Sistemas de Calidad Grupo 1151

Sistemas de CalidadGrupo 1151

Jorge Corona Duran

Sistema de Calidad del Proceso de Distribución de Insumos Médicos para la Salud a 777 Unidades Médicas Usuarias (UMU)

Tipos de Unidades Médica Usuarias UMU´s

• CE: Clínica de Especialidades
• CH: Clínica Hospital
• HG: Hospital General
• HR: Hospital Regional

• CAF: Consultorio de Atención Familiar
• UMF: Unidad Médica Familiar...
• CMF: Clínica de Medicina Familiar
• CMFE: Clínica de Medicina Familiar con Especialidades

Datos relevantes

777

+20M

+65M

UNIDADES MÉDICAS USUARIAS

PIEZAS DE INSUMOS MÉDICOS

PIEZAS DE INSUMO MÉDICOS

DISTRIBUCIÓN

UMUS

ALMACENAJE

Distribución de mensual de 20M de piezas de Medicamento General, Materiales de Curación, Medicamentos Controlados, Medicamentos de Alta Especialidad, Medicamentos Refrigerados.

777 Unidades Médicas Usuarias en todo el país, con visitas semanales y quincenales de acuerdo al tamaño y clasificación de la UMU.

CEDIS con más de 30k posiciones de pallets de almacenaje a temperatura ambiente, cámaras refrigeradas y de congelación. Capacidad para almacenar 65 millones de piezas

Datos relevantes

+1.2k

+670

+13.9M

COLABORADORES

VIAJES

USUARIOS DE LOS SERVICIOS

FLOTILLA

TRAXION

USUARIOS

Para todos los derechohabientes del Instituto y sus familiares.

Más de 670 viajes promedio mensual utilizando transporte refrigerado tipo tráiler, Torton, rabón, 3.5 y 1.5 toneladas.

El sistema de Distribución de insumos médicos está sustentada con más 1,270 colaboradores comprometidos con la distribución de Esperanza de Vida para los usuarios de los servicios médicos del Instituto.

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

Procedimientos Operativos

Registros

Instructivos de Trabajo

Integridad de Datos ALCOA

Buenas Practicas de Almacenaje y Distribución

MARCO NORMATIVO

NOM-241-SSA1-2012

FEUM Farmacopea de los EUM

NOM-059-SSA1-2015

MARCO NORMATIVO

ISO-9001 2015

NOM-072-SSA1-1993

COFEPRIS

PNO´s de Recibo e Inspección

CUBISCAN: Datos Logísticos

CUBISCAN es un sistema integrado de medición de volumen y pesaje que brinda el control total de cualquier aplicación de un CeDis. La obtención de información con el CubisScan ayuda al ingreso manual de los datos, sin posibilidad de errores humanos y protege la integridad de la información. Una vez capturados, los datos de dimensionamiento son facilmente transmitidos al WMS donde puden ser utilizados de manera inmediata. - Diseñado para interactuar con el sistema WMS - Elimina la introducción manual de datos y protege la información - Movilidad completa que significa fácil acceso y manejo a cualquier parte del CeDis. Diseño modular para facilitar al usuario su configuración y mantenimiento.

Datos Logisticos CS100-L

Mantenimiento y Calibración CubiScan

PNO´s de Planeación de la Demanda

PNO´s de Almacenaje

PNO´s Planeación de Rutas

PNO´s de Entrega en Unidades Médicas

PNO´s de Preparación de los Pedidos de las UMU´s

PNO´s de Recall y Devoluciones

PNO´s de Embarques

PNO´s de Respuesta a Contingencias

PNO´s de Entrenamiento y Calificacion del Personal

10

12

PNO´s de Control de Equipos de Seguimiento y Medición

PNO´s de Auditorías y de Atención a No Conformidades

11

Tipos de Servicios

Pedidos Ordinarios

Pedidos Soporte de Vida

Pedidos Urgencias Médicas

Pedidos Extraordinarios

+info

+info

+info

+info

Puntos de Control de Calidad en el marco operativo

Proceso de Distribución

Proceso de Documentación

Proceso de Recibo y Devoluciones

Proceso de Empacado

Proceso de Red Fría

Comunica

INSPECCIÓN POR ATRIBUTOS

Dentro de un Enfoque de Calidad, se han definido ciertos puntos de control e inspección con la finalidad de asegurar que el servicio se entre con calidad a las Unidades Médicas Usuarias del ISSSTE: a) Inspección en la recepción de los Insumos Médicos utilizando estandares ANSI. b) Inspección durante el surtido de los pedidos utilizando Listas de Inspección o Verificación c) Inspección de unidades de transporte para el embarque a Unidades Mpedicas utilizando Listas de Inspección o Verificación.

98.15%

Ordenes Perfectas

99.96%

Confiabilidad de Inventario

Configuraciones Correctas (Red Fría)

99.98%

Metodología 8D

Nuestro Sistema de Calidad utiliza la Metodología 8D, que integra todos los elementos que ayudan a resolver Problemas, Quejas de Clientes Internos y Externos, Incidentes de Servicio, No Conformidades del Cliente

Metodología 8D

D7

D3

D5

D1

D8

D6

D4

D2

Cuadro de Maduréz

La Calidad es el resultado de un entorno cultural cuidadosamente construido. La Calidad es responsabilidad de todos.

- Philip Crosby

- E. Deming

Gracias

Configuraciones Correctas

- Entrenamiento del Personal - Calificación del Personal - Armado de contenedores pasivos - Transporte de Insumo refrigerado - CERO Excursiones de temperatura - 12 Meses sin excursiones

SEGUIMIENTO A ACCIONES CORRECTIVAS

D6. Dar seguimiento a las acciones correctivas permanentes. Debe de exixtir una adecuada comunicación entre las áreas. Se debe tener claro las acciones de cada uno para aplicar una solución definitiva.Es necesario validar las mejoras mediante evaluaciones y estándares de calidad.

Una vez lberados las rutas para su preparación, los pedidos se surten, cuidando: - Clave o código del insumo - El lote solicitado (FEFO) - Cantidades solicitadas - Acondicionamiento (fragil, si es líquido, refrigerado o congelado) Se consolidan todos los pedidos y se entregan a Embarques para su documentación y carga.

IRA

Confiabilidad de Inventario

- Clasificación de Inventarios (A,B,C) - Conteos Ciclicos Diarios - Conciliaciones de Inventario Diario - Invetario W2W anual - Ajustes mensuales

Se cuentan con procedimientos orientados a "Asegurar la Administración del Conocimiento" de nuestro colaboradores. Damos entrenamiento cruzado con la finalidad de ser más eficientes. El personal de nuevo ingreso es acompañado por un sponsor durante 2 semanas y es evaluado periodicamnete. El sponsoe es el responsable de dejarlo listo para asumir su posición.

Norma internacional que establece los requisitos par alos sistemas de gestión de calidad en las organizaciones.

Inspección del Insumo

Durante el Recibo, personal de Calidad inspecciona por atributos un muestra del total del embarque. Revisa clave o código, lote, marbete del colectivo, piezas caducidades y documentación.Para el caso de Red Fría solicita graficas de temperatura y para el caso de Controlados es inspección total del embarque

Red Fría

Para el proceso de Red Fría, el área de Calidad revisa temperatura de las cámaras refrigeradas, verifica los monitores de temperatura, y las condicionde de orden y limpieza.Para el embaarque de insumos refrigerados se asegura que el camión esta en condiciones para transportar este tipo de medicamentos

Todos nuestros instrumentos y equipos de seguimeinto deberán de ser revisado y en cu caso calibrados para asegurar la calidad de los insumos durante su resguardo, transportación y entrega.Se han diseñado programas de mantenimiento y de calibración anual, suscritos dentro de los PNO´s correspondientes.

PREVENCIÓN DE LA REINCIDENCIA

D7. Prevenir cualquier recurrencia del problema y esto nos obliaga a voltear a ver otros procesos similares que pudieran presentar el mismo problema.Desarrollar procedimientos de Mejora Continua, establecer estándares de trabajo y asegurar la actualización de los procesos de Control de Calidad

Instructivos de Trabajo

Son todos aquellos documentos que describen detalladamente una actividad que normalmebte estan enunciados en procedimientos y son necesarios para ejecutar eficientemente dicha actividad.

Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución

Las BPAD´s son parte del Aseguramiento de Calidad, el cual garantiza que la Calidad de los medicamentos es mantenida a través de todas las etapas de la Cadena de Suministro, desde el sitio de fabricación hasta la farmacia.

PLANETAMIENTO DEL PROBLEMA

D2. Describir y plantear adecuadamente el problema con datos conocidos. Utilizar herramientas de calidad como Recolección de Datos, Análiisis de Pareto, Determinar "lo que es" y "lo que no es". Este es básicamente el objetivo inicial de esta metodología.

Durante la opreación del CEDIS Farmaceutico se pudieran presentar ciertan contingencias que paren el fluo de actividades.Por tal rzón, se han diseñado PNO´s para enfrentar este tipo de contingencias y asegurar la continuidad de la operacion en el CEDIS.

Pedidos criticos y urgentes que deben ser entregados: - 4 horas maximo en zona metropolitana - 8 horas máximo en cualquier otra parte del país. Estos insumos de no ser suministrados oportunamente compromete la vida del paciente.

EQUIPO TÉCNICO MULTIDISCIPLINARIO

D1. Equipo interdisciplinario, asignar un líder, lluvia de ideas, objetividad basada en datos reales.

Etiquetado de Medicamentos y de Remedios Herbolarios. Esta Norma Oficial Mexicana tiene por objeto establecer los requisitos que deberá contener el etiquetado de los medicamentos de origen nacional o extranjero que se comercialicen en el territorio nacional, así como el etiquetado de las muestras médicas de los mismos.

La Planeación de Rutas es una de las partes más importantes de la Cadena de Suministros ya que su funciónes cubren: - Colocar el camión mas adecuado por volumetría - Asegurar la entrega del insumo en tiempo - Eficientar el costo logistico por Distribución - Planeación del Transporte, propio o contratado

El área de Embarques recibe los pedidos de los diferentes almacenes y:- Atempera las los camiones para los insumos de Red Fría - Consolida los pedidos en una tarima y los paleetiza con pelicula plástica - Identifica los pallets por destino - Carga el camión en orden de entrega y bloquea las tarimas - Genera la documentación por entrega. - Coloca cintas de seguridad -

Se cuentan con PNO´s para verificar los procesos de nuestro sistema de calidad, retroalimentando al responsable del érea y documentando los hallazgos para despues reistralos como No Conformidades que demandará su correción.-

Empacado de Medicamentos

Posterior a surtido de las ordenes de suministro, personal de Calidad selecciona los cajas que ha de revisar el correcto empacado de los insumos, así como el etiquetado del corrugado con el destino de entrega y numero de pedido.

Pedidos urgentes que deben de ser entregados: - 12 horas como másximo en la Zona Metropolitana - 24 horas como máximo en cualquier otra parte del país. No comprometen la vida del paciente de menera inmediata pero es preciso ser entregados oportunamente para continuar con sus tratamientos.

POF

Cumplimiento de Ordenes Perfectas

- Ordenes Entregadas Completas - Ordenes Entregadas a Tiempo - Ordenes Entregadas sin Daños - Ordenes Entregadas con Documentación Correcta

ACCIONES CORRECTIVAS

D5. Una vez que se tiene la causa raiz, de debe de definir un plan de acción para implementar las acciones correctivas.Si asi se requIere, será necesario cambiar las condiciones del proceso y evaluar la eficacia de dicha mejora.

ACCIONES DE CONTENCIÓN

D3. Solución provisional antes de de determinar la solución permanente. Es necesrio una acción inmediata o accion provisional que debe de retirarse una vez que se implemente la solución definitiva.

Registros

Son documentos en papel o de manera electrónica que representan resultados obtenidos o evidencias de actividades desempeñadas y que normalmente son la evidencia de la ejecucución de un procedimiento o instructivo de trabajo.

Procedimientos Operativos

Son todos aquellos Procedimientos Normalizados propios de la Operación que debem de documentarse en el Sistema de Calidad ya que son necesarios para el buen entendimiento, eficaz operación y control de los procesos.

Pedidos que son agregados de ultimo momento a su Ordinario y son entregados como máximo 5 días, de acuerdo a contrato

Se entrega al responsable del almacén o farmacia de la Unidad Médica: - A detalle - Clave o código del insumo - Lote documentado - Cantidad documentada - Sin daños - Red Fría se entrega grafica que demuestre que los insumos se mantuvieron dentro del rango de 2 a 8 celsius

Documentación del Embarque

Una vez consolidados los pedidos del viaje, se documenta el embarque, mismo que personal de Calidad selecciona cierto numero de documentos para verificar que esta integrado correctamente.Carta de Vicios Ocultos, Carta de canje, Remision correcta, etc.

Recibo de Insumos Médicos y Material de Curación así como la actualización de los datos logisticos de los mismos. Obtención de Datos Logisticos de más de 1.5k claves mediante el sistema CUBISCAN. Inspección MyMC por atributos mediante Tablas ANSI. - Medicamento general - Material de Curación - Medicamentos Controlados - Medicamentos de Alta Especialidad - Medicamentos de Red Fría

Proceso de Distribución

Previo a la carga de los medicamentos en el camión, personal de Calidad verifica las condiciones del transporte, valida el funcionamiento del termoking, y para el caso de Red Fría asegura el atemperamiento de la unidad por 60 minutos

Pedidos programados para ser entregados en máximo 5 días una vez solicitados, conforme a contrato.

El área de Devoluciones tiene la responsabiidad de: - Recibir MyMC por Alerta Sanitaria - Por sobre inversión - Redistribucin a otras delegaciones - Insumo dañado - Errores de surtido o de entrega

Buenas Prácticas para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos. Esta norma define los requisitos para los procesos de diseño, desarrollo, producción, control, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos.

Document oexpedido por la Secretaria de Salud aplicable a los Establecimientos Dedicados a la Venta y Suministro de Medicamentos y Otros Insumos para la Salud. Menciona especificaciones y métodos de análisis para disposistivos médicos, medicamentos y otros insumos para la salud.

Con base a la DPN autorizada las Unidades Médicas generan sus solicitudes de abastecimiento y Planeación de la Demanda revisa contra esxistencias y genera los pedidos. Para el caso de los medicamentos controlados se deben de cumplir ciertos requermientos regulatorios para ser autorizados.

ANÁLISIS DE CAUSA RAIZ

D4. Su objetivo es analizar las posibles causas, identificando las vitales de la triviales. Se utiliza generalmente las herramientas de 5 ¿Por Qué?, Diagrama de Causa y Efecto, entre otras.En esta paso se debe de profundizar hasta las causas de fondo de los problemas

Buenas Prácticas para establecimientos dedicados a la fabricación de disponistivos médicos. Se considera una de las normas mas importantes para garantizar la calidad, la seguridad y eficacia de los productos farmaceuticos.

Es el organismo encargaado de regular y fiscalizar la seguridad y calidad de los productos y serrvicios relacionados con la salud en México. Su objetivo es proteger a la población contra riesgos sanitarios derivados del consumo de medicamentos y otros insumos para la salud.

Una vez autorizado su ingreso, registrado en los sistemas WMS y habiendo estarimado los insumos, estos son enviados a los almacenes correspondientes: - Almacén general - Almacén de material de curación - Almacén de Alta Especialidad - Almacén de Controlados - Cámarás Frías (2 a 8 celsius) y Cámara de Congelación (-10 a -20 celsius)

Principios ALCOA

Es un conjunto de directrices que regula la integridad de los datos de la Cedena de Suministros Farmaceútica. ATRIBUIBLE: se sabe quien recolectó los datos, así como el lugar y fecha de origen. LEGIBLE: los datos se pueden leer facilmente CONTEMPORANEO: los datos se registran en el momento en que se obtienen ORIGINAL: se conservan todos los registros originales de los datos PRECISO: los datos estan libres de errores

RECONOCIMIENTO AL EQUIPO

D8. El darle la importancia a los logros es muy importante, de esta manera se incentiva a los involucrados a obtener los mejores resultados.Es necesario documentar las lecciones aprendidas y la manera en que se logró dar soluión a los problemas. Celebrar el éxito obtenido y reconocer el esfuerzo de todo el equipo.