Caso clinico

Caso clinico

Scheletrato

Greta Cirelli 5E

Fascicolo tecnico

Il fascicolo tecnico è l’insieme della documentazione che descrive in modo completo un dispositivo medico su misura, come ad esempio una protesi dentaria realizzata da un odontotecnico. Serve a dimostrare la conformità del dispositivo ai requisiti di sicurezza e qualità previsti dal Regolamento

1. Summary

Fasi di processo

-Ricezione prescrizione e documentazione clinica -Valutazione preliminare e pianificazione -Realizzazione della struttura metallica -Montaggio dei denti artificiali e base in resina -Controlli intermedi e verifica qualità -Prova in laboratorio -Consegna al dentista

3. Objectives

2 Fase

1 Fase

-Analisi dei modelli in gesso -Pianificazione della struttura scheletrica (ganci, barre, attacchi di precisione) -Selezione dei materiali (leghe, resina, denti artificiali)

-Verifica della prescrizione del dentista (tipo di scheletrato, colore, materiali) -Controllo delle impronte, modelli e registrazioni occlusali -Registrazione dei dati nel fascicolo tecnico

3. Objectives

4 Fase

3 Fase

-Posizionamento dei denti secondo la prescrizione -Stratificazione della resina per la base del dispositivo -Rifinitura e lucidatura

-Fusione/fresatura della lega metallica -Adattamento e saldatura eventuali parti -Controllo dimensionale della struttura metallica

9. Conclusions

5 Fase

7 fase

6 Fase

-Controllo occlusale su modello -Controllo estetico e funzionale -Registrazione dei risultati nei registri qualità

-Imballaggio sicuro e accompagnamento del dispositivo -Consegna con scheda tecnica e eventuali istruzioni per l’adattamento finale

-Montaggio del dispositivo sul modello per verifica finale -Foto di documentazione per fascicolo tecnico

Discussion

2. Introduction

Fasi di accompagnamento

-Registrazione materiali e lotti -Gestione dei rischi -Archiviazione fascicolo tecnico -Istruzioni e note per il medico -Conformità normativa

6. Methodology

2 Fase

-Analisi dei rischi possibili (frattura, distacco denti, allergie) -Misure preventive adottate

1 Fase

-Documentare tutti i materiali utilizzati (resine, leghe, denti) -Tracciare i numeri di lotto per eventuali richiami

6. Methodology

4 Fase

-Istruzioni su prova in bocca, adattamento finale e manutenzione -Note per eventuali correzioni

3 Fase

5 Fase

-Conservazione digitale e cartacea di prescrizione, registrazioni e foto -Conservazione dei registri qualità e schede di tracciabilità

- Dichiarazione di conformità ai requisiti -Allegati dei certificati dei materiali e prove di laboratorio

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