Démo Rappel BPF finie

Démo du module Rappel annuel – Bonnes Pratiques de Fabrication

Module e-learning GMP

Extrait de la formation complète (30–40 minutes)

Voir un extrait du module

Accès immédiat – Aucun compte requis

Version Démonstration – Contenu non contractuel

Déroulement du module complet

Introduction rapide concernant l'importance des BPF et de ce rappel puis Des situations concrètes pour entretenir les réflexes au quotidien

Locaux, équipements & statuts

Surveillance & amélioration

Documentation & traçabilité

Culture & comportements

Production & contrôle

Pour chaque pilier, vous explorerez une situation concrète.

Cas – “Tout le monde fait comme ça”

Échanger

Observer

Décider

Je discute avec le collègue et je vérifie la procédure pour comparer.

Je propose de faire évaluer la pratique (équipe / Qualité) afin de décider quoi appliquer.

Je n’interviens pas / j’applique comme l’équipe pour avancer.

Cas – Analyse de la situation

Références BPF

Pourquoi les BPF cadrent ce type de décision

Décision 1 — Comprendre et comparer

Comprendre la pratique et la comparer à la procédure est une réaction naturelle et constructive. Cela permet de :

Cependant, tant que la pratique n’est pas évaluée et formalisée, elle reste dépendante des personnes, du contexte et de l’expérience individuelle. À terme, cela peut :

• ouvrir le dialogue
• éviter les malentendus
• mieux comprendre l’origine des habitudes de travail.

• ancrer une pratique non adaptée
• créer des différences de pratiques
• compliquer l’intégration de nouveaux collaborateurs
• rendre plus difficile la justification des choix en cas d'audit ou d’inspection.

Réflexe utile, mais à compléter

Décision 2 — Faire évaluer la pratique

Faire évaluer la pratique et décider collectivement de ce qui doit être appliqué est la réaction la plus alignée avec les exigences BPF. Cette démarche demande parfois plus de temps au départ, mais elle simplifie durablement le travail et renforce la robustesse des pratiques. Cela permet de :

• sécuriser une pratique maîtrisée
• faciliter la formation des nouveaux arrivants
• garantir une cohérence entre procédure et terrain
• renforcer la traçabilité et la justification des décisions

Réflexe attendu en environnement BPF

Décision 3 — Ne pas intervenir / suivre l’équipe

Ne pas intervenir et adopter la pratique existante pour avancer est une réaction compréhensible dans un contexte de pression opérationnelle ou d’intégration à l’équipe. Cependant, cette décision peut :

• ancrer une pratique non adaptée
• pérenniser une pratique non évaluée
• créer des écarts entre équipes ou sites
• fragiliser la justification des pratiques en cas de question
• exposer inutilement les collaborateurs lors d’un audit ou d’une inspection

Réflexe à risque en environnement BPF

En environnement BPF, les pratiques doivent être connues, comprises, évaluées et formalisées. Lorsqu’un écart entre la procédure et la pratique est observé, le réflexe attendu n’est pas d’avancer plus vite, mais de sécuriser collectivement ce qui doit être appliqué, pour aujourd’hui et pour la suite.

Merci pour votre participation à cette démonstration

Vous venez de découvrir un extrait du module Rappel annuel des BPF La version complète permet d’évaluer l’ensemble du contenu, des interactions et des cas pratiques, avant une éventuelle intégration dans votre parcours de formation interne.

L’accès complet est proposé à des fins d’évaluation uniquement. Il ne s’agit pas d’un accès apprenant destiné à la formation des collaborateurs.

Donner un avis sur la démonstration

Accès au module complet

Version Démonstration – Contenu non contractuel

Accéder à la version complète du module

Pourquoi cet accès Évaluer l’intégralité du module avant toute décision d’achat ou d’intégration dans votre dispositif de formation interne. Accès réservé à l’évaluation du contenu.

Merci pour votre demande, un lien d'accès vous sera envoyé très prochainement, si ce n'est pas le cas pensez à consulter vos Spams ou à nous contacter directement.

Votre adresse e-mail est utilisée uniquement pour l’attribution de l’accès.

Comment fonctionne l'accès Après avoir renseigné votre adresse e-mail : - ajout en lecture seule sur Genially, - réception d’un e-mail automatique, - création d’un compte Genially gratuit si nécessaire.

Version Démonstration – Contenu non contractuel

Votre avis nous intéresse

Votre avis nous aide à améliorer les contenus et à mieux répondre aux besoins terrain.

Version Démonstration – Contenu non contractuel

Merci pour votre participation

Vous venez de découvrir un extrait du module Rappel annuel BPF. N’hésitez pas à poursuivre l’échange ou à découvrir nos autres contenus.

contact@qualilearn.com

Version Démonstration – Contenu non contractuel

Références BPF applicables à cette situation

Guide des Bonnes Pratiques de Fabrication – ANSM (2024)

Extraits non exhaustifs – utilisés à des fins pédagogiques.

Chapitre 1 – Système Qualité Pharmaceutique § 1.4 (iv) « Les opérations de production et de contrôle sont clairement décrites et les bonnes pratiques de fabrication adoptées ; » Lecture terrain : Ici, une pratique “habituelle” non décrite crée une incohérence entre ce qui est fait et ce qui est maîtrisé.

Chapitre 2 – Personnel § 2.11 « [...] les membres du personnel nouvellement recrutés doivent recevoir une formation appropriée aux tâches qui leurs sont attribuées. [...] Les programmes de formation doivent être disponibles et approuvés, selon le cas, soit par le responsable de la production, soit par le responsable du contrôle qualité. [...] » Lecture terrain : Une pratique non formalisée est difficile à enseigner, à évaluer et à rendre homogène.

Chapitre 2 – Personnel § 2.9 « Les responsables de la production, du contrôle de la qualité et, s'il y a lieu, de l'assurance de la qualité ou le responsable de l'unité qualité se partagent, ou exercent conjointement, certaines tâches [...] : I. l'approbation des procédures écrites et des autres documents, y compris les modifications ;[...] V. la formation ; [...] XIII. de s'assurer qu'une procédure efficace de communication est en place afin de remonter les problèmes de qualité [...] » Lecture terrain : La décision “faire évaluer” active le bon circuit : responsabilités, approbations, communication.

Les extraits sont cités à titre pédagogique et ne remplacent pas la consultation du guide officiel.