PR-01-07 ANÁLISIS Y GESTIÓN DE RIESGOS

RIESGOS

PR-01-07 ANÁLISIS Y GESTIÓN DE RIESGOS

Por: Q.F.B.Karla Melissa Navarro Caudillo

Objetivos

- Ofrecer un enfoque sistemático y proporcionar orientación sobre los principios y algunas herramientas de Gestión de Riesgos de Calidad. - Describir el proceso de análisis de riesgos aplicable a SENNSFARMA, S.A. de C.V., así como, presentar la metodología y los criterios necesarios para la definición de las acciones de mitigación y gestión del cambio.

Alcance

Este documento aplica toda vez que el personal identifique un riesgo en las actividades y procesos de SENNSFARMA, S.A. de C.V.

Efecto de la incertidumbre sobre los objetivos de un proceso o actividad, considerando que un efecto es una desviación de aquello que se espera, sea positivo, negativo o ambos; se pueden aplicar en niveles diferentes estratégicos, en toda la organización, en proyectos, productos y procesos. Con frecuencia, se expresa en términos de ‘’fuente de riesgo’’, eventos potenciales, sus consecuencias y sus probabilidades.

RIESGO

AMEF

nálisis

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fectos

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FOLIO

Para asignar el folio debe considerarse lo siguiente:

Título del Análisis de Riesgo Debe incluir: Nombre del área o proceso correspondiente. Un título específico que identifique el proceso analizado.

Ejemplo: VALIDACIÓN CALIFICACIÓN DE EQUIPOS Y ÁREAS ANÁLISIS DE RIESGO

FOLIO

Para asignar el folio debe considerarse lo siguiente:

Fecha de Emisión Ingresada por el Químico de Calidad o Responsable Sanitario. Corresponde a la fecha de generación del análisis.

Ejemplo: 27-Sep-2025

FOLIO

Para asignar el folio debe considerarse lo siguiente:

Estructura del Folio: ARXXX/YY-ZZZ Dónde: AR = Análisis de Riesgo XXX = Número consecutivo de tres dígitos (inicia en 001 cada año) YY = Dos últimos dígitos del año ZZZ = Abreviatura del área o proceso

AR001/18-VA

FOLIO

Notas Importantes Cada actualización del análisis de riesgo lleva un nuevo número consecutivo. Áreas específicas: Compras: "CO" Comercial: "CM" (1.ª y 3.ª letra) Relación con control de cambios: Un análisis de riesgo no siempre genera un control de cambios (FO-01-24). Pero todo control de cambios debe estar vinculado a un análisis de riesgo.

Conceptos

Severidad : Evaluación de la severidad de los efectos potenciales de los escenarios de Riesgo sobre el componente que implica, en relación con el proceso previsto, el uso y/o la calidad del producto y/o servicio. ALTO MEDIO BAJO

Conceptos

Ocurrencia: La ocurrencia representa la probabilidad de que la causa de falla se produzca.

OCURRENCIA CLASIFICACIÓN Frecuente 15 veces/mes 5 Probable 10 veces/mes 4 Ocasional 5 veces/mes 3 Remoto 3 veces/mes 2 Improbable 1 vez/mes 1

Conceptos

Detectabilidad El factor de Detectabilidad indica si las causas potenciales de falla pueden ser detectadas para que de este modo sean evitadas

NPR

Número de prioridad de Riesgo (NPR) = Severidad x Ocurrencia x Detectabilidad

Riesgo

NPR (Valores)

Nivel de riesgo

21-100

7-20

1-6

Gestión del cambio

Acciones requeridas:

• Implementar medidas en el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) para mitigar, controlar o reducir los riesgos.
• Análisis de impacto: Obligatorio ante cualquier cambio (modificación o requerimiento), actualizando el análisis de riesgos según la metodología establecida.
• Responsables y fechas: Cada cambio debe tener un responsable asignado y una fecha compromiso. (Formato FO-01-10)

Comunicación del Riesgo

Comunicación del RiesgoDifusión interna: Comunicar los riesgos identificados y las acciones tomadas al personal involucrado. Plazo: La difusión debe realizarse dentro de los 15 días hábiles posteriores a la elaboración del análisis. Registro: Documentar la actividad en el formato FO-03-02 “Lista de Asistencia”.

Reevaluación del riesgo

Evaluación posterior: Una vez implementadas las acciones, se debe reevaluar el nivel de riesgo para validar su efectividad. Responsable: El área de Calidad realiza la reevaluación usando el formato FO-01-44. Plazo: Se debe verificar un mes después de la implementación.

Correcciones y Actualizaciones

• Errores detectados en clasificación de riesgos, codificación u otros, deben ser corregidos por el personal responsable.

• Se debe conservar el mismo código, actualizar la fecha y agregar una nota justificando la corrección.

• El análisis anterior se marca con sello rojo de "Obsoleto" y se conserva según el procedimiento PR-01-01.

Actualización y Cancelación de Análisis de Riesgos

Los análisis con mejoras detectadas pueden ser actualizados:

• Si no están asociados a un control de cambios, se asigna nuevo código.

• Si sí lo están, se conserva el código original.

• En ambos casos, se aplica el procedimiento de marcado como “Obsoleto”.

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