ENSAYOS CLÍNICOS

ENSAYOS CLÍNICOS

María Álvarez Viejo Práctica de Aula Psicofarmacología

Ensayo Clínico

Definición de Ensayo Clínico

Según RD 1990/2015

• Toda investigación efectuada en seres humanos para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/ o demás efectos farmacodinámicos y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo u excreción de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su SEGURIDAD y EFICACIA.

¿Cómo se obtiene las nuevas moléculas?

La investigación básica permite desarrollar nuevos tratamientos potencialmente eficaces.

¿Cómo se obtiene las nuevas moléculas?

• El proceso comienza con la investigación sobre las causas de una enfermedad, que en algunos casos puede llevar a la identificación de una o varias dianas moleculares asociadas con esa enfermedad.

¿Cómo se obtiene las nuevas moléculas?

• Los pasos siguientes: identificación de compuestos activos con la diana molecular y la optimización de su actividad biológica.

Investigación Básica

• Estos ensayos se hacen in vitro con blancos moleculares aislados de las células. Los compuestos activos se someten a varias evaluaciones experimentales que implican ensayos en líneas celulares.

EXPERIMENTACIÓN in vivo

Investigación Básica

• El estudio de dichas opciones terapéuticas en modelos animales de enfermedades es un paso indispensable para comprobar su eficacia y descartar su toxicidad antes de su ensayo en el hombre.

Se estima que de cada 9,000 moléculas biológicamente activas solo una tiene uso clínico. (Saldívar-González y cols., 2017)

SI EN LOS MODELOS ANIMALES SE DESCARTA SU TOXICIDAD Y SE COMPRUEBA SU EFICACIA...

Fármaco Nuevo.

Ha demostrado ser SEGURO y EFICAZ en fase PRECLINICA

Desde que una compañía comienza a investigar una molécula innovadora hasta que el medicamento llega al mercado, pueden transcurrir entre 10 y 15 años

DOCUMENTACIÓN ENSAYO CLÍNICO FASE 1

FÁRMACO EC Fase 1

ANTES DE EMPEZAR CON ENSAYO....

Consentimiento Informado

• Qué es lo que se les va a hacer;
• Cómo funciona el protocolo (el plan de investigación);
• Qué riesgos o molestias podrían experimentar;
• que la participación es una decisión voluntaria de su parte.

CÓDIGO DE NUREMBERG

• EXPERIMENTOS EN HUMANOS realizados durante el régimen Nazi (1930-1945)
• Específicamente, el Código responde a las deliberaciones y argumentos por las que fueron enjuiciados la jerarquía nazi y algunos médicos por el tratamiento inhumano que dieron a los prisioneros de los campos de concentración, como por ejemplo, los experimentos médicos del Dr. Josef Mengele.
• El Código de Núremberg fue publicado el 20 de agosto de 1947, tras la celebración de los Juicios de Núremberg (entre agosto de 1945 y octubre de 1946). En él se recogen principios orientativos de la experimentación médica en seres humanos, porque durante el juicio varios de los acusados argumentaron que los experimentos diferían poco de los llevados a cabo antes de la guerra, pues no existían leyes que categorizaran de legales o ilegales los experimentos.

1937-1972

1942

Un estudio clínico que duró 40 años

Estudiar el curso clínico de la enfermedad: 400 (sífilis) y 200 sanos (grupo control)

h) No se ha ejercido en los sujetos del ensayo influencia indebida alguna, inclusive de carácter económico para que participen en el ensayo.

Riesgos

-Calmante destinado a tratar el dolor crónico y desordenes del movimiento (parkinson)

Originalmente destinado para el tratamiento de leucemia linfocítica crónica de células B (B-CLL) y artritis reumatoide,

Tormenta de citoquinas

¿Dónde se fabrican los medicamentos?

¿Dónde se fabrican los medicamentos?

• Una Sala Blanca o Sala limpia es una instalación especialmente diseñada, construida y validada para cumplir las Normas de Correcta Fabricación (NCF) conocidas en inglés como Good Manufacturing Practices (GMP), condición necesaria para la fabricación de medicamentos de uso humano.

Objetivo de una Sala Blanca o Sala Limpia

Diseñada para obtener bajos niveles de contaminación

Estas salas tienen que tener los parámetros ambientales estrictamente controlados: partículas en aire, temperatura, flujo de aire, presión interior del aire, iluminación

¿Cómo se puede conseguir la baja contaminación?

vestimenta

Esclusas

Diseño de las zonas de producción

Sistema de Calidad.

• Normas de Correcta Fabricación (NFC) o GMP (Good manufacturing practice )

Señalan que los roedores de laboratorio no suelen estar expuestos a patógenos, con lo que, al carecer de memoria inmunológica, la respuesta defensiva de sus organismos es menos virulenta. Un humano adulto tiene un sistema inmune muy alerta y bien 'armado' porque ya ha batallado antes contra virus y bacterias