Diseño & Desarrollo de Dispositivos Médicos
Buenas Prácticas de Laboratorio
Mtro. Martín Ramírez
Módulo 5 Sesión 6
Agenda
•Definición de las BPL.
•Aplicación de las PBL.•Principios de las BPL.
•Principio 1: Organización y Personal del Sitio de
Pruebas
•Principio 2: Programa de Aseguramiento de Calidad.
•Principio 3: Instalaciones.•Principio 4: Equipos, Materiales y Reactivos.
Definición BPL
•Las buenas prácticas de laboratorio (BPL) constituyen un sistema de garantía de Calidad relativo al modo
de
organización
de
los
estudios de
seguridad
no
clínicos referentes a la salud y al medio ambiente y, asimismo, acerca de las condiciones en que estos
estudios se planifican, se ejecutan, se controlan, se
registran, se archivan y se difunden
Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos. (1998). Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE (tras la revisión de 1997) (Serie sobre Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio y Verificación de su Conformidad, No.1) [ENV/MC/CHEM(98)17].
Aplicación de las BPL
Definición de
Planificación de pruebas preclínicas para validar seguridad y eficacia.
protocolos de biocompatibilidad,
toxicología, estudios mecánicos o
funcionales.
Se garantiza que el ambiente de pruebas, manejo de muestras y los registros cumplen con requisitos de trazabilidad e integridad.
Documentación de los requerimientos de pruebas en el expediente de diseño .
Planeación
Se establece el plan de estudio.
Se identifican los objetivos, sistemas de prueba, artículos de métodos,
responsabilidades.
referencia,
criterios
de
evaluación
Se aseguran los recursos (Instalaciones, personal, equipos) y se
establecen los PNOs necesarios.
Se integra la Unidad de Aseguramiento de Calidad.
Ejecución del estudio
Los estudios se ejecutan según el plan de estudio y los PNOs.
El personal ejecuta los procedimientos aprobados usando equipos calibrados y materiales correctamente identificados.
Las deviaciones deben documentarse y justificarse.
El Director de Estudio mantiene la autoridad sobre el estudio.
Ejecución: Control
La UAC realiza inspecciones para verificar el
cumplimiento de las BPL.
Supervisa las instalaciones, procedimientos,
datos y condiciones del sistema de prueba.
Reporta hallazgos de las inspecciones.
Se implementan medidas correctivas.
Ejecución: Registro
Los datos crudos se registran de forma inmediata.
Las correcciones se documentan con justificación.
Todas las muestras se cuentan
con un identificador único.
Cierre: Reporte final
Preparación y firma del reporte final
asumiendo la validez de los datos
Se reportan los objetivos, métodos,
resultados, desviaciones y conclusiones.
Se incorpora la declaración de calidad.
Cualquier modificación se hace mediante una
enmienda.
Cierre: Archivo
Se archivan todos los documentos generados.
Acceso restringido.
Indexado que permita la recuperación rápida.
Se conservan por el tiempo definido.
Principios
1. Organización y personal
6. Sistemas de pruebas
2. Aseguramiento de la
7. Artículos de prueba y
calidad
control
3. Instalaciones
8. Estudio
4. Equipos y Materiales
9. Informe
5. PNOs
10. Archivo
1. Organización y Personal
del Sitio de Prueba
21 CFR Part 58 Subpart B -§58.29 Personnel.§58.31 Testing facility management.§58.33 Study director
Organization and Personnel
El sitio donde se desee implementar las BPL
Organización y personal
debe cumplir con una estructura organizacional.
Debe contar con el personal y recursos
necesarios de acuerdo con los procedimientos
establecidos.Los puestos deben contar con una descripción
detallada considerando las responsabilidades y
los requerimientos de conocimientos.
¡Debe existir evidencia de los registros!
Se debe asegurar la capacitación del personal a
Organización y personal
través de un programa de capacitación
establecido.Asegurar que el personal adquiera o actualice
los conocimientos y habilidades necesarias para las áreas donde participará.
Capacitación en BPL.
¡Debe existir evidencia de la evaluación!
Organización y personal
Dirección del sitio de pruebas
Director de estudio
Archivista
Unidad de Aseguramiento de Calidad (UAC)
Personal del estudio
Source: ONUDI Colombia
Organización y personal
Dirección del sitio de pruebas
Responsable de que existan los recursos necesarios para la ejecución
del estudio.
Responsable de la designación del personal requerido para la
ejecución del estudio.
Responsable de la aprobación de PNOs.
En conjunto con el Director del Estudio aprobar el plan del estudio y
aprobar el reporte final.
Responsable de promover y asegurar el respeto de las BPL
Organización y personal
Director del Estudio
Responsable de la realización del estudio.Responsable del análisis, interpretación, documentación e informe de los
••
resultados obtenidos en el estudio.Responsable de verificar que toda la documentación final del estudio se
ha transferido a los archivos.Firmar y fechar aceptando la responsabilidad de la validez de los datos e indicar la medida en la que el estudio se apegó a las BPL.
Asegura el cumplimiento de los procedimientos descritos en el
plan del estudio, que los datos obtenidos estén perfectamente
documentados y el respeto a los Principios de BPL
Organización y personal
•Personal del estudio
Realización del plan de estudio y todo lo que ello aplica.
Deben instrucciones proporcionadas.
informar
cualquier
desviación
con
respecto
las
Deben responsabilidad de la calidad de los éstos.
de
registrar
todos
los
datos
originales
asumir
la
Garantiza la calidad de los datos originales de conformidad con los Principios de BPL
2. Programa de
Aseguramiento de Calidad
21 CFR Part 58 Subpart B -Organization and Personnel §58.35 Quality assurance unit.
Programa de aseguramiento de
Calidad
Responsabilidades de la UAC
Personal externo a la realización del estudio.
Responsable de asegurar que el estudio se está realizando conforme
a las BPL.
Responsable de realizar un monitoreo constante y una auditoría final.
Redactar y firmar una declaración precisando la naturaleza de las inspecciones (relativas al estudio, a la instalación, al procedimiento).
Garantiza de manera independiente la calidad e integridad de los estudios conforme a las BPL
3. Instalaciones
21 CFR Part 58 Subpart C -Facilities
§58.41 General.
§58.47 Facilities for handling test and control articles.
§58.43 Animal care facilities.
§58.49 Laboratory operation areas.
§58.45 Animal supply facilities.
§58.51 Specimen and data storage facilities.
Instalaciones
•Deberán permitir que el personal realice sus actividades de manera apropiada y segura.
•Deben ser construidas y adaptadas de manera que
puedan llevarse a cabo las pruebas o ensayos de
laboratorio.
•Deben contar con áreas de trabajo y áreas de archivo
con acceso restringido.
Instalaciones
•Deben ser independientes y cada espacio debe estar
claramente señalizado.
•Deben
permanecer
limpias,
ordenadas
suficientemente contaminación y/o deterioro.
protegidas
contra
infestaciones,
¡Proporcionanun ambienteque permiterealizareltrabajode maneracorrecta!
4. Equipos, materiales y
reactivos
21 CFR Part 58 Subpart E –Testing Facilities Operation§58.83 Reagents and solutions
21 CFR Part 58 Subpart D -Equipment§58.61 Equipment design.§58.63 Maintenance and calibration of
equipment
Equipos y materiales
Equipos
El sitio de prueba debe contar con los equipos necesarios para la realización del estudio y deben estar claramente identificados.Los equipos deberán de ser limpiados y se deberá de dar mantenimiento de acuerdo con los PNOs correspondientes.
Los metrologías nacionales (o internacionales).Equipos obsoletos o defectuosos deberán permanecer fuera de las áreas de
equipos
deberán
ser
calibrados
de
conformidad
con
las
normas
de
trabajo.
Debe existir registro y control de los mantenimientos
(preventivos y/o correctivos) así como de las calibraciones
Equipos y materiales
Materiales
El sitio de prueba debe contar con los registros de entrada y salida de los materiales y debe ser etiquetado considerando las identificaciones del
material.Se deben tener documentados los COAs y SDS de todos los materiales
que se utilizarán en el estudio.Se debe tener documentado la fecha de recepción, apertura, caducidad y desecho de todos los materiales que utilizarán en el estudio. La preparación de reactivos y soluciones deberán de realizarse por el
personal a cargo de acuerdo con los PNOs establecidos.
Debe existir registro y control de los materiales desde la llegada al sitio de prueba hasta su desecho final
¡Gracias!
DDDDM M5S6 Presentacion.pdf
Paola Salgado
Created on September 27, 2025
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Diseño & Desarrollo de Dispositivos Médicos
Buenas Prácticas de Laboratorio
Mtro. Martín Ramírez
Módulo 5 Sesión 6
Agenda
•Definición de las BPL.
•Aplicación de las PBL.•Principios de las BPL.
•Principio 1: Organización y Personal del Sitio de
Pruebas
•Principio 2: Programa de Aseguramiento de Calidad.
•Principio 3: Instalaciones.•Principio 4: Equipos, Materiales y Reactivos.
Definición BPL
•Las buenas prácticas de laboratorio (BPL) constituyen un sistema de garantía de Calidad relativo al modo
de
organización
de
los
estudios de
seguridad
no
clínicos referentes a la salud y al medio ambiente y, asimismo, acerca de las condiciones en que estos
estudios se planifican, se ejecutan, se controlan, se
registran, se archivan y se difunden
Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos. (1998). Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE (tras la revisión de 1997) (Serie sobre Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio y Verificación de su Conformidad, No.1) [ENV/MC/CHEM(98)17].
Aplicación de las BPL
Definición de
Planificación de pruebas preclínicas para validar seguridad y eficacia.
protocolos de biocompatibilidad,
toxicología, estudios mecánicos o
funcionales.
Se garantiza que el ambiente de pruebas, manejo de muestras y los registros cumplen con requisitos de trazabilidad e integridad.
Documentación de los requerimientos de pruebas en el expediente de diseño .
Planeación
Se establece el plan de estudio.
Se identifican los objetivos, sistemas de prueba, artículos de métodos,
responsabilidades.
referencia,
criterios
de
evaluación
Se aseguran los recursos (Instalaciones, personal, equipos) y se
establecen los PNOs necesarios.
Se integra la Unidad de Aseguramiento de Calidad.
Ejecución del estudio
Los estudios se ejecutan según el plan de estudio y los PNOs.
El personal ejecuta los procedimientos aprobados usando equipos calibrados y materiales correctamente identificados.
Las deviaciones deben documentarse y justificarse.
El Director de Estudio mantiene la autoridad sobre el estudio.
Ejecución: Control
La UAC realiza inspecciones para verificar el
cumplimiento de las BPL.
Supervisa las instalaciones, procedimientos,
datos y condiciones del sistema de prueba.
Reporta hallazgos de las inspecciones.
Se implementan medidas correctivas.
Ejecución: Registro
Los datos crudos se registran de forma inmediata.
Las correcciones se documentan con justificación.
Todas las muestras se cuentan
con un identificador único.
Cierre: Reporte final
Preparación y firma del reporte final
asumiendo la validez de los datos
Se reportan los objetivos, métodos,
resultados, desviaciones y conclusiones.
Se incorpora la declaración de calidad.
Cualquier modificación se hace mediante una
enmienda.
Cierre: Archivo
Se archivan todos los documentos generados.
Acceso restringido.
Indexado que permita la recuperación rápida.
Se conservan por el tiempo definido.
Principios
1. Organización y personal
6. Sistemas de pruebas
2. Aseguramiento de la
7. Artículos de prueba y
calidad
control
3. Instalaciones
8. Estudio
4. Equipos y Materiales
9. Informe
5. PNOs
10. Archivo
1. Organización y Personal
del Sitio de Prueba
21 CFR Part 58 Subpart B -§58.29 Personnel.§58.31 Testing facility management.§58.33 Study director
Organization and Personnel
El sitio donde se desee implementar las BPL
Organización y personal
debe cumplir con una estructura organizacional.
Debe contar con el personal y recursos
necesarios de acuerdo con los procedimientos
establecidos.Los puestos deben contar con una descripción
detallada considerando las responsabilidades y
los requerimientos de conocimientos.
¡Debe existir evidencia de los registros!
Se debe asegurar la capacitación del personal a
Organización y personal
través de un programa de capacitación
establecido.Asegurar que el personal adquiera o actualice
los conocimientos y habilidades necesarias para las áreas donde participará.
Capacitación en BPL.
¡Debe existir evidencia de la evaluación!
Organización y personal
Dirección del sitio de pruebas
Director de estudio
Archivista
Unidad de Aseguramiento de Calidad (UAC)
Personal del estudio
Source: ONUDI Colombia
Organización y personal
Dirección del sitio de pruebas
Responsable de que existan los recursos necesarios para la ejecución
del estudio.
Responsable de la designación del personal requerido para la
ejecución del estudio.
Responsable de la aprobación de PNOs.
En conjunto con el Director del Estudio aprobar el plan del estudio y
aprobar el reporte final.
Responsable de promover y asegurar el respeto de las BPL
Organización y personal
Director del Estudio
Responsable de la realización del estudio.Responsable del análisis, interpretación, documentación e informe de los
••
resultados obtenidos en el estudio.Responsable de verificar que toda la documentación final del estudio se
ha transferido a los archivos.Firmar y fechar aceptando la responsabilidad de la validez de los datos e indicar la medida en la que el estudio se apegó a las BPL.
Asegura el cumplimiento de los procedimientos descritos en el
plan del estudio, que los datos obtenidos estén perfectamente
documentados y el respeto a los Principios de BPL
Organización y personal
•Personal del estudio
Realización del plan de estudio y todo lo que ello aplica.
Deben instrucciones proporcionadas.
informar
cualquier
desviación
con
respecto
las
Deben responsabilidad de la calidad de los éstos.
de
registrar
todos
los
datos
originales
asumir
la
Garantiza la calidad de los datos originales de conformidad con los Principios de BPL
2. Programa de
Aseguramiento de Calidad
21 CFR Part 58 Subpart B -Organization and Personnel §58.35 Quality assurance unit.
Programa de aseguramiento de
Calidad
Responsabilidades de la UAC
Personal externo a la realización del estudio.
Responsable de asegurar que el estudio se está realizando conforme
a las BPL.
Responsable de realizar un monitoreo constante y una auditoría final.
Redactar y firmar una declaración precisando la naturaleza de las inspecciones (relativas al estudio, a la instalación, al procedimiento).
Garantiza de manera independiente la calidad e integridad de los estudios conforme a las BPL
3. Instalaciones
21 CFR Part 58 Subpart C -Facilities
§58.41 General.
§58.47 Facilities for handling test and control articles.
§58.43 Animal care facilities.
§58.49 Laboratory operation areas.
§58.45 Animal supply facilities.
§58.51 Specimen and data storage facilities.
Instalaciones
•Deberán permitir que el personal realice sus actividades de manera apropiada y segura.
•Deben ser construidas y adaptadas de manera que
puedan llevarse a cabo las pruebas o ensayos de
laboratorio.
•Deben contar con áreas de trabajo y áreas de archivo
con acceso restringido.
Instalaciones
•Deben ser independientes y cada espacio debe estar
claramente señalizado.
•Deben
permanecer
limpias,
ordenadas
suficientemente contaminación y/o deterioro.
protegidas
contra
infestaciones,
¡Proporcionanun ambienteque permiterealizareltrabajode maneracorrecta!
4. Equipos, materiales y
reactivos
21 CFR Part 58 Subpart E –Testing Facilities Operation§58.83 Reagents and solutions
21 CFR Part 58 Subpart D -Equipment§58.61 Equipment design.§58.63 Maintenance and calibration of
equipment
Equipos y materiales
Equipos
El sitio de prueba debe contar con los equipos necesarios para la realización del estudio y deben estar claramente identificados.Los equipos deberán de ser limpiados y se deberá de dar mantenimiento de acuerdo con los PNOs correspondientes.
Los metrologías nacionales (o internacionales).Equipos obsoletos o defectuosos deberán permanecer fuera de las áreas de
equipos
deberán
ser
calibrados
de
conformidad
con
las
normas
de
trabajo.
Debe existir registro y control de los mantenimientos
(preventivos y/o correctivos) así como de las calibraciones
Equipos y materiales
Materiales
El sitio de prueba debe contar con los registros de entrada y salida de los materiales y debe ser etiquetado considerando las identificaciones del
material.Se deben tener documentados los COAs y SDS de todos los materiales
que se utilizarán en el estudio.Se debe tener documentado la fecha de recepción, apertura, caducidad y desecho de todos los materiales que utilizarán en el estudio. La preparación de reactivos y soluciones deberán de realizarse por el
personal a cargo de acuerdo con los PNOs establecidos.
Debe existir registro y control de los materiales desde la llegada al sitio de prueba hasta su desecho final
¡Gracias!