Guía para la gestión de documentos requeridos en auditorías
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Impacto de calidad de proveedor
Los documentos requeridos varían según el nivel de impacto del proveedor
Proveedor Mayor
Proveedor Crítico
Proveedor Negligible
Proveedor Menor
Puede causar incluso la muerte si falla
Puede causar daños que requieran atención médica
Puede causar molestias o incomodidad temporal
No tiene impacto en el paciente
Proveedores de Producto
Components and Finished Devices
Manufacturing Impact Materials and R&D
Equipment, Tooling & Non-Product Software
Proveedores de Servicio
Manufacturing Related Services
Contracted Support Services
Consultant & Independent Contractor Services
Supplier Types Used for Supplier Controls Only
Regresar
Proveedores de Producto
Components and Finished Devices
Manufacturing Impact Materials and R&D
Equipment, Tooling & Non-Product Software
Proveedores de Servicio
Manufacturing Related Services
Contracted Support Services
Consultant & Independent Contractor Services
Supplier Types Used for Supplier Controls Only
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Proveedores de Producto
Components and Finished Devices
Manufacturing Impact Materials and R&D
Equipment, Tooling & Non-Product Software
Proveedores de Servicio
Manufacturing Related Services
Contracted Support Services
Consultant & Independent Contractor Services
Supplier Types Used for Supplier Controls Only
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Proveedores de Producto
Components and Finished Devices
Manufacturing Impact Materials and R&D
Equipment, Tooling & Non-Product Software
Proveedores de Servicio
Manufacturing Related Services
Contracted Support Services
Consultant & Independent Contractor Services
Supplier Types Used for Supplier Controls Only
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Proveedores de productos
Proveedores de productos
- CEA Apparel Supplies
- CEA Cleaning Supplies
- Laboratory Supplies
- Mfg. Impact Agents or Chemical
- Production Supplies
- Pest Control Materials
Biologic Laboratory Testing and Research Materials
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Proveedores de productos
Proveedores de productos
- CEA Apparel Supplies
- CEA Cleaning Supplies
- Laboratory Supplies
- Mfg. Impact Agents or Chemical
- Production Supplies
- Pest Control Materials
Biologic Laboratory Testing and Research Materials
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Proveedores de productos
Proveedores de productos
- CEA Apparel Supplies
- CEA Cleaning Supplies
- Laboratory Supplies
- Mfg. Impact Agents or Chemical
- Production Supplies
- Pest Control Materials
Biologic Laboratory Testing and Research Materials
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Servicios relacionados con la fabricación
- Coatings and Films Services
- Electro Polish and Metal Finishing Services
- Product Cleaning Services
Sterilization Services
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Servicios relacionados con la fabricación
- Coatings and Films Services
- Electro Polish and Metal Finishing Services
- Product Cleaning Services
Sterilization Services
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Servicios relacionados con la fabricación
- Coatings and Films Services
- Electro Polish and Metal Finishing Services
- Product Cleaning Services
Sterilization Services
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Regresar
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Proveedores utilizados únicamente para controles de proveedores
Controles especiales
Servicios de esterilización
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Servicios de consultoría y contratistas independientes
Es importante tener en cuenta que cuando se refiere a consultor o contratista independiente, se relacioan con soporte de profesionales sanitarios, de ingeniería y de diseño. Por lo cual, si es proveedor proporciona su CV, certificación, diploma o licencia, no se aplica el 10170006DOC (Calificación de Proveedores de Servicios)
Negligible
Major
Minor
Crítico
+ Info
+ Info
+ Info
+ Info
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Product Service Segmentation
Clasifica a los proveedores según el impacto que tienen en la calidad, seguridad y cumplimiento de los productos o procesos de la empresa.
Ayuda a identificar y gestionar los riesgos asociados con cada proveedor, asegurando que los controles y auditorías sean proporcionales al riesgo que presentan.
Cómo se encuentra?
1.
2.
Indicador importante para confirmar que está actualizado y activo
ID Supplier control
Clic para acceder al supplier control
4.
3.
Bill of documents: inventario documental
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Quality Agreement
Es un documento formal y obligatorio que se firma entre Medtronic y un proveedor. especifica las responsabilidades de cada parte respecto a controles de calidad, gestión de cambios, auditorías, investigación de no conformidades y cumplimiento regulatorio. Su objetivo es asegurar que el proveedor cumple con los estándares y requisitos de calidad de Medtronic
Para hacer leverage de un QA, se recomienda revisar:
Supplier master
Al darle clic en where used en el supplier location, se ingresa el supplier master, el cual contiene el quality agreement
- Parties Involved en donde se mencione explícitamente el location al que se quiere hacer aplicable, o en su defecto, incluir:
- En el documento, al final se debe incluir la firma del proveedor
- Debe estar en el formato
Supplier location
Supplier control
Regresar
Selection Form
Es un formulario utilizado para documentar y justificar la selección de un proveedor o servicio.
1.
ID Supplier control
2.
Clic para acceder al supplier control
3.
Al acceder al BOD del supplier control, se encuentra bajo la categoría de supplier Selection & Survey
El formato indicado es el 019-F166 Rev Actualizada
Regresar
Supplier Survey
Es un formulario que se envía a los proveedores para evaluar su sistema de gestión de calidad.
1.
ID Supplier control
2.
Redirige al Supplier Location
3.
Es necesario buscar el archivo correspondiente a la encuesta
Aspectos importantes a revisar:
4.
En los adjuntos del ID del survey, es posible descargarlo
Se debe seleccionar toda la fila del archivo y luego dar clic en GET
El formato indicado es el 019-F165 Rev Actualizada
Regresar
Auditoría
Cómo consultar un reporte de auditoría en Trackwise
Surveillance
Qualification
Es una auditoría periódica que realiza Medtronic para monitorear y verificar que un proveedor sigue cumpliendo con los estándares de calidad y los requisitos regulatorios establecidos después de haber sido aprobado.
Es una auditoría inicial que se realiza antes de aprobar a un proveedor. Su objetivo es evaluar si el proveedor cumple con todos los requisitos de calidad, procesos y regulaciones necesarios para poder ser seleccionado
+ INFO
+ INFO
+ INFO
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ISO certification
ISO 13485 - Dispositivos médicos Define los requisitos de calidad que deben cumplir los procesos y productos.
Cómo verificar la existencia de la certificación por proveedor
1. Buscar la certificación el en Supplier Location 2. Revisar la vigencia 3. Comparar la dirección
ISO 9001 establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad
ISO 17025 Específica para laboratorios de ensayo y calibración
Debe coincidir exactamente con la dirección registrada en el supplier location.
ISO 15189 Especifica los requisitos de calidad y competencia para laboratorios clínicos médicos.
+ Info
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GSO Approval (Software requirements)
Aprobación por parte del Global Sourcing Organization
¿Para qué se usa?
Mitigación de riesgos
El GSO revisa los requerimientos técnicos y funcionales del software para asegurarse de que están correctamente definidos y alineados con las necesidades del negocio y los estándares internos.
Es el proceso mediante el cual el equipo global de abastecimiento revisa y aprueba ciertos aspectos relacionados con proveedores, materiales, o servicios que pueden impactar la calidad del producto final.
Antes de adquirir software de un proveedor externo, el GSO verifica que el proveedor cumple con los requisitos de calidad, seguridad y cumplimiento regulatorio que exige Medtronic.
Se identifican y gestionan riesgos relacionados con la seguridad, la privacidad de datos, la interoperabilidad y la calidad del software.
Global Supplier Production Part Approval
Process
Utilizado para asegurar que los proveedores de partes o componentes de producción cumplan con todos los requisitos de calidad y especificaciones antes de que el producto sea aprobado para producción en serie.
Verifica que los proveedores comprendan y puedan cumplir con las especificaciones técnicas y de calidad para cada parte o componente.
Quality requirements
Quality Requirements
Quality Requirements
Quality requirements
Quality Requirements
Quality requirements
Quality Requirements
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Quality requirements
Quality Requirements
Quality Requirements
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Quality Requirements
Quality requirements
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Quality Requirements
Alternativa si no hay certificación ISO en el Supplier Location
- Verificar si el proveedor está aprobado bajo el proceso “Acceptance for Supplier Without ISO Certification”.
Quality Requirements
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Quality Requirements
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Quality requirements
Quality Requirements
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Quality Requirements
Quality Requirements
Quality requirements
Quality requirements
1.
Buscar el número de PR en trackwise
2.
Para comprender los resultados, se debe tener en cuenta la simbología
Quality Requirements
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Quality Requirements
Quality Requirements
Si se quiere hacer leverage de un survey
- Datos completos y encuesta diligenciada en su totalidad.
- La dirección proporcionada debe coincidir con la registrada en el Supplier Location.
- La firma debe ser manuscrita o gestionada mediante DocuSign; de lo contrario, no cumple con las GDPs.
- Para poder aprovechar el survey, este debe estar firmado con una antigüedad máxima de dos años respecto a la fecha actual; si excede este periodo, se debe solicitar y gestionar una versión actualizada con el proveedor.
Quality Requirements
Quality requirements
Quality Requirements
Quality Requirements
Quality Requirements
Quality requirements
Quality Requirements
Quality requirements
Quality Requirements
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Quality requirements
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Quality requirements
Quality Requirements
Guía para la gestión de documentos requeridos en auditorías
Paula Zambrano
Created on October 20, 2025
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Guía para la gestión de documentos requeridos en auditorías
Start
Impacto de calidad de proveedor
Los documentos requeridos varían según el nivel de impacto del proveedor
Proveedor Mayor
Proveedor Crítico
Proveedor Negligible
Proveedor Menor
Puede causar incluso la muerte si falla
Puede causar daños que requieran atención médica
Puede causar molestias o incomodidad temporal
No tiene impacto en el paciente
Proveedores de Producto
Components and Finished Devices
Manufacturing Impact Materials and R&D
Equipment, Tooling & Non-Product Software
Proveedores de Servicio
Manufacturing Related Services
Contracted Support Services
Consultant & Independent Contractor Services
Supplier Types Used for Supplier Controls Only
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Proveedores de Producto
Components and Finished Devices
Manufacturing Impact Materials and R&D
Equipment, Tooling & Non-Product Software
Proveedores de Servicio
Manufacturing Related Services
Contracted Support Services
Consultant & Independent Contractor Services
Supplier Types Used for Supplier Controls Only
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Proveedores de Producto
Components and Finished Devices
Manufacturing Impact Materials and R&D
Equipment, Tooling & Non-Product Software
Proveedores de Servicio
Manufacturing Related Services
Contracted Support Services
Consultant & Independent Contractor Services
Supplier Types Used for Supplier Controls Only
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Proveedores de Producto
Components and Finished Devices
Manufacturing Impact Materials and R&D
Equipment, Tooling & Non-Product Software
Proveedores de Servicio
Manufacturing Related Services
Contracted Support Services
Consultant & Independent Contractor Services
Supplier Types Used for Supplier Controls Only
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Proveedores de productos
Proveedores de productos
Biologic Laboratory Testing and Research Materials
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Proveedores de productos
Proveedores de productos
Biologic Laboratory Testing and Research Materials
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Proveedores de productos
Proveedores de productos
Biologic Laboratory Testing and Research Materials
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Servicios relacionados con la fabricación
Sterilization Services
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Servicios relacionados con la fabricación
Sterilization Services
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Servicios relacionados con la fabricación
Sterilization Services
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Proveedores utilizados únicamente para controles de proveedores
Controles especiales
Servicios de esterilización
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Servicios de consultoría y contratistas independientes
Es importante tener en cuenta que cuando se refiere a consultor o contratista independiente, se relacioan con soporte de profesionales sanitarios, de ingeniería y de diseño. Por lo cual, si es proveedor proporciona su CV, certificación, diploma o licencia, no se aplica el 10170006DOC (Calificación de Proveedores de Servicios)
Negligible
Major
Minor
Crítico
+ Info
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+ Info
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Product Service Segmentation
Clasifica a los proveedores según el impacto que tienen en la calidad, seguridad y cumplimiento de los productos o procesos de la empresa.
Ayuda a identificar y gestionar los riesgos asociados con cada proveedor, asegurando que los controles y auditorías sean proporcionales al riesgo que presentan.
Cómo se encuentra?
1.
2.
Indicador importante para confirmar que está actualizado y activo
ID Supplier control
Clic para acceder al supplier control
4.
3.
Bill of documents: inventario documental
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Quality Agreement
Es un documento formal y obligatorio que se firma entre Medtronic y un proveedor. especifica las responsabilidades de cada parte respecto a controles de calidad, gestión de cambios, auditorías, investigación de no conformidades y cumplimiento regulatorio. Su objetivo es asegurar que el proveedor cumple con los estándares y requisitos de calidad de Medtronic
Para hacer leverage de un QA, se recomienda revisar:
Supplier master
Al darle clic en where used en el supplier location, se ingresa el supplier master, el cual contiene el quality agreement
Supplier location
Supplier control
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Selection Form
Es un formulario utilizado para documentar y justificar la selección de un proveedor o servicio.
1.
ID Supplier control
2.
Clic para acceder al supplier control
3.
Al acceder al BOD del supplier control, se encuentra bajo la categoría de supplier Selection & Survey
El formato indicado es el 019-F166 Rev Actualizada
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Supplier Survey
Es un formulario que se envía a los proveedores para evaluar su sistema de gestión de calidad.
1.
ID Supplier control
2.
Redirige al Supplier Location
3.
Es necesario buscar el archivo correspondiente a la encuesta
Aspectos importantes a revisar:
4.
En los adjuntos del ID del survey, es posible descargarlo
Se debe seleccionar toda la fila del archivo y luego dar clic en GET
El formato indicado es el 019-F165 Rev Actualizada
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Auditoría
Cómo consultar un reporte de auditoría en Trackwise
Surveillance
Qualification
Es una auditoría periódica que realiza Medtronic para monitorear y verificar que un proveedor sigue cumpliendo con los estándares de calidad y los requisitos regulatorios establecidos después de haber sido aprobado.
Es una auditoría inicial que se realiza antes de aprobar a un proveedor. Su objetivo es evaluar si el proveedor cumple con todos los requisitos de calidad, procesos y regulaciones necesarios para poder ser seleccionado
+ INFO
+ INFO
+ INFO
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ISO certification
ISO 13485 - Dispositivos médicos Define los requisitos de calidad que deben cumplir los procesos y productos.
Cómo verificar la existencia de la certificación por proveedor
1. Buscar la certificación el en Supplier Location 2. Revisar la vigencia 3. Comparar la dirección
ISO 9001 establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad
ISO 17025 Específica para laboratorios de ensayo y calibración
Debe coincidir exactamente con la dirección registrada en el supplier location.
ISO 15189 Especifica los requisitos de calidad y competencia para laboratorios clínicos médicos.
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GSO Approval (Software requirements)
Aprobación por parte del Global Sourcing Organization
¿Para qué se usa?
Mitigación de riesgos
El GSO revisa los requerimientos técnicos y funcionales del software para asegurarse de que están correctamente definidos y alineados con las necesidades del negocio y los estándares internos.
Es el proceso mediante el cual el equipo global de abastecimiento revisa y aprueba ciertos aspectos relacionados con proveedores, materiales, o servicios que pueden impactar la calidad del producto final.
Antes de adquirir software de un proveedor externo, el GSO verifica que el proveedor cumple con los requisitos de calidad, seguridad y cumplimiento regulatorio que exige Medtronic.
Se identifican y gestionan riesgos relacionados con la seguridad, la privacidad de datos, la interoperabilidad y la calidad del software.
Global Supplier Production Part Approval Process
Utilizado para asegurar que los proveedores de partes o componentes de producción cumplan con todos los requisitos de calidad y especificaciones antes de que el producto sea aprobado para producción en serie.
Verifica que los proveedores comprendan y puedan cumplir con las especificaciones técnicas y de calidad para cada parte o componente.
Quality requirements
Quality Requirements
Quality Requirements
Quality requirements
Quality Requirements
Quality requirements
Quality Requirements
Quality Requirements
Quality Requirements
Quality Requirements
Quality requirements
Quality Requirements
Quality Requirements
Quality Requirements
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Quality requirements
Quality Requirements
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Alternativa si no hay certificación ISO en el Supplier Location
Quality Requirements
Quality Requirements
Quality Requirements
Quality Requirements
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Quality requirements
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Quality Requirements
Quality Requirements
Quality requirements
Quality requirements
1.
Buscar el número de PR en trackwise
2.
Para comprender los resultados, se debe tener en cuenta la simbología
Quality Requirements
Quality Requirements
Quality Requirements
Quality Requirements
Quality requirements
Quality requirements
Quality requirements
Quality requirements
Quality Requirements
Quality requirements
Quality requirements
Quality requirements
Quality requirements
Quality Requirements
Quality Requirements
Quality Requirements
Quality Requirements
Quality Requirements
Si se quiere hacer leverage de un survey
Quality Requirements
Quality requirements
Quality Requirements
Quality Requirements
Quality Requirements
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Quality requirements
Quality Requirements
Quality Requirements
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Quality requirements
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