ESTÁNDARES

ESTÁNDARES DE REFERENCIA

Empezar

RECOMENDACIONES EN EL USO DE ESTÁNDARES DE REFERENCIA

Introducción

Los estándares de referencia tienen una gran importancia en la industria farmacéutica, ya que son indispensables para la evaluación de la calidad de los medicamentos, así como para la calibración de equipos, entre otros usos. Antes de hacer uso de una sustancia de referencia, se deben conocer las características de dicha sustancia, y en consecuencia se tomarán las medidas para su uso. La precisión en la preparación de una solución estándar es un eslabón de suma importancia en los análisis de laboratorio, ya que tiene impacto en el resultado final.

Objetivo:

Reforzar el conocimiento del Analista a través de una guía resumida de recomendaciones acerca del uso de un estándar, así como, proporcionar consejos para la preparación de éstos, con la finalidad de disminuir la probabilidad de errores analíticos relacionados con la preparación de soluciones de referencia.

¿Qué es un estándar?

Características

Uso

Preparación

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Índice

¡Hola! Soy Ana, química de ARJ ALS.Estos son todos nuestros contenidos del curso.Comencemos con el numero 1.Basta con solo un click en cada uno de ellos.¡Bienvenid@!

¿Qué es un estándar?

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Es un material autenticado y uniforme que está destinado para el uso en ensayos químicos o físicos especificados, en los que sus propiedades son comparadas con las del producto a analizar, y que posee un grado de pureza adecuado para el uso al que está destinado.

Características fisicoquímicas de cada material

Oncológicos/Citotóxicos

Estándares de uso único

Refrigeración/Congelación

Estabilidad de la preparación

Cuando la pureza es menor de 95 %

2

Determinación de humedad

Higroscópico

Uso

Estándares de referencia

Oncológico/Citotóxico

Refrigeración/Congelación

Determinación de humedad

Higroscópico

Estándares de uso único

Cuando la pureza es menor de 95 %

Estabilidad de la preparación

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Usa la preparación de tu estándar solo durante el tiempo y bajo las condiciones que marca el método.

Revisa los equivalentes en los que el método solicita que se reporte el resultado. Ejemplo: Especificación del producto (tabletas): 90 – 110 % de Cefuroxima Estándar utilizado Cefuroxima Sódica El uso de este estándar requiere ajuste de peso molecular, aunque no lo indique el método.

Las soluciones solo son estables por el tiempo y condiciones de almacenamiento indicadas en el método, de acuerdo con la validación del mismo. En caso de requerir reutilizar soluciones se debe tener la evidencia basada en históricos o pruebas de estabilidad documentadas.

Para el manejo y preparación de esta sustancia, has uso de la campana de seguridad biológica, de acuerdo con el procedimiento para el "Manejo de Agentes Citotóxicos y Hormonales".

Una vez que se retira de las condiciones de almacenamiento, mantén a temperatura ambiente como mínimo 30 minutos antes de pesar o usar.

Optimiza/Organízate, estos estándares solo se pueden usar el día en que los abres por primera vez. Revisa las etiquetas de los frascos, también se puede obtener la información del certificado para conocer si corresponde a un caso de uso único.

Al abrir el frasco y realizar la pesada del estándar se debe hacer de manera rápida, para evitar que el estándar capte humedad del ambiente.

Toma precauciones, las solicitudes de determinación de humedad se deben solicitar al área correspondiente con anticipación. La determinación de humedad se hace el mismo día de uso en tu análisis.

Revisa con atención el método, las etiquetas de los estándares, y certificados, ya que existen más consideraciones especiales, además de las que aquí se presentan, las cuales deberás atender.

Reglas de preparación

EPP/Manipulación

Trasvase

Preparación

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Recuerda que todas la reglas de preparación aplican para todo tipo de estándar

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Antes de usar: 1. Observa el frasco y su contenido: - El frasco debe estar cerrado apropiadamente, limpio y seco - Las características fisicoquímicas, visualmente deben corresponder a lo que menciona el certificado. Al usar, ya sea para toma de alícuota o realizar una pesada: 1. La balanza y el material que vas a usar debe estar limpio. 2. Procura manipular lo menos posible el estándar durante el pesado. A

Trasvasa meticulosamente la pesada o alícuota al contenedor donde continuarás su proceso de preparación.

Todo estándar debe disolverse en su totalidad en el diluyente que el método mencione; sonicar y/o agitar la preparación del estándar tiene dicha finalidad, asegura que esto se cumpla.

Evita

Protege

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Si requieres sonicar para disolver, evita que el baño del sonicador se caliente, ya que esto puede generar una degradación del estándar.

Revisa cuidadosamente si tu estándar es fotosensible, si este es el caso, aunque el método no lo indique, protege de la luz.

RETO DE APRENDIZAJE

Caso práctico

Historia de un análisis

Carta solicitud: Método de análisis:M-12345, Versión 01Cotización: Método de análisis:M-12345, Versión 01Tras hacer una búsqueda en COPAN, encontró la Versión 01, del Método de análisis: M-12345, y empleó este método para su análisis.El analista revisó cuidadosamente la sustancia que analizaría, cocluyendo que no requería de cuidados adicionales a lo estipulado de manera general: guantes, bata de laboratorio, zapatos y lentes.Se aseguró que contaba con los estándares, reactivos e insumos, y en cantidad suficiente.

El analista leyó cuidadosamente la carta solicitud del análisis y la comparó contra lo indicado en la cotización, notando lo siguiente:

INICIÓ

El método le pareció muy claro y lo transcribió a su Bitácora Volante. Seleccionó un Espectrofotómetro que contaba con las características que el método le pedía. Estimó que de acuerdo con lo que el método requería le tomaría aproximadamente 5 horas realizar la prueba. Consiguió el material de vidrio y lo colocó en su lugar.

AVANZÓ

CONTINUÓ

Preparó sus soluciones, el estándar y la muestra con todo el cuidado y precaución. Realizó la preparación del espectrofotómetro ya que el método no contenía la secuencia de lecturas o mediciones, consultó el PNO (Procedimiento Normalizado de Operación) interno.

TERMINÓ

Realizó sus cálculos apegándose a lo estipulado en el método de análisis. Verificó sus cálculos y BPD, y cuando estaba seguro firmó su trabajo final. Reportó en sistema COPAN y entregó la BV a su jefe.

El jefe hace una revisión y encuentra lo siguiente: El resultado cumple con la especificación (entre 95.0 % - 105.0 %); Resultado, Promedio = 100.0 %. El método era el que el cliente solicitó. La BV muestra Buenas Prácticas de Documentación. Al revisar el certificado del Estándar el jefe detecta que se indica determinar la humedad, para considerar para el cálculo un 99.5 % en base seca. No se determinó la humedad.

REVISIÓN DE ANÁLISIS

¿Qué aprendimos?

Autoevaluación

SI

NO

De acuerdo con el caso expuesto, responde:¿Consideras que los resultados obtenidos en dicho caso son válidos?

1/7

Retroalimentación

La respuesta correcta es: NO

Debido a que no se determinó la humedad, se desconoce la pureza real del estándar, por lo tanto, los resultados obtenidos para la muestra no son confiables.

CONTINUAR

¡Correcto!

CONTINUAR

No afecta en nada

Se debe cumplir con lo que el método establece

No se cuenta con la pureza real del estándar para usar en el cálculo de la muestra.

¿En que afecta que no se determine la humedad del estándar, si los resultados de la muestra cumplen con la especificación?

2/7

¡Correcto!

CONTINUAR

Cuando se solicita determinar la húmedad, se aplica un cálculo para determinar cual esla pureza del estándar corregido por la humedad. Por ejemplo: Determinación de humedad = 3.1 % Pureza del estándar 99.5 % Cálculo de corrección: ((99.5 – 3.1 %) * 100) /100 = 96.4 % Muchos estándares contienen un porcentaje alto de humedad, porque su pureza puede cambiar significativamente al realizar el cálculo de corrección y por consiguiente los resultados de la muestra.

CONTINUAR

CONTINUAR

Retroalimentación

Respuesta correcta: Se desconoce la pureza real del estándar y por lo tanto los resultados de la muestra.

NO

SI

¿Existe un error analítico?

3/7

¡Correcto!

CONTINUAR

Retroalimentación

La respuesta correcta es: Si, hubo un error analítico

Al no determinar la humedad del estándar, se incumplió con la condición de uso del estándar.

CONTINUAR

Dar por bueno el análisis, ya que los resultados cumplen con la especificación.

Generar un Reporte Desviación Interna para documentar lo sucedido y establecer acciones.

¿Qué se requiere hacer cuando ocurre un desapego de este tipo en el análisis?

4/7

Informar al Gerente, y si este autoriza se emiten los resultados.

¡Correcto!

CONTINUAR

Retroalimentación

Respuesta correcta:Generar un Reporte de Desviación Interna para documentar lo sucedido y establecer acciones inmediatas.

Cuando hay un desapego al método, PNO, INT, BPL, etc., se debe generar un evento de calidad, en este caso, un Reporte de Desviación Interna (RDI), donde se describe lo sucedido, cual será la corrección al desapego y cuales son las acciones que se tomarán para evitar la recurrencia.

CONTINUAR

Una pérdidad de tiempo

Una opción para no cometer un error analítico.

Leer y atender las indicaciones de uso del certificado y etiqueta de los estándares es:

5/7

Un paso obligatorio en un análisis que requiera el uso de un estándar

¡Correcto!

CONTINUAR

Retroalimentación

Respuesta correcta:Un paso obligatorio en la ejecución del análisis.

Es un requisito manejar y atender las indicaciones que los métodos de análisis, certificados y etiquetas de los estándares, para dar validez a tus resultados.

CONTINUAR

Manejar en la campana de seguridad biológica.

Antes de usar, mantener a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos.

Cuando manejas un estándar cuya condición de almacenamiento es en refrigeración, debes:

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Pesar inmediatamente que es retirado del refrigerador, antes de que el estándar adquiera la temperatura ambiente.

¡Correcto!

CONTINUAR

Retroalimentación

Respuesta correcta:Mantener a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos, antes de pesar.

Toda sustancia debe estar a temperatura ambiente al momento de pesar.

CONTINUAR

Se emplea para una prueba de identidad.

Se empleará para una prueba de Valoración, Ensayo o Impurezas.

Cuidar la precisión en la preparación del estándar, es una acción que se lleva a cabo cuando:

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Se emplea en un análisis que requiera de la preparación de un estándar, sin excepción.

¡Correcto!

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Retroalimentación

Respuesta correcta:Sin excepción se realiza en todos los análisis que requieran de una preparación de estándar.

Siempre que prepares una solución de estándar, cuida cada detalle en el proceso, de manera que asegures que dicha preparación puede ser usado para fines cualitativos o cuantitativos, según sea el caso.

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¡FELICIDADES!

¡Lo has logrado!

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Antes de usar: 1. Porta el EPP adecuado a las características fisicoquímicas de la sustancia de referencia que vas a usar. 2. Observa el frasco y su contenido: - El frasco debe estar cerrado apropiadamente, limpio y seco - Las características fisicas deben corresponder a la descripción que menciona el certificado.Al usar, ya sea para toma de alícuota o realizar una pesada: 1. La balanza y el material que vas a usar debe estar limpio y seco. 2. Procura manipular lo menos posible el estándar durante el pesado o toma de alícuota.3. Toma cuidadosamente la cantidad de requieras, ya que no está permitido regresar el excedente para el caso de los líquidos, o para el caso de estándar sólidos que han pasado por un proceso de secado.4. Cuida de mantener la condiciones de almacenamiento.Al término de uso:1. Asegúrate de cerrar perfectamente el frasco2. Entrega el estándar al área encargada de su resguardo.

Realiza cálculos para ajustar al 100 %. Ejemplo: Estándar con pureza de 95 %. El método pide pesar 10 mg; ajuste: Pesar 10.5 mg finalidad de obtener la concentración que el método requiere.