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Capacitacion Salauno
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Transcript
NOM-241-SSA1-2021BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
EMPEZAR
Mapa para la buena práctica de fabricación de dispositivos medicos.
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Objetivo
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Definición
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Cadena de suministros
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Todo producto debe pasar por la siguiente cadena de suministro:
Materia prima
Producción/proveedores
Transporte
Centro de distribución/ almacén
Transporte de distribución a sucursales
Punto de venta
Cliente final/Consumidor
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Para tener una buena practica de fabricación y dispositivos médicos debemos contar con:
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1 Sistema de gestión de calidad
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2 Gestión de riesgo
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Acciones para identificar, mitigar y controlar las fallas potenciales
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3 personal
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Salauno debe contar con resposable del proceso, personal capacitado y auditorias periodicas.
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4 Instalaciones
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Diseño para mantener las condiciones de almacenamiento
Control de plagas
Limpieza y orden
Mantenimiento
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5 calificación y validación
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Los equipos deben estar calificados y deben contar con un periodo de evaluación.
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6 Para contar con una buena práctica dela fabricación de los dispositivos médicos debemos contar con:
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Martín se va a conocer el mundo acompañalo en su viaje.A continuación en el mapa verás varios puntos que te llevarán a conocer la importancia del proceso de diseño y fabricación de los dispositivos médicos.
¿Estás listo? vamos...
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Tener un cotrol documental del:
Documentación legal y técnica:
- Aviso de Funcionamiento
- -Plano o diagrama de distribución
- -Relación de Instrumentos
- -Facturas
- -Documentación sobre contraetiquetado
- -Suplemento Vigente
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Identificar un dispositivo falsificado, se debe contar con:
Dispositivos médicos falsificados
- Contar con Procedimiento de notificación
- Separar el insumo
- Documentar la información
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Establecer los requisitos mínimos para los procesos de diseño, desarrollo, fabricación, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos, con base a su nivel de riesgo y con la finalidad de asegurar que éstos cumplan con los requerimientos de calidad, seguridad y funcionalidad para ser utilizados.
La distribución de los dispositivos médicos es el conjunto de actividades de adquisición, almacenamiento, transporte, suministro y, en su caso comercialización de dispositivos médicos y es importante en el manejo integral de la cadena de suministro.
El área de almacén debe de validar los procesos de adquisición, recepción, Distribución, contra etiquetado, almacenamiento y distribución.
Cuidar la trazabilidad:
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