Mission AMDEC en zone de Froid

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Mission AMDEC en zone de Froid

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Une entreprise pharmaceutique rencontre de graves problèmes dans sa zone de stockage froid de médicaments.

Plusieurs anomalies ont été signalées, menaçant la qualité des produits et la santé des patients.

Votre mission : infiltrer l’entreprise, et réaliser une AMDEC pour trouver des solutions avant qu’une catastrophe ne se produise !

Bonjour, les Spies ! Une mission critique vous attend.

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Allons relever ce défis.

+ Info

Commencer la mission

SALLE 1

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Félicitation les spies !

Associez chaque terme à sa définition

Occurence

Criticité du risque

Gravité

Sévérité d'une défaillance ou d'un problème

Détectabilité

Capacité à détecter le problème avant qu'il ne cause des dommages

Gravité x Occurrence x Détectabilité

Fréquence à laquelle un problème peut survenir

Un Mode de défaillance est :

Une anomalie ou dysfonctionnement qui peut impacter les médicaments

Une action corrective pour résoudre un problème

Un document de contrôle qualité

La cause d'un dysfonctionnement technique

Une action corrective mise en place pour éviter un problème

La conséquence d'un mode de défaillance sur le produit ou le processus

Un Effet est :

Est la même chose que l'effet et sont toujours liés

Est à l'origine d'un mode de défaillance

Est toujours un problème technique lié à une machine

Une Cause est :

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Causes

Effets

Mode de défaillance

Est du à

Conduit à

Liens entre Mode de défaillance, cause et effet :

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Félicitation

Réinitialiser

Dommage ! Clique sur les 4 éléments à risques Réésaye !

SALLE 2

VALIDER

Clique sur les 4 éléments qui peuvent représenter un risque pour le stockage des médicaments en chambre froide entre 2 et 8°C.

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Félicitation

Réinitialiser

Dommage ! Clique sur les 4 éléments à risques Réésaye !

SALLE 2

VALIDER

Clique sur les 4 éléments qui peuvent représenter un risque pour le stockage des médicaments en chambre froide entre 2 et 8°C.

Classifie chaque mot dans la bonne catégorie : Mode de Défaillance (ce qui ne fonctionne pas)Effet (conséquence)Cause (origine du problème)

Bravo ! Mainteant vous avez repéré toutes les anomalies… Mais êtes-vous capables de les catégoriser ?

SALLE 3

Start

Question 1/5

Exemple

Rappelle-toi !

• Le Mode de Défaillance, c'est une anomalie ou un dysfonctionnement.
• L'Effet est la conséquence sur les médicaments.
• La Cause est l'origine du problème !

Associe chaque élément à sa bonne catégorie.

"Porte de la chambre froide mal fermé "

Question 2/5

Exemple

Rappelle-toi !

• Le Mode de Défaillance, c'est une anomalie ou un dysfonctionnement.
• L'Effet est la conséquence sur les médicaments.
• La Cause est l'origine du problème !

Associe chaque élément à sa bonne catégorie.

"Température à 11°C (hors plage 2-8°C)"

Question 3/5

Exemple

Rappelle-toi !

• Le Mode de Défaillance, c'est une anomalie ou un dysfonctionnement.
• L'Effet est la conséquence sur les médicaments.
• La Cause est l'origine du problème !

Associe chaque élément à sa bonne catégorie.

"Dégradation du produit / non-conformité "

Question 4/5

Exemple

Rappelle-toi !

• Le Mode de Défaillance, c'est une anomalie ou un dysfonctionnement.
• L'Effet est la conséquence sur les médicaments.
• La Cause est l'origine du problème !

Associe chaque élément à sa bonne catégorie.

"Mauvaise circulation de l’air "

Question 5/5

Exemple

Rappelle-toi !

• Le Mode de Défaillance, c'est une anomalie ou un dysfonctionnement.
• L'Effet est la conséquence sur les médicaments.
• La Cause est l'origine du problème !

Associe chaque élément à sa bonne catégorie.

"Givre au sol "

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Excellent travail, Spies ! Vous avez compris la nature de chaque anomalie. Passons maintenant à l’analyse critique complète de ces risques. Direction le cœur de la mission : le tableau AMDEC.

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Température non homogène, mauvaise conservation des produits

$erreur

$juste

Cartons placés sur la grille de soufflage d'air froid

Mauvaise circulation de l'air

Félicitations, tu as réussi à catégoriser tous les éléments dans la salle 3. Voici le tableau AMDEC complété avec tes réponses.

Perturbation du maintien de la température/ dégradation du produit

Porte mal fermée (Infiltration d'air chaud)

Givre au sol

Dégradation du produit/ non conformité

Porte mal fermée pendant une logue période

Température à 11°C (hors plage 2-8°C)

Effet

• 2
• 3
• 1

Cause

Probabilité

• 2
• 3
• 1

• 2
• 3
• 1

Mode de défaillance

3 = toutes les semaines

À présent, attribue à chaque mode de défaillance une probabilité d’occurrence grâce au volet déroulant.

Exemple : Est-ce que la présence de givre au sol due à une porte mal fermée correspond à une probabilité de ... ?

2= quelques fois par an

Recommence ...

1= rare (1 fois par an)

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Recommence ...

Suivant

$erreur

$juste

Température non homogène, mauvaise conservation des produits

Cartons placés sur la grille de soufflage d'air froid

Mauvaise circulation de l'air

Perturbation du maintien de la température/ dégradation du produit

Porte mal fermée (Infiltration d'air chaud)

Givre au sol

Dégradation du produit/ non conformité

Porte mal fermée pendant une logue période

Température à 11°C (hors plage 2-8°C)

Effet

• 2
• 3
• 1

• 3
• 2
• 1

• 3
• 2
• 1

Cause

Mode de défaillance

Gravité

3 = Critique : impact sur la qualité du produit (produit non utilisable/ non conforme)

À présent, évalue la gravité associée à chaque mode de défaillance

2= Modéré : altère la qualité du produit (produit utilisable)

1= Mineur : problème visuel sur le produit.

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Recommence ...

Suivant

$erreur

$juste

Température non homogène, mauvaise conservation des produits

Cartons placés sur la grille de soufflage d'air froid

Mauvaise circulation de l'air

Perturbation du maintien de la température/ dégradation du produit

Porte mal fermée (Infiltration d'air chaud)

Givre au sol

Dégradation du produit/ non conformité

Porte mal fermée pendant une logue période

Température à 11°C (hors plage 2-8°C)

Effet

• 3
• 2
• 1

• 1
• 2
• 3

• 2
• 3
• 1

Cause

Mode de défaillance

Détectabilité

3 = Peu de chances de détection avant impact

À présent, évalue la détectabilité de chaque mode de défaillance, c'est-à-dire la capacité à identifier le problème avant qu'il n'impacte le produit.

2= Détection possible (avec une vérification/ un controle en place)

1= Détection immédiate (visuel)

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12

12

Criticité

Température non homogène, mauvaise conservation des produits

Cartons placés sur la grille de soufflage d'air froid

Mauvaise circulation de l'air

Perturbation du maintien de la température/ dégradation du produit

Porte mal fermée (Infiltration d'air chaud)

Givre au sol

Dégradation du produit/ non conformité

Porte mal fermée pendant une logue période

Température à 11°C (hors plage 2-8°C)

Effet

Cause

Mode de défaillance

Grâce à vous, l’entreprise a évité une véritable catastrophe !

L'entreprise pharmaceutique pourra mettre en place des actions correctives et préventives (CAPA) afin de limiter l'apparition des modes de défaillance.

Félicitations, toutes les missions ont été accomplies avec succès ! Voici le tableau AMDEC complété à partir de tes réponses.

Félicitation ! Mission réussi

Médicaments mal étiquetés / Illisibles

Dommage ! Un mauvais étiquetage impacte la traçabilité, pas la conservation des médicaments en chambre froide. Ce n’est donc pas un risque à inclure dans l’AMDEC chambre froide, mais dans une analyse dédiée à la traçabilité.

Temparature hors plage (2-8°C)

Bien joué ! Une température affichée à 11 °C, alors que la chambre froide doit rester entre 2 et 8 °C, représente un risque. Cela peut entraîner une rupture de la chaîne du froid et une dégradation des produits thermosensibles. Cela impacte directement la conservation des médicaments en chambre froide.

Porte ouverte/ mal fermé

Bien joué ! La porte de la chambre froide mal fermée représente un risque majeur. Cela peut entraîner une perte de température et une infiltration d'air chaud, ce qui compromet la bonne conservation des médicaments en zone de froid.

Dommage ....

Dommage ....

Temparature hors plage (2-8°C)

Bien joué ! Une température affichée à 11 °C, alors que la chambre froide doit rester entre 2 et 8 °C, représente un risque. Cela peut entraîner une rupture de la chaîne du froid et une dégradation des produits thermosensibles. Cela impacte directement la conservation des médicaments en chambre froide.

Ventilation qui fait du bruit

Dommage ! Une ventilation bruyante peut gêner le confort mais cela est normal, tant qu’elle assure le bon maintien de la température, ce n’est pas un risque pour la conservation. Elle ne relève donc pas de l’AMDEC chambre froide.

Dommage ....

Ampoule allumée / Ampoule éteinte

Dommage ! L’éclairage est important pour le travail des opérateurs, mais que l’ampoule soit défectueuse ou non, cela n’a aucun impact sur la température ou la conservation des médicaments. Ce n’est donc pas un risque pertinent pour cette AMDEC.

Médicaments mal étiquetés / Illisibles

Dommage ! Un mauvais étiquetage impacte la traçabilité, pas la conservation des médicaments en chambre froide. Ce n’est donc pas un risque à inclure dans l’AMDEC chambre froide, mais dans une analyse dédiée à la traçabilité.

Porte ouverte/ mal fermé

Bien joué ! La porte de la chambre froide mal fermée représente un risque majeur. Cela peut entraîner une perte de température et une infiltration d'air chaud, ce qui compromet la bonne conservation des médicaments en zone de froid.

Dommage ....

Ampoule allumée / Ampoule éteinte

Dommage ! L’éclairage est important pour le travail des opérateurs, mais que l’ampoule soit défectueuse ou non, cela n’a aucun impact sur la température ou la conservation des médicaments. Ce n’est donc pas un risque pertinent pour cette AMDEC.

Dommage ....

Ampoule allumée / Ampoule éteinte

Dommage ! L’éclairage est important pour le travail des opérateurs, mais que l’ampoule soit défectueuse ou non, cela n’a aucun impact sur la température ou la conservation des médicaments. Ce n’est donc pas un risque pertinent pour cette AMDEC.

Ampoule allumée / Ampoule éteinte

Dommage ! L’éclairage est important pour le travail des opérateurs, mais que l’ampoule soit défectueuse ou non, cela n’a aucun impact sur la température ou la conservation des médicaments. Ce n’est donc pas un risque pertinent pour cette AMDEC.

Ventilation obstruée / Grille soufflante bloquée

Bien joué ! L’obstruction de la ventilation est un risque majeur pour le maintien en température stable. Si l’air froid ne circule pas librement, la température devient hétérogène, avec des zones trop chaudes.

Cette méthode est essentielle dans le secteur pharmaceutique pour prévenir des dysfonctionnements.

C'est une méthode d'analyse utilisée pour identifier et évaluer les modes de défaillance potentiels d'un produit ou d'un processus, ainsi que leurs effets et leur criticité.

AMDEC

Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité

Ventilation qui fait du bruit

Dommage ! Une ventilation bruyante peut gêner le confort mais cela est normal, tant qu’elle assure le bon maintien de la température, ce n’est pas un risque pour la conservation. Elle ne relève donc pas de l’AMDEC chambre froide.

Présence de givre au sol

Bien Joué ! La présence de givre indique une humidité excessive et un dysfonctionnement du cycle de froid. Cela peut altérer la qualité des médicaments et bloquer la circulation de l’air froid, ce qui constitue un risque pour la conservation des médicaments en chambre froide.

Ventilation obstruée / Grille soufflante bloquée

Bien joué ! L’obstruction de la ventilation est un risque majeur pour le maintien en température stable. Si l’air froid ne circule pas librement, la température devient hétérogène, avec des zones trop chaudes.

Présence de givre au sol

Bien Joué ! La présence de givre indique une humidité excessive et un dysfonctionnement du cycle de froid. Cela peut altérer la qualité des médicaments et bloquer la circulation de l’air froid, ce qui constitue un risque pour la conservation des médicaments en chambre froide.

Dommage ....