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Transcript

normatividades aplicables para la adquisición de recursos informáticos

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Categorías de Hardware (HW)

Compatible con normas internacionales como IEEE, ITIL e ISO 9001.

Evolucionó hasta la versión GAMP5 en 2008, proporcionando un marco para que los sistemas informáticos cumplan con las normas reguladoras.

GAMP (Good Automated Manufacturing Practices)

Categorías de Software (SW)

Una guía de la ISPE (Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica) que proporciona metodologías para la validación en entornos regulados, como la industria médica y farmacéutica.

Categoría 1: Componentes estándar, ampliamente utilizados en la industria farmacéutica.

Categoría 2: Componentes diseñados y fabricados específicamente para el cliente.

Categoría 1: Software de infraestructura (sistemas operativos, bases de datos, programas ofimáticos, etc.).

Categoría 2: Firmware (eliminada en GAMP5, ahora clasificada según su naturaleza).

Categoría 3: Software no configurado (utilizable sin ajustes específicos).

Categoría 4: Software configurado (permite configuraciones para adaptarse a las necesidades del negocio).

Categoría 5: Software personalizado (desarrollado específicamente para la industria regulada, implica mayor riesgo).

  • Ivana Mahogany Bourget Lopez
  • Sebastian Escobar Castañeda
  • Rogelio Adrian Fuentes Mondragon
  • Dulce Jimena Dulce Jimena
  • Jorge Alan Galvan Lopez