Training GMP Liv. 2 - Cap. 1-2-3

Indice

Capitolo 2

Personale

Capitolo 3

Locali e attrezzature

Capitolo 1

Sistema Gestione Qualità

Capitolo 5

Produzione

Capitolo 4

Documentazione

Capitolo 6

Controllo Qualità

Capitolo 9

Capitolo 8

Capitolo 7

Reclami e Richiami del prodotto

Ispezioni interne

Servizi esterni

Capitolo 1

Sistema di Qualità Farmaceutica

Sistema di Qualità Farmaceutica

Le Norme di Buona Fabbricazione (GMP), corrispondono a quella parte della assicurazione di qualità che ha lo scopo di assicurare che i prodotti vengano fabbricati in modo da risultare consistentemente di qualità adeguata per l’uso che se ne intende fare. Esse, pertanto, hanno per oggetto sia la produzione che il controllo di qualità.

[EU GMP, Part I, Chapter 1]

Nel capitolo 1 sono inseriti i seguenti paragrafi: - Sistema Qualità Farmaceutico - Norme di Buona Fabbricazione per prodotti medicali - Controllo Qualità - Product Quality Review - Quality Risk Management

0 POINTS

FOR 25 POINTS

I prodotti possono essere messi sul mercato quando la qualità risulta abbastanza soddisfacente

FALSO

VERO

Capitolo 2

Personale

Personale

La corretta fabbricazione dei prodotti dipende dalle persone. Per questo motivo ci deve essere personale qualificato in numero sufficiente per svolgere tutti i compiti che ricadono sotto la responsabilità del produttore. Il produttore deve inoltre definire un organigramma in cui le relazioni tra i responsabili delle diverse funzioni siano chiaramente visibili. Deve essere inoltre definita una Politica della Qualità che descrive le intenzioni dell'azienda in relazione alla Qualità. Tutto il personale deve essere a conoscenza dei principi delle GMP per gli aspetti che lo riguardano e ricevere una formazione tanto iniziale quanto continua commisurata alle proprie esigenze e comprensiva delle istruzioni sugli aspetti igienici.

[EU GMP, Part I, Chapter 2]

Nel capitolo 2 sono presenti i seguenti paragrafi:

Personale chiave Training Igiene del personale Consulenti

[EU GMP, Part I, Chapter 2]

Igiene del personale:

Devono essere stabiliti programmi di igiene dettagliati e adattati alle diverse necessità all'interno della fabbrica. Essi devono includere procedure relative alla salute, alle pratiche igieniche e all'abbigliamento del personale. Ogni persona che accede alle aree di produzione deve indossare indumenti di protezione adeguati alle operazioni da svolgere. È vietato mangiare, bere, masticare o fumare, o conservare cibi, bevande, materiali per fumatori o farmaci personali nelle aree di produzione e stoccaggio. In generale, qualsiasi pratica non igienica all'interno delle aree di produzione o in qualsiasi altra area in cui il prodotto potrebbe essere influenzato negativamente, dovrebbe essere vietata.

50 POINTS

FOR 50 POINTS

I responsabili della produzione e del controllo qualità non devono essere indipendenti l'uno dall'altro

FALSO

VERO

Capitolo 3

Locali e attrezzature

Locali ed attrezzature

Locali e attrezzature devono essere ubicati, progettati, costruiti, adattati e sottoposti a regolare manutenzione in modo da risultare idonei alle operazioni da svolgere. La loro disposizione e progettazione deve minimizzare il rischio di errori e consentire efficaci interventi di pulizia e manutenzione così da evitare la contaminazione crociata (cross-contamination), l'accumulo di polvere o di sporcizia ed in genere qualunque effetto negativo sulla qualità dei prodotti.

[EU GMP, Part I, Chapter 3]

1. Locali Immagina un castello incantato, dove ogni stanza ha una funzione specifica e tutto è progettato per mantenere la magia (o in questo caso, la qualità dei prodotti) intatta. 🏰✨ Zone Separate: come in un castello, ci sono stanze diverse per ogni attività. La sala del trono per le decisioni importanti (uffici), la cucina per preparare le pozioni (laboratori) e le stanze segrete per conservare i tesori (magazzini). 🏛️🔬 Materiali di Costruzione: le pareti e i pavimenti sono fatti di materiali facili da pulire, come se fossero rivestiti di una patina magica che respinge la polvere, sporco e i germi. 🧽🦠

• Pulizia e Manutenzione

I locali devono essere puliti e ordinati. Gli elfi seguono un programma rigoroso di pulizia, assicurandosi che ogni angolo sia splendente. Ogni giorno, passano con i loro panni magici e detergenti speciali. 🧼✨ Manutenzione Regolare: gli elfi meccanici controllano regolarmente le attrezzature, oliando gli ingranaggi e sostituendo le parti usurate, proprio come farebbe un fabbro con le sue armature. 🔧⚙️

• Controllo della Contaminazione

Immagina delle barriere invisibili che proteggono le stanze del castello, campi di forza che impediscono l’ingresso di qualsiasi cosa non autorizzata. I materiali e le persone seguono flussi obbligatori, gli accessi sono controllati: sono queste le porte magiche che bloccano lo sporco e i cattivi germi. 🚪🦠

2. Attrezzature Macchinari di Precisione: immagina che ogni macchina sia come un robot super intelligente, programmato per fare un lavoro specifico con la massima precisione. 🤖🔧 Come un orologio svizzero, ogni macchina deve essere precisa e ben calibrata. ⏱️🔧

• Strumenti di Controllo

Questi strumenti sono come gli occhi e le orecchie del laboratorio, monitorando ogni fase del processo per garantire che tutto sia in ordine. 👀👂 Sensori e Monitor sono come piccoli elfi guardiani, controllano la temperatura, la pressione, la velocità e altre condizioni, assicurandosi che tutto sia perfetto. 🌡️💧 Sistemi di Allarme: se qualcosa va storto, questi sistemi suonano un allarme, come un corno magico che avverte tutti del pericolo. 📯🚨

• Manutenzione e Pulizia

Le attrezzature devono essere mantenute e pulite regolarmente per funzionare al meglio, come se fossero armature di cavalieri che devono essere lucidate e riparate. 🛡️🧼 Manutenzione Regolare: le attrezzature devono essere controllate e mantenute regolarmente. C'è un programma di manutenzione, un calendario magico che ricorda quando fare un controllo. 📅🔧 Pulizia delle Attrezzature: dopo ogni utilizzo, le attrezzature devono essere pulite a fondo. Gli elfi seguono una routine precisa. Con i loro panni magici e spazzole incantate, puliscono ogni angolo delle attrezzature, assicurandosi che non ci sia nemmeno un granello di polvere. 🧽✨

0 POINTS

FOR 25 POINTS

Il castello può essere costruito con qualsiasi materiale ci piaccia

FALSO

VERO

TRY AGAIN!