investigación", se entenderá referida a la Ley General de Salud, a la Secretaría de Salud y a la Investigación para la Salud, respectivamente.

Articulo 110

El Comité de Bioseguridad emitirá la opinión técnica de los aspectos de bioseguridad de las investigaciones propuestas, mediante la revisión de las instalaciones, los materiales y métodos involucrados, entre otros elementos, a fin de garantizar el resguardo de la integridad física biológica del persona

ARTÍCULO 65

Definición de Investigación Farmacológica: • Actividades científicas dirigidas al estudio de medicamentos y productos biológicos para uso humano. • Incluye medicamentos y productos no registrados ni distribuidos comercialmente en el país. • También abarca medicamentos registrados para venta, cuando se investigue su uso en modalidades diferentes a las establecidas, incluyendo combinaciones de dosis, indicaciones o vías de administración

ARTICULO 9o

La Secretaría, en coordinación con la Secretaría de Educación Pública y con la colaboración del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología y las instituciones de educación superior, realizará y mantendrá actualizado el inventario nacional de investigación en el área de su competencia.

Articulo 4o

El cumplimiento de este Reglamento está a cargo de la Secretaría y de los gobiernos de las entidades federativas, incluyendo el Distrito Federal, dentro de sus respectivas áreas de competencia y de acuerdo con los Acuerdos de Coordinación que se firmen para formalizar las iniciativas destinadas a fomentar y apoyar el avance de la investigación.

Articulo 5o

El artículo 5o establece las responsabilidades en investigación para la salud: A. La Secretaría se encarga de emitir normas técnicas, operar actividades de investigación y coordinar la investigación a nivel nacional. B. Los gobiernos estatales organizan, supervisan y colaboran en la investigación a nivel local, además de proporcionar información a las autoridades federales.

Articulo 6o

Las Secretarías de Salud y Educación Pública tienen la facultad de establecer acuerdos de cooperación con instituciones educativas que se dediquen a la investigación en salud. Estos acuerdos permiten que dichas instituciones, sin afectar su autonomía legal, contribuyan con las Secretarías en el impulso de la investigación en salud y en el cumplimiento de lo estipulado en la legislación pertinente.

Articulo 14

Establece las bases para la investigación en seres humanos: 1. Debe ajustarse a principios científicos y éticos, considerando su contribución a la salud y al avance médico. 2. Debe basarse en experimentos previos en animales u otros hechos científicos. 3. Solo se puede realizar si no se puede obtener el conocimiento de otra manera. 4. Necesita prevalecer los beneficios esperados sobre los riesgos previsibles. 5. Requiere el consentimiento informado del sujeto o su representante legal. 6. Requiere ser realizada por profesionales de la salud, bajo supervisión y con recursos adecuados. 7. Requiere de la aprobación de los Comités de Investigación, Ética en Investigación y Bioseguridad. 8. Se requiere autorización de la institución de salud y, en algunos casos, de la Secretaría de Salud. 9. Debe suspenderse si hay riesgo grave para el sujeto o a solicitud del mismo. 10. Debe proporcionar atención médica en caso de daño relacionado con la investigación.

Articulo 22

El consentimiento informado debe seguir estos requisitos: 1. El investigador principal debe redactarlo, incluyendo la información necesaria y respetando las leyes vigentes. 2. El Comité de Ética en Investigación de la institución de salud debe revisarlo y, si procede, aprobarlo. 3. Debe mencionar los nombres y direcciones de dos testigos y su relación con el sujeto de investigación. 4. Tiene que ser firmado por los dos testigos y por el sujeto de investigación o su representante legal. Si el sujeto no puede firmar, puede dejar su huella digital y otra persona designada firmará en su nombre. 5. Se debe hacer en dos copias, entregando una al sujeto de investigación o su representante legal.

Articulo 62

Los interesados en llevar a cabo investigaciones conforme a este Título deben obtener la autorización de la Secretaría. Para ello, deben presentar una solicitud por escrito con la siguiente documentación: I. Protocolo de investigación que incluya un análisis de los riesgos involucrados, comparados con los riesgos de los métodos de diagnóstico y tratamiento establecidosII. Carta de aceptación del titular de la institución donde se realizará la investigación, y del investigador principal responsable. III. Dictamen favorable de los Comités de Investigación y Ética en Investigación, y, si aplica, de Bioseguridad. IV. Descripción de los recursos disponibles, como áreas, equipo y servicios auxiliares de laboratorios y gabinetes. V. Descripción de los recursos disponibles para el manejo de urgencias médicas. VI. Historial profesional del investigador principal, incluyendo su formación académica, producción científica representativa y experiencia clínica o de investigación. VII. Documentación que respalde la preparación académica y experiencia del personal médico, paramédico y otros expertos involucrados en la investigación. VIII. Cualquier otra documentación requerida por las disposiciones jurídicas aplicables, incluyendo la información especificada en los artículos 69 y 73 de este Reglamento.

Articulo 70

Se autorizarán investigaciones de farmacología clínica fase I de fármacos nuevos antineoplásicos y de otros con índices terapéuticos reducidos bajo las siguientes condiciones: I. Deben basarse en estudios preclínicos que muestren la actividad farmacológica del fármaco y describan claramente sus características de toxicidad. II. Se llevarán a cabo en sujetos voluntarios con la enfermedad específica en etapas avanzadas, confirmada por medios de diagnóstico adicionales, que no hayan respondido a ningún otro tratamiento disponible y para quienes el fármaco nuevo podría proporcionar un beneficio terapéutico. III. No deben generar costos para el paciente.

Articulo 71

En situaciones de emergencia que amenazan la vida, los médicos pueden necesitar usar medicamentos de investigación o conocidos de formas no habituales.I. Deben obtener aprobación de los Comités de Investigación y Ética en Investigación, así como consentimiento informado del sujeto o su representante legal. Los Comités deben ser informados de antemano sobre el uso planeado del medicamento y pueden emitir un dictamen.II. El consentimiento informado es necesario, a menos que sea imposible obtenerlo y la interrupción del tratamiento represente un riesgo casi absoluto de muerte.

Articulo 77

El Manual de Procedimientos al que se refiere el artículo 75 fracción II, de este Reglamento, describirá los siguientes aspectos:I. Prácticas de laboratorio; II. Seguridad personal de los empleados; III. Manejo y mantenimiento de insolaciones y equipos; IV. Situaciones de emergencia;V. Restricciones de entrada y tránsito; VI. Recepción y transporte de materiales biológicos;VII. Disposiciones de desechos; VIII. Descontaminación, y IX. Los demás que se consideren necesarios para lograr la seguridad microbiológica.

Articulo 83

E investigador principal tiene las siguientes responsabilidades: I. Evaluar y comunicar los riesgos reales y potenciales de las investigaciones aprobadas por los Comités de la instituciónII. Determinar la adecuada contención física, establecer prácticas microbiológicas apropiadas y diseñar procedimientos para manejar posibles accidentes durante la investigación,III. Supervisar el cumplimiento de los requisitos de profilaxis médica, vacunación y pruebas serológicas por parte del personal participante. IV. Garantizar que el transporte de materiales infecciosos se realice conforme a las normativas legales aplicables. V. Informar al Comité de Bioseguridad sobre enfermedades que puedan surgir entre el personal participante, así como accidentes que puedan causar contaminación ambiental o afectar al personal. VI. Reportar al Comité de Bioseguridad cualquier dificultad o fallo en la implementación de los procedimientos de seguridad, corregir errores que puedan liberar material infeccioso y asegurar la integridad.