Cadre réglementaire et normatif
01 Cadre réglementaire
En Europe, le cadre réglementaire régissant les DMDIV est assuré par le Règlement IVDR (In vitro Diagnostic Regulation). L'IVDR est le nouveau règlement européen 2017/746, relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, entré en application en mai 2022. Il remplace l'IVDD (In vitro Diagnostic Directive) correspondant à la Directive 98/79/CE. En France, c'est l'ANSM (l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) qui surveille le marché des DMDIV. A ce titre, elle s'assure que tous les dispositifs disponibles en France sont sûrs, efficaces et bien utilisés.
Focus sur l'IVDR vs l'IVDD
VRAI ou FAUX
Le rôle des Affaires Réglementaires
Sebia est présent dans plus de 120 pays dans le monde. Chaque pays a ses propres réglementations et ses normes locales, que nous devons respecter pour pouvoir commercialiser nos produits. C'est le rôle du service Affaires Réglementaires d'enregistrer les produits Sebia dans les différents pays. Lorsque ceux-ci sont enregistrés, ils peuvent alors être expédiés chez nos clients et nos distributeurs. L'enregistrement d'un produit consiste à établir un dossier d'enregistrement contenant les preuves de la conformité de nos produits aux réglementations locales applicables. Les Affaires Réglementaires ont également un rôle de support auprès des équipes R&D en conception et ils rédigent les dossiers techniques indispensables pour établir le marquage CE de nos produits.
02 Cadre normatif
Les 3 principaux référentiels qui nous sont applicables sont :
C'est une norme internationale applicable aux organismes fournissant des dispositifs médicaux. Elle définit des exigences spécifiques qui aident les organismes à s’assurer que leurs dispositifs médicaux répondent aux exigences de leurs clients ainsi qu’aux exigences réglementaires en matière de sécurité et d’efficacité.
C'est une norme internationale dont les exigences sont applicables à tout organisme. Le cadre fourni par cette norme englobe divers aspects, de l’utilisation des ressources et la gestion des déchets jusqu’au suivi des performances environnementales et à l’implication des parties prenantes dans les engagements environnementaux.
Le MDSAP (Medical Device Single Audit Program) inclut les exigences de la norme ISO 13485 mais également celles des 5 pays suivants : les Etats-Unis, le Canada, le Brésil, le Japon et l'Australie.
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ISO 13485
MDSAP
ISO 14001
Title
Title
Title
Cette norme liste les exigences relatives au système de management environnemental.
Cette norme liste les exigences relatives au système de management de la qualité.
Le programme MDSAP est un programme international d'évaluation des systèmes de management de la qualité.
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Chaque année, nous sommes audités par le GMED/LNE sur notre conformité à ces 3 référentiels normatifs.
QUIZZ
L'IVDR identifie 4 classes de DMDIV selon une approche des risques en termes de santé publique et de risque patient: ces classes vont de la classe A de faible risque à la classe D de haut risque. En fonction de leur classe, les DMDIVs ne répondent pas aux mêmes exigences de conformité.
Les preuves cliniques permettent de démontrer que le dispositif est sûr et offre le ou les bénéfices cliniques attendus. Ces preuves cliniques font partie intégrante du dossier technique.
Le Dossier Technique rassemble l’ensemble des données techniques et preuves permettant de démontrer que le dispositif est sûr, performant, conforme aux Exigences générales de sécurité et de performance de l'IVDR, aligné avec son usage prévu et sa population cible.C’est sur cette base que l’organisme notifié rend son avis pour le marquage CE, condition d’accès au marché européen pour la majorité des dispositifs médicaux. La surveillance post-commercialisation permet de garantir la sécurité et l’efficacité des DMDIV une fois mis sur le marché.
Il s'agit d'une personne clairement identifiée au sein de l'entreprise qui est chargée de garantir que le produit respecte les exigences réglementaires de l'IVDR. Chez Sebia, il s'agit de Arnaud Collin, Directeur Affaires Réglementaires & Qualité Groupe.
EUDAMED est une nouvelle base de données européenne qui recensera tous nos produits. Elle permettra au public d’avoir accès à des informations sur tous les produits commercialisés en Europe, de connaître les incidents déclarés ainsi que l’avancée des investigations cliniques.
Un organisme notifié est une organisation désignée par un État membre de l'UE pour évaluer la conformité de certains produits avant leur mise sur le marché. C'est suite à cette évaluation que le marquage CE peut être apposé sur nos produits afin qu'ils puissent circuler librement dans l'Union Européenne. L'organisme notifié auquel Sebia fait appel est le GMED.
L'UDI (Unique Device Identification) est un code d'identification unique qui est attribué et apposé sur nos produits via l'utilisation d'un code-barres. L'objectif est d’assurer la traçabilité de nos produits au travers de ce code international, unique et non ambigu, identifiant chaque dispositif tout au long de son cycle de vie, notamment lors de sa distribution et de son utilisation.
La revue des dossiers techniques par notre organisme notifié en vue d'obtenir la conformité réglementaire selon l'IVDR est basé sur un échantillonnage. Ainsi, tous nos produits ont été catégorisés dans différentes familles de produits afin de permettre cet échantillonnage.
Copie - Cadre réglementaire et normatif
Sebia
Created on January 29, 2026
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Cadre réglementaire et normatif
01 Cadre réglementaire
En Europe, le cadre réglementaire régissant les DMDIV est assuré par le Règlement IVDR (In vitro Diagnostic Regulation). L'IVDR est le nouveau règlement européen 2017/746, relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, entré en application en mai 2022. Il remplace l'IVDD (In vitro Diagnostic Directive) correspondant à la Directive 98/79/CE. En France, c'est l'ANSM (l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) qui surveille le marché des DMDIV. A ce titre, elle s'assure que tous les dispositifs disponibles en France sont sûrs, efficaces et bien utilisés.
Focus sur l'IVDR vs l'IVDD
VRAI ou FAUX
Le rôle des Affaires Réglementaires
Sebia est présent dans plus de 120 pays dans le monde. Chaque pays a ses propres réglementations et ses normes locales, que nous devons respecter pour pouvoir commercialiser nos produits. C'est le rôle du service Affaires Réglementaires d'enregistrer les produits Sebia dans les différents pays. Lorsque ceux-ci sont enregistrés, ils peuvent alors être expédiés chez nos clients et nos distributeurs. L'enregistrement d'un produit consiste à établir un dossier d'enregistrement contenant les preuves de la conformité de nos produits aux réglementations locales applicables. Les Affaires Réglementaires ont également un rôle de support auprès des équipes R&D en conception et ils rédigent les dossiers techniques indispensables pour établir le marquage CE de nos produits.
02 Cadre normatif
Les 3 principaux référentiels qui nous sont applicables sont :
C'est une norme internationale applicable aux organismes fournissant des dispositifs médicaux. Elle définit des exigences spécifiques qui aident les organismes à s’assurer que leurs dispositifs médicaux répondent aux exigences de leurs clients ainsi qu’aux exigences réglementaires en matière de sécurité et d’efficacité.
C'est une norme internationale dont les exigences sont applicables à tout organisme. Le cadre fourni par cette norme englobe divers aspects, de l’utilisation des ressources et la gestion des déchets jusqu’au suivi des performances environnementales et à l’implication des parties prenantes dans les engagements environnementaux.
Le MDSAP (Medical Device Single Audit Program) inclut les exigences de la norme ISO 13485 mais également celles des 5 pays suivants : les Etats-Unis, le Canada, le Brésil, le Japon et l'Australie.
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QUIZZ
L'IVDR identifie 4 classes de DMDIV selon une approche des risques en termes de santé publique et de risque patient: ces classes vont de la classe A de faible risque à la classe D de haut risque. En fonction de leur classe, les DMDIVs ne répondent pas aux mêmes exigences de conformité.
Les preuves cliniques permettent de démontrer que le dispositif est sûr et offre le ou les bénéfices cliniques attendus. Ces preuves cliniques font partie intégrante du dossier technique.
Le Dossier Technique rassemble l’ensemble des données techniques et preuves permettant de démontrer que le dispositif est sûr, performant, conforme aux Exigences générales de sécurité et de performance de l'IVDR, aligné avec son usage prévu et sa population cible.C’est sur cette base que l’organisme notifié rend son avis pour le marquage CE, condition d’accès au marché européen pour la majorité des dispositifs médicaux. La surveillance post-commercialisation permet de garantir la sécurité et l’efficacité des DMDIV une fois mis sur le marché.
Il s'agit d'une personne clairement identifiée au sein de l'entreprise qui est chargée de garantir que le produit respecte les exigences réglementaires de l'IVDR. Chez Sebia, il s'agit de Arnaud Collin, Directeur Affaires Réglementaires & Qualité Groupe.
EUDAMED est une nouvelle base de données européenne qui recensera tous nos produits. Elle permettra au public d’avoir accès à des informations sur tous les produits commercialisés en Europe, de connaître les incidents déclarés ainsi que l’avancée des investigations cliniques.
Un organisme notifié est une organisation désignée par un État membre de l'UE pour évaluer la conformité de certains produits avant leur mise sur le marché. C'est suite à cette évaluation que le marquage CE peut être apposé sur nos produits afin qu'ils puissent circuler librement dans l'Union Européenne. L'organisme notifié auquel Sebia fait appel est le GMED.
L'UDI (Unique Device Identification) est un code d'identification unique qui est attribué et apposé sur nos produits via l'utilisation d'un code-barres. L'objectif est d’assurer la traçabilité de nos produits au travers de ce code international, unique et non ambigu, identifiant chaque dispositif tout au long de son cycle de vie, notamment lors de sa distribution et de son utilisation.
La revue des dossiers techniques par notre organisme notifié en vue d'obtenir la conformité réglementaire selon l'IVDR est basé sur un échantillonnage. Ainsi, tous nos produits ont été catégorisés dans différentes familles de produits afin de permettre cet échantillonnage.