PEPS-BOX
Choix de l'eCRF et démarches à suivre pour votre projet de recherche clinique
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PEPS-Box: Quel est mon projet ?
Vous souhaitez démarrer un projet de recherche clinique mais ne savez pas quelles démarches réglementaires effectuer ?Vous n'avez pas décidé quel eCRF utiliser pour la collecte de données de votre projet ?Le questionnaire suivant va vous aider à déterminer quelles sont les démarches à suivre en fonction de votre projet !
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Votre projet s’appuie t’il uniquement sur des données recueillies dans le cadre du soin ou issues d’un projet de recherche précédent ?
Non
Oui
L'étude concerne uniquement des patients pris en charge dans votre service ?
Non
Oui
L'étude concerne uniquement des patients pris en charge à l'AP-HP ?
Non
Oui
Les projets RIPH
Votre projet semble correspondre à un projet de recherche impliquant la personne humaine (RIPH)
Votre projet doit être obligatoirement adressé à l’unité de recherche clinique (URC). Vous réaliserez avec eux une consultation méthodologique et ils vous guideront sur l’ensemble des démarches à effectuer pour votre projet.Prenez contact avec l’URC par mail: etienne.daillier@aphp.fr
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Les projets RNIPH
Votre projet semble correspondre à un projet de recherche n’impliquant pas la personne humaine (RNIPH) avec un périmètre dit « Equipe de soin » (1/2):
Pour débuter votre étude, vous allez devoir remplir quelques documents et obtenir l’aval du référent protection des données (DPO: protection.donnees.aphp-saclay@aphp.fr) pour validation et obtention d'un numéro d'enregistrement. Tous les modèles pour les documents à remplir sont disponibles via le lien suivant: - Un protocole simplifié ou synopsis de l’étude avec les variables - Une checklist de conformité au RGPD pour les RNIPH avec un périmètre « équipe de soin » - La note d’information destinée aux patients - Un « Privacy impact assessment » que vous pourrez remplir avec l’aide du DPO
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Les projets RNIPH
Votre projet semble correspondre à un projet de recherche n’impliquant pas la personne humaine (RNIPH) avec un périmètre dit « Equipe de soin » (2/2):
- Pour collecter vos données l’APHP vous propose d’utiliser le cahier d'observation électronique (eCRF) REDCap© gratuit.- Une fois votre étude enregistrée auprès du DPO, vous pourrez contacter la référente REDCap© de notre GH: pauline.alexandre@aphp.fr Attention: sans numéro d'enregistrement de l'étude, votre eCRF ne pourra pas être mis en place.
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Les projets RNIPH
Votre projet semble correspondre à un projet de recherche n’impliquant pas la personne humaine (RNIPH) avec un périmètre AP-HP (1/3):
Ce type de projet implique les interlocuteurs suivants : - L’Unité de Recherche Clinique (URC) Paris-Saclay (etienne.daillier@aphp.fr) pour validation méthodologique et administrative - Le référent protection des données (protection.donnees.aphp-saclay@aphp.fr) pour validation des aspects RGPD (notamment mise en conformité avec la méthodologie de référence CNIL MR 004) Il peut être utile de prendre un rendez-vous méthodologique avec l’URC pour des conseils méthodologiques avant de commencer vos démarches
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Les projets RNIPH
Votre projet semble correspondre à un projet de recherche n’impliquant pas la personne humaine (RNIPH) avec un périmètre AP-HP (2/3):
- Tous les modèles pour les documents à remplir et valider avec l’URC sont disponibles via le lien suivant: - le protocole de l’étude avec modèle DRCI - une checklist de conformité au RGPD - la note d’information destinée aux patients - un « Privacy impact assessment » que vous pourrez remplir avec l’aide de la DPO
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Votre projet semble correspondre à un projet de recherche n’impliquant pas la personne humaine (RNIPH) avec un périmètre AP-HP (3/3):
- Pour collecter vos données l’APHP vous propose d’utiliser le cahier d'observation électronique (eCRF) REDCap© gratuit. - Une fois votre étude enregistrée auprès de la délégué à la protection des données, vous pourrez contacter la référente REDCap© de notre GH : pauline.alexandre@aphp.fr Attention: sans numéro d'enregistrement, votre eCRF ne pourra pas être mis en place.
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Les projets RNIPH
Votre projet semble correspondre à un projet de recherche n’impliquant pas la personne humaine (RNIPH) avec un périmètre hors AP-HP (1/3):
Ce type de projet implique les interlocuteurs suivants : - L’Unité de Recherche Clinique (URC) Paris-Saclay (etienne.daillier@aphp.fr) pour validation méthodologique et administrative - Le référent protection des données (protection.donnees.aphp-saclay@aphp.fr) pour validation des aspects RGPD (notamment mise en conformité avec la méthodologie de référence CNIL MR 004) - La DRCI via l’URC fera éventuellement le lien avec les autres centres Il peut être utile de prendre un rendez-vous méthodologique avec l’URC pour des conseils méthodologiques avant de commencer vos démarches
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Les projets RNIPH
Votre projet semble correspondre à un projet de recherche n’impliquant pas la personne humaine (RNIPH) avec un périmètre hors AP-HP (2/3):
- Tous les modèles pour les documents à remplir et valider avec l’URC sont disponibles via le lien suivant: - le protocole de l’étude avec modèle DRCI - une checklist de conformité au RGPD - la note d’information destinée aux patients - un « Privacy impact assessment » que vous pourrez remplir avec l’aide de la DPO
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Votre projet semble correspondre à un projet de recherche n’impliquant pas la personne humaine (RNIPH) avec un périmètre hors AP-HP (3/3):
- Pour collecter vos données l’APHP vous propose d’utiliser le cahier d'observation électronique (eCRF) REDCap© gratuit. - Une fois votre étude enregistrée auprès de la délégué à la protection des données, vous pourrez contacter la référente REDCap© de notre GH : pauline.alexandre@aphp.fr Attention: sans numéro d'enregistrement, votre eCRF ne pourra pas être mis en place.
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Mathieu VIEIRA
Created on September 24, 2025
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