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Transcript

Groupe de Travail Recherche Clinique Industrielle

Go!

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Réunions GTRCI

Calendrier 2024

Essais transitionnés

Workshop

Réunion AIS

Etat d'avancement

Convention unique V4

Indicateurs attractivité

Site CNCR

Nouveautés 2024

Recensement CU 2023

Présentation DGOS

Ordre du jour

Honoraires en direct

CCT

Etats Unis

Demandes des promoteurs

6 Questions

Temps d'échange

Docteur junior

Coordination

Ajout annexe CU

Distanciel
Distanciel
Distanciel

Agenda 2024

28 mars9h30 à 12h

HybrideFHF à Paris+ Ateliers

4 juin 10h à 13h

26 septembre9h30 à 12h

5 décembre 9h30 à 12h

Parution Arrêté V4 Convention Unique

Arbitrage ministériel

Convention unique V4

Modifications majeures :Annexe 5 : Clause de mise à disposition de matériel ou équipementAnnexe 6 : Clauses de mise à disposition de ressources biologiques

21/11/2023

Réunion GT

29/01/2024

Projet de l'arrêtéConsultation des membres

20/02/2024

Date limite retour consulation

Forfait

ACtes

Imagerie

pharmacie

BIOLOGIE

Autres coûts

Investigation

Objectif 2024 : accompagner l'utilisation Des outils permettant le suivi des indicateurs

Indicateurs : retour questionnaire

14/32

Nombre de CU à 0 inclusion

14 centres disposent d'un outil

  • EASYDORE (7)
  • Excel (3)
  • Base Access (2)
  • Innogec (1)
  • ESPRI (1)
Sans réponse (18)

7/32

Délai inclusion 1er patient

7 centres disposent d'un outil :

  • EASYDORE (4)
  • INNOGEC (1)
  • ESPRI (1)
  • EXCEL (1)
20 réponses "pas d'outil"

16/32

EASYDORE

Besoin d'accompagnement pour la mise en place du suivi des indicateurs ?

Moyenne

32/65 réponses

Moyenne

Accès réservés

  • Convention unique et recensement
  • Questions/réponses
  • Documents utiles : Démarches réglementaires (MAJ 12/2023)

Nouveautés 2024

Filière industrielle

  • Liste des « guichets uniques »
Plateforme emploiAccès réservés (Mot de passe : GTRCI2024)

+ info

Codes privés : "codes de tiers"Clauses de durabilité

Pfizer est membre transcelerate, si le CV trancelerate et que les BPC sont à jour, la demande est non applicable

  • Lettre d'accompagnement (PFIZER)

L’établissement public de santé n’a aucune obligation de se conformer à des codes privés assimilables à des règlements intérieurs. Afin de trouver un compromis, si besoin, vous pouvez proposer d’indiquer que « l’établissement s’engage à prendre connaissance mais ne peut s’y conformer, le Droit applicable étant le Droit européen et/ou le Droit français ».

Refuser

Demandes des promoteurs

Doit-on accepter / signer les demandes des maisons mères ?

  • Déclaration de situation professionnelle

‘Il est possible de mettre en place une lettre d'accord pour le paiement des forfaits administratifs pour travailler en amont de la réception des documents réglementaires.’

Questions

Quiz

CHU Angers

‘Un docteur junior a-t-il le droit d'inclure un patient ?’

Ne peut pas signer de consentement

Peut être investigateur

Conclusion

Docteur Junior

Définition

Lien pour vérifier : https://www.dataprivacyframework.gov/s/participant-search

‘Clauses Contractuelles Types : Pour les essais aux Etat Unis, faut-il vérifier l'état ?’

CHU Lille

‘ Acceptez-vous les honoraires directs à destination des investigateurs, pour des recherches hors contrat unique ?’

Vous êtes sollicités pour la mise en place d'Honoraires directs, Que faites vous ?

Recommandation CNCR

En cas de convention unique, c'est interdit, hors CU ça ne l’est pas mais la 2ème convention sera déclarée à l’ordre des médecins.Le cumul d’activité doit être autorisé par la direction et en théorie respecter des conditions strictes en dehors des heures de travail.Pour garder un peu d’attractivité cela relève de la politique d’établissement :

  • Soit qualifier de consultance ou de cumul d’activité (et les RH doivent vérifier qu’il ne s’agit d’un concours scientifique) – cela permet tout de même de connaître tous les cas et de surveiller
  • Rappeler au praticien que cela relève fiscalement d’un Bénéfice Industriel non commercial à déclarer (imposé à 50%)
  • Prévoir une alternative intéressante : le versement directement sur l’UF du service

Essais transitionnés

La convention unique cite le Règlement Européen médicament elle est donc pas essence applicable et son application sur le territoire français nécessite en effet de nommer un centre coordonateur chargé de la coordination des grilles de coûts et surcoûts.

Décision unique pour la France

3 niveaux de réponse

Fin du "Coordonnateur national"

Fin certificat CNIL

CHU Rennes

‘Comment pouvons-nous argumenter sur ce rôle de coordination ?

CHU Toulouse, HCLyon

‘Peut-on uniformiser nos propositions en tant que centre coordonnateur ?

CHU Bordeaux

‘ Peut-on ajouter une annexe (RGPD, CU V3) à une convention unique V2 par voie d'avenant ?

Quelles envies pour les ateliers du 04 juin 2024 ?

https://app.wooclap.com/ZJZLDO?from=instruction-slide

Tour de table & Questions diverses

Comité National de Coordination de la Recherche

Merci de votre attention

La validation de la formation médicale est obtenue par le DES et non la thèse.Le Docteur Junior n'est pas qualifié et ne peut être inscrit à l'ordre.La responsabilité d'un consentement doit être assumée par un médecin qualifié inscrit à l'ordre, il y a un glissement comparatif avec l'ancien système ou la thèse venait conclure une formation médicale.

DES ou Thèse

L’accord vaut pour tous les états fédérés (c’est du droit fédéral) cependant il ne vaut en effet pas pour toutes les institutions… L’institution doit être inscrite sur la liste du Data Privacy Framework Program .

Commission européenne : Décision

CCT

Recommandation CNCR :Renvoyer cette responsabilité au promoteur, le cas échéant : le promoteur assure que le destinataire transatlantique des données est bien inscrit sur ce registre.
Definition

Est appelé « docteur junior » L’étudiant qui achève son internat en médecine.La période débute à l’issue de la thèse et se conclut par l’obtention, 1 ou 2 ans plus tard selon les cas, du DES (diplôme d’études spécialisées).Il réalise les actes médicaux en autonomie supervisée. Ce terme a remplacé celui d’interne senior en novembre 2020

  • Ségur : Revalorisation coûts personnels
  • Inflation : Augmentation tarifaire de 12,36% en 2024 pour l’ensemble de l’annexe 2.1.
  • Majoration des coûts ultramarins à 40% ou coefficient géographique ;
  • Forfait service de réanimation

Arbitrage ministériel

Paragraphe 1 : Conditions d'exercice et organisation des obligations de service (Articles R6153-1 à R6153-1-6)

19/12/2023

Lettre adressée aux CPP et promoteurs
  • Il est possible pour un docteur junior d’être investigateur de recherche.
  • La réglementation n’empêche pas que l’investigateur soit un docteur junior, Il n’y a pas de distinction faite entre un docteur et un docteur junior.
  • Il peut l’être dans les conditions prévues par la réglementation nationale et par les réglementations européennes.

https://www.ordre-medecin-nord.org/index.php/2019-11-19-13-03-36/docteurs-juniors.html

Docteurs juniors

Nous suivons l’avis de la DGS et des conseils départementaux qui confirment la Loi : Les docteurs juniors sont

  • Des docteurs thésés,
  • Inscrit au RPPS sur un tableau spécial dans l’attente de la validation de leur DES
Par conséquent, ils peuvent être investigateurs de recherches et signer des consentements