MAPA MUNDO MEMPHIS

NOM-241-SSA1-2021​BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS ​

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Mapa para la buena práctica de fabricación de dispositivos medicos.

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Objetivo

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Definición

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Cadena de suministros

Todo producto debe pasar por la siguiente cadena de suministro:

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Para tener una buena practica de fabricación y dispositivos médicos debemos contar con:

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1 Sistema de gestión de calidad

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2 Gestión de riesgo

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3 personal

Salauno debe contar con resposable del proceso, personal capacitado y auditorias periodicas.

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4 Instalaciones

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5 calificación y validación

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6 Para contar con una buena práctica dela fabricación de los dispositivos médicos debemos contar con:

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Martín se va a conocer el mundo acompañalo en su viaje. A continuación en el mapa verás varios puntos que te llevarán a conocer la importancia del proceso de diseño y fabricación de los dispositivos médicos.

¿Estás listo? vamos...

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Documentación legal y técnica:

Tener un cotrol documental del:

• Aviso de Funcionamiento ​
• -Plano o diagrama de distribución ​
• -Relación de Instrumentos ​
• -Facturas ​
• -Documentación sobre contraetiquetado​
• -Suplemento Vigente ​

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Dispositivos médicos falsificados

Identificar un dispositivo falsificado, se debe contar con:

• Contar con Procedimiento de notificación ​
• Separar el insumo​
• Documentar la información ​

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Establecer los requisitos mínimos para los procesos de diseño, desarrollo, fabricación, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos, con base a su nivel de riesgo y con la finalidad de asegurar que éstos cumplan con los requerimientos de calidad, seguridad y funcionalidad para ser utilizados. ​

La distribución de los dispositivos médicos es el conjunto de actividades de adquisición, almacenamiento, transporte, suministro y, en su caso comercialización de dispositivos médicos y es importante en el manejo integral de la cadena de suministro​.

Cuidar la trazabilidad:

El área de almacén debe de validar los procesos de adquisición, recepción, Distribución, contra etiquetado, almacenamiento y distribución.

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