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ARFI.T5.A1.Equipo2.FuentesRogelio
Sebastian Escobar
Created on November 29, 2024
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Transcript
- Ivana Mahogany Bourget Lopez
- Sebastian Escobar Castañeda
- Rogelio Adrian Fuentes Mondragon
- Dulce Jimena Dulce Jimena
- Jorge Alan Galvan Lopez
Categoría 5: Software personalizado (desarrollado específicamente para la industria regulada, implica mayor riesgo).
Categoría 4: Software configurado (permite configuraciones para adaptarse a las necesidades del negocio).
Categoría 3: Software no configurado (utilizable sin ajustes específicos).
Categoría 2: Firmware (eliminada en GAMP5, ahora clasificada según su naturaleza).
Categoría 1: Software de infraestructura (sistemas operativos, bases de datos, programas ofimáticos, etc.).
Categoría 2: Componentes diseñados y fabricados específicamente para el cliente.
Categoría 1: Componentes estándar, ampliamente utilizados en la industria farmacéutica.
Una guía de la ISPE (Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica) que proporciona metodologías para la validación en entornos regulados, como la industria médica y farmacéutica.
Categorías de Software (SW)
GAMP (Good Automated Manufacturing Practices)
Evolucionó hasta la versión GAMP5 en 2008, proporcionando un marco para que los sistemas informáticos cumplan con las normas reguladoras.
Compatible con normas internacionales como IEEE, ITIL e ISO 9001.