C MAPA INTERAKTIBOA

ORGANIGRAMA

1.MAILAKO EGOKITZAPENA Gure erauzketan atera dugun kalendula olio kantitate txikia anpoietan gorde ditzakegu. Bial txiki hauek beirazkoak dira. 2.MAILAKO EGOKITZAPENA Anpoiak estutxeetan gorde. 3.MAILAKO EGOKITZAPENA Unitate bukatuak egokitzeko erabiltzen da.

• Xiringak
• Flaskoak
• Anpoilak

• Blisterrak
• Zorroak
• Pomada/gel hodiak
• Bialak

PRODUKTUAK GORDETZEKO ONTZIAK

Produktuak gordetzeko hainbat material desberdin daude:

• Taldeko izena
• Data
• Zer produktu den eta zenbat kantitate dagoen.

ETIKETATZEA

Behin produktua amaituta gordetzerako momentuak etiketatu egin behar da.

KALITATE KONTROLEKO LABORATEGIA

Farmazia-industriako kalitate-kontroleko laborategi batean, hainbat proba eta analisi egiten dira farmazia-produktuek agintaritza erregulatzaileek ezarritako kalitate-, segurtasun- eta eraginkortasun-estandarrak betetzen dituztela bermatzeko. Helburu nagusia da ziurtatzea sendagaiak seguruak direla kontsumorako, dosifikazio egokia dutela eta ez dutela ezpurutasunik edo kutsatzailerik.

• Fabrikazio eremutik bereizita egon behar da.
• Nahasmena eta kutsadura gurutzatua saihesteko nahikoa leku egon behar du. Laginak eta erregistroak baldintza egokietan biltegiratzeko espazio egokia izan behar da.
• Bibrazioekiko, interferentzia elektrikoekiko, hezetasunarekiko sentikorrak diren tresnak babesteko, beharrezkoa izan daiteke areto bereiziak izatea.
• Baldintza bereziak behar dira substantzia bereziak erabiltzen dituzten laborategietan, hala nola lagin biologikoak edo erradioaktiboak.

Kalitate bermatzearen kontrola

Kalitate kontrolaren arduraduna

Ekoizpen arduraduna

Zuzendari teknikoa (QP)

ORGANIGRAMA

HONAKO HAUEK SARTZEN DIRA:

• Lehengaiak: osagai aktiboak (printzipio aktiboak) eta sendagaiak fabrikatzeko erabiltzen diren eszipienteak.
• Enbalatzeko materiala: Ontziak, etiketak, flaskoak, blisterrak, etab.
• Osagai lagungarriak: amaierako sendagaiaren parte zuzena ez diren baina hura fabrikatzeko edo prozesatzeko beharrezkoak diren produktu kimikoak eta substantziak (disolbatzaileak, erreaktiboak, etab.)

MATERIALEN BILTEGIA

Farmazia-produktuak ekoizteko behar diren materialak hemen biltegiratzen dira

• Hormak: azuleju ez porotsuak eta distirarik gabekoak
• Lurzoruak: erreaktiboekin erasotzen ez den materiala
• Sabaiak: obrakoak, lauak eta hezetasunaren aurkako pinturarekin

INSTALAZIOAK: Erabilera anitzekoak izan behar dira. SISTEMA ALTZARIEN EZAUGARRIAK: Sendotasuna bermatzen duten kalitatezko materialak eta lodierak eta eraso kimiko edo fisikoei aurre egiten dieten material bereziak SEGURTASUN ELEMENTUAK: Dutxak eta larrialdietarako konketak eta produktu sukoietarako armairua. GARBIKETA: Futsezkoa da, araudi zorrotza dago eta periodikoki garbitu beharko dira etra garbitzeko datu guztiak jaso behar dira.

Kalitate-kontroleko eremuen diseinua

BANAKETA: Espazioak ahal den gehien aprobetxatu behar da. AIREZTAPENA ETA TENPERATURAREN KONTROLA: Tenperatura konstantea izan behar da (tresnen eta erreaktiboen portaeran gutxieneko aldaketa egoteko). Normalean HEPA iragazkiak erabiltzen dira. MATERIALEN KALITATEA: Partikularik askatzen ez duten gaizanal leuneko hormak, lurzoruak eta sabaiak

• Behar den material guztiak biltegiratzeko espazio nahikoa izan behar dute.
• Garbiak, lehorrak eta tenperatura onargarri batean egon behar dira (produktuaren arabera).
• Harrera-guneek garbitasuna bermatzeko diseinatuta eta hornituta egon behar dute.
• Abiatze-materialen laginketa egiteko, eremu bereizi bat egon behar du normalean.

EZAUGARRIAK

PRODUKTUAK BILTEGIRATZEKO LOKALAK

Biltegi batean sartzen den edonork argi ikusi behar du bertan biltegiratutako produktu bakoitzaren egoera:

• Lurrean margotutako bandak
• Kartelak edo errotiulatuak:

- Horia: koarentena eremukoa. - Berdea: baimendutako produktuak - Gorria: baztertutako produktuak

• Esklusen bitartez langileak eremu garbietara sartuko dira.
• Aldagelak esklusa bezala diseinatu behar dira.
• Aldagelak modu eraginkorrean iragazitako airearekin egokituko dira.
• Konketak aldagelen lehen fasean bakarrik egongo dira.

ALDAGELAK (ESKLUSAK)

Hasierako eta egokitze primarioko materialek, giroaren eraginpean jartzen direnean, barneko azalerak (hormak, zoruak eta sabaiak) leunak izan behar dira, partikularik askatu ez dezaten eta erraz garbitu eta desinfektatu ahal izateko. Hautsa sortzen den kasuetan, neurri espezifikoak hartu behar dira kutsadura gurutzatua saihesteko eta garbiketa errazteko. Sendagaiak egokitzeko lokalak nahasketak eta kutsadura gurutzatua saihesteko moduan diseinatuta eta antolatuta egon behar dira. Ekoizpen-eremuek ondo argiztatuta egon behar dute, bereziki, lineako ikusizko kontrolak egiten diren lekuetan.

EKOIZPEN FASEA

Zonalde honetara esklusen bidez sartu beharko da. Horrek fabrikazio-fluxu bat izango du: Pisatzea --> Nahasketa --> Forma farmazeutikoa prestatzea --> Ontziratzea Produktuen kutsadura gurutzatua prebenitu behar da, fabrikazio-instalazioen diseinu eta funtzionamendu egokiaren bidez. Lokalak, ekoizpena ordena logiko batean konektatutako zonetan egiteko moduan jarri behar dira, eragiketen sekuentziari eta eskatutako garbiketa-mailei dagokien ordenan. Lan- eta biltegiratze-eremua egokitu egin behar da prozesuan, ekipo eta materialak ordenatuta eta modu logikoan jarri behar dira, haien osagaiak nahasteko arriskua gutxitzeko eta kutsadura gurutzatua saihesteko.

DESKANTSATZEKO GUNEA

KAFETERIA

Materialak pisatzeko eta egokitze-materiala prestatzeko eremua

Eremu hau produkzio eremutik aparte egon behar da. Ez dira egon behar aire korronterik, bibraziorik eta eguzki argiak minimoak izango beharko lukete.