Cuaderno de laboratorio R6- Fórmula 3

Fórmula 3

Cuaderno de laboratorio

reto 6

Autores: Kimberly Alonso, Aritz Anton e Irati Lopez

Producción de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.

ÍNDICE

0.1 Indroducción

05. Procedimiento

09. Bibliografía

06. Control de calidad

02. Fundamento teórico

07. Escalado industrial + Sostenibilidad

03. Objetivos

04. Formulación

08. Conclusión

01. Introducción

¿Qué es un inyectable?

Vías de administración:

• Subcutánea
• Intravenosa
• Intramuscular
• Intradérmica

Según la Farmacopea, es una forma farmacéutica líquida o semilíquida, estéril, constituida por uno o más principios medicamentosos disueltos o interpuestos de manera homogénea en un excipiente apropiado.

Ventajas & Desventajas

02. fundamento teórico

Son formas farmacéuticas parenterales, de administración directa al organismo. Este tipo de medicamento requiere del cumplimiento de estrictos requisitos, como:

• Esterilidad
• Apirogeneidad
• pH e isotonocidad adecuados

Deben garantizar

Seguridad

Eficacia

Tolerancia

Tipos de presentación

03. Objetivos

Generales

Subobjetivos

Cumplir con estándares rigurosos de fabricación para prevenir daños al organismo.

• Garantizar la eficacia y seguridad del tratamiento cuando otras vías no son viables.
• Asegurar que el paciente reciba el medicamento según su estado clínico.

• Esterilidad
• Apirogenia
• Limpidez y neutralidad
• Isotonía

04.FORMULACIÓN

DEFINICIÓN

TIPOS DE INYECTABLES según preparación

La formulación de un medicamento inyectable consiste en la selección y combinación del principio activo con excipientes adecuados para obtener una preparación estéril, segura y estable, apta para su administración por vía parenteral.

Soluciones

Suspensiones

Requisitos

Componentes

Emulsiones

Polvos

05.Procedimiento

Leyenda

Realizamos un proceso aséptico, es decir, después de cada paso realizado se esteriliza el producto. Así nos aseguramos de que el medicamento está libre de microorganismos.

06.Controles de calidad

-Esterilidad -Hermeticidad del envase -Volumen extraible -Limpidez -Ensayo de pirogenos -Contenido del principio activo -Isononicidad, pH y viscosidad

Esterilidad

07.Escalado

1º I+D

-Equipos-

Formulación, estabilidad, compatibilidad y pruebas microbiológicas.

2º Planta piloto

Tanques inox 316L con CIP/SIP Filtros 0,22 µm y autoclaves Líneas de llenado aséptico (aisladores/RABS) HVAC con HEPA y flujo laminar

Ajuste de parametros críticos (pH, Tº, agitación, filtración).

3º Prod.industrial

Fabricación en salas limpias y lotes validados.

Soste en escalado

08. conclusión

En esta práctica, aunque no se llevó a cabo la fabricación del medicamento ni se obtuvieron resultados analíticos, se evidenció la importancia de aplicar criterios estrictos en la manipulación y esterilización de los preparados inyectables, especialmente al tratarse de formas farmacéuticas de administración parenteral.

09.Bibliografía

• Autor desconocido. (s. f.). Inyectables [PDF]. Universidad Nacional del Pilar, Facultad de Ciencias Naturales y Tecnología. https://www.fcn.unp.edu.ar/sitio/tecnofarma/wp-content/uploads/2010/10/INYECTABLES.pdf

• Universidad del País Vasco / Euskal Herriko Unibertsitatea. (2015). Tema 10: Inyectables (corregido) [PDF]. https://ocw.ehu.eus/pluginfile.php/47648/mod_resource/content/1/10122015_materiales_de_estudio/Tema_10.-_Inyectables_corregidov2.pdf

• Sterigenics. (2019). Comparing terminal sterilization and aseptic processing of pharmaceutical products. https://www.sterigenics.com/industry-insights/comparing-terminal-sterilization-and-aseptic-processing-of-pharmaceutical-products/

• Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). (s. f.). Ficha del medicamento: P_72539. https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72539/P_72539.html

MUCHAS GRACIAS

Fórmula 3

Tipos de acondicionamiento

- Ampollas - Viales - Bolsas (perfusión) - Jeringas precargadas - Plumas precargadas

Requisitos fundamentales

• Esterilidad
• Ausencia de pirógenos
• Compatibilidad con la vía de administración
• Estabilidad física y química

- P.A. (Principio Activo): Vitamina C- Coadyuvantes:

• Modificador de pH: Bicarbonato sódico
• Antioxidante: Bisulfito sódico
• Quelante: EDTA disódico

- Vehículo: Agua purificada esteril

Vitamina C: 1g Sirve para prevenir y tratar la falta de ácido ascórbico.

Principio Activo

Agua purificada esteril: c.s.p. 20 ml Sirve para disolver o diluir excipientes, también para poder llegar al volumen deseado.

Vehículo

• Bicarbonato sódico: 10 ml. Sirve como modificador de pH.
• Bisulfito sódico: 30 mg. Sirve como antioxidante.
• EDTA disódico: 10 mg. Sirve como quelante.

Excipientes

SOSTENIBILIDAD

1º I+D

Uso de medios de cultivo biodegradables y reactivos certificados.

2º Planta piloto

Optimización de energía y agua en mezclas y filtraciones.

3º Prod.industrial

Selección de materiales reciclables y envases ecoeficientes. Automatización para reducir desperdicio de producto.

Filtración por membrana

Inoculación directa