Aseguramiento de Calidad Trabajo No conforme

Aseguramiento de Calidad Trabajo No conforme

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• Acompañamos tu proceso
• Apoyamos ante errores, desviaciones o dudas.
• Aseguramos cumplimiento y confiabilidad.

Equipo de Aseguramiento de Calidad

Resultados fuera de especificación (OOS)

¿Cuándo acudir a Calidad?

• Resultado inesperado o fuera
• Error en el proceso
• Incertidumbre en datos

Resultados fuera de Tendencia (OOT)

Resultados Inesperados

Desviaciones

Quejas

Reporte de Evento Analítico

Eventos de Calidad

Trabajo no conforme

Evento de Analítico

Reportar a tiempo no es un error, es hacer calidad

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Reporte de Evento Analítico (REA)

🧪 Ejemplos durante manejo/preparación

• Errores detectados en pesada, dilución o aforo.
• Derrame o ruptura de material (matraces, frascos, contenedores).
• Re-preparación de muestra por no ejecutar en el mismo día.

¿Cuándo se genera? 🔬 • Se detecta durante el desarrollo analítico • No necesariamente es causada por error del analista • Puede involucrar equipos o instrumentos • No ocurre de forma recurrente • No impacta la calidad del producto y cuenta con corrección inmediata

📋 Ejemplos durante la ejecución analítica

• Pérdida de condiciones del sistema analítico.
• Errores en registro de información en sistemas (folios, pesos, diluciones).
• Incumplimiento de criterios de adecuabilidad del sistema.

Condiciones para la generación de REA

• Falla o situación circunstancial detectada durante el análisis
• No impacta la calidad del producto
• Cuenta con corrección inmediata definida

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Resultados Fuera de Especificación (OOS), Fuera de Tendencia (OOT) y Resultados Inesperados

OOS, OOT e inesperados

¿Qué tipo de resultado es? OOS → ❌ Fuera de límites OOT → ⚠️ Fuera de tendencia Inesperado → ❓ No consistente.

Todo resultado fuera de lo esperado debe reportarse.

Fase 2 Investigación extendida A solicitud del cliente al concluir Fase 1a y/o 1b

Fase 1 Investigación analítica

Acción inmediata del analista 🛑 Detener el reporte 📢 Notificar de inmediato 🚫 No repetir sin autorización 📝 Documentar en bitácora

Fase 1a Investigación inicial

Aseguramiento de Calidad

Área analítica

30 días

Identificación de posibles causas bajo el enfoque 6M ⚙️ Método: Procedimiento incorrecto 🧪 Material: Reactivos / muestras 📏 Medición: Cálculos / registros 🧍 Mano de obra: Error humano 🖥 Máquina: Equipo / instrumento 🌡 Medio ambiente: Condiciones /Instalaciones

Investigación Preliminar (IPL)

Investigación de Laboratorio (IL)

5 días

24 horas

Reanálisis

Reanálisis

5 días

Fase 1b Evaluación de hipótesis para confirmar o descartar la causa

¿Para qué existe el SGC? ✔ Proteger la integridad de los datos✔ Garantizar resultados confiables ✔ Cumplir con requisitos regulatorios

Sin integridad de datos, no hay calidad.

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No buscamos el error… buscamos su causa.

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REA vs OOS 🔬 Diferencia clave

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Desviación

• Incumplimiento a un requisito establecido.
• Se genera de manera interna.
• Puede afectar resultados, datos o cumplimiento.

Impacto de una desviación ⏳ Operativo Retrasos en resultados Repetición de análisis 💰 Recursos Uso adicional de insumos Pérdida de muestra 🤝 Cliente Afectación en la confianza ⚖️ Regulatorio Observaciones en auditorías

Causas más comunes de desviación 🧪 Error en muestra o preparación 📘 Uso incorrecto del método 📝 Registros incompletos ⚗️ Manejo inadecuado de estándares 🤝 Falta de comunicación 🔁 Repetición sin autorización

Gestión de Eventos Menores El evento debe documentarse mediante ACR

• El análisis es ágil y proporcional al riesgo
• Si la causa es evidente y no hay recurrencia → ACR simplificado

Acciones

• Corrección → atiende el evento inmediato
• Acción correctiva → solo si hay recurrencia o el ACR lo indica

¿Cómo prevenirlas? 📘 Antes del análisis Método en mano (BV vigente) Revisar puntos críticos del método Verificar equipo, reactivos y estándares Confirmar identificación de muestras ⚙️ Durante el análisis Ejecutar conforme al método (sin desviaciones) Controlar condiciones críticas Registrar información en tiempo real 🧮 Antes de reportar Revisar cálculos Verificar coherencia de resultados Confirmar registros completos

Queja

Observación del cliente sobre la calidad del servicio o resultado.

Externa

TNC

Actividad técnica o administrativa que no cumple requisitos establecidos.

Interna

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Gestión de Eventos de Calidad

Detección del eventoSe identifica una falla, desviación o situación no esperada.

Implementación y seguimientoSe ejecutan las acciones y se da seguimiento.

Evaluación de efectividadSe verifica que las acciones implementadas:• Eliminan la causa• Previenen la recurrencia

Notificación inmediataSe informa al jefe/supervisor y a Aseguramiento de Calidad.

Definición de acciones• Corrección → atiende el evento inmediato• Acción correctiva → previene recurrencia

Cierre del eventoSe cierra cuando:• El evento está documentado• Las acciones son efectivas• Se mantiene la trazabilidad

Registro del eventoSe documenta conforme al tipo de evento:(REA, Desviación, OOS, TNC, etc.)

Análisis del evento (ACR)Se determina la causa del evento:• Proporcional al riesgo• Documentado

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Caso de estudio: Hermeticidad

Cotización

Carta solicitud

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Caso de estudio: Hermeticidad

DIARREFIN. Antidiarreico para uso en animales adultos y recién nacidos.

Helmicin. Para la eliminación de parásitos gastrointestinales y pulmonares en bovinos, porcinos, ovinos y caprinos.

FLUNIXIN. Analgésico, antiinflamatorio, antitóxico y antipirético para porcinos, bovinos, equinos, caprinos, ovinos y caninos.

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Caso de estudio: Hermeticidad

Principio del método. La prueba evalúa la integridad del sistema envase-cierre mediante la aplicación de vacío, lo que favorece la entrada del colorante (azul de metileno) en caso de existir microfugas o defectos de sellado. Fenómeno físico involucrado. Efecto del diferencial de presión (vacío) sobre el envase, que provoca el ingreso del líquido marcador cuando hay pérdida de hermeticidad. Propósito de los reactivos Azul de metileno 1 %: agente colorante trazador para detectar fugas. Polisorbato 60 (0.1 %): agente tensoactivo que reduce la tensión superficial y facilita la penetración del colorante en microcanales. Control de condiciones críticas del método: ✅ Preparación correcta de la solución colorante. ✅ Eliminación de etiquetas para evitar interferencias. ✅ Aplicación del vacío mínimo (≥ 6.7 kPa / 50 mmHg). ✅ Tiempo de exposición (1 h). ✅ Lavado posterior para eliminar colorante superficial. ✅ Capacidad para inspeccionar visualmente el contenido y el envase primario e identificar trazas de coloración. Riesgos analíticos de la prueba: ❌ Vacío insuficiente ❌ Mala preparación de la solución ❌ Burbujas atrapadas ❌ Lavado inadecuado ❌ Contaminación externa con colorante.

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Caso de estudio: Hermeticidad

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Caso de estudio: Hermeticidad

Especificación: El contenido y el envase primario no presentan huellas de coloración.

HELMICIN: El contenido y el envase primario presentan huellas de coloración.

DIARREFIN: El contenido y el envase primario presentan huellas de coloración.

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Caso de estudio: Hermeticidad

Investigación Preliminar de Laboratorio

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Investigación de Laboratorio

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