Mission AMDEC en zone de Froid

Mission AMDEC en zone de Froid

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Bonjour, les Spies ! Une mission critique vous attend.

Une entreprise pharmaceutique rencontre de graves problèmes dans sa zone de stockage froid de médicaments.

Plusieurs anomalies ont été signalées, menaçant la qualité des produits et la santé des patients.

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Votre mission : infiltrer l’entreprise, et réaliser une AMDEC pour trouver des solutions avant qu’une catastrophe ne se produise !

Mission qualité enclenchée ! On a une chambre froide à inspecter

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SALLE 1

Commencer la mission

+ Info

Associez chaque terme à sa définition

Félicitation les spies !

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Détectabilité

Occurence

Gravité

Criticité du risque

Capacité à détecter le problème avant qu'il ne cause des dommages

Sévérité d'une défaillance ou d'un problème

Fréquence à laquelle un problème peut survenir

Gravité x Occurrence x Détectabilité

Un Mode de défaillance est :

Une anomalie ou dysfonctionnement qui peut impacter les médicaments

Une action corrective pour résoudre un problème

Un document de contrôle qualité

Un Effet est :

La cause d'un dysfonctionnement technique

Une action corrective mise en place pour éviter un problème

La conséquence d'un mode de défaillance sur le produit ou le processus

Une Cause est :

Est la même chose que l'effet et sont toujours liés

Est à l'origine d'un mode de défaillance

Est toujours un problème technique lié à une machine

Place les mots dans les bonnes cases pour connaitre le lien entre mode de défaillance, cause et effet :

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Conduit à

Est du à

Mode de défaillance

Effets

Causes

SALLE 2

VALIDER

Clique sur les 4 éléments qui peuvent représenter un risque pour le stockage des médicaments en chambre froide entre 2 et 8°C.

Félicitation

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Dommage ! Clique sur les 4 éléments à risques Réésaye !

Réinitialiser

SALLE 2

VALIDER

Clique sur les 4 éléments qui peuvent représenter un risque pour le stockage des médicaments en chambre froide entre 2 et 8°C.

Félicitation

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Dommage ! Clique sur les 4 éléments à risques Réésaye !

Réinitialiser

SALLE 3

Bravo ! Mainteant vous avez repéré toutes les anomalies… Mais êtes-vous capables de les catégoriser ?

Classifie chaque mot dans la bonne catégorie : Mode de Défaillance (ce qui ne fonctionne pas)Effet (conséquence)Cause (origine du problème)

Commencer

Rappelle-toi !

• Mode de Défaillance : C'est une anomalie ou un dysfonctionnement (ce qui ne fonctionne plus)
• Effet : C'est la conséquence sur les médicament (ce que cela provoque sur les médicaments)
• Cause : L'origine du problème

Question 1/5

Associe chaque élément à sa bonne catégorie.

Exemple

"Porte de la chambre froide mal fermé "

Rappelle-toi !

• Mode de Défaillance : C'est une anomalie ou un dysfonctionnement (ce qui ne fonctionne plus)
• Effet : C'est la conséquence sur les médicament (ce que cela provoque sur les médicaments)
• Cause : L'origine du problème

Question 2/5

Associe chaque élément à sa bonne catégorie.

Exemple

"Température à 11°C (hors plage 2-8°C)"

Rappelle-toi !

• Mode de Défaillance : C'est une anomalie ou un dysfonctionnement (ce qui ne fonctionne plus)
• Effet : C'est la conséquence sur les médicament (ce que cela provoque sur les médicaments)
• Cause : L'origine du problème

Question 3/5

Associe chaque élément à sa bonne catégorie.

Exemple

"Dégradation du produit / non-conformité "

Rappelle-toi !

• Mode de Défaillance : C'est une anomalie ou un dysfonctionnement (ce qui ne fonctionne plus)
• Effet : C'est la conséquence sur les médicament (ce que cela provoque sur les médicaments)
• Cause : L'origine du problème

Question 4/5

Associe chaque élément à sa bonne catégorie.

Exemple

"Ventilation obstruée "

Rappelle-toi !

• Mode de Défaillance : C'est une anomalie ou un dysfonctionnement (ce qui ne fonctionne plus)
• Effet : C'est la conséquence sur les médicament (ce que cela provoque sur les médicaments)
• Cause : L'origine du problème

Question 5/5

Associe chaque élément à sa bonne catégorie.

Exemple

"Givre au sol "

Excellent travail, Spies ! Vous avez compris la nature de chaque anomalie. Passons maintenant à l’analyse critique complète de ces risques. Direction le cœur de la mission : le tableau AMDEC.

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$erreur

$juste

1= rare (1 fois par an)

2= quelques fois par an

Exemple : Est-ce que la présence de givre au sol due à une porte mal fermée correspond à une probabilité de ... ?

À présent, attribue à chaque mode de défaillance une probabilité d’occurrence grâce au volet déroulant.

3 = toutes les semaines

Félicitations, tu as réussi à catégoriser tous les éléments dans la salle 3. Voici le tableau AMDEC complété avec tes réponses.

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Recommence ...

Mode de défaillance

Probabilité

Cause

Effet

Température à 11°C (hors plage 2-8°C)

Porte mal fermée pendant une logue période

Dégradation du produit/ non conformité

Givre au sol

Porte mal fermée (Infiltration d'air chaud)

Perturbation du maintien de la température/ dégradation du packaging

Ventilation obstruée

Cartons placés sur la grille de soufflage d'air froid

Température non homogène, mauvaise conservation des produits

• 2
• 3
• 1

• 2
• 3
• 1

• 2
• 3
• 1

Valider

1= Mineur : problème visuel sur le produit.

2= Modéré : altère la qualité du produit (produit utilisable)

À présent, évalue la gravité associée à chaque mode de défaillance

3 = Critique : impact sur la qualité du produit (produit non utilisable/ non conforme)

$juste

$erreur

Gravité

Mode de défaillance

Cause

Effet

Température à 11°C (hors plage 2-8°C)

Porte mal fermée pendant une logue période

Dégradation du produit/ non conformité

Givre au sol

Porte mal fermée (Infiltration d'air chaud)

Perturbation du maintien de la température/ dégradation du packaging

Ventilation obstruée

Cartons placés sur la grille de soufflage d'air froid

Température non homogène, mauvaise conservation des produits

Recommence ...

Suivant

• 3
• 2
• 1

• 2
• 3
• 1

• 2
• 3
• 1

Valider

1= Détection immédiate (visuel)

2= Détection possible (avec une vérification/ un controle en place)

À présent, évalue la détectabilité de chaque mode de défaillance, c'est-à-dire la capacité à identifier le problème avant qu'il n'impacte le produit.

3 = Peu de chances de détection avant impact

$erreur

$juste

Détectabilité

Mode de défaillance

Cause

Effet

Température à 11°C (hors plage 2-8°C)

Porte mal fermée pendant une logue période

Dégradation du produit/ non conformité

Givre au sol

Porte mal fermée (Infiltration d'air chaud)

Perturbation du maintien de la température/ dégradation du packaging

Ventilation obstruée

Cartons placés sur la grille de soufflage d'air froid

Température non homogène, mauvaise conservation des produits

Suivant

Recommence ...

• 2
• 3
• 1

• 1
• 2
• 3

• 1
• 2
• 3

Valider

1 - 9 = Criticité faible

9 - 18 = 9 Criticité modérée

18 - 27 = Criticité élevée

L'entreprise pourra mettre en place des actions correctives et préventives (CAPA) afin de limiter l'apparition des modes de défaillance.

Félicitations, toutes les missions ont été accomplies avec succès ! Voici le tableau AMDEC complété à partir de tes réponses.

Mode de défaillance

Cause

Effet

Température à 11°C (hors plage 2-8°C)

Porte mal fermée pendant une logue période

Dégradation du produit/ non conformité

Givre au sol

Porte mal fermée (Infiltration d'air chaud)

Perturbation du maintien de la température/ dégradation du packaging

Ventilation obstruée

Cartons placés sur la grille de soufflage d'air froid

Température non homogène, mauvaise conservation des produits

Criticité

12

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Vous avez identifié les anomalies, analysé leurs causes, évalué leur criticité…Et surtout permis de renforcer la sécurité du stockage des médicaments

Félicitations, les Spies ! Mission AMDEC en zone de froid accomplie avec brio !

FIN

Ventilation qui fait du bruit

Dommage ! Une ventilation bruyante peut gêner le confort mais cela est normal, tant qu’elle assure le bon maintien de la température, ce n’est pas un risque pour la conservation. Elle ne relève donc pas de l’AMDEC chambre froide.

Présence de givre au sol

Bien Joué ! La présence de givre indique une humidité excessive et un dysfonctionnement du cycle de froid. Cela peut altérer la qualité des médicaments et bloquer la circulation de l’air froid, ce qui constitue un risque pour la conservation des médicaments en chambre froide.

Dommage ....

Dommage ....

Dommage ....

Ampoule allumée / Ampoule éteinte

Dommage ! L’éclairage est important pour le travail des opérateurs, mais que l’ampoule soit défectueuse ou non, cela n’a aucun impact sur la température ou la conservation des médicaments. Ce n’est donc pas un risque pertinent pour cette AMDEC.

Ventilation obstruée / Grille soufflante bloquée

Bien joué ! L’obstruction de la ventilation est un risque majeur pour le maintien en température stable. Si l’air froid ne circule pas librement, la température devient hétérogène, avec des zones trop chaudes.

Ventilation qui fait du bruit

Dommage ! Une ventilation bruyante peut gêner le confort mais cela est normal, tant qu’elle assure le bon maintien de la température, ce n’est pas un risque pour la conservation. Elle ne relève donc pas de l’AMDEC chambre froide.

Porte ouverte/ mal fermé

Bien joué ! La porte de la chambre froide mal fermée représente un risque majeur. Cela peut entraîner une perte de température et une infiltration d'air chaud, ce qui compromet la bonne conservation des médicaments en zone de froid.

Présence de givre au sol

Bien Joué ! La présence de givre indique une humidité excessive et un dysfonctionnement du cycle de froid. Cela peut altérer la qualité des médicaments et bloquer la circulation de l’air froid, ce qui constitue un risque pour la conservation des médicaments en chambre froide.

Dommage ....

Porte ouverte/ mal fermé

Bien joué ! La porte de la chambre froide mal fermée représente un risque majeur. Cela peut entraîner une perte de température et une infiltration d'air chaud, ce qui compromet la bonne conservation des médicaments en zone de froid.

Médicaments mal étiquetés / Illisibles

Dommage ! Un mauvais étiquetage impacte la traçabilité, pas la conservation des médicaments en chambre froide. Ce n’est donc pas un risque à inclure dans l’AMDEC chambre froide, mais dans une analyse dédiée à la traçabilité.

Médicaments mal étiquetés / Illisibles

Dommage ! Un mauvais étiquetage impacte la traçabilité, pas la conservation des médicaments en chambre froide. Ce n’est donc pas un risque à inclure dans l’AMDEC chambre froide, mais dans une analyse dédiée à la traçabilité.

Ventilation obstruée / Grille soufflante bloquée

Bien joué ! L’obstruction de la ventilation est un risque majeur pour le maintien en température stable. Si l’air froid ne circule pas librement, la température devient hétérogène, avec des zones trop chaudes.

Dommage ....

Temparature hors plage (2-8°C)

Bien joué ! Une température affichée à 11 °C, alors que la chambre froide doit rester entre 2 et 8 °C, représente un risque. Cela peut entraîner une rupture de la chaîne du froid et une dégradation des produits thermosensibles. Cela impacte directement la conservation des médicaments en chambre froide.

Ampoule allumée / Ampoule éteinte

Dommage ! L’éclairage est important pour le travail des opérateurs, mais que l’ampoule soit défectueuse ou non, cela n’a aucun impact sur la température ou la conservation des médicaments. Ce n’est donc pas un risque pertinent pour cette AMDEC.

AMDEC

Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité

C'est une méthode d'analyse utilisée pour identifier et évaluer les modes de défaillance potentiels d'un produit ou d'un processus, ainsi que leurs effets et leur criticité.

Cette méthode est essentielle dans le secteur pharmaceutique pour prévenir des dysfonctionnements.

Temparature hors plage (2-8°C)

Bien joué ! Une température affichée à 11 °C, alors que la chambre froide doit rester entre 2 et 8 °C, représente un risque. Cela peut entraîner une rupture de la chaîne du froid et une dégradation des produits thermosensibles. Cela impacte directement la conservation des médicaments en chambre froide.

Dommage ....