COMITÉ DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN. UNED

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UNIVERSIDAD NACIONAL DE EDUCACIÓN A DISTANCIA

Comité de Ética de la Investigación

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Funciones del Comité de Ética

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Ejemplos de Hojasde Información y Cuestionario de Auto-comprobación

Formularios del Comité de Ética

Acceso a la Hoja de Compromiso estudiantes

Acceso a la Hoja de Información y C. I. por representación legal

Acceso a la Hoja de Información y C. I. Menores

Acceso a la Hoja de Información y C. I. Adultos

Acceso al Formulario de Solicitud de Informe

Objetivos generales y específicosCaracterísticas de la/s muestra/s, edad, población, etc. Detalle del procedimiento para llevar a cabo el estudio

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Solicitud de Informe al Comité de Ética

No olvidar incluir fecha y firma

04

Cómo se contactará con los participantesCómo se van a proteger los datosQuién los va a custodiar y datos de contacto Hasta cuándo se van a conservar los datos Y rellenar las casillas según se trate de: 1) Proyectos de investigación animal 2) Proyectos de investigación con seres humanos 3) Proyectos de investigación con muestras orgánicas

En principales aspectos éticos, indicar

03

En breve resumen describir

02

Cumplimentar datos de identificación de la parte superior de la solicitud:

• Si es un Proyecto financiado poner su título.
• Si es un TFM, Prácticas, Tesis: poner su título
• El investigador responsable siempre es el profesor/tutor
• El estudiante es el colaborador

01

PROTECCIÓN DE DATOS:

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Indicar si se emplearán datos de carácter personal, siendo éstos los que identifican a la persona (nombre y apellidos, DNI, e-mail personal, teléfono...). Si el proyecto no recoge ni afecta a datos de carácter personal, no es necesario incluir este apartado. Cuando el estudio SI requiera el uso de algún dato personal, pulsar aquí

Hoja de Información y C.I. para Adultos

OBJETIVOS: Deben describirse de forma comprensible.PRUEBAS A LAS QUE SE LE VA A SOMETER: No se trata de describir el estudio, ni el diseño, sino explicar con palabras asequibles lo que se va a solicitar al participante, indicándole sobre qué se le va a preguntar, el tiempo que deberá dedicar, y en qué momentos (cuándo), y lugar (dónde). INCOMODIDADES, RIESGOS Y BENEFICIOS: Explicar. PREGUNTAS E INFORMACIÓN: Indicar el I.P. a quién dirigirse y datos de contacto.

Indicar en todos los apartados los mismos contenidos descritos en Modelo adultos

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Hoja de Información y C.I. para Menores

La participación de menores de edad de 16 y 17 años en situaciones que pueden vincularse a la salud (tanto física como psicológica) es aplicable la Ley de autonomía del paciente que establece: Que los menores con edades de 16 y 17 años, dan el consentimiento directamente sin representantes

En menores de edad de 16 y 17 años

A partir de 12 años cumplidos

Los menores serán “oídos” a partir de 12 años y conforme a su madurez. Ese requisito de “oír al menor” determina que ningún menor debe participar en un proyecto si no lo desea, aunque sus padres quieran y lo autoricen. En el consentimiento que firman los padres ha de incluirse la línea que dice: “Consultado el menor no ha manifestado oposición a participar en este proyecto de investigación”

¿Quienes deben dar la autorización?

La autorización deben prestarla los padres, tutor o representante legal del menor. Si ambos padres ejercen la patria potestad, firmarán conjuntamente el consentimiento. Si sólo uno ejerce la patria potestad, será este progenitor quien deberá firmar el consentimiento.

Indicar en todos los apartados los mismos contenidos descritos en Modelo adultos

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Cuando en un proyecto en el que intervengan menores, incapaces o enfermos con demencias, alzheimer, etc., se requiera, además, la participación de profesores, tutores o cuidadores que tengan relación con ellos, debe solicitarse su consentimiento como participantes adultos en el estudio. En ningún caso, estos podrán autorizar el tratamiento de los datos personales del menor o de la persona incapacitada. Solamente podrán dar datos personales del alumno o enfermo si también se ha obtenido el correspondiente consentimiento de los padres, tutor o representante legal del menor o del enfermo para que dichos datos sean obtenidos y, en su caso, tratados.

Hoja de Inf. y C. I. por representación legal

Para las personas incapacitadas o sin la capacidad necesaria para emitir válidamente una manifestación de voluntad, el consentimiento lo firmará su representante legal (pueden ser padres, hijos o quien jurídicamente le represente) y se utilizará el “Modelo para personas incapaces”. Conviene, además, solicitar el consentimiento a los participantes cuando se estime que aún siguen siendo capaces de discernir sobre la propuesta que se les realiza. En estos casos conviene, solicitar el consentimiento al representante legal y al enfermo cuando sea capaz de discernir. Esta doble garantía avala la labor del investigador.

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Hoja de compromiso estudiantes

A firmar por el/la estudiante que se adhiera o incorpore como estudiante colaborador a un proyecto de investigación para la realización de Prácticas Profesionales o un TFG/TFM, en la Universidad Nacional de Educación a Distancia, cuando el proyecto de investigación haya recibido el informe favorable del Comité de Ética de la Investigación de la UNED, y debe contar con el visto bueno del Investigador/a Principal del Proyecto o Director/a del trabajo.

¿Qué modelos de C.I. se deben preparar? Marque la respuesta correcta:

Estudio de ansiedad en niños con diabetes entre 15 y 17 años de edad

Objetivo: Conocer si existe sintomatología ansiosa en niños con diabetes.Descripción del estudio: Los niños responderán cuestionarios sobre ansiedad, y aspectos relacionados con su enfermedad. A los padres también se les solicitará cumplimenten los mismos cuestionarios sobre sus hijos.

• Un modelo para menores que recoja información de los niños de 15 años
• Dos modelos para adultos que recoja información:
• de los niños de 16 y 17 años
• de todos los padres

• Un modelo para menores que recoja información de todos los niños
• Un modelo para adultos para recoger información de todos los padres

1 Modelo para menores (que firmarán los padres de los niños de 15 años después de “ser oídos” y no hayan rechazado participar) 1 Modelo para adultos (que firmarán los niños de 16 y 17 años que dan el consentimiento directamente sin representantes) 1 Modelo adultos (para los padres de todos los niños de 15, 16 y 17 años)

¡Bien hecho!

¡Error!

• Un modelo para incapaces que firmará su representante legal
• Dos modelos para adultos que firmarán:
• el cuidador
• el enfermo si se estima es capaz de discernir la propuesta que se le realiza

¿Qué modelos de C.I. se deben preparar? Marque la respuesta correcta:

Objetivo: Estudiar los niveles de ansiedad en enfermos de alzheimer y sus cuidadores Descripción del estudio: Tanto los enfermos de alzheimer como sus cuidadores cumplimentarán unos cuestionarios sobre ansiedad y aspectos relacionados con esa enfermedad. A los padres también se les solicitará cumplimenten los mismos cuestionarios sobre sus hijos.

Estudio de ansiedad en enfermos de alzheimer y sus cuidadores

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• Un modelo para incapaces que firmará su representante legal
• Un modelo para adultos que firmará el cuidador

1 Modelo para personas incapaces que firmará el representante legal1 Modelo para adultos que firmará el enfermo cuando se estime que sigue siendo capaz de discernir la propuesta que se le realiza 1 Modelo para adultos que firmará el cuidador por tratarse de estudiar tanto al enferno como a su cuidador

¡Bien hecho!

Ninguno

Algunos

Si

En la Hoja de Información ¿deben constar los datos de identificación del Proyecto (Título, Nombre del Investigador, etc.)?

Pregunta 01

COMPROBACIÓN PARA SABER SI LA HOJA DE INFORMACIÓN Y C.I. SON CORRECTOS

COMPROBACIÓN PARA SABER SILA HOJA DE INFORMACIÓN Y C.I. SON CORRECTOS

¿Cómo deben indicarse los OBJETIVOS?

Se deben detallar de forma técnica

Se deben describir con un lenguaje coloquial y asequible

Se copian del Proyecto

Pregunta 02

COMPROBACIÓN PARA SABER SI LA HOJA DE INFORMACIÓN Y C.I. SON CORRECTOS

En "PRUEBAS A LAS QUE SE LE VA A SOMETER" (Descripción del estudio)", ¿qué se debe indicar?

Lo que se solicitará al participante

El método experimental

El diseño de investigación

Pregunta 03

COMPROBACIÓN PARA SABER SI LA HOJA DE INFORMACIÓN Y C.I. SON CORRECTOS

¿Qué se debe especificar en BENEFICIOS PARA USTED?

Los beneficios directos y/o indirectos para el investigador

Los inconventientes esperados

Los beneficios directos y/o indirectos para el participante

Pregunta 04

COMPROBACIÓN PARA SABER SI LA HOJA DE INFORMACIÓN Y C.I. SON CORRECTOS

En "INCOMODIDADES PARA USTED" ¿que hay que especificar?

Las posibles incomodidades para el investigador

Se deben ocultar para no incomodar al participante

Las posibles molestias para el participante (preguntas, estímulos...)

Pregunta 05

COMPROBACIÓN PARA SABER SILA HOJA DE INFORMACIÓN Y C.I. SON CORRECTOS

¿Se debe indicar quién lleva a cabo el tratamiento de datos y cómo contactarle?

Se debe indicar a quién dirigirse y cómo contactarle.

Se debe anotar a quién dirigirse, sin especificar cómo contactarle

No es necesario indicar nada

Pregunta 06

COMPROBACIÓN PARA SABER SI LA HOJA DE INFORMACIÓN Y C.I. SON CORRECTOS

En el apartado de PROTECCIÓN DE DATOS ¿qué debe hacerse constar?:

Que no podrá retirarse del estudio, una vez iniciado

Los datos de carácter personal identificatorios del participante

Nada, pues ya consta la Normativa

Pregunta 07

COMPROBACIÓN PARA SABER SILA HOJA DE INFORMACIÓN Y C.I. SON CORRECTOS

¿Quién debe firmar la Hoja de Información?

El estudiante que participe

El Investigador Principal

Nadie

Pregunta 08

COMPROBACIÓN PARA SABER SILA HOJA DE INFORMACIÓN Y C.I. SON CORRECTOS

¿Qué se debe incluir en el "Consentimiento Informado"?

La firma del investigador

El título del Proyecto

El nombre del investigador

Pregunta 9

COMPROBACIÓN PARA SABER SILA HOJA DE INFORMACIÓN Y C.I. SON CORRECTOS

¡ENHORABUENA!

Para más información, puede visualizar la ponencia titulada: "El consentimiento informado: proceso ético en los proyectos de investigación" V Foro de Investigadores en Formación en 25 de abril de 2019. Mesa Redonda. Ética e integridad en la investigación y en la formación de investigadores: un desafío VI Foro de Investigadores en Formación en 20 y 21 de abril de 2021.

Carmen Moreno Rosset Profesora Honorífica Experta del Comité de Ética de la Investigación UNED