MAPA INTERAKTIBOA NEREA

ORGANIGRAMA

KALITATE KONTROLEKO LABORATEGIA

Farmazia-industriako kalitate-kontroleko laborategi batean, hainbat proba eta analisi egiten dira farmazia-produktuek agintaritza erregulatzaileek ezarritako kalitate-, segurtasun- eta eraginkortasun-estandarrak betetzen dituztela bermatzeko. Helburu nagusia da ziurtatzea sendagaiak seguruak direla kontsumorako, dosifikazio egokia dutela eta ez dutela ezpurutasunik edo kutsatzailerik.

• Fabrikazio eremutik bereizita egon behar da.
• Nahasmena eta kutsadura gurutzatua saihesteko nahikoa leku egon behar du. Laginak eta erregistroak baldintza egokietan biltegiratzeko espazio egokia izan behar da.
• Bibrazioekiko, interferentzia elektrikoekiko, hezetasunarekiko sentikorrak diren tresnak babesteko, beharrezkoa izan daiteke areto bereiziak izatea.
• Baldintza bereziak behar dira substantzia bereziak erabiltzen dituzten laborategietan, hala nola lagin biologikoak edo erradioaktiboak.

ORGANIGRAMA

Zuzendari teknikoa (QP)

Kalitate kontrolaren arduraduna

Kalitate bermatzearen kontrola

Ekoizpen arduraduna

Kalitate-kontroleko eremuen diseinua

BANAKETA: Espazioak ahal den gehien aprobetxatu behar da. AIREZTAPENA ETA TENPERATURAREN KONTROLA: Tenperatura konstantea izan behar da (tresnen eta erreaktiboen portaeran gutxieneko aldaketa egoteko). MATERIALEN KALITATEA: Partikularik askatzen ez duten gaizanal leuneko hormak, lurzoruak eta sabaiak

INSTALAZIOAK: Erabilera anitzekoak izan behar dira. SISTEMA ALTZARIEN EZAUGARRIAK: Sendotasuna bermatzen duten kalitatezko materialak eta lodierak eta eraso kimiko edo fisikoei aurre egiten dieten material bereziak SEGURTASUN ELEMENTUAK: Dutxak eta larrialdietarako konketak eta produktu sukoietarako armairua. GARBIKETA: Futsezkoa da, araudi zorrotza dago eta periodikoki garbitu beharko dira etra garbitzeko datu guztiak jaso behar dira.

• Hormak: azuleju ez porotsuak eta distirarik gabekoak
• Lurzoruak: erreaktiboekin erasotzen ez den materiala
• Sabaiak: obrakoak, lauak eta hezetasunaren aurkako pinturarekin

MATERIALEN BILTEGIA

Farmazia-produktuak ekoizteko behar diren materialak hemen biltegiratzen dira

HONAKO HAUEK SARTZEN DIRA:

• Lehengaiak: osagai aktiboak (printzipio aktiboak) eta sendagaiak fabrikatzeko erabiltzen diren eszipienteak.
• Enbalatzeko materiala: Ontziak, etiketak, flaskoak, blisterrak, etab.
• Osagai lagungarriak: amaierako sendagaiaren parte zuzena ez diren baina hura fabrikatzeko edo prozesatzeko beharrezkoak diren produktu kimikoak eta substantziak (disolbatzaileak, erreaktiboak, etab.)

ETIKETATZEA

Behin produktua amaituta gordetzerako momentuak etiketatu egin behar da.

• Taldeko izena
• Data
• Zer produktu den eta zenbat kantitate dagoen.

PRODUKTUAK GORDETZEKO ONTZIAK

Produktuak gordetzeko hainbat material desberdin daude:

• Xiringak
• Flaskoak
• Anpoilak

• Blisterrak
• Zorroak
• Pomada/gel hodiak
• Bialak

1.MAILAKO EGOKITZAPENA Gure erauzketan atera dugun kalendula olio kantitate txikia anpoietan gorde ditzakegu. Bial txiki hauek beirazkoak dira. 2.MAILAKO EGOKITZAPENA Anpoiak estutxeetan gorde. 3.MAILAKO EGOKITZAPENA Unitate bukatuak egokitzeko erabiltzen da.

PRODUKZIO GUNEA

EGOERA ETA ORDENA: Fabrikazio-eremuaren egoera fabrikatu beharreko produktuen araberakoa izango da, eta horrek "fabrikazio-fluxuak" baldintzatuko ditu. Orden logikoari jarraitu beharko zaio AIREAREN KALITATEA:Aire-hornidura: iragazitako airea; HEPA iragazkien bitartez airearen partikulen kopurua kontrolatuko da. Esklusei esker, behar den giroa mantenduko da. Urtero airearen kalitatea balioztatu beharko da. MANTENTZE-LANAK: Instalazioak egoera onean egon behar dira uneoro, eta fabrikatutako produktueI ez zaie arriskurik suposatu behar. Fabrikazio-lokalen mantentze-lanen berrikuspena urtero egin behar da. GARBIKETA: Futsezkoa da, araudi zorrotza dago eta periodikoki garbitu beharko dira etra garbitzeko datu guztiak jaso behar dira. MATERIALEN KALITATEA: barne-gainazal lauak izan beharko dira, partikularik askatzen ez dutenak eta errazak garbitzeko eta desinfektatzeko.

PRODUKTUAK BILTEGIRATZEKO LOKALAK

Biltegi batean sartzen den edonork argi ikusi behar du bertan biltegiratutako produktu bakoitzaren egoera:

• Lurrean margotutako bandak
• Kartelak edo errotiulatuak:

- Horia: koarentena eremukoa. - Berdea: baimendutako produktuak - Gorria: baztertutako produktuak

EZAUGARRIAK

• Behar den material guztiak biltegiratzeko espazio nahikoa izan behar dute.
• Garbiak, lehorrak eta tenperatura onargarri batean egon behar dira (produktuaren arabera).
• Harrera-guneek garbitasuna bermatzeko diseinatuta eta hornituta egon behar dute.
• Abiatze-materialen laginketa egiteko, eremu bereizi bat egon behar du normalean.
• Baztertutako, kendutako edo itzulitako materialak edo produktuak biltegiratzeko eremu bereiziak izan behar dira.
• Material edo produktu oso aktiboak arriskurik gabeko eremu seguruetan biltegiratu behar dira.

KAFETERIA

DESKANTSATZEKO GUNEA DA