ESTÁNDARES

RECOMENDACIONES EN EL USO DE ESTÁNDARES DE REFERENCIA

Empezar

ESTÁNDARES DE REFERENCIA

Los estándares de referencia tienen una gran importancia en la industria farmacéutica, ya que son indispensables para la evaluación de la calidad de los medicamentos, así como para la calibración de equipos, entre otros usos. Antes de hacer uso de una sustancia de referencia, se deben conocer las características de dicha sustancia, y en consecuencia se tomarán las medidas para su uso. La precisión en la preparación de una solución estándar es un eslabón de suma importancia en los análisis de laboratorio, ya que tiene impacto en el resultado final.

Introducción

Reforzar el conocimiento del Analista a través de una guía resumida de recomendaciones acerca del uso de un estándar, así como, proporcionar consejos para la preparación de éstos, con la finalidad de disminuir la probabilidad de errores analíticos relacionados con la preparación de soluciones de referencia.

Objetivo:

Índice

Preparación

Uso

Características

¿Qué es un estándar?

Es un material autenticado y uniforme que está destinado para el uso en ensayos químicos o físicos especificados, en los que sus propiedades son comparadas con las del producto a analizar, y que posee un grado de pureza adecuado para el uso al que está destinado.

¿Qué es un estándar?

Higroscópico

Determinación de humedad

Cuando la pureza es menor de 95 %

Estabilidad de la preparación

Refrigeración/Congelación

Estándares de uso único

Oncológicos/Citotóxicos

Características fisicoquímicas de cada material

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Estabilidad de la preparación

Cuando la pureza es menor de 95 %

Estándares de uso único

Higroscópico

Determinación de humedad

Refrigeración/Congelación

Oncológico/Citotóxico

Estándares de referencia

Uso

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Recuerda que todas la reglas de preparación aplican para todo tipo de estándar

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Preparación

Trasvase

EPP/Manipulación

Reglas de preparación

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Protege

Evita

Historia de un análisis

Caso práctico

RETO DE APRENDIZAJE

INICIÓ

El analista leyó cuidadosamente la carta solicitud del análisis y la comparó contra lo indicado en la cotización, notando lo siguiente:

Carta solicitud: Método de análisis:M-12345, Versión 01 Cotización: Método de análisis: M-12345, Versión 01 Tras hacer una búsqueda en COPAN, encontró la Versión 01, del Método de análisis: M-12345, y empleó este método para su análisis. El analista revisó cuidadosamente la sustancia que analizaría, cocluyendo que no requería de cuidados adicionales a lo estipulado de manera general: guantes, bata de laboratorio, zapatos y lentes. Se aseguró que contaba con los estándares, reactivos e insumos, y en cantidad suficiente.

REVISIÓN DE ANÁLISIS

El jefe hace una revisión y encuentra lo siguiente: El resultado cumple con la especificación (entre 95.0 % - 105.0 %); Resultado, Promedio = 100.0 %. El método era el que el cliente solicitó. La BV muestra Buenas Prácticas de Documentación. Al revisar el certificado del Estándar el jefe detecta que se indica determinar la humedad, para considerar para el cálculo un 99.5 % en base seca. No se determinó la humedad.

Realizó sus cálculos apegándose a lo estipulado en el método de análisis. Verificó sus cálculos y BPD, y cuando estaba seguro firmó su trabajo final. Reportó en sistema COPAN y entregó la BV a su jefe.

TERMINÓ

Preparó sus soluciones, el estándar y la muestra con todo el cuidado y precaución. Realizó la preparación del espectrofotómetro ya que el método no contenía la secuencia de lecturas o mediciones, consultó el PNO (Procedimiento Normalizado de Operación) interno.

CONTINUÓ

AVANZÓ

El método le pareció muy claro y lo transcribió a su Bitácora Volante. Seleccionó un Espectrofotómetro que contaba con las características que el método le pedía. Estimó que de acuerdo con lo que el método requería le tomaría aproximadamente 5 horas realizar la prueba. Consiguió el material de vidrio y lo colocó en su lugar.

Autoevaluación

¿Qué aprendimos?

1/7

De acuerdo con el caso expuesto, responde: ¿Consideras que los resultados obtenidos en dicho caso son válidos?

NO

SI

CONTINUAR

Debido a que no se determinó la humedad, se desconoce la pureza real del estándar, por lo tanto, los resultados obtenidos para la muestra no son confiables.

La respuesta correcta es: NO

Retroalimentación

CONTINUAR

¡Correcto!

2/7

¿En que afecta que no se determine la humedad del estándar, si los resultados de la muestra cumplen con la especificación?

No se cuenta con la pureza real del estándar para usar en el cálculo de la muestra.

Se debe cumplir con lo que el método establece

No afecta en nada

CONTINUAR

¡Correcto!

Respuesta correcta: Se desconoce la pureza real del estándar y por lo tanto los resultados de la muestra.

Retroalimentación

CONTINUAR

CONTINUAR

Cuando se solicita determinar la húmedad, se aplica un cálculo para determinar cual es la pureza del estándar corregido por la humedad. Por ejemplo: Determinación de humedad = 3.1 % Pureza del estándar 99.5 % Cálculo de corrección: ((99.5 – 3.1 %) * 100) /100 = 96.4 % Muchos estándares contienen un porcentaje alto de humedad, porque su pureza puede cambiar significativamente al realizar el cálculo de corrección y por consiguiente los resultados de la muestra.

3/7

¿Existe un error analítico?

SI

NO

CONTINUAR

¡Correcto!

CONTINUAR

Al no determinar la humedad del estándar, se incumplió con la condición de uso del estándar.

La respuesta correcta es: Si, hubo un error analítico

Retroalimentación

Informar al Gerente, y si este autoriza se emiten los resultados.

4/7

¿Qué se requiere hacer cuando ocurre un desapego de este tipo en el análisis?

Generar un Reporte Desviación Interna para documentar lo sucedido y establecer acciones.

Dar por bueno el análisis, ya que los resultados cumplen con la especificación.

CONTINUAR

¡Correcto!

CONTINUAR

Cuando hay un desapego al método, PNO, INT, BPL, etc., se debe generar un evento de calidad, en este caso, un Reporte de Desviación Interna (RDI), donde se describe lo sucedido, cual será la corrección al desapego y cuales son las acciones que se tomarán para evitar la recurrencia.

Respuesta correcta:Generar un Reporte de Desviación Interna para documentar lo sucedido y establecer acciones inmediatas.

Retroalimentación

Un paso obligatorio en un análisis que requiera el uso de un estándar

5/7

Leer y atender las indicaciones de uso del certificado y etiqueta de los estándares es:

Una opción para no cometer un error analítico.

Una pérdidad de tiempo

CONTINUAR

¡Correcto!

CONTINUAR

Es un requisito manejar y atender las indicaciones que los métodos de análisis, certificados y etiquetas de los estándares, para dar validez a tus resultados.

Respuesta correcta:Un paso obligatorio en la ejecución del análisis.

Retroalimentación

Pesar inmediatamente que es retirado del refrigerador, antes de que el estándar adquiera la temperatura ambiente.

6/7

Cuando manejas un estándar cuya condición de almacenamiento es en refrigeración, debes:

Antes de usar, mantener a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos.

Manejar en la campana de seguridad biológica.

CONTINUAR

¡Correcto!

CONTINUAR

Toda sustancia debe estar a temperatura ambiente al momento de pesar.

Respuesta correcta:Mantener a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos, antes de pesar.

Retroalimentación

Se emplea en un análisis que requiera de la preparación de un estándar, sin excepción.

7/7

Cuidar la precisión en la preparación del estándar, es una acción que se lleva a cabo cuando:

Se empleará para una prueba de Valoración, Ensayo o Impurezas.

Se emplea para una prueba de identidad.

CONTINUAR

¡Correcto!

CONTINUAR

Siempre que prepares una solución de estándar, cuida cada detalle en el proceso, de manera que asegures que dicha preparación puede ser usado para fines cualitativos o cuantitativos, según sea el caso.

Respuesta correcta:Sin excepción se realiza en todos los análisis que requieran de una preparación de estándar.

Retroalimentación

VOLVER

¡Lo has logrado!

¡FELICIDADES!

Antes de usar: 1. Porta el EPP adecuado a las características fisicoquímicas de la sustancia de referencia que vas a usar. 2. Observa el frasco y su contenido: - El frasco debe estar cerrado apropiadamente, limpio y seco - Las características fisicas deben corresponder a la descripción que menciona el certificado. Al usar, ya sea para toma de alícuota o realizar una pesada: 1. La balanza y el material que vas a usar debe estar limpio y seco. 2. Procura manipular lo menos posible el estándar durante el pesado o toma de alícuota. 3. Toma cuidadosamente la cantidad de requieras, ya que no está permitido regresar el excedente para el caso de los líquidos, o para el caso de estándar sólidos que han pasado por un proceso de secado. 4. Cuida de mantener la condiciones de almacenamiento. Al término de uso: 1. Asegúrate de cerrar perfectamente el frasco 2. Entrega el estándar al área encargada de su resguardo.

Realiza cálculos para ajustar al 100 %. Ejemplo: Estándar con pureza de 95 %. El método pide pesar 10 mg; ajuste: Pesar 10.5 mg finalidad de obtener la concentración que el método requiere.