ensayos clínicos

Ensayo clínico

Medicamentos

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En una época como la actual, en la que el mundo se enfrenta a una pandemia como la COVID-19, es cuando se toma conciencia de la necesidad de contar con medicamentos eficaces: vacunas, antivirales, ...

MEDICAMENTO

El logro de ese nuevo fármaco requiere de un estudio y una investigación, que a su vez, lleva un tiempo, y que en muchos casos, no puede acelerarse, a pesar de la gravedad de la enfermedad en cuestión.

Curar o Prevenir

¿Qué es un ENSAYO CLÍNICO?

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Un ensayo clínico es una evaluación experimental de un medicamento que, aplicado a seres humanos, pretende evaluar la eficacia y seguridad del mismo.

Todo ensayo clínico para tener VALIDEZ ha de regirse por unas pautas y unas normas.

EVIDENCIA CIENTÍFICA

MÉTODO CIENTÍFICO

El ensayo clínico se engloba dentro de la denominada investigación clínica.

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El ensayo clínico es una de las fases que incluye todo el proceso que permite la INVESTIGACIÓN y COMERCIALIZACIÓN de un nuevo fármaco.

Personal

Medios económicos

Infraestructura

Ambiente investigador

Fuentes de información

Condiciones necesarias para realizar una investigación

CARACTERÍSTICAS DEL NUEVO FÁRMACO

Máxima eficacia

Administración y conservación fácil si es posible

Mínimos efectos secundarios posibles o incluso despreciables en relación con su beneficio

Seguridad a corto y largo plazo

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DESARROLLO del nuevo fármaco

Para conseguir un nuevo medicamento con las características citadas, es necesario diseñar un proceso, que incluye varios estadíos, según se indica en el siguiente esquema:

Esquema general del proceso de descubrimiento y desarrollo de un fármaco. Adaptado de Trac Services Regulatory Blog. The Drug Development Process (www.tracservices.co.uk).

ENSAYO CLÍNICO

Características

El ensayo clínico va destinado a:

• Descubrir o comprobar los efectos clínicos, farmacológicos o farmacodinámicos de un medicamento.

• Identificar cualquier reacción adversa a un medicamento.

• Estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de un medicamento.

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Claves

ENSAYO CLÍNICO

Un ensayo clínico tiene que contemplar los siguientes apartados:

• Diseño del estudio.

• Aprobación del ensayo.

• Reclutamiento de pacientes.

• Realización del estudio.

Info

• Análisis de resultados.

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Apartados

ENSAYO CLÍNICO

Diseño del estudio

Aprobación del ensayo

Reclutamiento de pacientes

Realización delestudio

Análisis de resultados

ENSAYO CLÍNICO

Integrantes

Un ensayo clínico requiere de los siguientes participantes:

Institución médica

Promotor

Investigador Principal

Monitor

Comité Ético de Investigación Clínica

Paciente

AEMPS

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Legalidad

ENSAYO CLÍNICO

• Todo ensayo clínico debe hacerse respetando las LEYES QUE REGULAN LA INVESTIGACIÓN en el ámbito de las ciencias de la salud.

• Estos ensayos están regulados, entre otros por, el RD 1090/2015.

• La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) perteneciente al Ministerio de Sanidad, garantiza la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios que se comercializan en España.

• Cualquier ensayo clínico debe respetar los derechos de las personas según establece la Declaración de Helsinki del año 1967, y sus posteriores actualizaciones.

• El paciente participa en el ensayo clínico de forma totalmente libre y voluntaria, pudiendo abandonar en cualquier momento, sin tener que dar explicaciones.

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ENSAYO CLÍNICO

Financiación

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El promotor es quien paga los costes de la realización del ensayo al centro sanitario. Tales costes incluyen:

• Personal.
• Materiales.
• Equipamiento.
• Costes administrativos.

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Fases

ENSAYO CLÍNICO

fase II

fase III

fase I

fase IV

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Autorización de COMERCIALIZACIÓN

Tras haber superado con éxito las etapas preclínica y clínica, se solicita la COMERCIALIZACIÓN del nuevo medicamento.

• En EEUU, el organismo que aprueba la comercialización (tras revisar toda la información correspondiente) es la FDA (Food and Drug Administration).

• En Europa, y en España en particular, existe la posibilidad de que el fármaco sea reconocido a nivel europeo por la Agencia Europea del Medicamento, o bien, a nivel nacional únicamente, por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

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Sin embargo, en muchos casos....

@biologodecabecera

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Pero con un poco de suerte, ...

@biologodecabecera

Gracias

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