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S3_NNS_6.1
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Created on September 26, 2025
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Transcript
Unidad 6. Normatividad en Investigación en Salud
6.1 Regulación de ensayos y estudios de investigación con seres humanos
En México la investigación científica con seres humanos se rige por dos instituciones por un lado la COFEPRIS (encargada de regular y supervisar los ensayos clínicos, asegurando la seguridad y ética de los participantes) y la Ley General de Salud (misma que establece las normas para la investigación científica incluyendo la autorización y control de los estudios clínicos.
Pera los protocolos de investigación en seres humanos es prioridad trabajar las enfermedades de alto impacto (diabetes, hipertensión y cáncer) así como la seguridad de los participantes (a través del consentimiento informado de los sujetos de investigación o los representantes legales; la seguridad de los participantes ya que no se puede exponer al sujeto de investigación y aquellos procedimientos basados en prácticas regulatorias de confianza) y las autorizadas previamente y que están aprobadas por las autoridades regulatorias extranjeras).
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