L'AVIS DE L'EXPERT EUROPEEN 53

L'AVIS DE L'EXPERT EUROPEEN

LIEN UTILE - Règlement (UE) 2025/327 du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2025 relatif à l’espace européen des données de santé et modifiant la directive 2011/24/UE et règlement (UE) 2024/2847 (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

Le législateur européen a adopté le 11 février 2025 le règlement (UE) 2025/327 relatif à l’espace européen des données de santé. Ses dispositions seront appliquées progressivement sur tout le territoire de l’UE entre le 26 mars 2026 et le 31 mars 2031. S’il semble offrir de nouvelles opportunités pour les acteurs de santé, la mise en œuvre de ce règlement s’annonce complexe au vu de son interaction avec de nombreuses législations en vigueur. Le cadre législatif européen existant et les objectifs du règlement (UE) 2025/327 Les données de santé sont actuellement régies par le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) n°2016/679. Cependant, ce système comporte de nombreuses zones d’ombre, les données de santé y étant qualifiées de « sensibles » et devant donc bénéficier d’une protection renforcée, ce qui n’est pas toujours aisé à mettre en œuvre en pratique. Le règlement étudié vise donc à pallier ces carences, en développant un « espace européen des données de santé » reposant sur des données de santé électroniques (DSE) et en favorisant l’émergence de systèmes sécurisés et interopérables, tout en instaurant des principes d’éthique pour l’utilisation secondaire des DSE. Des opportunités offertes aux fabricants de systèmes en contrepartie d’obligations spécifiques Le règlement régit les composants de logiciels harmonisés des systèmes de dossiers médicaux électroniques (DME) et des applications de bien-être susceptibles d’être connectés aux DME. Bien que contraints d’obtenir un marquage de conformité CE pour les DME (ou de solliciter un label pour les applications de bien-être susceptibles d’être connectées avec un DME) et de respecter les normes d’interopérabilité, les fabricants de ces produits pourront les déployer dans l’ensemble des États membres, sans avoir à supporter les coûts engendrés par l’adaptation aux différentes réglementations, ce qui constitue une véritable avancée dans ce secteur. En contrepartie, le texte exige un renforcement de la sécurité de ces systèmes, particulièrement visés par des cyberattaques ces dernières années. De belles promesses au bénéfice des soignants et de la recherche L’interopérabilité exigée entre les systèmes facilitera les prises en charge médicales grâce à l’association de plusieurs produits aux bénéfices complémentaires, également susceptibles d’être couplés aux applications bien-être, très utiles à la prévention. Ainsi, à titre d’exemple, une montre connectée pourrait directement alerter le médecin en cas de détection d’un rythme cardiaque anormal. L’interopérabilité permettra aussi d’associer plusieurs bases de données afin que les chercheurs disposent de cohortes importantes, qui, couplées à l’IA, devraient favoriser l’innovation médicale. Un renforcement des droits des patients Outre les droits génériques issus du RGPD (tels que les droits d’accès immédiat et gratuit aux DSE, d’en obtenir une copie, d’exiger une rectification…), ce nouveau règlement consacre le droit pour les patients de limiter l’accès à tout ou partie de leurs DSE à certains praticiens, sous réserve que des intérêts vitaux ne soient pas en jeu. Par ailleurs, des dispositifs sont conçus en faveur des patients se déplaçant d’un Etat membre à l’autre, leur permettant notamment de se prévaloir d’une prescription médicale dans tous les Etats membres ou de bénéficier de la télémédecine transfrontière. Une mise en œuvre complexe La mise en œuvre de ces nouvelles règles s’avère une gageure pour l’ensemble des parties concernées. Les fabricants de systèmes de DME ou d’applications de bien-être devront, - procédure inédite dans le domaine de la réglementation des produits - avant la mise sur le marché ou la mise en service de ceux-ci, enregistrer les données requises dans une base de données, accessible au public, que la Commission européenne devra créer et tenir à jour. Surtout, dans les mois et années à venir, des actes d’exécution préciseront probablement davantage les règles de certification applicables, tandis que de nombreuses normes harmonisées adoptées sous l’égide du Comité européen de Normalisation feront l’objet d’adaptations. Enfin, les autorités nationales de surveillance du marché devront étendre leurs activités aux produits tombant dans le champ d’application de ce nouveau règlement.