NOM-240-ssa-2012
Instalación y operación de la tecnovigilancia.
TECNO COMERCIAL PAKTLI
PROPÓSITO
El propósito de la tecnovigilancia es el de garantizar que los dispositivos médicos que se encuentran disponibles en el mercado funcionen de la manera indicada conforme a la intención de uso del fabricante (indicada en la autorización sanitaria correspondiente emitida por la Secretaría de Salud)
cAMPO DE APLICACIÓN
El presente proyecto de Norma es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional para las dependencias y entidades de la Administración Pública Federal y local, las personas físicas o morales de los sectores social y privado, que formen parte del Sistema Nacional de Salud, instituciones y establecimientos donde se realice investigación para la salud en seres humanos, profesionales de la salud, pacientes o usuarios, así como para los titulares del registro sanitario o sus representantes legales en México, fabricantes, distribuidores o comercializadores de dispositivos médicos, así como los involucrados en la cadena de suministro de los mismos.
deFINICIONES
Tecnovigilancia
Daño
Notificación
Incidente
Intención de uso
Unidades de tecnovigilancia
deFINICIONES
Tecnovigilancia
Daño
Notificación
Incidente
Intención de uso
Unidades de tencovigilancia
Disposiciones generales
Notificación de incidentes adversos
Unidades de tecnovigilancia
Titular del registro sanitario
Responsabilidades
CNFV
Centros Estatales
Tecnovigilancia
Centros Institucionales
Titulares de registro
Establecimientos con venta suministro y/o distribución
Unidades de investigación clinica
Usuarios
Demás instituciones
Notificaciones
Iniciales
Seguimiento
Datos de quien presenta la notificación
Además de la información de la notificación inicial
Descripción del incidente
Identificación del dispositivo medico
Datos del fabricante y/o distribuidor
Reporte final
Identificación del dispositivo medico
Además de la información de la notificación inicial y de seguimiento
Datos del operador del dispositivo (si aplica)
Medidas tomadas
Datos del paciente
Criterios
Cualquier incidente que cumpla con algunos de los criterios debe ser notificado al CNFV
Primer criterio
Segundo criterio
Tercer criterio
Incidentes adversos que no llevan a la muerte o deterioro grave de la
salud como consecuencia a la intervención oportuna de un usuario.
No se debe de notificar cuando
Se debe proporcionar un informe al CNFV cuando se realiza
Proceso de la notificación
Todas las notificaciones deben enviarse por escrito al CNFV En caso de ameza grave para la salud son maximo 3 dias a partir de que se confirmo. En caso de muerte o un deterioro grave en el estado de salud del usuario, la notifiación debe hacerse en un plazo no mayor de 10 días naturales a partir de que se ha confirmado Los demas incidentes tendran como plazo maximo 30 dias a partir de la confimación. El plazo para presentar al CNFV el reporte de seguimiento y final es de seir meses maximo y si la situación lo requiere se puede solicitar una prorroga de seis meses más.
♦Los incidentes adversos deben notificarse por escrito al CNFV conforme a los requisitos señalados en esta norma. ♦Se deben registrarse de acuerdo con el principio de veracidad de los datos suministrados. ♦Para el caso de incidentes adversos, los reportes de seguimiento y finales, deben ser soportados con evidencia documental y cuando aplique también la notificación inicial. ♦Debe tratarse con reserva toda información aún no validada ♦ La información recabada no será utilizada en ningún caso
para realizar juicios de valor acerca de la actuación del usuario. ♦Debe protegerse la confidencialidad de los registros que pudieran identificar a los usuarios. ♦Toda la información relativa a incidentes e incidentes adversos debe ser registrada, manejada y almacenada de forma que permita su comunicación, verificación e interpretación exactas.
A las lesiones físicas, afectación o deterioro a la salud de las personas.
Daño indirecto
Deterioro grave de la salud
Riesgo
Asignar a una persona responsable de llevar a cabo la vigilancia de los dispositivos médicos. Cuando notifiquen directamente al CNFV los incidentes adversos, simultáneamente turnarán copia de la misma a los titulares de los registros o a sus representantes legales en México y proveedores.
Centro Nacional de Farmacovigilancia CNFV
Centro Estatal de Farmacovigilancia
Centro Institucional de Farmacovigilancia
Unidad de Tecnovigilancia
Tecnovigilancia (vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos),
Al conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y evaluación de incidentes adversos producidos por los dispositivos médicos en uso así como la identificación de los factores de riesgo asociados a éstos, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de las notificaciones de incidentes adversos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición y minimizar sus riesgos.
El titular del registro sanitario, será el responsable de que: ♦Se implemente la Tecnovigilancia en esos productos ♦Exista evidencia documental respecto al riesgo que representa el uso del dispositivo medico ♦Se lleve a cabo la investigación para evaluar un incidente adverso antes de comunicarlo a la comunidad
Notificación
Al acto mediante el cual se comunica y documenta la existencia de un incidente
adverso, previsto o imprevisto, al Centro Nacional de Farmacovigilancia. Puede ser inicial, de seguimiento o final. Las notificaciones de seguimiento y finales para efecto de esta norma serán consideradas reportes yaque deben proporcionar información adicional referente a las acciones y actividades llevadas a cabo, las cuales deben ser notificadas al Centro Nacional de Farmacovigilancia por el titular del registro sanitario o su representante legal en México.
Notificación inicial
Reporte de seguimiento
Reporte final
Notificar al CNFV los incidentes adversos que se presenten durante el estudio, en los tiempos establecidos. Colaborar con las Unidades de Tecnovigilancia de los Centros Estatales e Institucionales.
♦ Los Centros Estatales deben contar con un líder de proyecto de tecnovigilancia. ♦Los Centros Estatales deben realizar la notificación inicial de los incidentes adversos al CNFV, simultáneamente turnarán copia de la misma a los titulares de los registros o a sus representantes legales en México y proveedores.
A cualquier acontecimiento que está relacionado con el uso de un dispositivo médico.
Incidente adverso
Incidente adverso imprevisto
Incidente adverso previsto
Mal funcionamiento o deterioro
Al propósito final del dispositivo médico, conforme a las instrucciones de uso e información suministrada por el fabricante.
Error de uso
Usuario
Vida útil
A las lesiones físicas, afectación o deterioro a la salud de las personas.
Daño indirecto
Deterioro grave de la salud
Riesgo
Tecnovigilancia (vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos),
Al conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y evaluación de incidentes adversos producidos por los dispositivos médicos en uso así como la identificación de los factores de riesgo asociados a éstos, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de las notificaciones de incidentes adversos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición y minimizar sus riesgos.
A cualquier acontecimiento que está relacionado con el uso de un dispositivo médico.
Incidente adverso
Incidente adverso imprevisto
Incidente adverso previsto
Mal funcionamiento o deterioro
Realizar la notificación inicial de los incidentes adversos a cualquier Unidad de Tecnovigilancia, simultáneamente turnarán copia de la misma a los titulares de los registros o a su representante legal en México y proveedores.
El CNFV será el responsable de proponer las políticas, programas y procedimientos en materia de tecnovigilancia en el territorio nacional, que expide la Secretaría de Salud. El CNFV mantendrá comunicación con los titulares de los registros o a sus representantes legales en México cuando el usuario del dispositivo médico realice directamente la notificación al CNFV.
Centro Nacional de Farmacovigilancia CNFV
Centro Estatal de Farmacovigilancia
Centro Institucional de Farmacovigilancia
Unidad de Tecnovigilancia
♦Deben asegurar que existen sistemas y procedimientos que
garanticen la calidad en los procesos de generación, gestión y tratamiento de la información relativa a
incidentes adversos.♦Deben documentar prioritariamente las notificaciones de incidentes adversos que representen una amenaza grave para la salud pública. ♦ El responsable de realizar la evaluación de los incidentes adversos en las unidades de tecnovigilancia debe estar calificado, por educación, formación y experiencia, para realizar su labor.
Notificación
Al acto mediante el cual se comunica y documenta la existencia de un incidente
adverso, previsto o imprevisto, al Centro Nacional de Farmacovigilancia. Puede ser inicial, de seguimiento o final. Las notificaciones de seguimiento y finales para efecto de esta norma serán consideradas reportes yaque deben proporcionar información adicional referente a las acciones y actividades llevadas a cabo, las cuales deben ser notificadas al Centro Nacional de Farmacovigilancia por el titular del registro sanitario o su representante legal en México.
Notificación inicial
Reporte de seguimiento
Reporte final
La tecnovigilancia se debe llevar a cabo mediante:
♦ La notificación inicial de incidentes adversos involucrados con Dispositivos Médicos con registro sanitario en México. ♦ Los reportes de seguimiento y final de incidentes adversos involucrados con Dispositivos Médicos que cuenten con registro sanitario en México, que incluyan las acciones preventivas, correctivas y/o correctivas de seguridad de campo llevadas a cabo tanto en territorio nacional como internacional. ♦El informe de tecnovigilancia, que se genere como parte del proceso de prórroga (renovación) de registros sanitarios.
Notificar los incidentes adversos a los titulares de los registros sanitarios de los dispositivos médicos o a sus representantes legales en México. Contar con el procedimiento en materia de Tecnovigilancia, destinado para establecimientos que indica el suplemento de la FEUM. Cumplir con los lineamientos que establezca el CNFV. Dar respuesta a las solicitudes de información provenientes de las autoridades sanitarias. Participar coordinadamente con el CNFV en apego a las disposiciones que éste establezca.
Deben contar con un responsable de tecnovigilancia que deberá ser un profesional de la salud en el campo de la química, medicina, farmacia o ingeniería biomédica, asimismo podrán contar con un Comité de tecnovigilancia que será coordinado por el responsable de tecnovigilancia e integrado por un representante de cada uno de los servicios hospitalarios y serán los responsables de fomentar la notificación de incidentes adversos, así como de registrar y recopilar las notificaciones de incidentes adversos que se presenten. Deben informar mediante escrito libre dirigido al CNFV y entregado a través del Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS o del Sistema Federal Sanitario a través de las unidades de atención al público que reciben trámites, la identidad del profesional de la salud responsable de la unidad de tecnovigilancia designado, quien será el único interlocutor válido en términos de tecnovigilancia ante el CNFV. Así mismo informar cualquier cambio que se produzca. Deben realizar la notificación inicial de los incidentes adversos al CNFV, simultáneamente turnarán copia de la misma a los titulares de los registros o a sus representantes legales en México y proveedores.
♦Contarán con una unidad de tecnovigilancia. → ♦Darán continuidad a las acciones que la Secretaría de Salud determine.
♦Desarrollar y mantener actualizados PNO's que aseguren existan medios adecuados para→
♦A solicitud del CNFV, estimarán la frecuencia del incidente e investigar el posible factor de riesgo. ♦Informarán al CNFV los incidentes relacionados con dispositivos médicos cuando tengan incremento en sus tendencias ♦Garantizarán la confidencialidad de la identidad de los usuarios e informantes ♦Garantizarán la integridad de almacenamiento y transmisión de datos ♦Proveerán al personal asignado de información, entrenamientos y capacitación en materia de tecnovigilancia ♦Notificaran los incidentes adversos al CNFV dentro del tiempo establecido ♦Comunicaran al CNFV sobre la implementación de las acciones preventivas y correctivas de seguridad ♦Capacitar a los representantes y tecnicos
♦ Realizar un informe de tecnovigilancia cada cinco años (Consultar norma para mas información) ♦Realizar una notificación inicial, reportes de seguimiento y finales
Al propósito final del dispositivo médico, conforme a las instrucciones de uso e información suministrada por el fabricante.
Error de uso
Usuario
Vida útil
NOM-240-SSA-2012
Calidad Paktli
Created on March 17, 2026
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NOM-240-ssa-2012
Instalación y operación de la tecnovigilancia.
TECNO COMERCIAL PAKTLI
PROPÓSITO
El propósito de la tecnovigilancia es el de garantizar que los dispositivos médicos que se encuentran disponibles en el mercado funcionen de la manera indicada conforme a la intención de uso del fabricante (indicada en la autorización sanitaria correspondiente emitida por la Secretaría de Salud)
cAMPO DE APLICACIÓN
El presente proyecto de Norma es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional para las dependencias y entidades de la Administración Pública Federal y local, las personas físicas o morales de los sectores social y privado, que formen parte del Sistema Nacional de Salud, instituciones y establecimientos donde se realice investigación para la salud en seres humanos, profesionales de la salud, pacientes o usuarios, así como para los titulares del registro sanitario o sus representantes legales en México, fabricantes, distribuidores o comercializadores de dispositivos médicos, así como los involucrados en la cadena de suministro de los mismos.
deFINICIONES
Tecnovigilancia
Daño
Notificación
Incidente
Intención de uso
Unidades de tecnovigilancia
deFINICIONES
Tecnovigilancia
Daño
Notificación
Incidente
Intención de uso
Unidades de tencovigilancia
Disposiciones generales
Notificación de incidentes adversos
Unidades de tecnovigilancia
Titular del registro sanitario
Responsabilidades
CNFV
Centros Estatales
Tecnovigilancia
Centros Institucionales
Titulares de registro
Establecimientos con venta suministro y/o distribución
Unidades de investigación clinica
Usuarios
Demás instituciones
Notificaciones
Iniciales
Seguimiento
Datos de quien presenta la notificación
Además de la información de la notificación inicial
Descripción del incidente
Identificación del dispositivo medico
Datos del fabricante y/o distribuidor
Reporte final
Identificación del dispositivo medico
Además de la información de la notificación inicial y de seguimiento
Datos del operador del dispositivo (si aplica)
Medidas tomadas
Datos del paciente
Criterios
Cualquier incidente que cumpla con algunos de los criterios debe ser notificado al CNFV
Primer criterio
Segundo criterio
Tercer criterio
Incidentes adversos que no llevan a la muerte o deterioro grave de la salud como consecuencia a la intervención oportuna de un usuario.
No se debe de notificar cuando
Se debe proporcionar un informe al CNFV cuando se realiza
Proceso de la notificación
Todas las notificaciones deben enviarse por escrito al CNFV En caso de ameza grave para la salud son maximo 3 dias a partir de que se confirmo. En caso de muerte o un deterioro grave en el estado de salud del usuario, la notifiación debe hacerse en un plazo no mayor de 10 días naturales a partir de que se ha confirmado Los demas incidentes tendran como plazo maximo 30 dias a partir de la confimación. El plazo para presentar al CNFV el reporte de seguimiento y final es de seir meses maximo y si la situación lo requiere se puede solicitar una prorroga de seis meses más.
♦Los incidentes adversos deben notificarse por escrito al CNFV conforme a los requisitos señalados en esta norma. ♦Se deben registrarse de acuerdo con el principio de veracidad de los datos suministrados. ♦Para el caso de incidentes adversos, los reportes de seguimiento y finales, deben ser soportados con evidencia documental y cuando aplique también la notificación inicial. ♦Debe tratarse con reserva toda información aún no validada ♦ La información recabada no será utilizada en ningún caso para realizar juicios de valor acerca de la actuación del usuario. ♦Debe protegerse la confidencialidad de los registros que pudieran identificar a los usuarios. ♦Toda la información relativa a incidentes e incidentes adversos debe ser registrada, manejada y almacenada de forma que permita su comunicación, verificación e interpretación exactas.
A las lesiones físicas, afectación o deterioro a la salud de las personas.
Daño indirecto
Deterioro grave de la salud
Riesgo
Asignar a una persona responsable de llevar a cabo la vigilancia de los dispositivos médicos. Cuando notifiquen directamente al CNFV los incidentes adversos, simultáneamente turnarán copia de la misma a los titulares de los registros o a sus representantes legales en México y proveedores.
Centro Nacional de Farmacovigilancia CNFV
Centro Estatal de Farmacovigilancia
Centro Institucional de Farmacovigilancia
Unidad de Tecnovigilancia
Tecnovigilancia (vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos),
Al conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y evaluación de incidentes adversos producidos por los dispositivos médicos en uso así como la identificación de los factores de riesgo asociados a éstos, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de las notificaciones de incidentes adversos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición y minimizar sus riesgos.
El titular del registro sanitario, será el responsable de que: ♦Se implemente la Tecnovigilancia en esos productos ♦Exista evidencia documental respecto al riesgo que representa el uso del dispositivo medico ♦Se lleve a cabo la investigación para evaluar un incidente adverso antes de comunicarlo a la comunidad
Notificación
Al acto mediante el cual se comunica y documenta la existencia de un incidente adverso, previsto o imprevisto, al Centro Nacional de Farmacovigilancia. Puede ser inicial, de seguimiento o final. Las notificaciones de seguimiento y finales para efecto de esta norma serán consideradas reportes yaque deben proporcionar información adicional referente a las acciones y actividades llevadas a cabo, las cuales deben ser notificadas al Centro Nacional de Farmacovigilancia por el titular del registro sanitario o su representante legal en México.
Notificación inicial
Reporte de seguimiento
Reporte final
Notificar al CNFV los incidentes adversos que se presenten durante el estudio, en los tiempos establecidos. Colaborar con las Unidades de Tecnovigilancia de los Centros Estatales e Institucionales.
♦ Los Centros Estatales deben contar con un líder de proyecto de tecnovigilancia. ♦Los Centros Estatales deben realizar la notificación inicial de los incidentes adversos al CNFV, simultáneamente turnarán copia de la misma a los titulares de los registros o a sus representantes legales en México y proveedores.
A cualquier acontecimiento que está relacionado con el uso de un dispositivo médico.
Incidente adverso
Incidente adverso imprevisto
Incidente adverso previsto
Mal funcionamiento o deterioro
Al propósito final del dispositivo médico, conforme a las instrucciones de uso e información suministrada por el fabricante.
Error de uso
Usuario
Vida útil
A las lesiones físicas, afectación o deterioro a la salud de las personas.
Daño indirecto
Deterioro grave de la salud
Riesgo
Tecnovigilancia (vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos),
Al conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y evaluación de incidentes adversos producidos por los dispositivos médicos en uso así como la identificación de los factores de riesgo asociados a éstos, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de las notificaciones de incidentes adversos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición y minimizar sus riesgos.
A cualquier acontecimiento que está relacionado con el uso de un dispositivo médico.
Incidente adverso
Incidente adverso imprevisto
Incidente adverso previsto
Mal funcionamiento o deterioro
Realizar la notificación inicial de los incidentes adversos a cualquier Unidad de Tecnovigilancia, simultáneamente turnarán copia de la misma a los titulares de los registros o a su representante legal en México y proveedores.
El CNFV será el responsable de proponer las políticas, programas y procedimientos en materia de tecnovigilancia en el territorio nacional, que expide la Secretaría de Salud. El CNFV mantendrá comunicación con los titulares de los registros o a sus representantes legales en México cuando el usuario del dispositivo médico realice directamente la notificación al CNFV.
Centro Nacional de Farmacovigilancia CNFV
Centro Estatal de Farmacovigilancia
Centro Institucional de Farmacovigilancia
Unidad de Tecnovigilancia
♦Deben asegurar que existen sistemas y procedimientos que garanticen la calidad en los procesos de generación, gestión y tratamiento de la información relativa a incidentes adversos.♦Deben documentar prioritariamente las notificaciones de incidentes adversos que representen una amenaza grave para la salud pública. ♦ El responsable de realizar la evaluación de los incidentes adversos en las unidades de tecnovigilancia debe estar calificado, por educación, formación y experiencia, para realizar su labor.
Notificación
Al acto mediante el cual se comunica y documenta la existencia de un incidente adverso, previsto o imprevisto, al Centro Nacional de Farmacovigilancia. Puede ser inicial, de seguimiento o final. Las notificaciones de seguimiento y finales para efecto de esta norma serán consideradas reportes yaque deben proporcionar información adicional referente a las acciones y actividades llevadas a cabo, las cuales deben ser notificadas al Centro Nacional de Farmacovigilancia por el titular del registro sanitario o su representante legal en México.
Notificación inicial
Reporte de seguimiento
Reporte final
La tecnovigilancia se debe llevar a cabo mediante:
♦ La notificación inicial de incidentes adversos involucrados con Dispositivos Médicos con registro sanitario en México. ♦ Los reportes de seguimiento y final de incidentes adversos involucrados con Dispositivos Médicos que cuenten con registro sanitario en México, que incluyan las acciones preventivas, correctivas y/o correctivas de seguridad de campo llevadas a cabo tanto en territorio nacional como internacional. ♦El informe de tecnovigilancia, que se genere como parte del proceso de prórroga (renovación) de registros sanitarios.
Notificar los incidentes adversos a los titulares de los registros sanitarios de los dispositivos médicos o a sus representantes legales en México. Contar con el procedimiento en materia de Tecnovigilancia, destinado para establecimientos que indica el suplemento de la FEUM. Cumplir con los lineamientos que establezca el CNFV. Dar respuesta a las solicitudes de información provenientes de las autoridades sanitarias. Participar coordinadamente con el CNFV en apego a las disposiciones que éste establezca.
Deben contar con un responsable de tecnovigilancia que deberá ser un profesional de la salud en el campo de la química, medicina, farmacia o ingeniería biomédica, asimismo podrán contar con un Comité de tecnovigilancia que será coordinado por el responsable de tecnovigilancia e integrado por un representante de cada uno de los servicios hospitalarios y serán los responsables de fomentar la notificación de incidentes adversos, así como de registrar y recopilar las notificaciones de incidentes adversos que se presenten. Deben informar mediante escrito libre dirigido al CNFV y entregado a través del Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS o del Sistema Federal Sanitario a través de las unidades de atención al público que reciben trámites, la identidad del profesional de la salud responsable de la unidad de tecnovigilancia designado, quien será el único interlocutor válido en términos de tecnovigilancia ante el CNFV. Así mismo informar cualquier cambio que se produzca. Deben realizar la notificación inicial de los incidentes adversos al CNFV, simultáneamente turnarán copia de la misma a los titulares de los registros o a sus representantes legales en México y proveedores.
♦Contarán con una unidad de tecnovigilancia. → ♦Darán continuidad a las acciones que la Secretaría de Salud determine.
♦Desarrollar y mantener actualizados PNO's que aseguren existan medios adecuados para→
♦A solicitud del CNFV, estimarán la frecuencia del incidente e investigar el posible factor de riesgo. ♦Informarán al CNFV los incidentes relacionados con dispositivos médicos cuando tengan incremento en sus tendencias ♦Garantizarán la confidencialidad de la identidad de los usuarios e informantes ♦Garantizarán la integridad de almacenamiento y transmisión de datos ♦Proveerán al personal asignado de información, entrenamientos y capacitación en materia de tecnovigilancia ♦Notificaran los incidentes adversos al CNFV dentro del tiempo establecido ♦Comunicaran al CNFV sobre la implementación de las acciones preventivas y correctivas de seguridad ♦Capacitar a los representantes y tecnicos
♦ Realizar un informe de tecnovigilancia cada cinco años (Consultar norma para mas información) ♦Realizar una notificación inicial, reportes de seguimiento y finales
Al propósito final del dispositivo médico, conforme a las instrucciones de uso e información suministrada por el fabricante.
Error de uso
Usuario
Vida útil