Infografía
Capítulo 3
Anexo 11
NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN
Sistemas informatizados
Locales y equipos
Zonas de producción, almacén y QC
Gestión del sistema y validación
Zonas auxiliares y equipos
Datos, seguridad y operación
Raquel Delgado y Érika García 1ºFPFBA-A (OGF)
PREGUNTAS TIPO TEST
Capítulo 3: Locales y equipos
1- Según el capítulo 3, ¿Cuál es el objetivo principal del diseño y disposición de los locales y equipos?.
A. Maximizar el espacio disponible para el almacenamiento de materias primas..
B. Reducir los costes de fabricación mediante el uso de instalaciones compartidas.
C. Minimizar el riesgo de errores y permitir una limpieza y mantenimiento eficaces.
2- ¿Qué medida se debe tomar respecto a la iluminación, temperatura y ventilación en los locales de fabricación?
A. Deben ser constantes durante las 24h del día independientemente de la actividad.
B. Solo es necesario controlarlas en las zonas de almacenamiento de productos terminados.
C. Deben ser adecuadas para no perjudicar a los medicamentos ni al funcionamiento de los equipos
PREGUNTAS TIPO TEST
Capítulo 3: Locales y equipos
3- De acuerdo con la norma, ¿Dónde debe realizarse normalmmente la pesada de los materiales de partida?
A. En el mismo muelle de recepción para agilizar el rpoceso de entrada.
B. En cualquier zona de producción que esté limpia en ese momento.
C. En una sala de pesadas separada y diseñada específicamente para este uso.
4- ¿Cuándo se requieren "instalaciones dedicadas" (exclusivas) para la fabricación de medicamentos?
A. Cuando el riesgo no puede ser controlado por medidas operativas o los datos toxicologicos no avalan un riesgo controlable
B. Siempre que se fabriquen medicamentos veterinarios y humanos en la misma planta
C. Únicamente cuando el fabricante decida que es más cómodo para la logistica interna
PREGUNTAS TIPO TEST
Capítulo 3: Locales y equipos
5- En cuanto a los equipos de fabricación, ¿qué requisito deben cumplir las partes que entran en contacto con el producto?
A. No deben reaccionar con el producto, ni adicionarse a él, ni absorberlo.
B. Deben ser lubricadas constantemente durante el proceso de mezclado.
C. Deben ser de material plástico para facilitar su sustitución periódica.
Anexo 11: Sistemas informatizados
6- Según el anexo 11, ¿qué debe ocurrir cuando un sistema informatizado reemplaza una operación manual?
A. Debe reducir el número de personal necesario en al menos un 20%.
B. No debe haber un incremento del riesgo total del proceso ni detrimiento de la calidad.
C. Debe ser de un proveedor externo que asuma toda la responsabilidad legal.
PREGUNTAS TIPO TEST
Anexo 11: Sistemas informatizados
7- ¿En qué debe basarse la extensión de la validación y de los controles de integridad de datos en un sistema informatizado?
A. En una evaluación de riesgos del sistema justificada y documentada.
B. En el presupuesto asignado al departamento de informática.
C. Únicamente en las recomendaciones del manual del fabricante del software.
8- Para la entrada manual de datos críticos en un sistema, ¿qué medida de seguridad exige en anexo 11?
A. Una comprobación adicional por un segundo operario o por medios electrónicos validados.
B. Que los datos sean introducidos exclusivamente por el Director General.
C. El uso obligatorio de teclados con sensores biométricos.
PREGUNTAS TIPO TEST
Anexo 11: Sistemas informatizados
9- ¿Qué característica debe tener un registro de auditoria segun la normativa
A. Debe permitir borrar registros antiguos para ahorrar espacio en el servidor.
B. Debe estar inciptado de forma que ni los inspectores puedan leerlo.
C. Debe ser revisado regularmente y ser convertible a un formato inteligible.
10- Según el anexo 11, ¿quién es el "propietario del sistema"?
A. El proveedor externo que vendió la licencia del software.
B. Cualquier operario que tenga una contraseña para entrar al sistema.
C. La persona responsable de la disponibilidad, mantenimiento y seguridad de los datos del sistema.
Capítulo 3
- Objetivo: asegurar que el diseño, situación y mantenimiento de los locales minimicen errores y contaminación cruzada y protejan la calidad del medicamento. - Puntos clave: ubicación en entorno adecuado, limpieza y desinfección según procedimientos escritos, control de iluminación, temperatura, humedad y ventilación..
Zonas de producción, almacén y QC
- Producción: flujo lógico de operaciones, prevención de contaminación cruzada, salas específicas para pesado y acondicionamiento, buena iluminación. - Almacenamiento: capacidad suficiente, separación clara de productos, control de condiciones ambientales y zonas especiales para productos muy activos y material impreso. - Control de calidad: laboratorios separados de producción, diseño adecuado para evitar confusiones, espacios para muestras, instrumentos sensibles y sustancias especiales.
Gestión del sistema y validación
- Gestión de riesgos: aplicar gestión de riesgos durante todo el ciclo de vida del sistema, centrada en seguridad del paciente, integridad de datos y calidad del producto. - Personal y proveedores: responsabilidades definidas de process owner y system owner, cualificación del personal, acuerdos formales con terceros y evaluación del proveedor basada en riesgos. - Validación: requisitos de usuario definidos y trazables, documentación de validación completa (incluyendo cambios y desviaciones), inventario de sistemas críticos y descripción de arquitectura, flujos de datos y medidas de seguridad.
Zonas auxiliares y equipos
- Zonas auxiliares: vestuarios, aseos, salas de descanso, talleres y áreas de animales bien separadas de producción y almacenamiento. - Equipos: diseño que permita limpieza y mantenimiento eficaz, evitar contaminación, materiales compatibles con el producto, calibración y registro de equipos de medida, rotulación de tuberías y gestión de equipos defectuosos.
Datos, seguridad y operación
- Datos: controles de entrada y procesado, doble verificación de datos críticos, copias de seguridad periódicas, posibilidad de obtener impresiones legibles y uso de audit trail para cambios y borrados relevantes. - Seguridad: controles físicos y lógicos de acceso, registro de altas/bajas de usuarios, identificación del operario y marca de fecha/hora en las acciones. - Operación: gestión de cambios y evaluación periódica del sistema, gestión de incidencias, uso de firma electrónica, control de liberación de lotes por Persona Cualificada y planes de continuidad de negocio ante fallos del sistema.
Anexo 11
- Ámbito: todo sistema informatizado usado en actividades reguladas por NCF (software + hardware) debe estar validado y la infraestructura IT cualificada. - Principio: sustituir operaciones manuales por sistemas informatizados nunca puede disminuir la calidad del producto, el control del proceso ni aumentar el riesgo global.
Infografía Raquel Delgado y Érika García
Raquel Delgado
Created on February 4, 2026
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Infografía
Capítulo 3
Anexo 11
NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN
Sistemas informatizados
Locales y equipos
Zonas de producción, almacén y QC
Gestión del sistema y validación
Zonas auxiliares y equipos
Datos, seguridad y operación
Raquel Delgado y Érika García 1ºFPFBA-A (OGF)
PREGUNTAS TIPO TEST
Capítulo 3: Locales y equipos
1- Según el capítulo 3, ¿Cuál es el objetivo principal del diseño y disposición de los locales y equipos?.
A. Maximizar el espacio disponible para el almacenamiento de materias primas..
B. Reducir los costes de fabricación mediante el uso de instalaciones compartidas.
C. Minimizar el riesgo de errores y permitir una limpieza y mantenimiento eficaces.
2- ¿Qué medida se debe tomar respecto a la iluminación, temperatura y ventilación en los locales de fabricación?
A. Deben ser constantes durante las 24h del día independientemente de la actividad.
B. Solo es necesario controlarlas en las zonas de almacenamiento de productos terminados.
C. Deben ser adecuadas para no perjudicar a los medicamentos ni al funcionamiento de los equipos
PREGUNTAS TIPO TEST
Capítulo 3: Locales y equipos
3- De acuerdo con la norma, ¿Dónde debe realizarse normalmmente la pesada de los materiales de partida?
A. En el mismo muelle de recepción para agilizar el rpoceso de entrada.
B. En cualquier zona de producción que esté limpia en ese momento.
C. En una sala de pesadas separada y diseñada específicamente para este uso.
4- ¿Cuándo se requieren "instalaciones dedicadas" (exclusivas) para la fabricación de medicamentos?
A. Cuando el riesgo no puede ser controlado por medidas operativas o los datos toxicologicos no avalan un riesgo controlable
B. Siempre que se fabriquen medicamentos veterinarios y humanos en la misma planta
C. Únicamente cuando el fabricante decida que es más cómodo para la logistica interna
PREGUNTAS TIPO TEST
Capítulo 3: Locales y equipos
5- En cuanto a los equipos de fabricación, ¿qué requisito deben cumplir las partes que entran en contacto con el producto?
A. No deben reaccionar con el producto, ni adicionarse a él, ni absorberlo.
B. Deben ser lubricadas constantemente durante el proceso de mezclado.
C. Deben ser de material plástico para facilitar su sustitución periódica.
Anexo 11: Sistemas informatizados
6- Según el anexo 11, ¿qué debe ocurrir cuando un sistema informatizado reemplaza una operación manual?
A. Debe reducir el número de personal necesario en al menos un 20%.
B. No debe haber un incremento del riesgo total del proceso ni detrimiento de la calidad.
C. Debe ser de un proveedor externo que asuma toda la responsabilidad legal.
PREGUNTAS TIPO TEST
Anexo 11: Sistemas informatizados
7- ¿En qué debe basarse la extensión de la validación y de los controles de integridad de datos en un sistema informatizado?
A. En una evaluación de riesgos del sistema justificada y documentada.
B. En el presupuesto asignado al departamento de informática.
C. Únicamente en las recomendaciones del manual del fabricante del software.
8- Para la entrada manual de datos críticos en un sistema, ¿qué medida de seguridad exige en anexo 11?
A. Una comprobación adicional por un segundo operario o por medios electrónicos validados.
B. Que los datos sean introducidos exclusivamente por el Director General.
C. El uso obligatorio de teclados con sensores biométricos.
PREGUNTAS TIPO TEST
Anexo 11: Sistemas informatizados
9- ¿Qué característica debe tener un registro de auditoria segun la normativa
A. Debe permitir borrar registros antiguos para ahorrar espacio en el servidor.
B. Debe estar inciptado de forma que ni los inspectores puedan leerlo.
C. Debe ser revisado regularmente y ser convertible a un formato inteligible.
10- Según el anexo 11, ¿quién es el "propietario del sistema"?
A. El proveedor externo que vendió la licencia del software.
B. Cualquier operario que tenga una contraseña para entrar al sistema.
C. La persona responsable de la disponibilidad, mantenimiento y seguridad de los datos del sistema.
Capítulo 3
- Objetivo: asegurar que el diseño, situación y mantenimiento de los locales minimicen errores y contaminación cruzada y protejan la calidad del medicamento. - Puntos clave: ubicación en entorno adecuado, limpieza y desinfección según procedimientos escritos, control de iluminación, temperatura, humedad y ventilación..
Zonas de producción, almacén y QC
- Producción: flujo lógico de operaciones, prevención de contaminación cruzada, salas específicas para pesado y acondicionamiento, buena iluminación. - Almacenamiento: capacidad suficiente, separación clara de productos, control de condiciones ambientales y zonas especiales para productos muy activos y material impreso. - Control de calidad: laboratorios separados de producción, diseño adecuado para evitar confusiones, espacios para muestras, instrumentos sensibles y sustancias especiales.
Gestión del sistema y validación
- Gestión de riesgos: aplicar gestión de riesgos durante todo el ciclo de vida del sistema, centrada en seguridad del paciente, integridad de datos y calidad del producto. - Personal y proveedores: responsabilidades definidas de process owner y system owner, cualificación del personal, acuerdos formales con terceros y evaluación del proveedor basada en riesgos. - Validación: requisitos de usuario definidos y trazables, documentación de validación completa (incluyendo cambios y desviaciones), inventario de sistemas críticos y descripción de arquitectura, flujos de datos y medidas de seguridad.
Zonas auxiliares y equipos
- Zonas auxiliares: vestuarios, aseos, salas de descanso, talleres y áreas de animales bien separadas de producción y almacenamiento. - Equipos: diseño que permita limpieza y mantenimiento eficaz, evitar contaminación, materiales compatibles con el producto, calibración y registro de equipos de medida, rotulación de tuberías y gestión de equipos defectuosos.
Datos, seguridad y operación
- Datos: controles de entrada y procesado, doble verificación de datos críticos, copias de seguridad periódicas, posibilidad de obtener impresiones legibles y uso de audit trail para cambios y borrados relevantes. - Seguridad: controles físicos y lógicos de acceso, registro de altas/bajas de usuarios, identificación del operario y marca de fecha/hora en las acciones. - Operación: gestión de cambios y evaluación periódica del sistema, gestión de incidencias, uso de firma electrónica, control de liberación de lotes por Persona Cualificada y planes de continuidad de negocio ante fallos del sistema.
Anexo 11
- Ámbito: todo sistema informatizado usado en actividades reguladas por NCF (software + hardware) debe estar validado y la infraestructura IT cualificada. - Principio: sustituir operaciones manuales por sistemas informatizados nunca puede disminuir la calidad del producto, el control del proceso ni aumentar el riesgo global.