Tool per la Valutazione etica degli studi clinici
Regolamenti e codici di condotta
Rispetto dell'Autonomia
Impatto sociale e psicologico
Text button
Beneficialità
Linee Guida Generali
Non-Maleficenza
Valutazione Etica
Ruolo umano eSupervisione
Approfondimenti:
- Studi con campione biologico
Rispetto delle Normative
Trasparenza e Accessibilità
Giustizia
- Studi con Intelligenza Artificiale
Principio di Beneficialità (o di Beneficenza)
Il principio di beneficialità o di beneficenza (beneficence) stabilisce l’obbligo di compiere il bene terapeutico del paziente. La beneficenza ha due significati: la beneficenza positiva, ovvero il dovere generale di promuovere il bene, e il principio di utilità, che prescrive di scegliere l’azione che produce il maggior saldo positivo fra costi e benefici. La beneficenza positiva include la prevenzione del danno e la sua rimozione quando è possibile, mentre il principio di utilità è definito come «un’indispensabile estensione» della beneficenza positiva che permette la commisurazione di danni e benefici. Le regole di beneficenza includono la difesa dei diritti altrui, la prevenzione del danno, l’eliminazione di condizioni dannose, l’aiuto ai disabili e il dovere di soccorrere coloro che hanno bisogno di aiuto." Bellino, F. (2020). Tom L. Beauchamp–James F. Childress: I Principi Della Bioetica E L’Utilitarismo. Revue d’études benthamiennes, (18).
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Principio di Non-Maleficenza
Il principio di non-maleficenza (nonmaleficence) prescrive "di non nuocere (neminem laedere, primum non nocere) e di non fare ad altri un male al quale l’individuo non si oppone e presumibilmente acconsente, per evitare danni e per giustificare la necessità di controllare l’imposizione di rischi. La nozione di maleficenza è interpretata nell’ambito biomedico anzitutto in termini di danno (harm), in particolare di danno fisico, pur non escludendo la possibilità di danni non constatabili. La non maleficenza giustifica le regole pratiche che vietano l’uccisione, l’inflizione di dolore o sofferenza, il causare uno stato di incapacità, l’offesa e la privazione di beni importanti per altri." Bellino, F. (2020). Tom L. Beauchamp–James F. Childress: I Principi Della Bioetica E L’Utilitarismo. Revue d’études benthamiennes, (18).
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Valutazione Etica
La valutazione etica di uno studio clinico è un processo fondamentale che ha l'obiettivo di garantire che la ricerca sia condotta nel rispetto dei diritti, della sicurezza e del benessere dei partecipanti. Questo processo si basa su principi etici che guidano la progettazione, l'esecuzione e la pubblicazione dei risultati di uno studio. La valutazione etica non si limita a una fase preliminare, ma deve essere un processo continuo che assicura che la ricerca rimanga conforme ai principi etici lungo tutto il suo sviluppo.
Linee Guida Generali
- How to complete your ethics self-assessment
- Guidelines on serious and complex ethics issues
Link
Fonte European Research Council: Ethic Guidance
Regolamenti e codici di condotta
Generali
- HE Framework Programme Regulation 2021/695: Eligible actions and ethical principles (Article 18) and Ethics (Article 19)
- Statement by the Commission on research activities involving human embryos or human embryonic stem cells
- ERC Rules of submission and evaluation under Horizon Europe
- EU Charter of Fundamental Rights
- Global Code of Conduct for Research in Resource-poor Settings
- GDPR. Regolamento UE 2016 679. Arricchito con riferimenti ai Considerando Aggiornato alle rettifiche pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea 127 del 23 maggio 2018
- Regolamento UE 536/2014
- Good Clinical Practice (GCP)
- World Medical Association – Revised Declaration of Helsinki (2024)
- World Medical Association – Revised Declaration of Taipei: Research on Health Databases, Big Data and Biobanks (2016)
- Council of Europe – Convenzione per la protezione dei Diritti dell’Uomo e della dignità dell’essere umano nei confronti dell’applicazioni della biologia e della medicina: Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la biomedicine (1997) - Convenzione di Oviedo
LocaliItalia
- Regole deontologiche per trattamenti a fini statistici o di ricerca scientifica pubblicate ai sensi dell’art. 20, comma 4, del d.lgs. 10 agosto 2018, n. 101 - 19 dicembre 2018
- Codice in materia di protezione dei dati personali – D.Lgs. 196/2003 (modificato dal D.Lgs. 101/2018)
Link
Trasparenza e Accessibilità
La trasparenza e l’accessibilità rappresentano principi fondamentali nella conduzione degli studi clinici moderni. Garantire la trasparenza significa rendere disponibili, in modo chiaro e comprensibile, tutte le informazioni rilevanti riguardanti lo studio clinico: dal disegno sperimentale ai risultati, positivi o negativi, fino alla metodologia adottata. Questo approccio rafforza la fiducia della comunità scientifica, dei pazienti e del pubblico nei confronti della ricerca medica. L’accessibilità, d’altra parte, implica che tali informazioni siano facilmente reperibili e consultabili da tutti gli interessati, compresi i pazienti, i ricercatori, gli operatori sanitari e le autorità regolatorie. Ciò include la registrazione degli studi nei registri pubblici, la pubblicazione dei risultati su piattaforme aperte e la diffusione di dati in formato comprensibile e trasparente.
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Rispetto dell'Autonomia
"Il principio di autonomia (respect for autonomy) sancisce il rispetto della libertà dell’altro e delle decisioni del paziente e legittima l’obbligatorietà del consenso libero e informato, per evitare che il malato diventi un oggetto. Superando il paternalismo medico, tale principio comporta il riconoscimento dei diritti di autodeterminazione, fra cui quelli della riservatezza e della privacy; in senso positivo, esso implica il dovere di informare e di rendere possibili scelte realmente autonome da parte dei soggetti. Tre sono le condizioni di un’azione autonoma: l’intenzionalità, la comprensione della situazione e l’assenza di condizionamenti esterni." Bellino, F. (2020). Tom L. Beauchamp–James F. Childress: I Principi Della Bioetica E L’Utilitarismo. Revue d’études benthamiennes, (18).
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Impatto Sociale e Psicologico
L’impatto sociale e psicologico di uno studio fa riferimento alle ricadute umane, culturali e relazionali del lavoro scientifico. Questo tipo di analisi considera le conseguenze che la ricerca può avere sia sui partecipanti coinvolti, sia sul contesto sociale più ampio.
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Ruolo umano e Supervisione
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Principio di Giustizia
"Il principio di giustizia (justice) richiede un’equa ripartizione dei benefici e degli oneri, per evitare discriminazioni e ingiustizie nelle politiche e negli interventi sanitari." Bellino, F. (2020). Tom L. Beauchamp–James F. Childress: I Principi Della Bioetica E L’Utilitarismo. Revue d’études benthamiennes, (18).
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Studi con Campione Biologico
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Check-list campione biologico Check-list cellule staminali embrionali Normativa e Documenti utili - Collection of biological samples for research purposes: informed consent
- Ethical considerations for clinical trials on medicinal products conducted with minors
- DIRETTIVA 2004/23/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 31 marzo 2004 sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani
- Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, concerning Biomedical Research
- OECD, Recommendation of the Council on Human Biobanks and Genetic Research Databases, OECD/LEGAL/0375
- Council of Europe - Recommendation Rec(2006)4 of the Committee of Ministers to member states on research on biological materials of human origin and its Explanatory Memorandum
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Studi con Intelligenza Artificiale
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Checklist aspetti etici utilizzo IA per studi clinici (2025) Normativa e Documenti utili - The Belmont Report. Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research
- Declaration of Helsinki. Medical Research Involving Human Participants
- Ethical Considerations in the Design and Conduct of Clinical Trials of Artificial Intelligence
- EU Commission (2021). Ethics By Design and Ethics of Use Approaches for Artificial Intelligence
- EU Grants: How to complete your ethics self-assessment (Version 2.0 13 July 2021) - Section 8
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Rispetto della Normativa Internazionale e Locale
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Tool per la Valutazione etica degli studi clinici
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Tool per la Valutazione etica degli studi clinici
Regolamenti e codici di condotta
Rispetto dell'Autonomia
Impatto sociale e psicologico
Text button
Beneficialità
Linee Guida Generali
Non-Maleficenza
Valutazione Etica
Ruolo umano eSupervisione
Approfondimenti:
Rispetto delle Normative
Trasparenza e Accessibilità
Giustizia
Principio di Beneficialità (o di Beneficenza)
Il principio di beneficialità o di beneficenza (beneficence) stabilisce l’obbligo di compiere il bene terapeutico del paziente. La beneficenza ha due significati: la beneficenza positiva, ovvero il dovere generale di promuovere il bene, e il principio di utilità, che prescrive di scegliere l’azione che produce il maggior saldo positivo fra costi e benefici. La beneficenza positiva include la prevenzione del danno e la sua rimozione quando è possibile, mentre il principio di utilità è definito come «un’indispensabile estensione» della beneficenza positiva che permette la commisurazione di danni e benefici. Le regole di beneficenza includono la difesa dei diritti altrui, la prevenzione del danno, l’eliminazione di condizioni dannose, l’aiuto ai disabili e il dovere di soccorrere coloro che hanno bisogno di aiuto." Bellino, F. (2020). Tom L. Beauchamp–James F. Childress: I Principi Della Bioetica E L’Utilitarismo. Revue d’études benthamiennes, (18).
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Principio di Non-Maleficenza
Il principio di non-maleficenza (nonmaleficence) prescrive "di non nuocere (neminem laedere, primum non nocere) e di non fare ad altri un male al quale l’individuo non si oppone e presumibilmente acconsente, per evitare danni e per giustificare la necessità di controllare l’imposizione di rischi. La nozione di maleficenza è interpretata nell’ambito biomedico anzitutto in termini di danno (harm), in particolare di danno fisico, pur non escludendo la possibilità di danni non constatabili. La non maleficenza giustifica le regole pratiche che vietano l’uccisione, l’inflizione di dolore o sofferenza, il causare uno stato di incapacità, l’offesa e la privazione di beni importanti per altri." Bellino, F. (2020). Tom L. Beauchamp–James F. Childress: I Principi Della Bioetica E L’Utilitarismo. Revue d’études benthamiennes, (18).
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Valutazione Etica
La valutazione etica di uno studio clinico è un processo fondamentale che ha l'obiettivo di garantire che la ricerca sia condotta nel rispetto dei diritti, della sicurezza e del benessere dei partecipanti. Questo processo si basa su principi etici che guidano la progettazione, l'esecuzione e la pubblicazione dei risultati di uno studio. La valutazione etica non si limita a una fase preliminare, ma deve essere un processo continuo che assicura che la ricerca rimanga conforme ai principi etici lungo tutto il suo sviluppo.
Linee Guida Generali
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Fonte European Research Council: Ethic Guidance
Regolamenti e codici di condotta
Generali
- Statement by the Commission on research activities involving human embryos or human embryonic stem cells
- ERC Rules of submission and evaluation under Horizon Europe
- EU Charter of Fundamental Rights
- Global Code of Conduct for Research in Resource-poor Settings
- GDPR. Regolamento UE 2016 679. Arricchito con riferimenti ai Considerando Aggiornato alle rettifiche pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea 127 del 23 maggio 2018
- Regolamento UE 536/2014
- Good Clinical Practice (GCP)
- World Medical Association – Revised Declaration of Helsinki (2024)
- World Medical Association – Revised Declaration of Taipei: Research on Health Databases, Big Data and Biobanks (2016)
- Council of Europe – Convenzione per la protezione dei Diritti dell’Uomo e della dignità dell’essere umano nei confronti dell’applicazioni della biologia e della medicina: Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la biomedicine (1997) - Convenzione di Oviedo
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Trasparenza e Accessibilità
La trasparenza e l’accessibilità rappresentano principi fondamentali nella conduzione degli studi clinici moderni. Garantire la trasparenza significa rendere disponibili, in modo chiaro e comprensibile, tutte le informazioni rilevanti riguardanti lo studio clinico: dal disegno sperimentale ai risultati, positivi o negativi, fino alla metodologia adottata. Questo approccio rafforza la fiducia della comunità scientifica, dei pazienti e del pubblico nei confronti della ricerca medica. L’accessibilità, d’altra parte, implica che tali informazioni siano facilmente reperibili e consultabili da tutti gli interessati, compresi i pazienti, i ricercatori, gli operatori sanitari e le autorità regolatorie. Ciò include la registrazione degli studi nei registri pubblici, la pubblicazione dei risultati su piattaforme aperte e la diffusione di dati in formato comprensibile e trasparente.
Checklist (.doc)
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Rispetto dell'Autonomia
"Il principio di autonomia (respect for autonomy) sancisce il rispetto della libertà dell’altro e delle decisioni del paziente e legittima l’obbligatorietà del consenso libero e informato, per evitare che il malato diventi un oggetto. Superando il paternalismo medico, tale principio comporta il riconoscimento dei diritti di autodeterminazione, fra cui quelli della riservatezza e della privacy; in senso positivo, esso implica il dovere di informare e di rendere possibili scelte realmente autonome da parte dei soggetti. Tre sono le condizioni di un’azione autonoma: l’intenzionalità, la comprensione della situazione e l’assenza di condizionamenti esterni." Bellino, F. (2020). Tom L. Beauchamp–James F. Childress: I Principi Della Bioetica E L’Utilitarismo. Revue d’études benthamiennes, (18).
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Impatto Sociale e Psicologico
L’impatto sociale e psicologico di uno studio fa riferimento alle ricadute umane, culturali e relazionali del lavoro scientifico. Questo tipo di analisi considera le conseguenze che la ricerca può avere sia sui partecipanti coinvolti, sia sul contesto sociale più ampio.
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Ruolo umano e Supervisione
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Principio di Giustizia
"Il principio di giustizia (justice) richiede un’equa ripartizione dei benefici e degli oneri, per evitare discriminazioni e ingiustizie nelle politiche e negli interventi sanitari." Bellino, F. (2020). Tom L. Beauchamp–James F. Childress: I Principi Della Bioetica E L’Utilitarismo. Revue d’études benthamiennes, (18).
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Studi con Campione Biologico
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Check-list campione biologico Check-list cellule staminali embrionali Normativa e Documenti utili- Collection of biological samples for research purposes: informed consent
- Ethical considerations for clinical trials on medicinal products conducted with minors
- DIRETTIVA 2004/23/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 31 marzo 2004 sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani
- Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, concerning Biomedical Research
- OECD, Recommendation of the Council on Human Biobanks and Genetic Research Databases, OECD/LEGAL/0375
- Council of Europe - Recommendation Rec(2006)4 of the Committee of Ministers to member states on research on biological materials of human origin and its Explanatory Memorandum
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Studi con Intelligenza Artificiale
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Checklist aspetti etici utilizzo IA per studi clinici (2025) Normativa e Documenti utili- The Belmont Report. Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research
- Declaration of Helsinki. Medical Research Involving Human Participants
- Ethical Considerations in the Design and Conduct of Clinical Trials of Artificial Intelligence
- EU Commission (2021). Ethics By Design and Ethics of Use Approaches for Artificial Intelligence
- EU Grants: How to complete your ethics self-assessment (Version 2.0 13 July 2021) - Section 8
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Rispetto della Normativa Internazionale e Locale
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