Notificaciones obligatorias al Comité
Fechas importantes, desvíos mayores, desvíos menores reiterados y otros informes inmediatos
Fechas de notificación obligatorias
Es obligación del Investigador Principal comunicar al Comité:
- Fecha de aprobación de ANMAT y CCIS (si aplica) del centro para el estudio sometido a revisión al momento de notificar la activación del centro.
- Fecha de activación del centro
- Fecha de selección o screening del primer paciente en su sitio de investigación.
- Fecha de randomización del primer paciente en su sitio de investigación.
- Fecha de cierre o pausa del período de reclutamiento de pacientes.
- Fecha de implementación de nuevas enmiendas al protocolo y/o formularios de consentimiento.
- Fecha de finalización el estudio sometido a su evaluación junto con el informe final de cierre del estudio en el formato estipulado en estos POEs.
- Resultados del estudio, en idioma castellano y en lenguaje accesible.
Reportes de Seguridad
Los Reportes de seguridad enviados por el patrocinador (en formato CIOMS, SUSARS, LINELISTING o similar) deberán ser remitidos al Comité con carta de presentación, firmada y fechada por el Investigador Principal. Los reportes deberán ser presentados con una periodicidad de 6 meses en formato papel o electrónico (CD o Pendrive).
El comité hará una revisión de los reportes de seguridad semestrales, con su correspondiente devolución a cargo de miembros médicos. La devolución de ambos semestres figurará en el informe de monitoreo ético, resolviendo si el análisis realizado brinda o no un resultado favorable para autorizar la continuidad del estudio.
EN CASO DE RAMSI
Desvíos al protocolo
Un desvío es toda alteración o modificación a lo establecido por el protocolo aprobado. El mismo puede ser mayor o menor.
Desvíos menores reiterados
Desvíos mayores
Deberán informarse al comité en los informes semestrales. Según la gravedad de la desviación el Comité podrá solicitar mayor información o citar al Investigador y/o sub- investigadores o bien, suspender transitoriamente el desarrollo del estudio hasta tanto se resuelva la situación.
Deberán informarse al comité junto con las acciones correctivas realizadas, en un plazo no mayor a los 5 días hábiles desde la toma de conocimiento del mismo por parte del Investigador principal o cualquier miembro del equipo de investigación.
Otros informes inmediatos
El Investigador y el patrocinador son responsables de reportar al Comité en forma expedita dentro de los 10 días corridos a partir de ser detectados:
- Cualquier cambio significativo que afecte la conducción del estudio.
- Cualquier circunstancia que a su criterio pudiera afectar la seguridad de los sujetos de investigación.
- Nueva información que pueda afectar la seguridad de los sujetos de Investigación o la conducción del estudio.
- Cualquier suspensión prematura del ensayo.
- Modificaciones y enmiendas al protocolo, al consentimiento informado o a cualquier otro documento o material del estudio.
- Si el Investigador implementara un cambio o desviación en el protocolo sin aprobación previa, para eliminar un riesgo inmediato para el sujeto en estudio, deberá ser reportado a este Comité lo antes posible y de ser apropiado adjuntando una propuesta de enmienda.
- Comunicaciones de los Comités de Monitoreo de Datos (DSMB) sobre el desarrollo del Protocolo.
- Información sobre compensaciones que se dan a los pacientes.
- La Disposición aprobatoria del protocolo por parte de ANMAT y CCIS en caso de que corresponda.
- El informe final del estudio
cei.cim@cimmdp.com
Si una RAMSI (Reacciones Adversas Medicamentosas serias e inesperadas) ocurrieran dentro del centro o se observe un incremento de los riesgos sobre los beneficios el investigador principal deberá comunicar los mismos dentro de los 10 días hábiles de la toma de conocimiento del evento.
Notificaciones obligatorias al Comité
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Notificaciones obligatorias al Comité
Fechas importantes, desvíos mayores, desvíos menores reiterados y otros informes inmediatos
Fechas de notificación obligatorias
Es obligación del Investigador Principal comunicar al Comité:- Fecha de aprobación de ANMAT y CCIS (si aplica) del centro para el estudio sometido a revisión al momento de notificar la activación del centro.
- Fecha de activación del centro
- Fecha de selección o screening del primer paciente en su sitio de investigación.
- Fecha de randomización del primer paciente en su sitio de investigación.
- Fecha de cierre o pausa del período de reclutamiento de pacientes.
- Fecha de implementación de nuevas enmiendas al protocolo y/o formularios de consentimiento.
- Fecha de finalización el estudio sometido a su evaluación junto con el informe final de cierre del estudio en el formato estipulado en estos POEs.
- Resultados del estudio, en idioma castellano y en lenguaje accesible.
Reportes de Seguridad
Los Reportes de seguridad enviados por el patrocinador (en formato CIOMS, SUSARS, LINELISTING o similar) deberán ser remitidos al Comité con carta de presentación, firmada y fechada por el Investigador Principal. Los reportes deberán ser presentados con una periodicidad de 6 meses en formato papel o electrónico (CD o Pendrive). El comité hará una revisión de los reportes de seguridad semestrales, con su correspondiente devolución a cargo de miembros médicos. La devolución de ambos semestres figurará en el informe de monitoreo ético, resolviendo si el análisis realizado brinda o no un resultado favorable para autorizar la continuidad del estudio.
EN CASO DE RAMSI
Desvíos al protocolo
Un desvío es toda alteración o modificación a lo establecido por el protocolo aprobado. El mismo puede ser mayor o menor.
Desvíos menores reiterados
Desvíos mayores
Deberán informarse al comité en los informes semestrales. Según la gravedad de la desviación el Comité podrá solicitar mayor información o citar al Investigador y/o sub- investigadores o bien, suspender transitoriamente el desarrollo del estudio hasta tanto se resuelva la situación.
Deberán informarse al comité junto con las acciones correctivas realizadas, en un plazo no mayor a los 5 días hábiles desde la toma de conocimiento del mismo por parte del Investigador principal o cualquier miembro del equipo de investigación.
Otros informes inmediatos
El Investigador y el patrocinador son responsables de reportar al Comité en forma expedita dentro de los 10 días corridos a partir de ser detectados:
cei.cim@cimmdp.com
Si una RAMSI (Reacciones Adversas Medicamentosas serias e inesperadas) ocurrieran dentro del centro o se observe un incremento de los riesgos sobre los beneficios el investigador principal deberá comunicar los mismos dentro de los 10 días hábiles de la toma de conocimiento del evento.