Фармацевтична хімія НПЗЗ: від аналізу до контролю якості

Системний підхід до ідентифікації та кількісного визначення лікарських засобів згідно з вимогами ДФУ

Хімічний аналіз та стандартизація НПЗЗ

Start

Чи замислювалися ви, чому реактивність НПЗЗ залежить від їхньої структури? Фармацевтичний аналіз — це мистецтво розпізнавання функціональних груп, де кожна карбоксильна, фенольна чи амідна група диктує вибір титранту та методику ідентифікації.

Ацетилсаліцилова кислота

Натрію саліцилат

Ацетилсаліцилова кислота зазнає гідролізу з утворенням саліцилової та оцтової кислот. Останню ідентифікують за реакцією з етанолом та сірчаною кислотою — з'являється специфічний запах етилацетату.

Натрію саліцилат ідентифікують за іоном натрію, який забарвлює полум'я у жовтий колір. Обидві сполуки дають спільну реакцію з розчином заліза (III) хлориду — виникає характерне фіолетове забарвлення.

Кількісний аналіз Застосування методу нейтралізації або зворотного титрування після попереднього гідролізу.

Планування титрування Підготовка титранту натрію гідроксиду для проведення алкаліметрії згідно ДФУ.

Остаточний результат Визначення вмісту діючої речовини та висновок про відповідність фармакопейним вимогам.

Вибір методу Узгодження умов титрування в спиртово-водному середовищі з використанням фенолфталеїну.

Ідентифікація Виявлення функціональних груп за допомогою специфічних реактивів для підтвердження структури НПЗЗ.

Аналіз Фенілбутазону (Бутадіону)

Фенілбутазон (Бутадіон) належить до похідних піразолідиндіону. Його хімічна структура — 1,2-дифенілпіразолідиндіон-3,5. В ідентифікації використовують характерну кольорову реакцію з концентрованою сульфатною кислотою та натрію нітритом, а кількісне визначення проводять методом алкаліметрії в середовищі ацетону.

+ info

Фармацевтичний аналіз: Диклофенак та Індометацин

Для Диклофенаку натрію характерна реакція з калій фериціанідом у кислому середовищі, що веде до утворення специфічного забарвлення.

Індометацин ідентифікують через гідролітичне розщеплення з подальшим виявленням 4-хлорбензойної кислоти.

Кількісний аналіз проводиться методами ацидиметрії у неводному середовищі або прямої алкаліметрії.

Стандартизація Ібупрофену та Кетопрофену

Ідентифікація ТШХ

Визначення питомого обертання

Контроль чистоти субстанцій

Оптична активність

Титрування в метанолі

Фенолфталеїн як індикатор

• Оксиками (Піроксикам, Мелоксикам) проявляють амфотерні властивості завдяки рухливому атому водню енольної групи.
• Німесулід ідентифікують через відновлення нітрогрупи до аміногрупи, що дозволяє проводити реакцію діазотування.
• Целекоксиб містить сульфонамідну групу, що є визначальним фрагментом для ідентифікації та кількісного аналізу методом ВЕРХ.

Стандартизація та контроль якості НПЗЗ

Суворе дотримання аналітичних норм забезпечує безпечність та ефективність препаратів. Ключовими етапами є встановлення показників чистоти та перевірка кількісних меж вмісту діючих речовин згідно з фармакопейними вимогами.

ГХ

99.0–101.0%

0.05%

Метод контролю залишкових розчинників

Межі кількісного вмісту речовин

Максимальний вміст вільних саліцилатів

Дякуємо за плідну роботу!

Дякуємо за увагу до вивчення методів аналізу НПЗЗ. Сподіваємось, що знання про структуру та ідентифікацію цих сполук стануть надійним інструментом у вашій майбутній фармацевтичній практиці. Пам'ятайте, що точність кожного аналізу — це запорука безпеки та здоров'я пацієнта.

Спектрофотометрія є ключовим методом аналізу Бутадіону. Його УФ-спектри у спиртових розчинах характеризуються чіткими максимумами поглинання, що дозволяє проводити ідентифікацію та кількісне визначення питомого показника поглинання (A 1%/1см). Окремої уваги потребує контроль чистоти на домішки гідразобензолу, що критично для стандартизації.