CAS CLINIQUE
Amir BEN SLIMENE Jeanne BELLOC Lola GUERRINI
Amir BEN SLIMENE Jeanne BELLOC Lola GUERRINI
Sommaire
4. Autres branches du droit
1. Faits
6. Stratégie
6. Stratégie
2. Intérêts
5. Problèmes juridiques
6. Stratégie
3. Mots clés
6. Stratégie
LES FAITS
Madame X se présente aux urgences d’une clinique privée pour une pathologie cardiaque aiguë. Elle est prise en charge par le Docteur Y, cardiologue interventionnel exerçant à titre libéral. Au regard de l’état de Madame X une intervention chirurgicale en urgence est décidée. Le Docteur Y choisit le type, la marque et le modèle des dispositifs médicaux implantables (DMI) nécessaires à l’intervention, à savoir deux stents coronaires. La pharmacie à usage intérieur (PUI) de la clinique, distincte juridiquement de l’établissement, assure la dispensation des dispositifs, sans acquérir la propriété des DMI, elle assure leur dépôt-vente. La délivrance est effectuée par la responsable adjointe de la PUI, en charge notamment de la gestion des stocks. Les deux stents sont remis pour l’intervention. Il apparaît que l’un des deux stents délivrés et implantés était périmé au moment de sa pose. Dès lors, la stérilité du dispositif n’était plus garantie. Cette péremption avait été constatée * par la PUI avant la délivrance du produit * par le cardiologue, qui avait mentionné cette information dans le dossier médical de la patiente, sans toutefois l’indiquer dans le compte rendu opératoire remis à cette dernière L’acte chirurgical se déroule sans incident immédiat. Les deux stents sont implantés avec succès et aucune complication postopératoire immédiate n’est constatée. La patiente n’a pas été informée de la pose d’un dispositif périmé ni au réveil, ni ultérieurement. Rien n’a été noté dans son compte rendu opératoire, mais l’incident a été noté dans son dossier médical.
LES FAITS
Les mots clés
Responsabilité
Exercice à titre libéral
Pharmacie à usage intérieur
Défaut d’information
Responsabilité
Préjudice
Dispositif médical implantable
Responsabilité
Les autres branches du droit
Droit pénal
Droit de la Sécurité Sociale
Droit civil
Les problèmes juridiques
Le fabricant du DMI peut-il voir sa responsabilité engagée dans la mesure où il n’a pas rappelé les produits périmés et informé de la péremption prochaine de certains de ses produits ?
La responsabilité médicale du Docteur Y peut-elle être engagée ?
La responsable adjointe de la pharmacie à usage intérieur (PUI) peut-elle voir sa responsabilité engagée pour ne pas avoir contrôlé les dates de péremption de ses dispositifs ?
La clinique privée peut-elle voir sa responsabilité engagée dans la mesure où le cardiologue exerce titre libéral et que la PUI à l’intérieur de clinique est juridiquement distincte de celle-ci ?
La Madame X a-t-elle un recours contre le ou les responsable.s ?
LA STRATÉGIE
Le préjudice de la victime
Le préjudice d'anxiété désigne la souffrance morale d'une personne exposée à un risque grave pour sa santé ou sa vie, qui vit dans la crainte permanente de développer une pathologie grave ou d'en subir les conséquences (Cour de cassation, civile, Chambre civile 1, 5 juin 2019, 18-16.236, Inédit)
La responsabilité du fabricant
En l’espèce, le fabricant n'a pas commis de faute puisque la délivrance du stent périmé est faite par la gérante de la PUI et non par lui. La délivrance du stent périmé relève d'une mauvaise utilisation du produit par la PUI et par le cardiologue et non pas d'une faute du fabricant.
Article 1240 du Code civil
La responsabilité du cardiologue
Sur le défaut d'information
Avant l'intervention
En l’espèce, Madame X est prise en charge en urgence par le Docteur Y. Ainsi, ce dernier était dispensé d’informer Madame X des risques de l'implantation d’un DMI périmé.
L’article L.1111-2 du Code de la Santé publique
Après l'intervention
En l’espèce, le Docteur Y a implanté à Madame X un DMI périmé, ainsi, Madame X est sujette à un risque plus élevé d’infection dans la mesure où le DMI qui lui a été implanté n’est pas conforme. Madame X est exposée à un nouveau risque, celui d’une infection nosocomiale Le Docteur Y doit donc informer Madame X que des risques nouveaux qui ont été identifiés du fait de l’implantation d’un DMI périmé.
L’article L.1111-2 du Code de la Santé publique
La responsabilité du cardiologue
Sur la faute
En l'espèce, le Docteur Y est un cardiologue exerçant à titre libéral et n'est responsable que des dommages qui sont les conséquences des fautes qu'il commet dans le cadre de son activité. Le Docteur Y a commis une faute en utilisant de son plein gré un stent dont la date de péremption était dépassée. En effet, il lui appartenait de s'occuper de la maintenance des DMI qu'il utilise, c'est-à-dire, de s'assurer de la surêté de fonctionnement et de la stérilité du stent qu'il utilisait. Par conséquent, le Docteur Y est responsable des conséquences dommageables qui pourraient apparaitre par sa faute.
L'article L.1142-1 du Code de la santé publique
Article L.5212-1 du Code de la santé publique
Article L.5211-5 du Code de la santé publique
La responsabilité du cardiologue
Sur la responsabilité disciplinaire
En l’espèce, il est possible de considérer que l'implantation d’un DMI périmé ne relève pas de soins consciencieux. Madame X est prise en charge par le Docteur Y cardiologue exerçant à titre libéral dans une clinique privée. Ainsi, le Docteur Y n’est pas chargé d’une mission de service public. Madame X pourra former une plainte devant le CDOM qui devra à son tour organiser une conciliation. Cette conciliation aura pour objectif de parvenir à trouver un accord entre Madame X et Docteur Y. En l’absence d’accord ou sur décision du CDOM, un procès verbal de non conciliation est rédigé et le CDOM transmet la plainte ainsi qu’un avis motivé sur la plainte à la Chambre disciplinaire de première instance.
Article R.4127-32 du Code de la santé publique
Article R.4124-2 du Code de la santé publique
L’article L.4123-2 du Code de la Santé publique
Conseil d’Etat du 4 décembre 2013
La responsabilité du pharmacien gérant
L'article L.1142-1 du Code de la santé publique
En l'espèce, le pharmacien gérant est un profesionnel de santé et la délivrance d’un dispositif médical implantable, tel qu’un stent, s’intègre directement à l’acte de soins et participe à la prise en charge du patient.
L'article L.5126-3 du Code de la santé publique
L'article R.5126-23 du Code de la santé publique
La responsabilité du pharmacien ajdoint
En l'espèce, pharmacien adjoint, est un professionnel de santé qui intervient en qualité de salarié de l’établissement et de préposé.Il est précisément chargé de la gestion des stocks, incluant le contrôle des dates de péremption. Dès lors, même si une faute technique peut lui être imputée dans l’exécution de ses missions, celle-ci est juridiquement absorbée par la responsabilité de l’établissement, seul débiteur contractuel à l’égard du patient.Enfin, il convient de rappeler que ce principe connaît une limite.Selon la jurisprudence , le préposé peut engager sa responsabilité personnelle en cas de faute pénale intentionnelle.Plus largement, en droit de la responsabilité hospitalière, la faute détachable du service suppose une faute d'une particulière gravité ou manifestement incompatible avec l’exercice normal des fonctions.En l'espèce, cela supposerait de démontrer que la délivrance du stent périmé résulte d’un comportement délibéré ou d’une négligence d’une gravité exceptionnelle, ce qui relève d’une appréciation stricte du juge.
L'article L.1142-1 du Code de la santé publique
Cour de cass, Assemblée plénière, du 25 février 2000, 97-17.378 97-20.152
Cour de cass, Assemblée plénière, du 14 décembre 2001, 00-82.066
La responsabilité de l'établissement de santé
En l'espèce, la clinique est responsable des dommages occasionnées en son sein. La pharmacie à usage intérieur (PUI), régie par les articles L.5126-1 et suivants du Code de la santé publique, constitue un service interne de la clinique, dépourvu de personnalité juridique. Dès lors, les actes accomplis au sein de la PUI s’intègrent dans l’organisation générale de l’établissement. Sur le fondement de l’article L.1142-1 du Code de la santé publique, l’établissement de santé est responsable des dommages résultant des fautes commises dans les actes de soins. Ainsi, la délivrance du stent périmé engage directement la responsabilité contractuelle de la clinique, en tant que mauvaise exécution du contrat de soins. Donc, si un DMI périmé parvient jusqu’au patient (réception, stockage, délivrance ou implantation), la responsabilité de la clinique peut être engagée indépendamment de toute faute du fabricant ou de la faute du professionnel.
L'article L.1142-1 du Code de la santé publique
Article L.6111-2 CSP
Civ.1re, 13 novembre 2008, n°07-15.049
Cass. civ. 1, 7 novembre 2000
Responsabilité déontologique des pharmaciens
Le pharmacien est susceptible d'engager sa responsabilité disciplinaire pour les actes professionnels accomplis par toute personne placée sous son autorité. Lorsque cette personne est un pharmacien, les responsabilités disciplinaires respectives de l'un et de l'autre peuvent être simultanément engagées.
Art R.4235-2 CSP
Art R.4235-2 CSP
Recours de la victime
Le préjudice d'anxiété désigne la souffrance morale d'une personne exposée à un risque grave pour sa santé ou sa vie, qui vit dans la crainte permanente de développer une pathologie grave ou d'en subir les conséquences (Cour de cassation, civile, Chambre civile 1, 5 juin 2019, 18-16.236, Inédit)
En l'espèce, Madame X s'est fait implantée un stent périmé.L'implantation d'un stent périmé pourrait favoriser chez Madame X , la développement d'un infection nosocomiale. De ce fait, Madame X pourrait souffrir d'un préjudice d'anxitété, c'est-à-dire, la crainte permanente de développer une pathologie grave. Pour être indemnisé d'un préjudice d'anxiété, Madame X a seulement besoin de prouver qu'elle avait connaissance d'un risque de développer une patholgie grave du fait de l'implantation d'un stent périmé
L'article L.1142-1 du Code de la santé publique
Article 1240 du Code civil
Cour de cassation, première chambre civile, 18 février 2026, n° 21-23.415
LA STRATÉGIE
Recours de la victime
Recours de la victime
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Le pharmacien est susceptible d'engager sa responsabilité disciplinaire pour les actes professionnels accomplis par toute personne placée sous son autorité. Lorsque cette personne est un pharmacien, les responsabilités disciplinaires respectives de l'un et de l'autre peuvent être simultanément engagées.
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Bibliographie
François Viney, Maître de conférences à l'Université d'Amiens, Le préjudice d'anxiété caractérisé par la seule connaissance par la victime du risque élevé de développer une pathologie grave, Dalloz actualités, 17 mars 2026
Ministère de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées, Pharmacie à usage intérieur-PUI, 9 août 2024
Ministère de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées, Pharmacie à usage intérieur-PUI, 9 août 2024 Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE
Article L.5126-3 du Code de la santé publique
La gérance est assurée par un pharmacien qui est responsable du respect des dispositions du Code de la santé publique relatives à l’activité pharmaceutique.
Cour de cassation, première chambre civile, 18 février 2026, n° 21-23.4152024
Il résulte de ce texte que constitue un préjudice indemnisable l'anxiété résultant de l'exposition à un risque élevé dedévelopper une pathologie grave et que ce préjudice est caractérisé par la seule connaissance par la victime d'un tel risque.
Article L.1111-2 du Code de la santé publique
Toute personne a le droit d'être informée sur son état de santé. Cette information porte sur les différentes investigations, traitements ou actions de prévention qui sont proposés, leur utilité, leur urgence éventuelle, leurs conséquences, les risques fréquents ou graves normalement prévisibles qu'ils comportent ainsi que sur les autres solutions possibles et sur les conséquences prévisibles en cas de refus”, ce même article précise que “cette information incombe à tout professionnel de santé dans le cadre de ses compétences et dans le respect des règles professionnelles qui lui sont applicables. Seules l'urgence ou l'impossibilité d'informer peuvent l'en dispenser.
Article R.4235-2 du Code de la santé publique
Le pharmacien est susceptible d'engager sa responsabilité disciplinaire pour les actes professionnels accomplis par toute personne placée sous son autorité. Lorsque cette personne est un pharmacien, les responsabilités disciplinaires respectives de l'un et de l'autre peuvent être simultanément engagées.
Civ.1re, 13 novembre 2008, n°07-15.049
En vertu du contrat d’hospitalisation, un établissement privé de soins est tenu de procurer au patient des soins de qualité et continu ainsi que l’obligation de donner des soins attentifs et consciencieux. En plus, la clinique doit assurer la mise à disposition au profit des patients, de personnels qualifiés et des appareils sans défaut. Le fait que les médecins libéraux engagent leur responsabilité personnelle n’est pas de nature à exonérer l’engagement de la responsabilité de la clinique en cas de faute.
Article L.1142-1 du Code de la santé publique
I. - Hors le cas où leur responsabilité est encourue en raison d'un défaut d'un produit de santé, les professionnels de santé mentionnés à la quatrième partie du présent code, ainsi que tout établissement, service ou organisme dans lesquels sont réalisés des actes individuels de prévention, de diagnostic ou de soins ne sont responsables des conséquences dommageables d'actes de prévention, de diagnostic ou de soins qu'en cas de faute.
Article L.1142-1 du Code de la santé publique
I. - Hors le cas où leur responsabilité est encourue en raison d'un défaut d'un produit de santé, les professionnels de santé mentionnés à la quatrième partie du présent code, ainsi que tout établissement, service ou organisme dans lesquels sont réalisés des actes individuels de prévention, de diagnostic ou de soins ne sont responsables des conséquences dommageables d'actes de prévention, de diagnostic ou de soins qu'en cas de faute. Les établissements, services et organismes susmentionnés sont responsables des dommages résultant d'infections nosocomiales, sauf s'ils rapportent la preuve d'une cause étrangère.
Conseil d'Etat, 4 décembre 2013
le CDOM à l’obligation d’organiser une conciliation avant de saisir régulièrement la juridiction disciplinaire.
Article R.4124-2 du Code de la santé publique
Les médecins, les chirurgiens-dentistes ou les sages-femmes chargés d'un service public et inscrits au tableau de l'ordre ne peuvent être traduits devant la chambre disciplinaire de première instance, à l'occasion des actes de leur fonction publique, que par le ministre chargé de la santé, le représentant de l'Etat dans le département, le directeur général de l'agence régionale de santé, le procureur de la République, le conseil national ou le conseil départemental au tableau duquel le praticien est inscrit”
Article L.6111-2 du Code de la santé publique
Obligation pour les établissements de santé d’organiser une politique d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins, incluant la gestion des risques liés aux dispositifs médicaux.
Article R.4124-2 du Code de la santé publique
Lorsqu'une plainte est portée devant le conseil départemental, son président en accuse réception à l'auteur, en informe le médecin, le chirurgien-dentiste ou la sage-femme mis en cause et les convoque dans un délai d'un mois à compter de la date d'enregistrement de la plainte en vue d'une conciliation. En cas d'échec de celle-ci, il transmet la plainte à la chambre disciplinaire de première instance avec l'avis motivé du conseil dans un délai de trois mois à compter de la date d'enregistrement de la plainte, en s'y associant le cas échéant.
Il s’agit d’un cas réel, non exceptionnel, révélant surtout un dysfonctionnement global dans la gestion des dispositifs médicaux implantables (DMI). Deux défaillances sont identifiées : une mauvaise gestion des stocks par la PUI et un défaut d’anticipation du fabricant dans le suivi de la péremption des dispositifs en dépôt-vente.
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Article 1240 du Code civil
Tout fait quelconque de l'homme, qui cause à autrui un dommage, oblige celui par la faute duquel il est arrivé à le réparer.
Article 1240 du Code civil
Tout fait quelconque de l'homme, qui cause à autrui un dommage, oblige celui par la faute duquel il est arrivé à le réparer.
Cour de Cassation, Assemblée plénière, du 14 décembre 2001, 00-82.066
Mais attendu que le préposé condamné pénalement pour avoir intentionnellement commis, fût-ce sur l'ordre du commettant, une infraction ayant porté préjudice à un tiers, engage sa responsabilité civile à l'égard de celui-ci ; que dès lors, en statuant comme elle l'a fait, la cour d'appel a légalement justifié sa décision ;
Civ.1re, 7 novembre 2000
La jurisprudence admet de manière constante que l’utilisation d’un dispositif périmé révélant :* Un défaut de procédure ; * Un contrôle insuffisant ; * Une mauvaise gestion des stocks ; * Une check-list non appliqués ; Constitue une faute d’organisation ou de fonctionnement de l’établissement
Article R.5126-23 du Code de la santé publique
Les missions réglementaires du pharmacien dans la PUI comprennent notamment en vertu de l’article R.5126-23 CSP. :- la détention et la dispensation de produits de santé ; - la vérification des dates de péremption dans le cadre de la gestion des stocks et de la délivrance ; - la matière sous contrôle direct du pharmacien chargé de la gérance (tenue de la comptabilité matière, suivi des stocks)
Cour de cass, Assemblée plénière, du 25 février 2000, 97-17.378 97-20.152
Vu les articles 1382 et 1384, alinéa 5, du Code civil ; Attendu que n'engage pas sa responsabilité à l'égard des tiers le préposé qui agit sans excéder les limites de la mission qui lui a été impartie par son commettant ;
Article L.1111-2 du Code de la santé publique
I. - Hors le cas où leur responsabilité est encourue en raison d'un défaut d'un produit de santé, les professionnels de santé mentionnés à la quatrième partie du présent code, ainsi que tout établissement, service ou organisme dans lesquels sont réalisés des actes individuels de prévention, de diagnostic ou de soins ne sont responsables des conséquences dommageables d'actes de prévention, de diagnostic ou de soins qu'en cas de faute. Les établissements, services et organismes susmentionnés sont responsables des dommages résultant d'infections nosocomiales, sauf s'ils rapportent la preuve d'une cause étrangère.
Article L.1111-2 du Code de la santé publique
Lorsque, postérieurement à l'exécution des investigations, traitements ou actions de prévention, des risques nouveaux sont identifiés, la personne concernée doit en être informée, sauf en cas d'impossibilité de la retrouver.
Article L.1111-2 du Code de la santé publique
Lorsque, postérieurement à l'exécution des investigations, traitements ou actions de prévention, des risques nouveaux sont identifiés, la personne concernée doit en être informée, sauf en cas d'impossibilité de la retrouver.
Article R.4127-32 du Code de la santé publique
Dès lors qu'il a accepté de répondre à une demande, le médecin s'engage à assurer personnellement au patient des soins consciencieux, dévoués et fondés sur les données acquises de la science, en faisant appel, s'il y a lieu, à l'aide de tiers compétents
Article L.5212-1 du Code de la santé publique
Pour les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 dont la liste est fixée par décision du directeur général l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'exploitant est tenu de s'assurer du maintien de ces performances et de la maintenance du dispositif médical.
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Article L.1142-1 du Code de la santé publique
I. - Hors le cas où leur responsabilité est encourue en raison d'un défaut d'un produit de santé, les professionnels de santé mentionnés à la quatrième partie du présent code, ainsi que tout établissement, service ou organisme dans lesquels sont réalisés des actes individuels de prévention, de diagnostic ou de soins ne sont responsables des conséquences dommageables d'actes de prévention, de diagnostic ou de soins qu'en cas de faute. Les établissements, services et organismes susmentionnés sont responsables des dommages résultant d'infections nosocomiales, sauf s'ils rapportent la preuve d'une cause étrangère.
Article R.4235-2 du Code de la santé publique
Le pharmacien est susceptible d'engager sa responsabilité disciplinaire pour les actes professionnels accomplis par toute personne placée sous son autorité. Lorsque cette personne est un pharmacien, les responsabilités disciplinaires respectives de l'un et de l'autre peuvent être simultanément engagées.
Article L.5211-5 du Code de la santé publique
Pour l'application du présent titre, on entend par : 1° Exploitant d'un dispositif médical, toute personne physique ou morale assurant la responsabilité juridique de l'activité requérant l'utilisation de ce dispositif ou rendant ce dispositif accessible aux tiers ; 2° Maintenance d'un dispositif médical, l'ensemble des activités destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans un état ou dans des conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction requise ; les conditions de réalisation de la maintenance sont fixées contractuellement, s'il y a lieu, entre le fabricant ou le fournisseur de tierce maintenance et l'exploitant ; 3° Contrôle de qualité d'un dispositif médical, l'ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; le contrôle de qualité est dit interne, s'il est réalisé par l'exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire ; il est dit externe, s'il est réalisé par un organisme indépendant de l'exploitant, du fabricant et de celui qui assure la maintenance du dispositif.”
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CAS CLINIQUE
Amir BEN SLIMENE Jeanne BELLOC Lola GUERRINI
Amir BEN SLIMENE Jeanne BELLOC Lola GUERRINI
Sommaire
4. Autres branches du droit
1. Faits
6. Stratégie
6. Stratégie
2. Intérêts
5. Problèmes juridiques
6. Stratégie
3. Mots clés
6. Stratégie
LES FAITS
Madame X se présente aux urgences d’une clinique privée pour une pathologie cardiaque aiguë. Elle est prise en charge par le Docteur Y, cardiologue interventionnel exerçant à titre libéral. Au regard de l’état de Madame X une intervention chirurgicale en urgence est décidée. Le Docteur Y choisit le type, la marque et le modèle des dispositifs médicaux implantables (DMI) nécessaires à l’intervention, à savoir deux stents coronaires. La pharmacie à usage intérieur (PUI) de la clinique, distincte juridiquement de l’établissement, assure la dispensation des dispositifs, sans acquérir la propriété des DMI, elle assure leur dépôt-vente. La délivrance est effectuée par la responsable adjointe de la PUI, en charge notamment de la gestion des stocks. Les deux stents sont remis pour l’intervention. Il apparaît que l’un des deux stents délivrés et implantés était périmé au moment de sa pose. Dès lors, la stérilité du dispositif n’était plus garantie. Cette péremption avait été constatée * par la PUI avant la délivrance du produit * par le cardiologue, qui avait mentionné cette information dans le dossier médical de la patiente, sans toutefois l’indiquer dans le compte rendu opératoire remis à cette dernière L’acte chirurgical se déroule sans incident immédiat. Les deux stents sont implantés avec succès et aucune complication postopératoire immédiate n’est constatée. La patiente n’a pas été informée de la pose d’un dispositif périmé ni au réveil, ni ultérieurement. Rien n’a été noté dans son compte rendu opératoire, mais l’incident a été noté dans son dossier médical.
LES FAITS
Les mots clés
Responsabilité
Exercice à titre libéral
Pharmacie à usage intérieur
Défaut d’information
Responsabilité
Préjudice
Dispositif médical implantable
Responsabilité
Les autres branches du droit
Droit pénal
Droit de la Sécurité Sociale
Droit civil
Les problèmes juridiques
Le fabricant du DMI peut-il voir sa responsabilité engagée dans la mesure où il n’a pas rappelé les produits périmés et informé de la péremption prochaine de certains de ses produits ?
La responsabilité médicale du Docteur Y peut-elle être engagée ?
La responsable adjointe de la pharmacie à usage intérieur (PUI) peut-elle voir sa responsabilité engagée pour ne pas avoir contrôlé les dates de péremption de ses dispositifs ?
La clinique privée peut-elle voir sa responsabilité engagée dans la mesure où le cardiologue exerce titre libéral et que la PUI à l’intérieur de clinique est juridiquement distincte de celle-ci ?
La Madame X a-t-elle un recours contre le ou les responsable.s ?
LA STRATÉGIE
Le préjudice de la victime
Le préjudice d'anxiété désigne la souffrance morale d'une personne exposée à un risque grave pour sa santé ou sa vie, qui vit dans la crainte permanente de développer une pathologie grave ou d'en subir les conséquences (Cour de cassation, civile, Chambre civile 1, 5 juin 2019, 18-16.236, Inédit)
La responsabilité du fabricant
En l’espèce, le fabricant n'a pas commis de faute puisque la délivrance du stent périmé est faite par la gérante de la PUI et non par lui. La délivrance du stent périmé relève d'une mauvaise utilisation du produit par la PUI et par le cardiologue et non pas d'une faute du fabricant.
Article 1240 du Code civil
La responsabilité du cardiologue
Sur le défaut d'information
Avant l'intervention
En l’espèce, Madame X est prise en charge en urgence par le Docteur Y. Ainsi, ce dernier était dispensé d’informer Madame X des risques de l'implantation d’un DMI périmé.
L’article L.1111-2 du Code de la Santé publique
Après l'intervention
En l’espèce, le Docteur Y a implanté à Madame X un DMI périmé, ainsi, Madame X est sujette à un risque plus élevé d’infection dans la mesure où le DMI qui lui a été implanté n’est pas conforme. Madame X est exposée à un nouveau risque, celui d’une infection nosocomiale Le Docteur Y doit donc informer Madame X que des risques nouveaux qui ont été identifiés du fait de l’implantation d’un DMI périmé.
L’article L.1111-2 du Code de la Santé publique
La responsabilité du cardiologue
Sur la faute
En l'espèce, le Docteur Y est un cardiologue exerçant à titre libéral et n'est responsable que des dommages qui sont les conséquences des fautes qu'il commet dans le cadre de son activité. Le Docteur Y a commis une faute en utilisant de son plein gré un stent dont la date de péremption était dépassée. En effet, il lui appartenait de s'occuper de la maintenance des DMI qu'il utilise, c'est-à-dire, de s'assurer de la surêté de fonctionnement et de la stérilité du stent qu'il utilisait. Par conséquent, le Docteur Y est responsable des conséquences dommageables qui pourraient apparaitre par sa faute.
L'article L.1142-1 du Code de la santé publique
Article L.5212-1 du Code de la santé publique
Article L.5211-5 du Code de la santé publique
La responsabilité du cardiologue
Sur la responsabilité disciplinaire
En l’espèce, il est possible de considérer que l'implantation d’un DMI périmé ne relève pas de soins consciencieux. Madame X est prise en charge par le Docteur Y cardiologue exerçant à titre libéral dans une clinique privée. Ainsi, le Docteur Y n’est pas chargé d’une mission de service public. Madame X pourra former une plainte devant le CDOM qui devra à son tour organiser une conciliation. Cette conciliation aura pour objectif de parvenir à trouver un accord entre Madame X et Docteur Y. En l’absence d’accord ou sur décision du CDOM, un procès verbal de non conciliation est rédigé et le CDOM transmet la plainte ainsi qu’un avis motivé sur la plainte à la Chambre disciplinaire de première instance.
Article R.4127-32 du Code de la santé publique
Article R.4124-2 du Code de la santé publique
L’article L.4123-2 du Code de la Santé publique
Conseil d’Etat du 4 décembre 2013
La responsabilité du pharmacien gérant
L'article L.1142-1 du Code de la santé publique
En l'espèce, le pharmacien gérant est un profesionnel de santé et la délivrance d’un dispositif médical implantable, tel qu’un stent, s’intègre directement à l’acte de soins et participe à la prise en charge du patient.
L'article L.5126-3 du Code de la santé publique
L'article R.5126-23 du Code de la santé publique
La responsabilité du pharmacien ajdoint
En l'espèce, pharmacien adjoint, est un professionnel de santé qui intervient en qualité de salarié de l’établissement et de préposé.Il est précisément chargé de la gestion des stocks, incluant le contrôle des dates de péremption. Dès lors, même si une faute technique peut lui être imputée dans l’exécution de ses missions, celle-ci est juridiquement absorbée par la responsabilité de l’établissement, seul débiteur contractuel à l’égard du patient.Enfin, il convient de rappeler que ce principe connaît une limite.Selon la jurisprudence , le préposé peut engager sa responsabilité personnelle en cas de faute pénale intentionnelle.Plus largement, en droit de la responsabilité hospitalière, la faute détachable du service suppose une faute d'une particulière gravité ou manifestement incompatible avec l’exercice normal des fonctions.En l'espèce, cela supposerait de démontrer que la délivrance du stent périmé résulte d’un comportement délibéré ou d’une négligence d’une gravité exceptionnelle, ce qui relève d’une appréciation stricte du juge.
L'article L.1142-1 du Code de la santé publique
Cour de cass, Assemblée plénière, du 25 février 2000, 97-17.378 97-20.152
Cour de cass, Assemblée plénière, du 14 décembre 2001, 00-82.066
La responsabilité de l'établissement de santé
En l'espèce, la clinique est responsable des dommages occasionnées en son sein. La pharmacie à usage intérieur (PUI), régie par les articles L.5126-1 et suivants du Code de la santé publique, constitue un service interne de la clinique, dépourvu de personnalité juridique. Dès lors, les actes accomplis au sein de la PUI s’intègrent dans l’organisation générale de l’établissement. Sur le fondement de l’article L.1142-1 du Code de la santé publique, l’établissement de santé est responsable des dommages résultant des fautes commises dans les actes de soins. Ainsi, la délivrance du stent périmé engage directement la responsabilité contractuelle de la clinique, en tant que mauvaise exécution du contrat de soins. Donc, si un DMI périmé parvient jusqu’au patient (réception, stockage, délivrance ou implantation), la responsabilité de la clinique peut être engagée indépendamment de toute faute du fabricant ou de la faute du professionnel.
L'article L.1142-1 du Code de la santé publique
Article L.6111-2 CSP
Civ.1re, 13 novembre 2008, n°07-15.049
Cass. civ. 1, 7 novembre 2000
Responsabilité déontologique des pharmaciens
Le pharmacien est susceptible d'engager sa responsabilité disciplinaire pour les actes professionnels accomplis par toute personne placée sous son autorité. Lorsque cette personne est un pharmacien, les responsabilités disciplinaires respectives de l'un et de l'autre peuvent être simultanément engagées.
Art R.4235-2 CSP
Art R.4235-2 CSP
Recours de la victime
Le préjudice d'anxiété désigne la souffrance morale d'une personne exposée à un risque grave pour sa santé ou sa vie, qui vit dans la crainte permanente de développer une pathologie grave ou d'en subir les conséquences (Cour de cassation, civile, Chambre civile 1, 5 juin 2019, 18-16.236, Inédit)
En l'espèce, Madame X s'est fait implantée un stent périmé.L'implantation d'un stent périmé pourrait favoriser chez Madame X , la développement d'un infection nosocomiale. De ce fait, Madame X pourrait souffrir d'un préjudice d'anxitété, c'est-à-dire, la crainte permanente de développer une pathologie grave. Pour être indemnisé d'un préjudice d'anxiété, Madame X a seulement besoin de prouver qu'elle avait connaissance d'un risque de développer une patholgie grave du fait de l'implantation d'un stent périmé
L'article L.1142-1 du Code de la santé publique
Article 1240 du Code civil
Cour de cassation, première chambre civile, 18 février 2026, n° 21-23.415
LA STRATÉGIE
Recours de la victime
Recours de la victime
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Le pharmacien est susceptible d'engager sa responsabilité disciplinaire pour les actes professionnels accomplis par toute personne placée sous son autorité. Lorsque cette personne est un pharmacien, les responsabilités disciplinaires respectives de l'un et de l'autre peuvent être simultanément engagées.
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Bibliographie
François Viney, Maître de conférences à l'Université d'Amiens, Le préjudice d'anxiété caractérisé par la seule connaissance par la victime du risque élevé de développer une pathologie grave, Dalloz actualités, 17 mars 2026
Ministère de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées, Pharmacie à usage intérieur-PUI, 9 août 2024
Ministère de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées, Pharmacie à usage intérieur-PUI, 9 août 2024 Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE
Article L.5126-3 du Code de la santé publique
La gérance est assurée par un pharmacien qui est responsable du respect des dispositions du Code de la santé publique relatives à l’activité pharmaceutique.
Cour de cassation, première chambre civile, 18 février 2026, n° 21-23.4152024
Il résulte de ce texte que constitue un préjudice indemnisable l'anxiété résultant de l'exposition à un risque élevé dedévelopper une pathologie grave et que ce préjudice est caractérisé par la seule connaissance par la victime d'un tel risque.
Article L.1111-2 du Code de la santé publique
Toute personne a le droit d'être informée sur son état de santé. Cette information porte sur les différentes investigations, traitements ou actions de prévention qui sont proposés, leur utilité, leur urgence éventuelle, leurs conséquences, les risques fréquents ou graves normalement prévisibles qu'ils comportent ainsi que sur les autres solutions possibles et sur les conséquences prévisibles en cas de refus”, ce même article précise que “cette information incombe à tout professionnel de santé dans le cadre de ses compétences et dans le respect des règles professionnelles qui lui sont applicables. Seules l'urgence ou l'impossibilité d'informer peuvent l'en dispenser.
Article R.4235-2 du Code de la santé publique
Le pharmacien est susceptible d'engager sa responsabilité disciplinaire pour les actes professionnels accomplis par toute personne placée sous son autorité. Lorsque cette personne est un pharmacien, les responsabilités disciplinaires respectives de l'un et de l'autre peuvent être simultanément engagées.
Civ.1re, 13 novembre 2008, n°07-15.049
En vertu du contrat d’hospitalisation, un établissement privé de soins est tenu de procurer au patient des soins de qualité et continu ainsi que l’obligation de donner des soins attentifs et consciencieux. En plus, la clinique doit assurer la mise à disposition au profit des patients, de personnels qualifiés et des appareils sans défaut. Le fait que les médecins libéraux engagent leur responsabilité personnelle n’est pas de nature à exonérer l’engagement de la responsabilité de la clinique en cas de faute.
Article L.1142-1 du Code de la santé publique
I. - Hors le cas où leur responsabilité est encourue en raison d'un défaut d'un produit de santé, les professionnels de santé mentionnés à la quatrième partie du présent code, ainsi que tout établissement, service ou organisme dans lesquels sont réalisés des actes individuels de prévention, de diagnostic ou de soins ne sont responsables des conséquences dommageables d'actes de prévention, de diagnostic ou de soins qu'en cas de faute.
Article L.1142-1 du Code de la santé publique
I. - Hors le cas où leur responsabilité est encourue en raison d'un défaut d'un produit de santé, les professionnels de santé mentionnés à la quatrième partie du présent code, ainsi que tout établissement, service ou organisme dans lesquels sont réalisés des actes individuels de prévention, de diagnostic ou de soins ne sont responsables des conséquences dommageables d'actes de prévention, de diagnostic ou de soins qu'en cas de faute. Les établissements, services et organismes susmentionnés sont responsables des dommages résultant d'infections nosocomiales, sauf s'ils rapportent la preuve d'une cause étrangère.
Conseil d'Etat, 4 décembre 2013
le CDOM à l’obligation d’organiser une conciliation avant de saisir régulièrement la juridiction disciplinaire.
Article R.4124-2 du Code de la santé publique
Les médecins, les chirurgiens-dentistes ou les sages-femmes chargés d'un service public et inscrits au tableau de l'ordre ne peuvent être traduits devant la chambre disciplinaire de première instance, à l'occasion des actes de leur fonction publique, que par le ministre chargé de la santé, le représentant de l'Etat dans le département, le directeur général de l'agence régionale de santé, le procureur de la République, le conseil national ou le conseil départemental au tableau duquel le praticien est inscrit”
Article L.6111-2 du Code de la santé publique
Obligation pour les établissements de santé d’organiser une politique d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins, incluant la gestion des risques liés aux dispositifs médicaux.
Article R.4124-2 du Code de la santé publique
Lorsqu'une plainte est portée devant le conseil départemental, son président en accuse réception à l'auteur, en informe le médecin, le chirurgien-dentiste ou la sage-femme mis en cause et les convoque dans un délai d'un mois à compter de la date d'enregistrement de la plainte en vue d'une conciliation. En cas d'échec de celle-ci, il transmet la plainte à la chambre disciplinaire de première instance avec l'avis motivé du conseil dans un délai de trois mois à compter de la date d'enregistrement de la plainte, en s'y associant le cas échéant.
Il s’agit d’un cas réel, non exceptionnel, révélant surtout un dysfonctionnement global dans la gestion des dispositifs médicaux implantables (DMI). Deux défaillances sont identifiées : une mauvaise gestion des stocks par la PUI et un défaut d’anticipation du fabricant dans le suivi de la péremption des dispositifs en dépôt-vente.
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Article 1240 du Code civil
Tout fait quelconque de l'homme, qui cause à autrui un dommage, oblige celui par la faute duquel il est arrivé à le réparer.
Article 1240 du Code civil
Tout fait quelconque de l'homme, qui cause à autrui un dommage, oblige celui par la faute duquel il est arrivé à le réparer.
Cour de Cassation, Assemblée plénière, du 14 décembre 2001, 00-82.066
Mais attendu que le préposé condamné pénalement pour avoir intentionnellement commis, fût-ce sur l'ordre du commettant, une infraction ayant porté préjudice à un tiers, engage sa responsabilité civile à l'égard de celui-ci ; que dès lors, en statuant comme elle l'a fait, la cour d'appel a légalement justifié sa décision ;
Civ.1re, 7 novembre 2000
La jurisprudence admet de manière constante que l’utilisation d’un dispositif périmé révélant :* Un défaut de procédure ; * Un contrôle insuffisant ; * Une mauvaise gestion des stocks ; * Une check-list non appliqués ; Constitue une faute d’organisation ou de fonctionnement de l’établissement
Article R.5126-23 du Code de la santé publique
Les missions réglementaires du pharmacien dans la PUI comprennent notamment en vertu de l’article R.5126-23 CSP. :- la détention et la dispensation de produits de santé ; - la vérification des dates de péremption dans le cadre de la gestion des stocks et de la délivrance ; - la matière sous contrôle direct du pharmacien chargé de la gérance (tenue de la comptabilité matière, suivi des stocks)
Cour de cass, Assemblée plénière, du 25 février 2000, 97-17.378 97-20.152
Vu les articles 1382 et 1384, alinéa 5, du Code civil ; Attendu que n'engage pas sa responsabilité à l'égard des tiers le préposé qui agit sans excéder les limites de la mission qui lui a été impartie par son commettant ;
Article L.1111-2 du Code de la santé publique
I. - Hors le cas où leur responsabilité est encourue en raison d'un défaut d'un produit de santé, les professionnels de santé mentionnés à la quatrième partie du présent code, ainsi que tout établissement, service ou organisme dans lesquels sont réalisés des actes individuels de prévention, de diagnostic ou de soins ne sont responsables des conséquences dommageables d'actes de prévention, de diagnostic ou de soins qu'en cas de faute. Les établissements, services et organismes susmentionnés sont responsables des dommages résultant d'infections nosocomiales, sauf s'ils rapportent la preuve d'une cause étrangère.
Article L.1111-2 du Code de la santé publique
Lorsque, postérieurement à l'exécution des investigations, traitements ou actions de prévention, des risques nouveaux sont identifiés, la personne concernée doit en être informée, sauf en cas d'impossibilité de la retrouver.
Article L.1111-2 du Code de la santé publique
Lorsque, postérieurement à l'exécution des investigations, traitements ou actions de prévention, des risques nouveaux sont identifiés, la personne concernée doit en être informée, sauf en cas d'impossibilité de la retrouver.
Article R.4127-32 du Code de la santé publique
Dès lors qu'il a accepté de répondre à une demande, le médecin s'engage à assurer personnellement au patient des soins consciencieux, dévoués et fondés sur les données acquises de la science, en faisant appel, s'il y a lieu, à l'aide de tiers compétents
Article L.5212-1 du Code de la santé publique
Pour les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 dont la liste est fixée par décision du directeur général l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'exploitant est tenu de s'assurer du maintien de ces performances et de la maintenance du dispositif médical.
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Article L.1142-1 du Code de la santé publique
I. - Hors le cas où leur responsabilité est encourue en raison d'un défaut d'un produit de santé, les professionnels de santé mentionnés à la quatrième partie du présent code, ainsi que tout établissement, service ou organisme dans lesquels sont réalisés des actes individuels de prévention, de diagnostic ou de soins ne sont responsables des conséquences dommageables d'actes de prévention, de diagnostic ou de soins qu'en cas de faute. Les établissements, services et organismes susmentionnés sont responsables des dommages résultant d'infections nosocomiales, sauf s'ils rapportent la preuve d'une cause étrangère.
Article R.4235-2 du Code de la santé publique
Le pharmacien est susceptible d'engager sa responsabilité disciplinaire pour les actes professionnels accomplis par toute personne placée sous son autorité. Lorsque cette personne est un pharmacien, les responsabilités disciplinaires respectives de l'un et de l'autre peuvent être simultanément engagées.
Article L.5211-5 du Code de la santé publique
Pour l'application du présent titre, on entend par : 1° Exploitant d'un dispositif médical, toute personne physique ou morale assurant la responsabilité juridique de l'activité requérant l'utilisation de ce dispositif ou rendant ce dispositif accessible aux tiers ; 2° Maintenance d'un dispositif médical, l'ensemble des activités destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans un état ou dans des conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction requise ; les conditions de réalisation de la maintenance sont fixées contractuellement, s'il y a lieu, entre le fabricant ou le fournisseur de tierce maintenance et l'exploitant ; 3° Contrôle de qualité d'un dispositif médical, l'ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; le contrôle de qualité est dit interne, s'il est réalisé par l'exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire ; il est dit externe, s'il est réalisé par un organisme indépendant de l'exploitant, du fabricant et de celui qui assure la maintenance du dispositif.”