Présentation essentielle dark
karen rousseau
Created on February 9, 2024
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Transcript
Groupe de Travail Recherche Clinique Industrielle
Go!
wow
Réunions GTRCI
Calendrier 2024
Essais transitionnés
Workshop
Réunion AIS
Etat d'avancement
Convention unique V4
Indicateurs attractivité
Site CNCR
Nouveautés 2024
Recensement CU 2023
Présentation DGOS
Ordre du jour
Honoraires en direct
CCT
Etats Unis
Demandes des promoteurs
6 Questions
Temps d'échange
Docteur junior
Coordination
Ajout annexe CU
Distanciel
Distanciel
Distanciel
Agenda 2024
28 mars9h30 à 12h
HybrideFHF à Paris+ Ateliers
4 juin 10h à 13h
26 septembre9h30 à 12h
5 décembre 9h30 à 12h
Parution Arrêté V4 Convention Unique
Arbitrage ministériel
Convention unique V4
Modifications majeures :Annexe 5 : Clause de mise à disposition de matériel ou équipementAnnexe 6 : Clauses de mise à disposition de ressources biologiques
21/11/2023
Réunion GT
29/01/2024
Projet de l'arrêtéConsultation des membres
20/02/2024
Date limite retour consulation
Forfait
ACtes
Imagerie
pharmacie
BIOLOGIE
Autres coûts
Investigation
Objectif 2024 : accompagner l'utilisation Des outils permettant le suivi des indicateurs
Indicateurs : retour questionnaire
14/32
Nombre de CU à 0 inclusion
14 centres disposent d'un outil
- EASYDORE (7)
- Excel (3)
- Base Access (2)
- Innogec (1)
- ESPRI (1)
7/32
Délai inclusion 1er patient
7 centres disposent d'un outil :
- EASYDORE (4)
- INNOGEC (1)
- ESPRI (1)
- EXCEL (1)
16/32
EASYDORE
Besoin d'accompagnement pour la mise en place du suivi des indicateurs ?
Moyenne
32/65 réponses
Moyenne
Accès réservés
- Convention unique et recensement
- Questions/réponses
- Documents utiles : Démarches réglementaires (MAJ 12/2023)
Nouveautés 2024
Filière industrielle
- Liste des « guichets uniques »
+ info
Codes privés : "codes de tiers"Clauses de durabilité
Pfizer est membre transcelerate, si le CV trancelerate et que les BPC sont à jour, la demande est non applicable
- Lettre d'accompagnement (PFIZER)
L’établissement public de santé n’a aucune obligation de se conformer à des codes privés assimilables à des règlements intérieurs. Afin de trouver un compromis, si besoin, vous pouvez proposer d’indiquer que « l’établissement s’engage à prendre connaissance mais ne peut s’y conformer, le Droit applicable étant le Droit européen et/ou le Droit français ».
Refuser
Demandes des promoteurs
Doit-on accepter / signer les demandes des maisons mères ?
- Déclaration de situation professionnelle
‘Il est possible de mettre en place une lettre d'accord pour le paiement des forfaits administratifs pour travailler en amont de la réception des documents réglementaires.’
Questions
Quiz
CHU Angers
‘Un docteur junior a-t-il le droit d'inclure un patient ?’
Ne peut pas signer de consentement
Peut être investigateur
Conclusion
Docteur Junior
Définition
Lien pour vérifier : https://www.dataprivacyframework.gov/s/participant-search
‘Clauses Contractuelles Types : Pour les essais aux Etat Unis, faut-il vérifier l'état ?’
CHU Lille
‘ Acceptez-vous les honoraires directs à destination des investigateurs, pour des recherches hors contrat unique ?’
Vous êtes sollicités pour la mise en place d'Honoraires directs, Que faites vous ?
Recommandation CNCR
En cas de convention unique, c'est interdit, hors CU ça ne l’est pas mais la 2ème convention sera déclarée à l’ordre des médecins.Le cumul d’activité doit être autorisé par la direction et en théorie respecter des conditions strictes en dehors des heures de travail.Pour garder un peu d’attractivité cela relève de la politique d’établissement :
- Soit qualifier de consultance ou de cumul d’activité (et les RH doivent vérifier qu’il ne s’agit d’un concours scientifique) – cela permet tout de même de connaître tous les cas et de surveiller
- Rappeler au praticien que cela relève fiscalement d’un Bénéfice Industriel non commercial à déclarer (imposé à 50%)
- Prévoir une alternative intéressante : le versement directement sur l’UF du service
Essais transitionnés
La convention unique cite le Règlement Européen médicament elle est donc pas essence applicable et son application sur le territoire français nécessite en effet de nommer un centre coordonateur chargé de la coordination des grilles de coûts et surcoûts.
Décision unique pour la France
3 niveaux de réponse
Fin du "Coordonnateur national"
Fin certificat CNIL
CHU Rennes
‘Comment pouvons-nous argumenter sur ce rôle de coordination ?
CHU Toulouse, HCLyon
‘Peut-on uniformiser nos propositions en tant que centre coordonnateur ?
CHU Bordeaux
‘ Peut-on ajouter une annexe (RGPD, CU V3) à une convention unique V2 par voie d'avenant ?
Quelles envies pour les ateliers du 04 juin 2024 ?
https://app.wooclap.com/ZJZLDO?from=instruction-slide
Tour de table & Questions diverses
Comité National de Coordination de la Recherche
Merci de votre attention
La validation de la formation médicale est obtenue par le DES et non la thèse.Le Docteur Junior n'est pas qualifié et ne peut être inscrit à l'ordre.La responsabilité d'un consentement doit être assumée par un médecin qualifié inscrit à l'ordre, il y a un glissement comparatif avec l'ancien système ou la thèse venait conclure une formation médicale.
DES ou Thèse
L’accord vaut pour tous les états fédérés (c’est du droit fédéral) cependant il ne vaut en effet pas pour toutes les institutions… L’institution doit être inscrite sur la liste du Data Privacy Framework Program .
Commission européenne : Décision
CCT
Recommandation CNCR :Renvoyer cette responsabilité au promoteur, le cas échéant : le promoteur assure que le destinataire transatlantique des données est bien inscrit sur ce registre.
Definition
Est appelé « docteur junior » L’étudiant qui achève son internat en médecine.La période débute à l’issue de la thèse et se conclut par l’obtention, 1 ou 2 ans plus tard selon les cas, du DES (diplôme d’études spécialisées).Il réalise les actes médicaux en autonomie supervisée. Ce terme a remplacé celui d’interne senior en novembre 2020
- Ségur : Revalorisation coûts personnels
- Inflation : Augmentation tarifaire de 12,36% en 2024 pour l’ensemble de l’annexe 2.1.
- Majoration des coûts ultramarins à 40% ou coefficient géographique ;
- Forfait service de réanimation
Arbitrage ministériel
Paragraphe 1 : Conditions d'exercice et organisation des obligations de service (Articles R6153-1 à R6153-1-6)
19/12/2023
Lettre adressée aux CPP et promoteurs
- Il est possible pour un docteur junior d’être investigateur de recherche.
- La réglementation n’empêche pas que l’investigateur soit un docteur junior, Il n’y a pas de distinction faite entre un docteur et un docteur junior.
- Il peut l’être dans les conditions prévues par la réglementation nationale et par les réglementations européennes.
https://www.ordre-medecin-nord.org/index.php/2019-11-19-13-03-36/docteurs-juniors.html
Docteurs juniors
Nous suivons l’avis de la DGS et des conseils départementaux qui confirment la Loi : Les docteurs juniors sont
- Des docteurs thésés,
- Inscrit au RPPS sur un tableau spécial dans l’attente de la validation de leur DES