Seguimiento de protocolos aprobados
Monitoreos del estudio e informes de avance periódicos
De la presentación y evaluación de enmiendas
En caso de enmiendas administrativas (que no afecten en el desarrollo estructural del protocolo), se tomará conocimiento de las mismas y se registrarán en el Libro de Actas.
Para la evaluación de enmiendas de cualquier documento que sea modificado, el Comité solicitará 3 copias: 1 ejemplar en inglés, 1 ejemplar en español y 1 ejemplar con control de cambios y una carta de presentación
Las fechas de implementación de nuevas enmiendas al protocolo y/o formularios de consentimiento son parte de las notificaciones obligatorias al Comité
El plazo para evaluación de enmiendas será de 7 días hábiles. Si el Investigador implementara un cambio o desviación en el protocolo, sin aprobación previa, para eliminar un riesgo inmediato para el sujeto en estudio, deberá ser reportado a este Comité lo antes posible y de ser apropiado adjuntando una propuesta de enmienda.
Objetivos y plazos de los monitoreos éticos
30 días
3 meses
1 año
Monitoreo ético
Hallazgos éticos
Informe de monitoreo
El informe será entregado al centro en formato digital y para guardar en el file del estudio, en un período no mayor a los 30 días hábiles de realizada la visita de monitoreo, el mismo estará firmado por el miembro que los realice y visado con firma del Presidente del Comité. En los casos en que existieran razones justificadas para aumentar estos plazos, los mismos se pautarán con el investigador principal y el/los monitores designados
Se otorgará un plazo de 3 meses para emitir una respuesta en la medida que el informe detalle hallazgos éticos que requieran una resolución en el corto plazo, informando las acciones correctivas tomadas y los puntos que quedaran pendientes en el formato que el comité indique según la complejidad del estudio y/o del informe de monitoreo realizado
El monitoreo ético es un proceso de regulación y control de calidad de los estudios clínicos. Se realizará al menos una vez al año desde la aprobación del protocolo y el enrolamiento del primer sujeto de investigación. Del proceso resultará un informe donde se reportan los hallazgos detectados y las medidas apropiadas para corregirlos y/o evitar su repetición.
Informes de avance periódico
Podrá presentarse en cualquier formato y deberá contener la siguiente información:
- Cantidad de sujetos de investigación incluidos.
- Cantidad de sujetos de investigación con retiro prematuro y sus causas.
- Desvíos mayores al protocolo y desvíos menores reiterados
- Si el ensayo finalizó, los motivos por los cuales se dio por terminado
- El número de participantes enrolados y factibles de ser enrolados en el ensayo.
- Una descripción de cualquier problema no anticipado que involucre riesgos para los participantes u otras personas, razones de retiro de los participantes y quejas sobre la investigación desde la última revisión del Comité.
- Toda otra información que los investigadores consideren relevante, especialmente información sobre los riesgos.
El informe de avance semestral deberá presentarse cada 6 meses desde la fecha de aprobación del Centro por parte de ANMAT.
El segundo informe semestral tendrá la información a nivel anual con los datos requeridos por este Comité y tendrá validez de informe anual.Con respecto al informe de finalización del estudio, una vez notificado el cierre del estudio, deberá acompañarse el informe final a los fines de realizar el monitoreo de cierre de estudio.
cei.cim@cimmdp.com
Otras consideraciones de los Monitoreos éticos
Podrán realizarse monitoreos en tiempos menores en los siguientes casos:- Que entre los sujetos de investigación se involucre población vulnerable.- Que el estudio sea de fases tempranas o involucre riesgo mayor.- Presente un alto reclutamiento de pacientes, un alto número de eventos adversos, o desviaciones al protocolo persistentes o significativas.- Por antecedentes previos del investigador, o por denuncias de pacientes o autoridades de aplicación.- Por cierre del estudio.. Los hallazgos más urgentes se comunicarán al investigador principal y autoridades del centro en el lapso de 72 horas.
En el informe se adjuntará el análisis de los reportes de seguridad evaluados por un médico del Comité. A partir de la realización del Monitoreo Ético del Estudio y acorde con el cumplimiento de los procedimientos se realizará la aprobación anual del Estudio.
Seguimiento de protocolos aprobados
Capacitacion CEI
Created on January 22, 2026
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Seguimiento de protocolos aprobados
Monitoreos del estudio e informes de avance periódicos
De la presentación y evaluación de enmiendas
En caso de enmiendas administrativas (que no afecten en el desarrollo estructural del protocolo), se tomará conocimiento de las mismas y se registrarán en el Libro de Actas.
Para la evaluación de enmiendas de cualquier documento que sea modificado, el Comité solicitará 3 copias: 1 ejemplar en inglés, 1 ejemplar en español y 1 ejemplar con control de cambios y una carta de presentación
Las fechas de implementación de nuevas enmiendas al protocolo y/o formularios de consentimiento son parte de las notificaciones obligatorias al Comité
El plazo para evaluación de enmiendas será de 7 días hábiles. Si el Investigador implementara un cambio o desviación en el protocolo, sin aprobación previa, para eliminar un riesgo inmediato para el sujeto en estudio, deberá ser reportado a este Comité lo antes posible y de ser apropiado adjuntando una propuesta de enmienda.
Objetivos y plazos de los monitoreos éticos
30 días
3 meses
1 año
Monitoreo ético
Hallazgos éticos
Informe de monitoreo
El informe será entregado al centro en formato digital y para guardar en el file del estudio, en un período no mayor a los 30 días hábiles de realizada la visita de monitoreo, el mismo estará firmado por el miembro que los realice y visado con firma del Presidente del Comité. En los casos en que existieran razones justificadas para aumentar estos plazos, los mismos se pautarán con el investigador principal y el/los monitores designados
Se otorgará un plazo de 3 meses para emitir una respuesta en la medida que el informe detalle hallazgos éticos que requieran una resolución en el corto plazo, informando las acciones correctivas tomadas y los puntos que quedaran pendientes en el formato que el comité indique según la complejidad del estudio y/o del informe de monitoreo realizado
El monitoreo ético es un proceso de regulación y control de calidad de los estudios clínicos. Se realizará al menos una vez al año desde la aprobación del protocolo y el enrolamiento del primer sujeto de investigación. Del proceso resultará un informe donde se reportan los hallazgos detectados y las medidas apropiadas para corregirlos y/o evitar su repetición.
Informes de avance periódico
Podrá presentarse en cualquier formato y deberá contener la siguiente información:
El informe de avance semestral deberá presentarse cada 6 meses desde la fecha de aprobación del Centro por parte de ANMAT.
El segundo informe semestral tendrá la información a nivel anual con los datos requeridos por este Comité y tendrá validez de informe anual.Con respecto al informe de finalización del estudio, una vez notificado el cierre del estudio, deberá acompañarse el informe final a los fines de realizar el monitoreo de cierre de estudio.
cei.cim@cimmdp.com
Otras consideraciones de los Monitoreos éticos
Podrán realizarse monitoreos en tiempos menores en los siguientes casos:- Que entre los sujetos de investigación se involucre población vulnerable.- Que el estudio sea de fases tempranas o involucre riesgo mayor.- Presente un alto reclutamiento de pacientes, un alto número de eventos adversos, o desviaciones al protocolo persistentes o significativas.- Por antecedentes previos del investigador, o por denuncias de pacientes o autoridades de aplicación.- Por cierre del estudio.. Los hallazgos más urgentes se comunicarán al investigador principal y autoridades del centro en el lapso de 72 horas. En el informe se adjuntará el análisis de los reportes de seguridad evaluados por un médico del Comité. A partir de la realización del Monitoreo Ético del Estudio y acorde con el cumplimiento de los procedimientos se realizará la aprobación anual del Estudio.