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Training GMP 2025
LIVELLO I
Argomenti
Documentazione
Vestizione
Gioco n.1
Valutazione dei rischi
Reclami
Pulizia Linea
Politica QEHS
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Vestizione
Vestizione
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La vestizione nei reparti produttivi è una procedura fondamentale per garantire la qualità del prodotto e la sicurezza del paziente.
Obiettivo principale: evitare che particelle e sostanze estranee contaminino i prodotti.
Gli operatori sono una delle principali fonti di contaminazione e la vestizione crea una barriera protettiva.
Procedure standardizzate di vestizione riducono la variabilità e il rischio di contaminazioni accidentali.
Vestizione
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Operatori
Impiegati e visitatori
Quando gli impiegati o i visitatori devono accedere in produzione devono essere vestiti in questo modo:
Quando un operatore deve accedere in produzione deve essere vestito in questo modo:
Info
Nei reparti produttivi è vietato...
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Gioco n°1 - Quiz
Start
DOMANDA 1/5
DOMANDA 2/5
DOMANDA 3/5
DOMANDA 4/5
DOMANDA 5/5
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Documentazione
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Documentazione
Il capitolo 4 delle GMP parla della documentazione. La documentazione è uno dei pilastri fondamentali delle GMP perché garantisce qualità, sicurezza e tracciabilità nella produzione.
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Pulizia linea
Pulizia linea
Se scopriste che nel ristorante in cui state pranzando la cucina fosse ridotta così ci mangereste ancora?
I nostri clienti considerano le nostre linee produttive come la cucina in cui vengono preparati i loro prodotti!!!
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Come si genera la contaminazione?
Può provenire da molteplici fattori:
1) Dall'esterno tramite porte o finestre lasciate aperte (es. insetti, polvere...);
2) Dalle lavorazioni precedenti (sfridi, scarti di processo, particelle di gomma...);
3) Da noi stessi (mani, bocca, naso...);
Cosa significa "pulizia linea"?
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Eseguire tutte le operazioni che portano alla totale rimozione del prodotto processato prima su quella linea!
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Come si esegue la "pulizia linea"?
1) Rispettando le istruzioni di lavoro che descrivono le fasi di pulizia ed ispezione (cosa pulire, dove, in che modo...); 2) Compilando alla fine i moduli previsti a prova dell'avvenuta pulizia; 3) Verificando che tutto sia conforme prima della lavorazione successiva;
Perchè è fondamentale compilare la modulistica a fine pulizia? Perchè per le GMP "se un'attività non è scritta è come se non fosse mai stata fatta"!
Pulizia linea
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Risultato?
Prima
Dopo
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Analisi del rischio
Analisi del rischio
Immaginiamo di andare in vacanza al mare... Cosa dobbiamo fare prima di metterci in viaggio? 1) Prenotare l'albergo! altrimenti non sappiamo dove dormire 2) Portarci il costume! altrimenti non possiamo farci il bagno 3) Portarci la crema solare! altrimenti ci scottiamo al sole 4) ... 5) ...
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Ponendoci tutte queste domande implicitamente stiamo facendo un'analisi del rischio!
Cosa significa quindi Analisi del rischio?
Valutare quali conseguenze possano provocare determinati comportamenti/azioni
Es. Posso decidere di usare un prodotto sanitizzante che mi porto da casa per pulire le macchine?
NO! perchè anche se a casa nostra abbiamo conferma che il prodotto pulisce le superfici, potrebbe contaminare con sostanze nocive il nostro prodotto ed avere effetti negativi sul farmaco con cui il prodotto andrà a contatto.
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Es. Posso entrare in reparto in Jeans e T-Shirt?
NO! Perchè anche se gli indumenti sono appena stati puliti portano con sè elementi contaminanti dall'esterno che possono sporcare il prodotto finito
A cosa serve l'analisi del rischio?
Alla base delle regole aziendali e di come sono strutturati i processi c'è sempre un motivo legato alla valutazione dei rischi a cui i nostri prodotti e processi possono andare incontro; lo scopo è ridurli il più possibile!
Ecco perchè dobbiamo sempre attenerci strettamente a quanto descritto nelle procedure!
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Esempio di valutazione del rischio
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Reclami
Reclamo Alu
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COMPLAINT-11148 ricevuto il 22/08/2024 Dischi di plastica difettosi che hanno portato ad un reclamo giustificato
Reclami Gomma SITP
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COMPLAINT-11942 ricevuto il 26/06/25 Capello stampato nel tappo
COMPLAINT-10946 ricevuto il 19/06/2024 Frammenti di plastica (LDPE)
Reclami Gomma SITM
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COMPLAINT - 09921: Reclamo da Cané, V9492 per pezzi deformati/danneggiati
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Politica della QEHS
C'era una volta... la Politica della Qualità
Vivere una cultura incentrata sul cliente: Per noi i clienti sono la prima priorità. Ci impregniamo costantemente in modo da superare le loro aspettative, generando partnership a lungo termine basate sulla fiducia. Comunichiamo in modo coerente, trasparente e affidabile, con i nostri clienti.
Promuovere una mentalità di qualità: Il nostro obiettivo è quello di essere un'organizzazione proattiva e utilizzare processi agili e innovativi, restando conformi a regolamenti e standard rilevanti. I principi della qualità sono integrati in tutta la nostra catena del valore. Incoraggiamo la collaborazione interfunzionale e coinvolgiamo tutti a realizzare soluzioni sostenibili per i nostri clienti.
Migliorare i processi: puntiamo al miglioramento continuo. Il nostro sistema di gestione della qualità è supportato dalla digitalizzazione, che consente l'analisi, lo scambio di conoscenza e la standardizzazione. Utilizziamo un approccio basato sul rischio e la nostra esperienza per soddisfare le esigenze mutevoli dei nostri clienti e delle altre parti interessate e per dare forma a processi orientati al futuro.
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Politica della QEHS-Un Sistema Unico per una Politica Unica
Datwyler unisce in un unico sistema: sicurezza, salute, ambiente e qualità => QHSE INTEGRATO Ogni giorno lavoriamo assieme per garantire:
- La protezione, la salute e la sicurezza di tutti pazienti, dipendenti e terze parti
- Processi e prodotti sicuri e di alta qualità
- Il rispetto dell'ambiente
- Che le regole e le leggi vengano seguite
Il nostro obiettivo: il miglioramento continuo
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Politica della QEHS-I nostri valori per far bene ogni giorno
- Mettere al centro il cliente (esterno e interno)
- Essere sempre proattivi: prevenire i problemi, non solo reagire
- Collaborare tra reparti e individui per trovare nuove soluzioni e creare processi sempre più robusti
- Formarci e imparare continuamente per lavorare in modo:
- sicuro e salubre
- attento all'ambiente in ogni scelta
- rispettoso verso le norme per la qualita' dei nostri prodotti
QHSE è un impegno e un'aspirazione per tutti: insieme miglioriamo
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Thanks for your attention!
On line - Training GMP 2025 Liv. 1 on line
Giulia Vanzan
Created on August 28, 2025
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Valutazione dei rischi
Reclami
Pulizia Linea
Politica QEHS
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Vestizione
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La vestizione nei reparti produttivi è una procedura fondamentale per garantire la qualità del prodotto e la sicurezza del paziente.
Obiettivo principale: evitare che particelle e sostanze estranee contaminino i prodotti. Gli operatori sono una delle principali fonti di contaminazione e la vestizione crea una barriera protettiva.
Procedure standardizzate di vestizione riducono la variabilità e il rischio di contaminazioni accidentali.
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Impiegati e visitatori
Quando gli impiegati o i visitatori devono accedere in produzione devono essere vestiti in questo modo:
Quando un operatore deve accedere in produzione deve essere vestito in questo modo:
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Il capitolo 4 delle GMP parla della documentazione. La documentazione è uno dei pilastri fondamentali delle GMP perché garantisce qualità, sicurezza e tracciabilità nella produzione.
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I nostri clienti considerano le nostre linee produttive come la cucina in cui vengono preparati i loro prodotti!!!
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Come si genera la contaminazione?
Può provenire da molteplici fattori:
1) Dall'esterno tramite porte o finestre lasciate aperte (es. insetti, polvere...);
2) Dalle lavorazioni precedenti (sfridi, scarti di processo, particelle di gomma...);
3) Da noi stessi (mani, bocca, naso...);
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Eseguire tutte le operazioni che portano alla totale rimozione del prodotto processato prima su quella linea!
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Come si esegue la "pulizia linea"?
1) Rispettando le istruzioni di lavoro che descrivono le fasi di pulizia ed ispezione (cosa pulire, dove, in che modo...); 2) Compilando alla fine i moduli previsti a prova dell'avvenuta pulizia; 3) Verificando che tutto sia conforme prima della lavorazione successiva;
Perchè è fondamentale compilare la modulistica a fine pulizia? Perchè per le GMP "se un'attività non è scritta è come se non fosse mai stata fatta"!
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Immaginiamo di andare in vacanza al mare... Cosa dobbiamo fare prima di metterci in viaggio? 1) Prenotare l'albergo! altrimenti non sappiamo dove dormire 2) Portarci il costume! altrimenti non possiamo farci il bagno 3) Portarci la crema solare! altrimenti ci scottiamo al sole 4) ... 5) ...
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Ponendoci tutte queste domande implicitamente stiamo facendo un'analisi del rischio!
Cosa significa quindi Analisi del rischio?
Valutare quali conseguenze possano provocare determinati comportamenti/azioni
Es. Posso decidere di usare un prodotto sanitizzante che mi porto da casa per pulire le macchine?
NO! perchè anche se a casa nostra abbiamo conferma che il prodotto pulisce le superfici, potrebbe contaminare con sostanze nocive il nostro prodotto ed avere effetti negativi sul farmaco con cui il prodotto andrà a contatto.
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NO! Perchè anche se gli indumenti sono appena stati puliti portano con sè elementi contaminanti dall'esterno che possono sporcare il prodotto finito
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Alla base delle regole aziendali e di come sono strutturati i processi c'è sempre un motivo legato alla valutazione dei rischi a cui i nostri prodotti e processi possono andare incontro; lo scopo è ridurli il più possibile!
Ecco perchè dobbiamo sempre attenerci strettamente a quanto descritto nelle procedure!
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C'era una volta... la Politica della Qualità
Vivere una cultura incentrata sul cliente: Per noi i clienti sono la prima priorità. Ci impregniamo costantemente in modo da superare le loro aspettative, generando partnership a lungo termine basate sulla fiducia. Comunichiamo in modo coerente, trasparente e affidabile, con i nostri clienti.
Promuovere una mentalità di qualità: Il nostro obiettivo è quello di essere un'organizzazione proattiva e utilizzare processi agili e innovativi, restando conformi a regolamenti e standard rilevanti. I principi della qualità sono integrati in tutta la nostra catena del valore. Incoraggiamo la collaborazione interfunzionale e coinvolgiamo tutti a realizzare soluzioni sostenibili per i nostri clienti.
Migliorare i processi: puntiamo al miglioramento continuo. Il nostro sistema di gestione della qualità è supportato dalla digitalizzazione, che consente l'analisi, lo scambio di conoscenza e la standardizzazione. Utilizziamo un approccio basato sul rischio e la nostra esperienza per soddisfare le esigenze mutevoli dei nostri clienti e delle altre parti interessate e per dare forma a processi orientati al futuro.
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Datwyler unisce in un unico sistema: sicurezza, salute, ambiente e qualità => QHSE INTEGRATO Ogni giorno lavoriamo assieme per garantire:
Il nostro obiettivo: il miglioramento continuo
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