Stage Recherche CIC

recherche CEVEN

CIC : Institut Thorax

Morgane MARIMOT ; Margot TRIFFAULT - DAVID

Introduction P2

Etude Ceven P 8

SOmmaire

Missions effectuées par Margot P11

Résultats P13

Missions effectuées par Morgane P23

Résultats P26

Conclusions P32

Bibliographie P33

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Introduction

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Crée en 2001 par l'INSERM et la DGOS

Structure dédiée à la recherche clinique

CIC : Centre d'Investigation Clinique du CHU de Nantes

Plusieurs Axes d'Etudes

Chirurgie vasculaire, rythmologie, insuffisance cardiaque, hémodynamique et chirurgie cardiaque

Plus de 50 études industrielles ou institutionnelles dont 15 PHRC

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LA valve aortique

• Localisation : Cette valve se situe entre le ventricule gauche et l'aorte

• Caractéristiques : 3 feuillets mobiles et symétriques

La pathologie la plus fréquente : La stenose aortique

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Physiopathologie

• Etiologies

• Evolution de la stenose Aortique

• Vieillissement

• Congénitale : bicuspide / unicuspide

• Rhumatisme articulaire aigu

• Hypertrophie du ventricule gauche

• Anevrisme de l'aorte

• Insuffisance cardiaque

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Echographie Transthoracique

Cet examen permet de confirmer la stenose aortique. L'ETT évalue :

• Le degré de calcification de la valve
• La fonction ventriculaire gauche / Epaisseur de la paroi
• La detection d'autres pathologies

Selon les recommandations des sociétés américaines et européennes de cardiologies, une sténose aortique sévère est définie :

• La surface valvulaire fonctionnelle aortique est inférieur à 1cm2 ou la surface indexée à la surface corporelle est inférieur à 0,6cm/m2

• Le gradient valvulaire moyen est supérieure ou égale à 40mmhg.

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Le traitement

• Prothèse Biologique

• Prothèse Mécanique

• Avantage : pas de traitement

• Inconvénient: Prothèse dégénérescente

• Avantage : inusable

• Inconvénient: Traitement anticoagulant à vie

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Etude CEven

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Desing de L'Etude

Objectifs Principaux

CEVEN

• Observer l’évolution clinique de la bioprothèse jusqu’à aujourd’hui
• Récupérer les données cliniques et échographiques des patients ayant bénéficiés d’un remplacement de la valve aortique native par une prothèse Magna Ease.

• Rétrospective, non randomisée et non contrôlée

• Recherche non interventionnelle, de catégorie 3

• Monocentrique : Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nantes.

• Echantillon de 1000 patients, opérés de 2012 à 2015 d'un remplacement de la valve aortique par une bioprothèse Magna Ease du laboratoire Edwards

Objectifs secondaires

• Estimer l'incidence des complications clinique à long terme
• Etudier l'évolution échographique du profil hémodynamique de la bioprothèse
• Etudier l'effet mismatch patient-prothèse sur l'incidence des complications au cours du suivi et de la survenue d'une dégénérescence prothétique

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Population Etudiée

1000 patients opéré d'un remplacement valvulaire aortique par une bioprothèse Magna ease entre 2012-2015

Critères d'inclusion

• Patient Majeur
• Une non opposition du patient à la suite de la notice d'information

Critères d'exclusion

• Redux
• Remplacement de la valve mitrale associé
• Bentall
• Patient décédé dans l'année de leur intervention
• Les patients sous sauvegarde de la justice, sous tutelle ou curatelle

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Missions effectuées par Margot

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Octobre / Novembre 2023

Statut Vital

Outils

Contacts Cardiologues

Législation

Recueil

Base de donnée : Exel et Cordabase

Notice d'information

Insee

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Résultats

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Outil : Cordabase

Extraction de la population

Outil : Excel

Sélectionner la population ciblée

• Statistiques descriptives de la cohorte

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Caractéristiques : l'âge des Patients

Sur les 1000 patients, l'âge médiant est de 75 ans.

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Caractéristiques Patients

Une majorité des patients opérés sont des hommes (n=654) avec 65,40% contre 34,60% des femmes(n=346).

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Caractéristique de la Bio-Prothèse

• Taille intermédiaire est majoritaire 23 et 25 mm (n=630) avec 63%.

• Les petites tailles 19, 21 (n=264) et les grandes tailles 27 et 29mm (n =102) soit un total de 366 valves, sont de 36,6 %.

• 0,40% des prothèses ne sont pas répertoriées en raison d’une erreur de saisie ou de non saisie dans la base de données d’extraction Cordabase.

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Caractéristiques des Patients vivants ou décédés

Sur les 1000 patients, 225 soit 22,50 % des patients sont décédés contre 775 patients vivants soit 77,50% de la cohorte.

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Caractéristique : contact cardiologue

Fin octobre, sur 1000 patients : 205 soit 20,5% des prises de contacts ont été effectués et notifiés sur d’Excel contre 795 soit 79,50% des contacts restants auprès des cardiologues.

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Caractéristiques de l'indication opératoire

Sur 1000 patients, 80,20% des patients sont indiqués pour un remplacement de la valve aortique en raison d’un rétrécissement valvulaire aortique calcifié ou d’une insuffisance aortique contre 19,70% pour un remplacement de la valve aortique associé à un autre geste opératoire.

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Les biais recencés

• Origine informatique ou bien humaine.
• La valeur représente 0,80% de la cohorte.
• 1 non saisie de l’indication opératoire sur les 1000 patients, soit 0,10%.
• On peut estimer que les résultats seront pour autant exploitables

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Perspective de conclusion en Novembre

• Pas de conclusion
• Description de la cohorte
• Majorité d'homme
• Biprothèse Magna Ease : taille intermédiaire (23 et 25)
• Rétrécissement aortique calcifié / insuffisance aortique
• 77,50% des patients opérés depuis 2012 sont vivants

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Missions effectuées par Morgane

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Le suivi Cardiologique des patients

A partir de la base de données EXCEL, la saisie des données des échographiques cardiaques :

• FEVG : fraction d'éjection du Ventricule gauche

• Surface aortique fonctionnelle

• Surface indexée à la surface corporelle

• Grandient moyen

• Insuffisance aortique

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Recherche Cause des décès

• 224 patients sont décédés

• 1ere Etape : recherche les patients décédés au CHU Nantes via le logiciel Power Chart

• 2eme Etape : 39 patients sont retrouvés --> recherche de la cause de décés

• Pour les 185 autres patients, il reste à contacter leur medecin traitant.

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Résultats

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Pour certains patients, les consultations sont incomplètes (juste une année de suivi) ou inexploitables comme des consultations antérieures à leur remplacement valvulaire aortique. La collecte des suivis est encore en cours car sur 1000 patients, j’ai eu obtenu les échographies de 432 patients. Les causes de cette collecte incomplète sont : • Une absence de retour du cabinet de cardiologie (par manque de temps par exemple) • Une perte de suivis des patients, la plupart étant suivis hors chu de Nantes (patients n’ayant pas entrepris de suivis, départ de cardiologue à la retraite non remplacés) Pour d’autres patients, tout simplement, le cardiologue n’a pas été contacté.

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Suivi des patients

1880 ETT saisies

15

4,3

Nombre maximum d'ETT pour un patient

Nombre minimum d'ETT

ETT en moyenne

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Résultats

Dégénérescence

Critère d'evaluation

• Gradient moyen ≥ 30 mmhg
• Surface fonctionnelle ≤ 1 cm2
• Et /ou remplacement de la bioprothèse

Observation : une détérioration de la bioprothèse chez 26 patients soit 6% des 432 patients, prés

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Résultats

Les Causes de Décés des 39 patients ( CHU de Nantes)

Les causes Cardiovasculaires :

• Choc cardiogénique sur dégénérescence de la bioprothèse
• Syndrome coronarien
• Endocardite

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Résultats

Endocardite

1 patient réopéré

5 patients Décédés

6 patients

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Conclusion

A 5 mois du début de cette étude

• Pas de conclusion possible, résultats encore insuffisants

• Constats : Description de la cohorte

• Majorité d'Homme
• Bioprothèse Magna Ease : taille intermédiaire (23 et 25)
• Rétrécissement aortique calcifié / insuffisance aortique
• 77,50% des patients opérés depuis 2012 sont vivants

• Constat Echographies transthoraciques : impossible d'avoir d'analyse statistiques.

A ce jour, nous n'avons pas reçu toutes les données échographiques des 1000 patients. Pour les ETT des 432 patients, il faut encore compléter certains suivis pour des patients.

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Bibliographie

• Bohbot, Y. (2021). Sténose aortique à fraction d’éjection ventriculaire gauche préservée : Identification de facteurs pronostiques et étude des formes discordantes avec surface basse, débit normal et bas gradient et à haut gradient haute surface. [These de doctorat, Amiens]. https://www.theses.fr/2021AMIE0037
• Elodie, V. (2022). CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA EASE 3300TFX.
• La recherche clinique · Inserm, La science pour la santé. (s. d.). Inserm. Consulté 21 janvier 2024, à l’adresse https://www.inserm.fr/nos-recherches/recherche-clinique/la-recherche-clinique/
• Prothèses valvulaires cardiaques. (s. d.). Service de chirurgie thoracique et cardiovasculaire - Pitié-Salpêtrière. Consulté 21 janvier 2024, à l’adresse https://chirurgie-cardiaque-pitie.fr/protheses-valvulaires-cardiaques/

• Iung, B. (2003). A prospective survey of patients with valvular heart disease in Europe : The Euro Heart Survey on Valvular Heart Disease. European Heart Journal, 24(13), 1231‐1243. https://doi.org/10.1016/S0195-668X(03)00201-X
• Lahlou, I., Sekkali, N., Marjani, H. E., Khorb, N. E., Ouaha, L., & Akoudad, H. (2011). Evaluation écho-Doppler d’une sténose aortique.
• Melly, L., Huber, C., Delay, D., & Stumpe, F. (2009). La valve aortique sous toutes ses formes. Forum Médical Suisse ‒ Swiss Medical Forum, 9(04). https://doi.org/10.4414/fms.2009.06729
• Ramaraj, R., & Sorrell, V. L. (2008). Degenerative aortic stenosis. BMJ : British Medical Journal, 336(7643), 550‐555. https://doi.org/10.1136/bmj.39478.498819.AD
• Sénage, T., Gaudin, R., Michel, M., Mugniot, A., Périgaud, C., Pattier, S., Al Habash, O., Duveau, D., Baron, O., Despins, P., & Roussel, J. C. (2012). Création d’un logiciel au service du chirurgien cardiaque : CordaBase. Chirurgie thoracique et cardio-vasculaire, 16(3), 142-146
• User, S. (s. d.-a). 11. Anesthésie et valvulopathies. Précis d’Anesthésie Cardiaque 6. Consulté 3 février 2024, à l’adresse https://www.pac6.ch/fr/chapitres/11-anesthesie-et- valvulopathies/11-anesthesie-et-valvulopathies
• User, S. (s. d.-b). 11.8.4 Echocardiographie de la sténose aortique. Précis d’Anesthésie Cardiaque 6. Consulté 5 février 2024, à l’adresse https://www.pac6.ch/fr/chapitres/11- anesthesie-et-valvulopathies/11-8-stenose-aortique/11-8-4-echocardiographie-de-la- stenose-aortique

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Prothèse MAGNA EASE

• 1 ere implantation en 2007
• Composition : péricarde bovin / armature flexible et en alliage métalique recouverte d'un polyester tissé
• Traitée par Thermafix

Caractériques d'un retrécissement Aortique

differents stades de stenose :