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ARFI.T5.A1.Equipo2.FuentesRogelio

Sebastian Escobar

Created on November 29, 2024

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Transcript

  • Ivana Mahogany Bourget Lopez
  • Sebastian Escobar Castañeda
  • Rogelio Adrian Fuentes Mondragon
  • Dulce Jimena Dulce Jimena
  • Jorge Alan Galvan Lopez

Compatible con normas internacionales como IEEE, ITIL e ISO 9001.

Una guía de la ISPE (Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica) que proporciona metodologías para la validación en entornos regulados, como la industria médica y farmacéutica.

GAMP (Good Automated Manufacturing Practices)

Evolucionó hasta la versión GAMP5 en 2008, proporcionando un marco para que los sistemas informáticos cumplan con las normas reguladoras.

Categoría 1: Componentes estándar, ampliamente utilizados en la industria farmacéutica.

normatividades aplicables para la adquisición de recursos informáticos

Categorías de Hardware (HW)

Categoría 2: Componentes diseñados y fabricados específicamente para el cliente.

Categoría 1: Software de infraestructura (sistemas operativos, bases de datos, programas ofimáticos, etc.).

Categoría 3: Software no configurado (utilizable sin ajustes específicos).

Categorías de Software (SW)

Categoría 4: Software configurado (permite configuraciones para adaptarse a las necesidades del negocio).

Categoría 2: Firmware (eliminada en GAMP5, ahora clasificada según su naturaleza).

Categoría 5: Software personalizado (desarrollado específicamente para la industria regulada, implica mayor riesgo).