Ensayo Clínico Aleatorizado en Lactantes Alimentados con una Fórmula Suplementada con 5 HMOs
Lípidos 40 g/L
Proteínas 8 g/L
Lactosa 70 g/L
HMO 5-15 g/L
Revisión Integral 2021
Lípidos 40 g/L
Lactosa 70 g/L
Proteínas 8 g/L
HMO 5-15 g/L
15 HMOs individuales representaron >75% de las concentraciones totales de HMOs en la leche materna.
Lípidos 40 g/L
Proteínas 8 g/L
Lactosa 70 g/L
HMO 5-15 g/L
HMOs Abundantes
Los estudios han asociado HMOs individuales con beneficios para la salud en la primera y segunda infancia.
2'fucosyllactose (2'-FL)
3'fucosyllactose (3-FL)
lacto-N-tetraose (LNT)
3'sialyllactose (3'-SL)
6'sialyllactose (6'-SL)
Metodología
607
Infantes a termino saludable
Metodología
hasta los
607
24
Infantes a termino saludable
meses de edad
Metodología
hasta los
607
24
Infantes a termino saludable
meses de edad
META: Evaluar el desarrollo y crecimiento de:
Infantes hasta los 12 meses
Infantes desde 12-24 meses
Metodología
hasta los
607
24
Infantes a termino saludable
meses de edad
Alimentados con fórmula infantil y bebidas para niños, ambas incorporando 5 de los HMOs más abundantes encontrados en la leche materna.*
META: Evaluar el desarrollo y crecimiento de:
Infantes hasta los 12 meses
Infantes desde 12-24 meses
*Los HMOs en las fórmulas del estudio eran estructuralmente idénticos a los presentes en la leche materna, pero no fueron obtenidos de la leche humana.
Metodología
Formula infantil con 5 HMOs 2.5 g/L
Formula infantil sin HMOs (control)
Grupo de referencia de lactancia materna no aleatorizado
El estudio clínico está en curso y se discutirán resultados hasta los primeros 6 meses.
Promedio del grupo PE: Peso para la edad (Estándares de crecimiento de la OMS)
Fórmula de Control
Fórmula de Estudio
Leche Humana
Promedio del grupo PE: Longitud para la edad (Estándares de crecimiento de la OMS)
Promedio del grupo PE: Peso para la edad (Estándares de crecimiento de la OMS)
Fórmula de Control
Fórmula de Estudio
Leche Humana
Promedio del grupo PE: Peso para la edad (Estándares de crecimiento de la OMS)
Promedio del grupo PE: Longitud para la edad (Estándares de crecimiento de la OMS)
Promedio del grupo PE: Peso para la longitud (Estándares de crecimiento de la OMS)
Promedio del grupo PE: Circunferencia de la cabeza para la edad (Estándares de crecimiento de la OMS)
Fórmula de Control
Fórmula de Estudio
Leche Humana
Promedio del grupo PE: Peso para la edad (Estándares de crecimiento de la OMS)
Fórmula de Control
Fórmula de Estudio
Leche Humana
Promedio del grupo PE: Peso para la edad (Estándares de crecimiento de la OMS)
Promedio del grupo PE: Longitud para la edad (Estándares de crecimiento de la OMS)
Puntajes Z antropométricos para la edad agrupados alrededor de 0
Promedio del grupo PE: Peso para la longitud (Estándares de crecimiento de la OMS)
Promedio del grupo PE: Circunferencia de la cabeza para la edad (Estándares de crecimiento de la OMS)
Fórmula de Control
Fórmula de Estudio
Leche Humana
Promedio del grupo PE: Peso para la edad (Estándares de crecimiento de la OMS)
Promedio del grupo PE: Longitud para la edad (Estándares de crecimiento de la OMS)
Promedio del grupo PE: Peso para la longitud (Estándares de crecimiento de la OMS)
Promedio del grupo PE: Circunferencia de la cabeza para la edad (Estándares de crecimiento de la OMS)
Fórmula de Control
Fórmula de Estudio
Leche Humana
Promedio del grupo PE: Peso para la edad (Estándares de crecimiento de la OMS)
Fórmula de Control
Fórmula de Estudio
Leche Humana
Resultados
Average Mean Rank Stool Consistency (MRSC)
El promedio del MRSC (Rango Medio de Consistencia de las Heces) se midió en una escala de: 1 = Líquido 2 = Suave/Mojado 3 = Blando 4 = Formado 5 = Duro
Average MRSC
* Indica una diferencia significativa. Datos evaluables del protocolo como medias de los cuadrados mínimos ± error estándar.
Resultados
Average Mean Rank Stool Consistency (MRSC)
El promedio del MRSC (Rango Medio de Consistencia de las Heces) se midió en una escala de: 1 = Líquido 2 = Suave/Mojado 3 = Blando 4 = Formado 5 = Duro
Average MRSC
* Indica una diferencia significativa. Datos evaluables del protocolo como medias de los cuadrados mínimos ± error estándar.
Resultados
Average Mean Rank Stool Consistency (MRSC)
El promedio del MRSC (Rango Medio de Consistencia de las Heces) se midió en una escala de: 1 = Líquido 2 = Suave/Mojado 3 = Blando 4 = Formado 5 = Duro
Average MRSC
* Indica una diferencia significativa. Datos evaluables del protocolo como medias de los cuadrados mínimos ± error estándar.
Resultados
Visitas de salud más allá de las visitas de rutina
Datos de intención de tratar * Indica una diferencia significativa. Los infantes alimentados con leche materna no mostraron diferencias significativas en comparación con los infantes alimentados con fórmula.
Número acumulado de visitas de salud
Resultados
Visitas de salud más allá de las visitas de rutina
Datos de intención de tratar * Indica una diferencia significativa. Los infantes alimentados con leche materna no mostraron diferencias significativas en comparación con los infantes alimentados con fórmula.
Número acumulado de visitas de salud
Resultados
Visitas de salud más allá de las visitas de rutina
Datos de intención de tratar * Indica una diferencia significativa. Los infantes alimentados con leche materna no mostraron diferencias significativas en comparación con los infantes alimentados con fórmula.
Número acumulado de visitas de salud
Resultados
Visitas de salud más allá de las visitas de rutina
50% menos en el número acumulado de visitas de salud
Datos de intención de tratar * Indica una diferencia significativa. Los infantes alimentados con leche materna no mostraron diferencias significativas en comparación con los infantes alimentados con fórmula.
Número acumulado de visitas de salud
Resultados
Análisis post-hoc: Días de infección
De las infecciones y afecciones del sistema de órganos, en el caso de los infantes con infecciones. Ejemplos incluyen, virus sincitial respiratorio, bronquitis, infecciones en los oídos, gastroenteritis, entre otros. * Indica una diferencia significativa. Los infantes alimentados con leche materna no mostraron diferencias significativas en comparación con los infantes alimentados con fórmula.
Número de días con infeccióm
Resultados
Análisis post-hoc: Días de infección
De las infecciones y afecciones del sistema de órganos, en el caso de los infantes con infecciones. Ejemplos incluyen, virus sincitial respiratorio, bronquitis, infecciones en los oídos, gastroenteritis, entre otros. * Indica una diferencia significativa. Los infantes alimentados con leche materna no mostraron diferencias significativas en comparación con los infantes alimentados con fórmula.
3.4 días menos de infección
Número de días con infección
Ensayo Clínico Aleatorizado en Lactantes Alimentados con una Fórmula Suplementada con 5 HMOs
Stephy Peña
Created on March 8, 2025
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Ensayo Clínico Aleatorizado en Lactantes Alimentados con una Fórmula Suplementada con 5 HMOs
Lípidos 40 g/L
Proteínas 8 g/L
Lactosa 70 g/L
HMO 5-15 g/L
Revisión Integral 2021
Lípidos 40 g/L
Lactosa 70 g/L
Proteínas 8 g/L
HMO 5-15 g/L
15 HMOs individuales representaron >75% de las concentraciones totales de HMOs en la leche materna.
Lípidos 40 g/L
Proteínas 8 g/L
Lactosa 70 g/L
HMO 5-15 g/L
HMOs Abundantes
Los estudios han asociado HMOs individuales con beneficios para la salud en la primera y segunda infancia.
2'fucosyllactose (2'-FL)
3'fucosyllactose (3-FL)
lacto-N-tetraose (LNT)
3'sialyllactose (3'-SL)
6'sialyllactose (6'-SL)
Metodología
607
Infantes a termino saludable
Metodología
hasta los
607
24
Infantes a termino saludable
meses de edad
Metodología
hasta los
607
24
Infantes a termino saludable
meses de edad
META: Evaluar el desarrollo y crecimiento de:
Infantes hasta los 12 meses
Infantes desde 12-24 meses
Metodología
hasta los
607
24
Infantes a termino saludable
meses de edad
Alimentados con fórmula infantil y bebidas para niños, ambas incorporando 5 de los HMOs más abundantes encontrados en la leche materna.*
META: Evaluar el desarrollo y crecimiento de:
Infantes hasta los 12 meses
Infantes desde 12-24 meses
*Los HMOs en las fórmulas del estudio eran estructuralmente idénticos a los presentes en la leche materna, pero no fueron obtenidos de la leche humana.
Metodología
Formula infantil con 5 HMOs 2.5 g/L
Formula infantil sin HMOs (control)
Grupo de referencia de lactancia materna no aleatorizado
El estudio clínico está en curso y se discutirán resultados hasta los primeros 6 meses.
Promedio del grupo PE: Peso para la edad (Estándares de crecimiento de la OMS)
Fórmula de Control
Fórmula de Estudio
Leche Humana
Promedio del grupo PE: Longitud para la edad (Estándares de crecimiento de la OMS)
Promedio del grupo PE: Peso para la edad (Estándares de crecimiento de la OMS)
Fórmula de Control
Fórmula de Estudio
Leche Humana
Promedio del grupo PE: Peso para la edad (Estándares de crecimiento de la OMS)
Promedio del grupo PE: Longitud para la edad (Estándares de crecimiento de la OMS)
Promedio del grupo PE: Peso para la longitud (Estándares de crecimiento de la OMS)
Promedio del grupo PE: Circunferencia de la cabeza para la edad (Estándares de crecimiento de la OMS)
Fórmula de Control
Fórmula de Estudio
Leche Humana
Promedio del grupo PE: Peso para la edad (Estándares de crecimiento de la OMS)
Fórmula de Control
Fórmula de Estudio
Leche Humana
Promedio del grupo PE: Peso para la edad (Estándares de crecimiento de la OMS)
Promedio del grupo PE: Longitud para la edad (Estándares de crecimiento de la OMS)
Puntajes Z antropométricos para la edad agrupados alrededor de 0
Promedio del grupo PE: Peso para la longitud (Estándares de crecimiento de la OMS)
Promedio del grupo PE: Circunferencia de la cabeza para la edad (Estándares de crecimiento de la OMS)
Fórmula de Control
Fórmula de Estudio
Leche Humana
Promedio del grupo PE: Peso para la edad (Estándares de crecimiento de la OMS)
Promedio del grupo PE: Longitud para la edad (Estándares de crecimiento de la OMS)
Promedio del grupo PE: Peso para la longitud (Estándares de crecimiento de la OMS)
Promedio del grupo PE: Circunferencia de la cabeza para la edad (Estándares de crecimiento de la OMS)
Fórmula de Control
Fórmula de Estudio
Leche Humana
Promedio del grupo PE: Peso para la edad (Estándares de crecimiento de la OMS)
Fórmula de Control
Fórmula de Estudio
Leche Humana
Resultados
Average Mean Rank Stool Consistency (MRSC)
El promedio del MRSC (Rango Medio de Consistencia de las Heces) se midió en una escala de: 1 = Líquido 2 = Suave/Mojado 3 = Blando 4 = Formado 5 = Duro
Average MRSC
* Indica una diferencia significativa. Datos evaluables del protocolo como medias de los cuadrados mínimos ± error estándar.
Resultados
Average Mean Rank Stool Consistency (MRSC)
El promedio del MRSC (Rango Medio de Consistencia de las Heces) se midió en una escala de: 1 = Líquido 2 = Suave/Mojado 3 = Blando 4 = Formado 5 = Duro
Average MRSC
* Indica una diferencia significativa. Datos evaluables del protocolo como medias de los cuadrados mínimos ± error estándar.
Resultados
Average Mean Rank Stool Consistency (MRSC)
El promedio del MRSC (Rango Medio de Consistencia de las Heces) se midió en una escala de: 1 = Líquido 2 = Suave/Mojado 3 = Blando 4 = Formado 5 = Duro
Average MRSC
* Indica una diferencia significativa. Datos evaluables del protocolo como medias de los cuadrados mínimos ± error estándar.
Resultados
Visitas de salud más allá de las visitas de rutina
Datos de intención de tratar * Indica una diferencia significativa. Los infantes alimentados con leche materna no mostraron diferencias significativas en comparación con los infantes alimentados con fórmula.
Número acumulado de visitas de salud
Resultados
Visitas de salud más allá de las visitas de rutina
Datos de intención de tratar * Indica una diferencia significativa. Los infantes alimentados con leche materna no mostraron diferencias significativas en comparación con los infantes alimentados con fórmula.
Número acumulado de visitas de salud
Resultados
Visitas de salud más allá de las visitas de rutina
Datos de intención de tratar * Indica una diferencia significativa. Los infantes alimentados con leche materna no mostraron diferencias significativas en comparación con los infantes alimentados con fórmula.
Número acumulado de visitas de salud
Resultados
Visitas de salud más allá de las visitas de rutina
50% menos en el número acumulado de visitas de salud
Datos de intención de tratar * Indica una diferencia significativa. Los infantes alimentados con leche materna no mostraron diferencias significativas en comparación con los infantes alimentados con fórmula.
Número acumulado de visitas de salud
Resultados
Análisis post-hoc: Días de infección
De las infecciones y afecciones del sistema de órganos, en el caso de los infantes con infecciones. Ejemplos incluyen, virus sincitial respiratorio, bronquitis, infecciones en los oídos, gastroenteritis, entre otros. * Indica una diferencia significativa. Los infantes alimentados con leche materna no mostraron diferencias significativas en comparación con los infantes alimentados con fórmula.
Número de días con infeccióm
Resultados
Análisis post-hoc: Días de infección
De las infecciones y afecciones del sistema de órganos, en el caso de los infantes con infecciones. Ejemplos incluyen, virus sincitial respiratorio, bronquitis, infecciones en los oídos, gastroenteritis, entre otros. * Indica una diferencia significativa. Los infantes alimentados con leche materna no mostraron diferencias significativas en comparación con los infantes alimentados con fórmula.
3.4 días menos de infección
Número de días con infección