COMITÉ DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN. UNED

Comité de Ética de la Investigación

UNIVERSIDAD NACIONAL DE EDUCACIÓN A DISTANCIA

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Funciones del Comité de Ética

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Formularios del Comité de Ética

Acceso a la Hoja de Información y C. I. Menores

Acceso a la Hoja de Información y C. I. Adultos

Acceso al Formulario de Solicitud de Informe

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Acceso a la Hoja de Compromiso estudiantes

Acceso a la Hoja de Información y C. I. por representación legal

Ejemplos de Hojasde Información y Cuestionario de Auto-comprobación

Info

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Solicitud de Informe al Comité de Ética

Cumplimentar datos de identificación de la parte superior de la solicitud:

• Si es un Proyecto financiado poner su título.
• Si es un TFM, Prácticas, Tesis: poner su título
• El investigador responsable siempre es el profesor/tutor
• El estudiante es el colaborador

01

02

Objetivos generales y específicosCaracterísticas de la/s muestra/s, edad, población, etc. Detalle del procedimiento para llevar a cabo el estudio

En breve resumen describir

Cómo se contactará con los participantesCómo se van a proteger los datosQuién los va a custodiar y datos de contacto Hasta cuándo se van a conservar los datos Y rellenar las casillas según se trate de: 1) Proyectos de investigación animal 2) Proyectos de investigación con seres humanos 3) Proyectos de investigación con muestras orgánicas

03

En principales aspectos éticos, indicar

04

No olvidar incluir fecha y firma

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Hoja de Información y C.I. para Adultos

OBJETIVOS: Deben describirse de forma comprensible.PRUEBAS A LAS QUE SE LE VA A SOMETER: No se trata de describir el estudio, ni el diseño, sino explicar con palabras asequibles lo que se va a solicitar al participante, indicándole sobre qué se le va a preguntar, el tiempo que deberá dedicar, y en qué momentos (cuándo), y lugar (dónde). INCOMODIDADES, RIESGOS Y BENEFICIOS: Explicar. PREGUNTAS E INFORMACIÓN: Indicar el I.P. a quién dirigirse y datos de contacto.

Indicar si se emplearán datos de carácter personal, siendo éstos los que identifican a la persona (nombre y apellidos, DNI, e-mail personal, teléfono...). Si el proyecto no recoge ni afecta a datos de carácter personal, no es necesario incluir este apartado. Cuando el estudio SI requiera el uso de algún dato personal, pulsar aquí

PROTECCIÓN DE DATOS:

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Hoja de Información y C.I. para Menores

Indicar en todos los apartados los mismos contenidos descritos en Modelo adultos

¿Quienes deben dar la autorización?

A partir de 12 años cumplidos

En menores de edad de 16 y 17 años

Los menores serán “oídos” a partir de 12 años y conforme a su madurez. Ese requisito de “oír al menor” determina que ningún menor debe participar en un proyecto si no lo desea, aunque sus padres quieran y lo autoricen. En el consentimiento que firman los padres ha de incluirse la línea que dice: “Consultado el menor no ha manifestado oposición a participar en este proyecto de investigación”

La autorización deben prestarla los padres, tutor o representante legal del menor. Si ambos padres ejercen la patria potestad, firmarán conjuntamente el consentimiento. Si sólo uno ejerce la patria potestad, será este progenitor quien deberá firmar el consentimiento.

La participación de menores de edad de 16 y 17 años en situaciones que pueden vincularse a la salud (tanto física como psicológica) es aplicable la Ley de autonomía del paciente que establece: Que los menores con edades de 16 y 17 años, dan el consentimiento directamente sin representantes

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Hoja de Inf. y C. I. por representación legal

Indicar en todos los apartados los mismos contenidos descritos en Modelo adultos

Para las personas incapacitadas o sin la capacidad necesaria para emitir válidamente una manifestación de voluntad, el consentimiento lo firmará su representante legal (pueden ser padres, hijos o quien jurídicamente le represente) y se utilizará el “Modelo para personas incapaces”. Conviene, además, solicitar el consentimiento a los participantes cuando se estime que aún siguen siendo capaces de discernir sobre la propuesta que se les realiza. En estos casos conviene, solicitar el consentimiento al representante legal y al enfermo cuando sea capaz de discernir. Esta doble garantía avala la labor del investigador.

Cuando en un proyecto en el que intervengan menores, incapaces o enfermos con demencias, alzheimer, etc., se requiera, además, la participación de profesores, tutores o cuidadores que tengan relación con ellos, debe solicitarse su consentimiento como participantes adultos en el estudio. En ningún caso, estos podrán autorizar el tratamiento de los datos personales del menor o de la persona incapacitada. Solamente podrán dar datos personales del alumno o enfermo si también se ha obtenido el correspondiente consentimiento de los padres, tutor o representante legal del menor o del enfermo para que dichos datos sean obtenidos y, en su caso, tratados.

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Hoja de compromiso estudiantes

A firmar por el/la estudiante que se adhiera o incorpore como estudiante colaborador a un proyecto de investigación para la realización de Prácticas Profesionales o un TFG/TFM, en la Universidad Nacional de Educación a Distancia, cuando el proyecto de investigación haya recibido el informe favorable del Comité de Ética de la Investigación de la UNED, y debe contar con el visto bueno del Investigador/a Principal del Proyecto o Director/a del trabajo.

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Estudio de ansiedad en niños con diabetes entre 15 y 17 años de edad

¿Qué modelos de C.I. se deben preparar? Marque la respuesta correcta:

• Un modelo para menores que recoja información de todos los niños
• Un modelo para adultos para recoger información de todos los padres

Objetivo: Conocer si existe sintomatología ansiosa en niños con diabetes.Descripción del estudio: Los niños responderán cuestionarios sobre ansiedad, y aspectos relacionados con su enfermedad. A los padres también se les solicitará cumplimenten los mismos cuestionarios sobre sus hijos.

• Un modelo para menores que recoja información de los niños de 15 años
• Dos modelos para adultos que recoja información:
• de los niños de 16 y 17 años
• de todos los padres

1 Modelo para menores (que firmarán los padres de los niños de 15 años después de “ser oídos” y no hayan rechazado participar) 1 Modelo para adultos (que firmarán los niños de 16 y 17 años que dan el consentimiento directamente sin representantes) 1 Modelo adultos (para los padres de todos los niños de 15, 16 y 17 años)

¡Bien hecho!

¡Error!

Estudio de ansiedad en enfermos de alzheimer y sus cuidadores

¿Qué modelos de C.I. se deben preparar? Marque la respuesta correcta:

• Un modelo para incapaces que firmará su representante legal
• Dos modelos para adultos que firmarán:
• el cuidador
• el enfermo si se estima es capaz de discernir la propuesta que se le realiza

Objetivo: Estudiar los niveles de ansiedad en enfermos de alzheimer y sus cuidadores Descripción del estudio: Tanto los enfermos de alzheimer como sus cuidadores cumplimentarán unos cuestionarios sobre ansiedad y aspectos relacionados con esa enfermedad. A los padres también se les solicitará cumplimenten los mismos cuestionarios sobre sus hijos.

¿Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit incididunt ut labore?

• Un modelo para incapaces que firmará su representante legal
• Un modelo para adultos que firmará el cuidador

1 Modelo para personas incapaces que firmará el representante legal1 Modelo para adultos que firmará el enfermo cuando se estime que sigue siendo capaz de discernir la propuesta que se le realiza 1 Modelo para adultos que firmará el cuidador por tratarse de estudiar tanto al enferno como a su cuidador

¡Bien hecho!

COMPROBACIÓN PARA SABER SI LA HOJA DE INFORMACIÓN Y C.I. SON CORRECTOS

Pregunta 01

En la Hoja de Información ¿deben constar los datos de identificación del Proyecto (Título, Nombre del Investigador, etc.)?

Si

Algunos

Ninguno

COMPROBACIÓN PARA SABER SILA HOJA DE INFORMACIÓN Y C.I. SON CORRECTOS

Pregunta 02

¿Cómo deben indicarse los OBJETIVOS?

Se copian del Proyecto

Se deben describir con un lenguaje coloquial y asequible

Se deben detallar de forma técnica

COMPROBACIÓN PARA SABER SI LA HOJA DE INFORMACIÓN Y C.I. SON CORRECTOS

Pregunta 03

En "PRUEBAS A LAS QUE SE LE VA A SOMETER" (Descripción del estudio)", ¿qué se debe indicar?

El diseño de investigación

El método experimental

Lo que se solicitará al participante

COMPROBACIÓN PARA SABER SI LA HOJA DE INFORMACIÓN Y C.I. SON CORRECTOS

Pregunta 04

¿Qué se debe especificar en BENEFICIOS PARA USTED?

Los beneficios directos y/o indirectos para el participante

Los inconventientes esperados

Los beneficios directos y/o indirectos para el investigador

COMPROBACIÓN PARA SABER SI LA HOJA DE INFORMACIÓN Y C.I. SON CORRECTOS

Pregunta 05

En "INCOMODIDADES PARA USTED" ¿que hay que especificar?

Las posibles molestias para el participante (preguntas, estímulos...)

Las posibles incomodidades para el investigador

Se deben ocultar para no incomodar al participante

COMPROBACIÓN PARA SABER SILA HOJA DE INFORMACIÓN Y C.I. SON CORRECTOS

Pregunta 06

¿Se debe indicar quién lleva a cabo el tratamiento de datos y cómo contactarle?

No es necesario indicar nada

Se debe anotar a quién dirigirse, sin especificar cómo contactarle

Se debe indicar a quién dirigirse y cómo contactarle.

COMPROBACIÓN PARA SABER SI LA HOJA DE INFORMACIÓN Y C.I. SON CORRECTOS

Pregunta 07

En el apartado de PROTECCIÓN DE DATOS ¿qué debe hacerse constar?:

Nada, pues ya consta la Normativa

Los datos de carácter personal identificatorios del participante

Que no podrá retirarse del estudio, una vez iniciado

COMPROBACIÓN PARA SABER SILA HOJA DE INFORMACIÓN Y C.I. SON CORRECTOS

Pregunta 08

¿Quién debe firmar la Hoja de Información?

Nadie

El Investigador Principal

El estudiante que participe

COMPROBACIÓN PARA SABER SILA HOJA DE INFORMACIÓN Y C.I. SON CORRECTOS

Pregunta 9

¿Qué se debe incluir en el "Consentimiento Informado"?

El nombre del investigador

El título del Proyecto

La firma del investigador

COMPROBACIÓN PARA SABER SILA HOJA DE INFORMACIÓN Y C.I. SON CORRECTOS

¡ENHORABUENA!

Para más información, puede visualizar la ponencia titulada: "El consentimiento informado: proceso ético en los proyectos de investigación" V Foro de Investigadores en Formación en 25 de abril de 2019. Mesa Redonda. Ética e integridad en la investigación y en la formación de investigadores: un desafío VI Foro de Investigadores en Formación en 20 y 21 de abril de 2021.

Carmen Moreno Rosset Profesora Honorífica Experta del Comité de Ética de la Investigación UNED