Documentación obligatoria

Documentación obligatoria

para la presentación de un protocolo, alta del centro y del investigador.

Documentación obligatoria para el alta del centro

1. Habilitación ministerial para el funcionamiento del Centro como Centro de Investigaciones Médicas.
2. Convenio de internación y traslado (en el caso de que no disponga de éstos la institución).
3. Convenio de residuos patogénicos.
4. Carta de autorización por parte de la máxima autoridad del centro para la realización de cada estudio en particular.
5. Declaración jurada del Investigador principal, nombrando todo el staff que participara del estudio.
6. Carta de Subrogación por parte de máxima autoridad (en caso de ser un centro subrogante).

Documentación obligatoria para elalta del investigador

1. Declaración jurada del investigador principal del estudio donde va a participar
2. Fotocopia de DNI
3. Curriculum Vitae
4. Título y especialidad
5. Certificado de ética
6. Seguro de Responsabilidad Profesional en la práctica de Investigación clínica
7. Matrícula
8. Certificado de buenas prácticas clínicas (GCP)
9. Declaración de Helsinki firmada en todas sus hojas por el investigador principal.
10. Nota de compromiso del investigador y su equipo a respetar el protocolo y el Régimen de BPC-EFCA de ANMAT
11. Nota del Investigador Principal informando la cantidad de estudio que se encuentra desarrollando.

Toda vez que se incorpore un nuevo investigador y/o subinvestigador se dará conocimiento a los miembros del CEI.

Documentación obligatoria para la evaluación de un protocolo

• Pólizas de seguro del estudio, con vigencia hasta su cierre, contemplando un periodo de extensión de cobertura de mínimo 2 años posteriores. La cobertura integral no deberá contemplar monto deducible (en Anexo 11: Requisitos a dictamen del CEI – CCIS – Punto 6 . Cobertura requisitos establecidos en la Resolución General 1480, MSN)
• Contrato entre patrocinador e investigador/institución y todo otro acuerdo financiero, declaración de posibles conflictos de intereses y cualquier otro documento que el Comité requiera.
• Material para el paciente (N°, versión y fecha)
• Anuncio para el reclutamiento (si se requiere por parte del Comité), contenido de los anuncios, información sobre el proceso de reclutamiento y número de participantes que espera incorporar al estudio.
• Método de incorporación de participantes (si lo requiere el Comité)
• Carta de subrogación firmada por la máxima autoridad (si aplica)
• Carta de delegación de Funciones.
• Anexo 2: Declaración Jurada P.I.
• Anexo 3: Acta de Compromiso
• Anexo 4: Autorización de la Dirección Médica de la institución dónde se realizará la investigación.

La documentación deberá llegar al Comité acompañada de una carta de presentación por duplicado que deberá ser firmada y fechada por el Investigador principal, en la que deberá constar claramente explicitado:

• Qué se solicita, mediante nota con membrete de la Institución firmada por el Investigador Pirncipal (evaluación, notificación, opinión consultiva, entre otras)
• Carta de presentación firmada por el investigador principal, detallando los documentos enviados con versión y fecha.
• Protocolo (N°, versión y fecha) en español y en inglés.
• Hojas de información y consentimiento informado (N°, versión y fecha), asentimiento cuando corresponda y sus actualizaciones, conteniendo las frases obligatorias indicadas en el Anexo VI
• Manual del investigador (N°, versión y fecha)

cei.cim@cimmdp.com