RW_SWOT_Renforcement réglementaire

Je suis un paragraphe prêt à accueillir votre créativité, vos histoires et vos anecdotes.

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Titre 2

Weaknesses

Strengths

Opportunities

Threats

(Faiblesses -interne)

(Forces - interne)

(Opportunités -externe)

(Menaces -externe)

Capacités réglementaires et coopérations déjà en place sur lesquelles le Rwanda peut s’appuyer.

Limites internes freinant l’efficacité ou le développement du système réglementaire.

Dynamiques régionales et internationales pouvant accélérer le renforcement réglementaire.

Facteurs externes susceptibles de ralentir ou fragiliser le développement réglementaire.

Titre 2

Weaknesses

Strengths

Opportunities

Threats

(Faiblesses -interne)

(Forces - interne)

(Opportunités -externe)

(Menaces -externe)

Capacités réglementaires et coopérations déjà en place sur lesquelles le Rwanda peut s’appuyer.

Limites internes freinant l’efficacité ou le développement du système réglementaire.

Dynamiques régionales et internationales pouvant accélérer le renforcement réglementaire.

Facteurs externes susceptibles de ralentir ou fragiliser le développement réglementaire.

Strengths - Forces

• L’Agence rwandaise des produits alimentaires et pharmaceutiques (Rwanda FDA) est une agence d’autonomie investie de la mission de protéger la santé publique et de réglementer les médicaments humains et vétérinaires, les vaccins ainsi que les autres produits biologiques et médicaux
• La Rwanda Food and Drugs Authority collabore étroitement avec d’autres Autorités de réglementation nationales (NRAs) et organisations, notamment l’OMS, les 7 États membres de l’UE, l’Afrique du Sud et le Ghana
• Le Traité de l’Agence africaine des médicaments (African Medicines Agency, AMA) est signé, ratifié et déposé

Opportunities - Opportunités

Customer demand - have asked sales staff for similar product Product could be on the market for Christmas Loyal customers Similar products on the market are not as reliable or are more expensive

• Le Rwanda peut développer les essais cliniques selon les standards internationaux
• La formation des inspecteurs GMP/BPF peut être renforcée
• L’harmonisation réglementaire de l’EAC favorise la standardisation et l’accélération des autorisations
• Le système EAC MRH permet de développer des mécanismes de financement régionaux
• Le recours accru à la reconnaissance mutuelle entre autorités réglementaires régionales peut accélérer certaines fonctions réglementaires

Threats - Menaces

• Le niveau de maturité OMS ML3 pour la fabrication de vaccins accuse des retards

• Le lancement de la phase IV du programme EAC-MRH est retardé faute de financements

• Les retards d’harmonisation régionale ralentissent la standardisation des exigences techniques au sein de l’EAC

Weaknesses - Faiblesses

Weaknesses

• Les capacités d’inspection GMP/BPF du Rwanda doivent encore être renforcées

• La coordination des inspections conjointes au niveau régional reste à améliorer

• L’harmonisation réglementaire des dispositifs médicaux au sein de l’EAC reste limitée

Poor record keeping Holding too much stock Cash flow problems Market research data may be out of date High rental costs Currently struggling to meet deadlines - too much work?

Strengths - Forces

• La Rwanda FDA dispose d’un mandat autonome pour réguler les médicaments, vaccins et produits médicaux

• La Rwanda FDA collabore avec d’autres autorités réglementaires et organisations internationales

• Le traité de l’African Medicines Agency est signé, ratifié et déposé

Threats - Menaces

Le niveau de maturité 3 de la Rwanda FDA (OMS) pour la fabrication de vaccins est en retard L’harmonisation réglementaire conjointe des médicaments de l’EAC (MRH) de la phase IV n’est pas lancée faute de financement, ce qui retarde davantage la standardisation des exigences techniques au niveau régional

Weaknesses - Faiblesses

Weaknesses

• Renforcer les compétences du Rwanda pour les inspections GMP
• Renforcer la coordination et la collaboration lors d’inspections conjointes au niveau régional
• Soutenir l’EAC MRH dans le domaine des dispositifs médicaux

Poor record keeping Holding too much stock Cash flow problems Market research data may be out of date High rental costs Currently struggling to meet deadlines - too much work?

Opportunities - Opportunités

Réaliser des essais cliniques au Rwanda conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques et aux normes internationales Assurer la formation des inspecteurs des BPF et renforcer la collaboration dans l’inspection des sites de fabrication de médicaments L’harmonisation réglementaire de la CAE renforce la standardisation de la réglementation, des systèmes d’information intégrés et la procédure d’examen accélérée (fast track) pour les produits L’harmonisation réglementaire de la CAE met en place une structure de frais Accroître la dépendance entre les AMR de la CAE ou les RCORE chargées d’exercer certaines activités réglementaires fonctions

Customer demand - have asked sales staff for similar product Product could be on the market for Christmas Loyal customers Similar products on the market are not as reliable or are more expensive