Miles de compuestos químicos (candidatos
20 a 100 Voluntarios Sanos
Duración: 1 a 4 años
Revisión FDA
Clínica Fase II
Clínica Fase III
Descubrimiento
Clínica Fase 1
Cientos de Pacientes (con la enfermedad)
Miles de Pacientes (Multicéntrico)
Duración: 6 a 10 meses (Revisión)
Modelos Animales e In Vitro
Población General (Mundo Real)
Duración: De meses a 2 años
Duración: Indefinida (Vida del producto)
Eficacia Preliminar y Efectos Secundarios
Vigilancia de Seguridad a Largo Plazo
Duración: Varios Meses
Identificar moléculas prometedoras
Toxicidad Aguda y Seguridad Básica
Pregunta Clave: ¿Es seguro en humanos?
Seguridad Inicial (1ª vez en humanos)
Decisión Regulatoria (Aprobación)
Farmacovigilancia
Preclínica
Confirmar Eficacia y Balance Riesgo/Beneficio
Búsqueda de Dosis Óptima
Toxicidad en animales
Estudio Aleatorizado y Doble Ciego
Envío de solicitud NDA / BLA
Farmacocinética y Tolerancia
Pregunta Clave: ¿Funciona?
Comparación vs. Tratamiento Estándar
Reportes MedWatch / Farmacovigilancia
Optimización Química
Pregunta: ¿Es mejor que lo que existe?
Etiquetado y Permiso de Venta
Etapas Desarrollo Medicamentos
IRENE GÓMEZ JIMÉNEZ
Created on January 28, 2026
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Miles de compuestos químicos (candidatos
20 a 100 Voluntarios Sanos
Duración: 1 a 4 años
Revisión FDA
Clínica Fase II
Clínica Fase III
Descubrimiento
Clínica Fase 1
Cientos de Pacientes (con la enfermedad)
Miles de Pacientes (Multicéntrico)
Duración: 6 a 10 meses (Revisión)
Modelos Animales e In Vitro
Población General (Mundo Real)
Duración: De meses a 2 años
Duración: Indefinida (Vida del producto)
Eficacia Preliminar y Efectos Secundarios
Vigilancia de Seguridad a Largo Plazo
Duración: Varios Meses
Identificar moléculas prometedoras
Toxicidad Aguda y Seguridad Básica
Pregunta Clave: ¿Es seguro en humanos?
Seguridad Inicial (1ª vez en humanos)
Decisión Regulatoria (Aprobación)
Farmacovigilancia
Preclínica
Confirmar Eficacia y Balance Riesgo/Beneficio
Búsqueda de Dosis Óptima
Toxicidad en animales
Estudio Aleatorizado y Doble Ciego
Envío de solicitud NDA / BLA
Farmacocinética y Tolerancia
Pregunta Clave: ¿Funciona?
Comparación vs. Tratamiento Estándar
Reportes MedWatch / Farmacovigilancia
Optimización Química
Pregunta: ¿Es mejor que lo que existe?
Etiquetado y Permiso de Venta