INVIMA

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INVIMA

¿Qué es el INVIMA?

Certificación INVIMA

Registro Invima

Productos vigilados

Renovación

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Documentos requeridos

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Evaluación del INVIMA

Normativa aplicable

• Ley 100 de 1993: Establece el Sistema de Seguridad Social en Salud y asigna funciones al INVIMA.
• Ley 9 de 1979: Código Sanitario Nacional, base legal para la vigilancia y control sanitario.
• Decreto 2078 de 2012: Define la estructura y funciones del INVIMA.
• Decreto 780 de 2016: Compila las normas del sector salud, incluyendo disposiciones sobre el INVIMA.
• Decreto 334 de 2022: Establece disposiciones para la renovación, modificación y suspensión de registros sanitarios de medicamentos.

• Decreto 1474 de 2023: Establece que la vigencia de los registros sanitarios de medicamentos será indefinida.
• Decisión 516 de la Comunidad Andina: Regula la armonización de registros sanitarios de productos cosméticos.
• Resolución 3772 de 2013: Establece requisitos para la notificación sanitaria obligatoria de productos cosméticos.
• Ley 915 de 2004: Regula la producción, comercialización y control de alimentos.
• Decreto 2106 de 1983: Regula el uso de aditivos alimentarios.
• Decreto 4725 de 2005: Regula el régimen de registro sanitario de dispositivos médicos.
• Resolución 4002 de 2007: Establece requisitos para la importación y comercialización de dispositivos médicos.

Productos vigilados

Un producto vigilado por el INVIMA es aquel que, por su naturaleza, puede representar un riesgo para la salud humana si no cumple con estándares de seguridad, calidad, eficacia e higiene, y por tanto, está sujeto al control, inspección, vigilancia y regulación sanitaria del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) en Colombia.

• Alimentos y bebidas: Incluye alimentos procesados, bebidas alcohólicas, suplementos alimenticios y bebidas no alcohólicas.

• Medicamentos y productos biológicos: Incluye medicamentos de síntesis química, medicamentos biológicos, productos fitoterapéuticos, homeopáticos y suplementos dietarios.

• Cosméticos, productos de aseo, plaguicidas y productos de higiene doméstica: Incluye cosméticos, productos de higiene personal, plaguicidas y productos de limpieza del hogar.

• Dispositivos médicos: Incluye dispositivos médicos de uso diagnóstico y terapéutico.

Ejemplos de las principales clasificaciones

Al ser productos que pueden afectar la salud pública, el INVIMA exige que cumplan con requisitos técnicos y normativos para su producción, comercialización, importación o exportación. Estos productos deben obtener registro sanitario (cuando es obligatorio), someterse a inspecciones periódicas, y pueden ser objeto de medidas sanitarias como alertas, retiros del mercado o sanciones si se detectan irregularidades.

¿Qué es?

Acto administrativo individualizado que se emite tras una evaluación técnica y legal detallada sobre un producto específico, como un medicamento, alimento, cosmético o suplemento dietario. Esta autorización acredita que el producto es seguro, eficaz y de calidad, y por tanto puede ser fabricado, importado, vendido o distribuido en Colombia. Este registro tiene un número único que debe figurar en el etiquetado del producto y tiene una vigencia definida, usualmente de 5 o 10 años, dependiendo de la categoría del producto. En pocas palabras, sin registro sanitario, no se puede comercializar legalmente el producto en Colombia, salvo que esté expresamente exento por la regulación.

Diferencia con el cerificado

La diferencia principal entre el registro INVIMA y el certificado INVIMA radica en lo que cada uno avala y su finalidad dentro de los procesos de vigilancia sanitaria. El registro INVIMA es una autorización sanitaria obligatoria que permite que ciertos productos de uso o consumo humano puedan ser comercializados legalmente en Colombia. Por su parte, el certificado INVIMA es un documento expedido por esta entidad que da constancia del cumplimiento de ciertos requisitos sanitarios, ya sea por parte de un producto, establecimiento, proceso o sistema, pero no otorga autorización para comercializar el producto (salvo que sea un certificado de existencia del registro sanitario).

Productos vigilados

Un producto vigilado por el INVIMA es aquel que, por su naturaleza, puede representar un riesgo para la salud humana si no cumple con estándares de seguridad, calidad, eficacia e higiene, y por tanto, está sujeto al control, inspección, vigilancia y regulación sanitaria del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) en Colombia.

• Alimentos y bebidas: Incluye alimentos procesados, bebidas alcohólicas, suplementos alimenticios y bebidas no alcohólicas.

• Medicamentos y productos biológicos: Incluye medicamentos de síntesis química, medicamentos biológicos, productos fitoterapéuticos, homeopáticos y suplementos dietarios.

• Cosméticos, productos de aseo, plaguicidas y productos de higiene doméstica: Incluye cosméticos, productos de higiene personal, plaguicidas y productos de limpieza del hogar.

• Dispositivos médicos: Incluye dispositivos médicos de uso diagnóstico y terapéutico.

Ejemplos de las principales clasificaciones

Al ser productos que pueden afectar la salud pública, el INVIMA exige que cumplan con requisitos técnicos y normativos para su producción, comercialización, importación o exportación. Estos productos deben obtener registro sanitario (cuando es obligatorio), someterse a inspecciones periódicas, y pueden ser objeto de medidas sanitarias como alertas, retiros del mercado o sanciones si se detectan irregularidades.

¿Qué es?

El certificado INVIMA es un documento oficial expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos que acredita el cumplimiento de requisitos sanitarios específicos por parte de un establecimiento, proceso, sistema o producto, sin que ello implique necesariamente la autorización para comercializar el producto en Colombia. Existen diversos tipos de certificados, como el de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), que avala que una planta cumple con estándares adecuados de higiene y calidad en sus procesos, o el Certificado de Libre Venta, que certifica que un producto ya registrado en Colombia puede ser exportado porque se comercializa legalmente en el país. Por ejemplo, una empresa que fabrica suplementos dietarios puede solicitar un certificado de BPM para demostrar ante un socio internacional que su planta opera bajo condiciones sanitarias aceptables, aunque cada uno de sus productos necesite, además, su propio registro sanitario para poder venderse.

Finalidad

Proteger la salud pública, asegurando que los productos de uso y consumo humano sean seguros, eficaces y de calidad, y que los procesos y establecimientos asociados a su producción o manipulación cumplan con estándares de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) u otras normas técnicas aplicables.

Los documentos varían según el tipo de producto, pero generalmente incluyen:

• Formulario de solicitud INVIMA: Descargable en la página web de la entidad.
• Etiqueta o empaque del producto: Debe cumplir con la normativa de etiquetado.
• Composición y fórmula del producto: Listado detallado de ingredientes o principios activos.
• Estudios de estabilidad y seguridad: Aplicable a medicamentos y suplementos.
• Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM): Para productos fabricados en Colombia.
• Poder notarial: Si el trámite lo realiza un tercero.
• Pago de la tarifa oficial: El costo varía según el producto.

Link de descarga de documentos: https://www.invima.gov.co/tramites-y-servicios/requisitos-tramites

Los documentos varían según el tipo de producto, pero generalmente incluyen:

• Formulario de solicitud INVIMA: Descargable en la página web de la entidad.
• Etiqueta o empaque del producto: Debe cumplir con la normativa de etiquetado.
• Composición del producto: Listado detallado de ingredientes o principios activos o tabla nutricional.
• Estudios de estabilidad y seguridad: Aplicable a medicamentos y suplementos.
• Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM): Para las fábricas y líneas de ensamblaje ubicados en Colombia.
• Poder notarial: Si el trámite lo realiza un tercero.
• Pago de la tarifa oficial: El costo varía según el producto.

Link de descarga de documentos: https://www.invima.gov.co/tramites-y-servicios/requisitos-tramites

Renovación

Término:Para dispositivos médicos: 3 meses antes del vencimiento.Reactivo de diagnostico in vitro: 6 meses antes del vencimiento.Las solicitudes de renovación extemporáneas se tomarán como una nueva solicitud de registro sanitario o permiso de comercialización. Ante la falta de solicitud, el INVIMA otorga un plazo de máximo 6 meses para disponer de las existencias del producto. Par ello el interesado deberá elevar una "solicitud de agotamiento de existencias". Se puede solicitar:Junto con la renovación se puede solicitar cambios como la adición de importadores y acondicionadores, fabricantes, referencia, entre otros cambios generales.No se puede cambiar: Indicación de uso, composición, principio de funcionamiento o tecnología teniendo presente que toda la documentación técnica y científica respalda seguridad y calidad para productos con referencias específicas ya aprobadas.Los cambios que se realicen sobre estos puntos se tomarán como una nueva solicitud.

En Invima, la clasificación de riesgo de los productos sanitarios y dispositivos médicos se basa en cuatro clases, desde la Clase I (bajo riesgo) hasta la Clase III (muy alto riesgo). Los productos de Clase I son los de menor riesgo, como sillas de ruedas, mientras que los de Clase III, como las válvulas cardíacas, representan el mayor riesgo. Niveles de Riesgo en Invima: Clase I: Bajo riesgo (ejemplos: silla de ruedas, electrodos externos). Clase IIa: Riesgo moderado (ejemplos: analizadores de gases sanguíneos, jeringas). Clase IIb: Riesgo alto (ejemplos: bombas de infusión, oxímetros). Clase III: Muy alto riesgo (ejemplos: válvulas cardíacas, marcapasos).

Antes de optar por el registro debes determinar si tu producto requiere un registro o solo una notificación sanitaria. Los cosméticos y algunos productos de higiene doméstica solo requieren de una notificación, mientras que los siguientes requieren de un registro:

• Medicamentos
• Alimentos procesados y suplementos dietarios
• Dispositivos médicos
• Cosméticos
• Plaguicidas y productos de aseo

El INVIMA revisa la solicitud y puede requerir información adicional. Este proceso incluye:

• Verificación de documentación: Se evalúan los certificados, estudios y etiquetas.
• Análisis de laboratorio: En algunos casos, el INVIMA puede solicitar pruebas adicionales.
• Publicación del registro: Si todo está en orden, el INVIMA otorga el registro sanitario.

Tiempo de respuesta estimado:

• Medicamentos y dispositivos médicos: 6 meses a 1 año.
• Alimentos y cosméticos: 2 a 6 meses.

Renovación

Término:Para dispositivos médicos: 3 meses antes del vencimiento.Reactivo de diagnostico in vitro: 6 meses antes del vencimiento.Las solicitudes de renovación extemporáneas se tomarán como una nueva solicitud de registro sanitario o permiso de comercialización. Ante la falta de solicitud, el INVIMA otorga un plazo de máximo 6 meses para disponer de las existencias del producto. Par ello el interesado deberá elevar una "solicitud de agotamiento de existencias". Se puede solicitar:Junto con la renovación se puede solicitar cambios como la adición de importadores y acondicionadores, fabricantes, referencia, entre otros cambios generalesNo se puede cambiar: Indicación de uso, composición, principio de funcionamiento o tecnología teniendo presente que toda la documentación técnica y científica respalda seguridad y calidad para productos con referencias específicas ya aprobadas.Los cambios que se realicen sobre estos puntos se tomarán como una nueva solicitud.

En Invima, la clasificación de riesgo de los productos sanitarios y dispositivos médicos se basa en cuatro clases, desde la Clase I (bajo riesgo) hasta la Clase III (muy alto riesgo). Los productos de Clase I son los de menor riesgo, como sillas de ruedas, mientras que los de Clase III, como las válvulas cardíacas, representan el mayor riesgo. Niveles de Riesgo en Invima: Clase I: Bajo riesgo (ejemplos: silla de ruedas, electrodos externos). Clase IIa: Riesgo moderado (ejemplos: analizadores de gases sanguíneos, jeringas). Clase IIb: Riesgo alto (ejemplos: bombas de infusión, oxímetros). Clase III: Muy alto riesgo (ejemplos: válvulas cardíacas, marcapasos).

En Invima, la clasificación de riesgo de los productos sanitarios y dispositivos médicos se basa en cuatro clases, desde la Clase I (bajo riesgo) hasta la Clase III (muy alto riesgo). Los productos de Clase I son los de menor riesgo, como sillas de ruedas, mientras que los de Clase III, como las válvulas cardíacas, representan el mayor riesgo. Niveles de Riesgo en Invima: Clase I: Bajo riesgo (ejemplos: silla de ruedas, electrodos externos). Clase IIa: Riesgo moderado (ejemplos: analizadores de gases sanguíneos, jeringas). Clase IIb: Riesgo alto (ejemplos: bombas de infusión, oxímetros). Clase III: Muy alto riesgo (ejemplos: válvulas cardíacas, marcapasos).

¿Qué es?

Acto administrativo individualizado que se emite tras una evaluación técnica y legal detallada sobre un producto específico, como un medicamento, alimento, cosmético o suplemento dietario. Esta autorización acredita que el producto es seguro, eficaz y de calidad, y por tanto puede ser fabricado, importado, vendido o distribuido en Colombia. Este registro tiene un número único que debe figurar en el etiquetado del producto y tiene una vigencia definida, usualmente de 5 o 10 años, dependiendo de la categoría del producto. En pocas palabras, sin registro sanitario, no se puede comercializar legalmente el producto en Colombia, salvo que esté expresamente exento por la regulación.

Diferencia con el cerificado

La diferencia principal entre el registro INVIMA y el certificado INVIMA radica en lo que cada uno avala y su finalidad dentro de los procesos de vigilancia sanitaria. El registro INVIMA es una autorización sanitaria obligatoria que permite que ciertos productos de uso o consumo humano puedan ser comercializados legalmente en Colombia. Por su parte, el certificado INVIMA es un documento expedido por esta entidad que da constancia del cumplimiento de ciertos requisitos sanitarios, ya sea por parte de un producto, establecimiento, proceso o sistema, pero no otorga autorización para comercializar el producto (salvo que sea un certificado de existencia del registro sanitario).

Autores

Infografía antigua:

Diseñada por ___________ el _______ de ________ del _________.

Infografía nueva:

Diseñada por Nicolás Herrera León el 14 de Mayo de 2025

El INVIMA revisa la solicitud y puede requerir información adicional. Este proceso incluye:

• Verificación de documentación: Se evalúan los certificados, estudios y etiquetas.
• Análisis de laboratorio: En algunos casos, el INVIMA puede solicitar pruebas adicionales.
• Publicación del registro: Si todo está en orden, el INVIMA otorga el registro sanitario.

Tiempo de respuesta estimado:

• Medicamentos y dispositivos médicos: 6 meses a 1 año.
• Alimentos y cosméticos: 2 a 6 meses.

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Infografía antigua:

Diseñada por ___________ el _______ de ________ del _________.

Infografía nueva:

Diseñada por Nicolás Herrera León el 14 de Mayo de 2025

Antes de optar por el registro debes determinar si tu producto requiere un registro INVIMA, un aviso sanitario o una notificación sanitaria, ya que varía dependiendo del nivel de riesgo.Los cosméticos y algunos productos de higiene doméstica solo requieren de una notificación, mientras que los siguientes requieren de un registro:

• Medicamentos.
• Alimentos procesados y suplementos dietarios.
• Dispositivos médicos.
• Cosméticos.
• Plaguicidas y productos de aseo.

¿Qué es?

El certificado INVIMA es un documento oficial expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos que acredita el cumplimiento de requisitos sanitarios específicos por parte de un establecimiento, proceso, sistema o producto, sin que ello implique necesariamente la autorización para comercializar el producto en Colombia. Existen diversos tipos de certificados, como el de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), que avala que una planta cumple con estándares adecuados de higiene y calidad en sus procesos, o el Certificado de Libre Venta, que certifica que un producto ya registrado en Colombia puede ser exportado porque se comercializa legalmente en el país. Por ejemplo, una empresa que fabrica suplementos dietarios puede solicitar un certificado de BPM para demostrar ante un socio internacional que su planta opera bajo condiciones sanitarias aceptables, aunque cada uno de sus productos necesite, además, su propio registro sanitario para poder venderse.

Finalidad

Proteger la salud pública, asegurando que los productos de uso y consumo humano sean seguros, eficaces y de calidad, y que los procesos y establecimientos asociados a su producción o manipulación cumplan con estándares de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) u otras normas técnicas aplicables.

En Invima, la clasificación de riesgo de los productos sanitarios y dispositivos médicos se basa en cuatro clases, desde la Clase I (bajo riesgo) hasta la Clase III (muy alto riesgo). Los productos de Clase I son los de menor riesgo, como sillas de ruedas, mientras que los de Clase III, como las válvulas cardíacas, representan el mayor riesgo. Niveles de Riesgo en Invima: Clase I: Bajo riesgo (ejemplos: silla de ruedas, electrodos externos). Clase IIa: Riesgo moderado (ejemplos: analizadores de gases sanguíneos, jeringas). Clase IIb: Riesgo alto (ejemplos: bombas de infusión, oxímetros). Clase III: Muy alto riesgo (ejemplos: válvulas cardíacas, marcapasos).

Autores

Infografía antigua:

Diseñada por ___________ el _______ de ________ del _________.

Infografía nueva:

Diseñada por Nicolás Herrera León el 14 de Mayo de 2025

debes radicar la solicitud con todos los documentos en la ventanilla única del INVIMA o a través de su plataforma digital. Opciones para radicación:

• Presencialmente: En Bogotá, en la sede principal del INVIMA.

• Virtualmente: A través de la Ventanilla Única de Trámites (VITAL) en la página web.
• https://enlinea.invima.gov.co/rs/login/loginUsuario.jsp

Antes de optar por el registro debes determinar si tu producto requiere un registro o solo una notificación sanitaria. Los cosméticos y algunos productos de higiene doméstica solo requieren de una notificación, mientras que los siguientes requieren de un registro:

• Medicamentos
• Alimentos procesados y suplementos dietarios
• Dispositivos médicos
• Cosméticos
• Plaguicidas y productos de aseo

El INVIMA revisa la solicitud y puede requerir información adicional. Este proceso incluye:

• Verificación de documentación: Se evalúan los certificados, estudios y etiquetas.
• Análisis de laboratorio: En algunos casos, el INVIMA puede solicitar pruebas adicionales.
• Publicación del registro: Si todo está en orden, el INVIMA otorga el registro solicitado.

Tiempo de respuesta estimado:

• Medicamentos y dispositivos médicos: 6 meses a 1 año.
• Alimentos y cosméticos: 2 a 6 meses.

Antes de optar por el registro debes determinar si tu producto requiere un registro o solo una notificación sanitaria. Los cosméticos y algunos productos de higiene doméstica solo requieren de una notificación, mientras que los siguientes requieren de un registro:

• Medicamentos
• Alimentos procesados y suplementos dietarios
• Dispositivos médicos
• Cosméticos
• Plaguicidas y productos de aseo

Productos vigilados

Un producto vigilado por el INVIMA es aquel que, por su naturaleza, puede representar un riesgo para la salud humana si no cumple con estándares de seguridad, calidad, eficacia e higiene, y por tanto, está sujeto al control, inspección, vigilancia y regulación sanitaria del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) en Colombia.

• Alimentos y bebidas: Incluye alimentos procesados, bebidas alcohólicas, suplementos alimenticios y bebidas no alcohólicas.

• Medicamentos y productos biológicos: Incluye medicamentos de síntesis química, medicamentos biológicos, productos fitoterapéuticos, homeopáticos y suplementos dietarios.

• Cosméticos, productos de aseo, plaguicidas y productos de higiene doméstica: Incluye cosméticos, productos de higiene personal, plaguicidas y productos de limpieza del hogar.

• Dispositivos médicos: Incluye dispositivos médicos de uso diagnóstico y terapéutico.

Ejemplos de las principales clasificaciones

Al ser productos que pueden afectar la salud pública, el INVIMA exige que cumplan con requisitos técnicos y normativos para su producción, comercialización, importación o exportación. Estos productos deben obtener registro sanitario (cuando es obligatorio), someterse a inspecciones periódicas, y pueden ser objeto de medidas sanitarias como alertas, retiros del mercado o sanciones si se detectan irregularidades.

Antes de optar por el registro debes determinar si tu producto requiere un registro o solo una notificación sanitaria. Los cosméticos y algunos productos de higiene doméstica solo requieren de una notificación, mientras que los siguientes requieren de un registro:

• Medicamentos
• Alimentos procesados y suplementos dietarios
• Dispositivos médicos
• Cosméticos
• Plaguicidas y productos de aseo

Renovación

Término:Para dispositivos médicos: 3 meses antes del vencimiento.Reactivo de diagnostico in vitro: 6 meses antes del vencimiento.Las solicitudes de renovación extemporáneas se tomarán como una nueva solicitud de registro sanitario o permiso de comercialización. Ante la falta de solicitud, el INVIMA otorga un plazo de máximo 6 meses para disponer de las existencias del producto. Par ello el interesado deberá elevar una "solicitud de agotamiento de existencias". Se puede solicitar:Junto con la renovación se puede solicitar cambios como la adición de importadores y acondicionadores, fabricantes, referencia, entre otros cambios generalesNo se puede cambiar: Indicación de uso, composición, principio de funcionamiento o tecnología teniendo presente que toda la documentación técnica y científica respalda seguridad y calidad para productos con referencias específicas ya aprobadas.Los cambios que se realicen sobre estos puntos se tomarán como una nueva solicitud.

El INVIMA revisa la solicitud y puede requerir información adicional. Este proceso incluye:

• Verificación de documentación: Se evalúan los certificados, estudios y etiquetas.
• Análisis de laboratorio: En algunos casos, el INVIMA puede solicitar pruebas adicionales.
• Publicación del registro: Si todo está en orden, el INVIMA otorga el registro sanitario.

Tiempo de respuesta estimado:

• Medicamentos y dispositivos médicos: 6 meses a 1 año.
• Alimentos y cosméticos: 2 a 6 meses.

¿Qué es?

El certificado INVIMA es un documento oficial expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos que acredita el cumplimiento de requisitos sanitarios específicos por parte de un establecimiento, proceso, sistema o producto, sin que ello implique necesariamente la autorización para comercializar el producto en Colombia. Existen diversos tipos de certificados, como el de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), que avala que una planta cumple con estándares adecuados de higiene y calidad en sus procesos, o el Certificado de Libre Venta, que certifica que un producto ya registrado en Colombia puede ser exportado porque se comercializa legalmente en el país. Por ejemplo, una empresa que fabrica suplementos dietarios puede solicitar un certificado de BPM para demostrar ante un socio internacional que su planta opera bajo condiciones sanitarias aceptables, aunque cada uno de sus productos necesite, además, su propio registro sanitario para poder venderse.

Finalidad

Proteger la salud pública, asegurando que los productos de uso y consumo humano sean seguros, eficaces y de calidad, y que los procesos y establecimientos asociados a su producción o manipulación cumplan con estándares de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) u otras normas técnicas aplicables.

debes radicar la solicitud con todos los documentos en la ventanilla única del INVIMA o a través de su plataforma digital. Opciones para radicación:

• Presencialmente: En Bogotá, en la sede principal del INVIMA.

• Virtualmente: A través de la Ventanilla Única de Trámites (VITAL) en la página web.
• https://enlinea.invima.gov.co/rs/login/loginUsuario.jsp

Debes radicar la solicitud con todos los documentos en la ventanilla única del INVIMA presencialmente o a través de su plataforma digital. Opciones para radicación:

• Presencialmente: En Bogotá, en la sede principal del INVIMA.

• Virtualmente: A través de la Ventanilla Única de Trámites (VITAL) en la página web.
• https://enlinea.invima.gov.co/rs/login/loginUsuario.jsp

En el INVIMA, la clasificación de riesgo de los productos sanitarios y dispositivos médicos se basa en cuatro clases, desde la Clase I (bajo riesgo), Clase IIa: Riesgo moderado, Clase IIb: Riesgo alto, hasta la Clase III (muy alto riesgo). Los productos de Clase I son los de menor riesgo, como sillas de ruedas, mientras que los de Clase III, como las válvulas cardíacas, representan el mayor riesgo. Para alimentos y cosméticos también se dividen los productos por riesgo para la salud humana: Niveles de Riesgo para cosméticos: De bajo riesgo: No representan un riesgo significativo para la salud si se utilizan adecuadamente.Ejemplos: jabones de tocador, cremas hidratantes, esmaltes de uñas, perfumes y colonias, sombra para ojos, champús sin ingredientes especiales y lapiz labial. De alto riesgo: Son productos que por su forma de aplicación, composición o zona del cuerpo en el que se administran, tienen mayor potencial de riesgo. Ejemplos: productos para alisado capilar con formol o químicos fuertes, productos despigmentantes, tintes para el cabello, protectores solares y productos para uso en el contorno de ojos.Nivel de Riesgo para alimentos: De bajo riesgo: Son alimentos que presentan poca probabilidad de contaminación o efectos adversos.Ejemplos: cereales secos, galletas y frutas deshidratadas.De alto riesgo: Por su composición, forma de elaboración o almacenamiento, tienen mayor potencial de causar daño a la salud.Ejemplos: lácteos derivados, fórmulas infantiles, productos enlatados, carnes curadas, probióticos y suplementos dietarios.

Los documentos varían según el tipo de producto, pero generalmente incluyen:

• Formulario de solicitud INVIMA: Descargable en la página web de la entidad.
• Etiqueta o empaque del producto: Debe cumplir con la normativa de etiquetado.
• Composición y fórmula del producto: Listado detallado de ingredientes o principios activos.
• Estudios de estabilidad y seguridad: Aplicable a medicamentos y suplementos.
• Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM): Para productos fabricados en Colombia.
• Poder notarial: Si el trámite lo realiza un tercero.
• Pago de la tarifa oficial: El costo varía según el producto.

Link de descarga de documentos: https://www.invima.gov.co/tramites-y-servicios/requisitos-tramites

¿Qué es?

Acto administrativo individualizado que se emite tras una evaluación técnica y legal detallada sobre un producto específico, como un medicamento, alimento, cosmético o suplemento dietario. Esta autorización acredita que el producto es seguro, eficaz y de calidad, y por tanto puede ser fabricado, importado, vendido o distribuido en Colombia. Este registro tiene un número único que debe figurar en el etiquetado del producto y tiene una vigencia definida, usualmente de 5 o 10 años, dependiendo de la categoría del producto. En pocas palabras, sin registro sanitario, no se puede comercializar legalmente el producto en Colombia, salvo que esté expresamente exento por la regulación.

Diferencia con el cerificado

La diferencia principal entre el registro INVIMA y el certificado INVIMA radica en lo que cada uno avala y su finalidad dentro de los procesos de vigilancia sanitaria. El registro INVIMA es una autorización sanitaria obligatoria que permite que ciertos productos de uso o consumo humano puedan ser comercializados legalmente en Colombia. Por su parte, el certificado INVIMA es un documento expedido por esta entidad que da constancia del cumplimiento de ciertos requisitos sanitarios, ya sea por parte de un producto, establecimiento, proceso o sistema, pero no otorga autorización para comercializar el producto (salvo que sea un certificado de existencia del registro sanitario).

debes radicar la solicitud con todos los documentos en la ventanilla única del INVIMA o a través de su plataforma digital. Opciones para radicación:

• Presencialmente: En Bogotá, en la sede principal del INVIMA.

• Virtualmente: A través de la Ventanilla Única de Trámites (VITAL) en la página web.
• https://enlinea.invima.gov.co/rs/login/loginUsuario.jsp

debes radicar la solicitud con todos los documentos en la ventanilla única del INVIMA o a través de su plataforma digital. Opciones para radicación:

• Presencialmente: En Bogotá, en la sede principal del INVIMA.

• Virtualmente: A través de la Ventanilla Única de Trámites (VITAL) en la página web.
• https://enlinea.invima.gov.co/rs/login/loginUsuario.jsp

Los documentos varían según el tipo de producto, pero generalmente incluyen:

• Formulario de solicitud INVIMA: Descargable en la página web de la entidad.
• Etiqueta o empaque del producto: Debe cumplir con la normativa de etiquetado.
• Composición y fórmula del producto: Listado detallado de ingredientes o principios activos.
• Estudios de estabilidad y seguridad: Aplicable a medicamentos y suplementos.
• Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM): Para productos fabricados en Colombia.
• Poder notarial: Si el trámite lo realiza un tercero.
• Pago de la tarifa oficial: El costo varía según el producto.

Link de descarga de documentos: https://www.invima.gov.co/tramites-y-servicios/requisitos-tramites