Formularios de Consentimiento informado

Formularios de Consentimiento informado

Formato, condiciones y especificaciones

Consentimiento informado

Contenidos mínimos:

• Datos generales

• Información específica

• Duración del estudio

• Tratamiento del estudio

• Derechos del sujeto

FRASES OBLIGATORIAS

Existen frases obligatorias que deben estar presentes en los FCI respecto a confidencialidad, acceso a datos, cobertura en caso de lesiones, entre otros.

Se encuentran disponibles para descargar el Anexo V de las POEs 2025 para FCI

Consentimiento informado en casos específicos

Menores de edad

Personas con discapacidad o padecimiento mental.

Vulnerabilidad

FCI en Muestras Biológicas y Estudios Genéticos

En concordancia con el Dictamen CEC 46-2011 sobre muestras biológicas, se garantizará que el paciente esté informado sobre:

• El derecho a retirar el consentimiento y solicitar la destrucción o anonimización de las muestras identificables, los planes de destrucción o eliminación de identificadores.
• La eventual existencia de regalías, el plazo de conservación debidamente justificado.
• En el caso de investigaciones genéticas, las medidas reforzadas de confidencialidad, la comunicación de resultados y el asesoramiento genético correspondiente.
• Los procedimientos de recolección, codificación, seguridad, acceso, uso y disposición de la información personal.

• El destino investigativo de las muestras y el tipo de estudios a realizar.
• Las condiciones de confidencialidad (distinguiendo entre muestras anónimas, anonimizadas, codificadas e identificables), conforme a la Ley 25.326 y consensos internacionales.
• El destino final de la investigación y de las muestras (destrucción o usos futuros); los posibles usos secundarios, su almacenamiento, duración y el derecho del participante a autorizar, restringir o rechazar dichos usos.

FCI para toma de Muestras Biológicas en un biobanco.

Se informará sobre las condiciones para solicitar autorizaciones adicionales, el derecho a retirar el consentimiento y solicitar la destrucción o anonimización de las muestras identificables,

Para el otorgamiento del consentimiento informado para el almacenamiento de muestras biológicas en un biobanco (BB) con fines de investigación futura, el donante deberá contar con información clara sobre:

• Finalidad y objetivos del BB, la institución responsable y el carácter voluntario, altruista y gratuito de la donación, garantizando la no comercialización de las muestras.
• Los procedimientos de recolección, almacenamiento, distribución, el tiempo de conservación y el destino de las muestras ante un eventual cierre del BB.
• Los usos previstos de los materiales, la posibilidad de optar por tipos generales de investigación, los riesgos conocidos o potenciales, los beneficios eventuales, las medidas de protección y confidencialidad de los datos personales conforme a la Ley 25.326, y la posible cesión de muestras a otras instituciones.

También sobre la obtención de hallazgos no solicitados, el derecho a ser o no informado, la forma de divulgación de resultados y el acceso a información sobre investigaciones futuras,

Se deberá dar cumplimientos en todos los aspectos considerados Resolución 2940/2020 del Ministerio de Salud de la Nación - Guía para biobancos de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación.

Para más información consultar el punto 9. Estudios genéticos o investigaciones futuras y Biobancos. POEs 2025

cei.cim@cimmdp.com

El consentimiento informado será otorgado por ellas mismas, previendo el ejercicio de la autonomía posible en cada caso, y/o con la participación de un apoyo para la mejor comprensión, en los términos del Código Civil y Comercial de la Nación. En casos de discapacidad absoluta se debe recurrir a quien resulte ser representante legalmente habilitado para ejercer la representación. Para el caso de las personas declaradas por un juez incapaces o con capacidad restringida, este proceso podrá ser realizado por un representante legal.

Derechos del sujeto

• Notificación de nuevos hallazgos
• Alternativa de tratamiento
• Opciones al finalizar el estudio
• Confidencialidad
• Pago por participación, viáticos
• Compensación por daños o lesiones relacionados con el estudio (Derechos legales)
• Participación voluntaria y retiro
• Preguntas, contactos.
• Declaración de Helsinki.
• Hoja de Firma
• Los resultados del ensayo y la información sobre el tratamiento real del participante, si corresponde, se pondrán a su disposición si así lo desean, cuando el patrocinador disponga de dicha información.

Los menores de edad deberán firmar un asentimiento que asegure su participación autónoma. Se explicará en qué consistirá la investigación y su participación en un lenguaje acorde a su nivel de madurez y competencia. El consentimiento informado será firmado por el padre, madre o tutor. Para más información podrán consultar el y el

Art. 3 de la Ley 26061 de Protección integral de los derechos de niños, niñas y adolescentes

Art.26 del Código Civil

Este Comité considera necesario considerar la vulnerabilidad del participante con un enfoque pensado en tres premisas básicas: 1) La vulnerabilidad es un rasgo inherente del ser humano, 2) No se trata de una característica esencial que las personas posean y, por lo tanto, no debería ser entendida como una “categoría”. 3) La vulnerabilidad está estrechamente relacionada a las circunstancias, a la situación que se está analizando y al contexto, de acuerdo a las Declaraciones internacionales y Normativa legal vigente. En los casos que se considere vulnerable el paciente es necesario la presencia de un testigo independiente a la Institución en el momento de la toma del Consentimiento Informado.

Datos generales del estudio

• Título del estudio
• Nº de protocolo
• Datos del Patrocinador (Nombre, Dirección Teléfono).
• Datos del Investigador principal (Nombre, Dirección Teléfono).
• Datos del Centro de Investigación (Nombre, Dirección Teléfono).

Duración del estudio

• Nº esperado de sujetos participantes.
• Centros y países en los que se realizará.
• Criterios de inclusión y exclusión.
• Qué se espera de los participantes.
• Diseño del estudio.
• La duración prevista de la participación del participante en el ensayo

Tratamiento del estudio

• Los procedimientos del ensayo que se seguirán
• Estudios adicionales/ opcionales (sub-estudios).
• Riesgos y molestias.
• Participación de mujeres en edad fértil, métodos anticonceptivos.
• Posibles beneficios.
• El/Los producto(s) en investigación del ensayo y la probabilidad de asignación aleatoria al producto en investigación, si corresponde.
• Las circunstancias previsibles o los motivos por los cuales la participación del participante en el ensayo podría ser cancelada.

Información específica

• Propósito del estudio
• Antecedentes
• Que el ensayo implica una investigación y un resumen de los aspectos experimentales.