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Transcript

NOM-241-SSA1-2021​BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS ​

EMPEZAR

Mapa para la buena práctica de fabricación de dispositivos medicos.

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Objetivo

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Definición

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Cadena de suministros

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Todo producto debe pasar por la siguiente cadena de suministro:

Materia prima

Producción/proveedores

Transporte

Centro de distribución/ almacén

Transporte de distribución a sucursales

Punto de venta

Cliente final/Consumidor

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Para tener una buena practica de fabricación y dispositivos médicos debemos contar con:

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1 Sistema de gestión de calidad

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2 Gestión de riesgo

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Acciones para identificar, mitigar y controlar las fallas potenciales

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3 personal

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Salauno debe contar con resposable del proceso, personal capacitado y auditorias periodicas.

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4 Instalaciones

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Diseño para mantener las condiciones de almacenamiento

Control de plagas

Limpieza y orden

Mantenimiento

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5 calificación y validación

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Los equipos deben estar calificados y deben contar con un periodo de evaluación.

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6 Para contar con una buena práctica dela fabricación de los dispositivos médicos debemos contar con:

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Martín se va a conocer el mundo acompañalo en su viaje.A continuación en el mapa verás varios puntos que te llevarán a conocer la importancia del proceso de diseño y fabricación de los dispositivos médicos.

¿Estás listo? vamos...

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Tener un cotrol documental del:

Documentación legal y técnica:

  • Aviso de Funcionamiento ​
  • -Plano o diagrama de distribución ​
  • -Relación de Instrumentos ​
  • -Facturas ​
  • -Documentación sobre contraetiquetado​
  • -Suplemento Vigente ​

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Identificar un dispositivo falsificado, se debe contar con:

Dispositivos médicos falsificados

  • Contar con Procedimiento de notificación ​
  • Separar el insumo​
  • Documentar la información ​

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Siguiente viaje...Gestión de Riesgos​

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Establecer los requisitos mínimos para los procesos de diseño, desarrollo, fabricación, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos, con base a su nivel de riesgo y con la finalidad de asegurar que éstos cumplan con los requerimientos de calidad, seguridad y funcionalidad para ser utilizados. ​

La distribución de los dispositivos médicos es el conjunto de actividades de adquisición, almacenamiento, transporte, suministro y, en su caso comercialización de dispositivos médicos y es importante en el manejo integral de la cadena de suministro​.

El área de almacén debe de validar los procesos de adquisición, recepción, Distribución, contra etiquetado, almacenamiento y distribución.

Cuidar la trazabilidad:

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