TDI - PNO PARA DECOMISIONAMIENTO DE EQUIPOS Y/O SISTEMAS CRÍTICOS Y CO

PNO PARA DECOMISIONAMIENTO DE EQUIPOS Y/O SISTEMAS CRÍTICOS Y COMPUTARIZADOS

P.TDI.TI.004 Rev.3

Empezar

ÍNDICE

OBJETIVO

ALCANCE

DEFINICIONES

RESPONSABILIDADES

ACTIVIDADES

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OBJETIVO

Establecer de manera clara y sistemática los lineamientos a seguir para realizar el adecuado Decomisionamiento de Equipos, Sistemas Críticos y Sistemas Computarizados que se encuentran operando en TDI.

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ALCANCE

Este procedimiento aplica sin ser limitativo cada vez que se requiera realizar un Docomisionamiento por ciclo de vida de Equipos, Sistemas Computarizados y Sistemas Críticos que se encuentran operando en TDI.

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REGISTRO ELECTRONICO

• Al conjunto de información que incluye datos electrónicos (texto, numérico, gráfico) que es creado, modificado, mantenido, archivado, restaurado o transmitido a través de un sistema computarizado.

DECOMISIONAMIENTO

• Término usado para definir el proceso formal de eliminar algo de su estado activo o darlo de baja.

DEFINICIONES

FIRMA ELECTRONICA

• A la compilación de datos computacionales o cualquier símbolo, ejecutados, adaptados o autorizados por un individuo para ser legalmente adjuntados y equivalentes a la firma autógrafa del individuo.

PROTOCOLO

• Al plan de trabajo escrito que establece los objetivos, procedimientos, métodos y criterios de aceptación , para realizar un estudio

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RESPONSABILIDADES

GERENTE DE MANTENIMIENTO

ANALISTA DE SISTEMA

DUEÑOS DEL EQUIPO Y/O SISTEMA CRÍTICO

GERENTE DE VALIDACIÓN

RESPONSABLE SANITARIO

GERENTE DE SISTEMAS

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PRESENTACIÓN DE ANÁLISIS DE RIESGO Y CONTROL DE CAMBIO PARA DECOMISIONAMIENTO

ELABORACIÓN DEL PROTOCOLO DE DECOMISIONAMIENTO

EJECUCIÓN Y REPORTE DE LOS PROTOCOLOS DE DECOMISIONAMIENTO

ACTIVIDADES

BAJA DE INSTRUCTIVOS DE LOS EQUIPOS O SISTEMAS CRÍTICOS

BAJA DE USUARIOS DEL SISTEMA COMPUTARIZADO

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RESPALDO DE INFORMACIÓN DEL SISTEMA COMPUTARIZADO

RETIRO DEL SISTEMA COMPUTARIZADO

ACTIVIDADES

RETIRO DE EQUIPO

EXPEDIENTE DE DECOMISIONAMIENTO

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ELABORACIÓN DEL PROTOCOLO DE DECOMISIONAMIENTO

El Ingeniero de Validación debe:

El Gerente de Validacióndebe:

• Entregar el protocolo a los Directores de área para que el protocolo de decomisionamiento sea revisado para su ejecución.

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BAJA DE INSTRUCTIVOS DE LOS EQUIPOS O SISTEMAS CRÍTICOS

GERENTE DE VALIDACIÓN

RESPONSABLE SANITARIO

DUEÑO DEL SISTEMA

JEFE DE CALIDAD

DIRECTOR DEL ÁREA

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BAJA DE USUARIOS DEL SISTEMA COMPUTARIZADO

3.Analista de Sistemas debe:

1.Dueño del Equipo y/o Sistema debe:

4.Ingeniero de Validación debe:

2.Gerente de Área debe:

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RESPALDO DE INFORMACIÓN DEL SISTEMA COMPUTARIZADO

• Generar la evidencia necesaria para demostrar que el respaldo de información se llevó a cabo.

• Firmar de revisado el formato de respaldo de la información.

• Revisar el formato de respaldo de la información y firmar de Vo.Bo.

• Resguardar los respaldos conforme a lo establecido. En caso de que personal de TDI decida hacer consulta de estos deberá tener previa autorización del Responsable Sanitario o Director General

• Solicitar se realice el respaldo de la información que contiene el sistema computarizado en el formato de respaldo de la información en caso de que se requiera.

• Revisar y firmar el formato de respaldo de la información que se encuentre correctamente requisitado.

• Hacer respaldo de la información del sistema.

• Llevar a cabo el formato de respaldo de la información y entregar la evidencia correspondiente al ingeniero de validación para que se anexe al expediente.

• Hacer entrega del formato correctamente llenado al responsable del seguimiento.

DUEÑO DEL EQUIPO Y/O SISTEMA

ANALISTA DE SISTEMAS

INGENIERO DE VALIDACIÓN

GERENTE DE SISTEMAS

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RETIRO DEL SISTEMA COMPUTARIZADO

DUEÑO DEL EQUIPO Y/O SISTEMA COMPUTARIZADO

RESPONSABLE SANITARIO

DIRECTOR DE ÁREA

ANALISTA DE SISTEMAS

GERENTE DE SISTEMAS

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DUEÑO DEL EQUIPO Y/O SISTEMA CRÍTICO

GERENTE DE ÁREA

RETIRO DE EQUIPO

RESPONSABLE SANITARIO

GERENTE DE MANTENIMIENTO

JEFE DE MANTENIMIENTO

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EXPEDIENTE DE DECOMISIONAMIENTO

Resguardar el expediente de Decomisionamiento conforme al PNO Control de los Documentos y PNO para Control de Registros, el expediente deberá estar conformado por:

• Protocolo o protocolos de Decomisionamiento.
• Reporte o repostes de Decomisionamiento.
• Manual o manuales del equipo y/o sistema.
• Fichas técnicas.
• Diagramas.
• Alta y Baja de Equipos y/o Sistemas Críticos.
• Formato de Decomisionamiento.
• Respaldo de la información.
• Retiro del Sistema Computarizado.
• Listado de Componentes del Equipo y/o Sistemas Crítico.
• Listado de Componentes de Sistemas Computarizados.
• Expedientes de ciclos de vida de la validación.
• Conflicto de calibración y demás documentación que se considere relevante para el Decomisionamiento.
• El expediente será resguardado por 10 años de acuerdo con el PNO control de los documentos.

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• Cumplir con este procedimiento tal y como esta escrito.
• Elaborar el análisis de riesgo y convocar al Comité de Validación para que lo presente y en conjunto tomar la decisión del Decomisionamiento de la entidad.
• Generar el control de cambios.
• Generar los siguientes formatos: Alta y baja del equipo y/o sistema critico, respaldo de la información, retiro del sistema computarizado en caso de que la entidad la presente.
• Actualizar y capacitar a personal en lo indicado en este procedimiento.
• Revisar los reportes de Decomisionamiento.
• Verificar el cumplimiento de este procedimiento.
• Proporcionar los recursos necesarios para la ejecución de Decomisionamiento del equipo y/o sistema crítico.
• Facilitar todos los recursos necesarios para la ejecución del Decomisionamiento.

• Cumplir con este procedimiento tal y como esta escrito.
• Elaborar el análisis de riesgo y convocar al Comité de Validación para que lo presente y en conjunto tomar la decisión del Decomisionamiento de la entidad.
• Generar el control de cambios.
• Generar los siguientes formatos: Alta y baja del equipo y/o sistema critico, respaldo de la información, retiro del sistema computarizado en caso de que la entidad la presente.
• Actualizar y capacitar a personal en lo indicado en este procedimiento.
• Revisar los reportes de Decomisionamiento.
• Verificar el cumplimiento de este procedimiento.
• Proporcionar los recursos necesarios para la ejecución de Decomisionamiento del equipo y/o sistema crítico.
• Facilitar todos los recursos necesarios para la ejecución del Decomisionamiento.

• Cumplir con este procedimiento tal y como esta escrito.
• Elaborar el análisis de riesgo y convocar al Comité de Validación para que lo presente y en conjunto tomar la decisión del Decomisionamiento de la entidad.
• Generar el control de cambios.
• Generar los siguientes formatos: Alta y baja del equipo y/o sistema critico, respaldo de la información, retiro del sistema computarizado en caso de que la entidad la presente.
• Actualizar y capacitar a personal en lo indicado en este procedimiento.
• Revisar los reportes de Decomisionamiento.
• Verificar el cumplimiento de este procedimiento.
• Proporcionar los recursos necesarios para la ejecución de Decomisionamiento del equipo y/o sistema crítico.
• Facilitar todos los recursos necesarios para la ejecución del Decomisionamiento.

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• Elaborar el análisis de riesgo y convocar al Comité de Validación para que lo presente y en conjunto tomar la decisión del Decomisionamiento de la entidad.
• Generar el control de cambios.
• Generar los siguientes formatos: Alta y baja del equipo y/o sistema critico, respaldo de la información, retiro del sistema computarizado en caso de que la entidad la presente.
• Actualizar y capacitar a personal en lo indicado en este procedimiento.
• Revisar los reportes de Decomisionamiento.
• Verificar el cumplimiento de este procedimiento.
• Proporcionar los recursos necesarios para la ejecución de Decomisionamiento del equipo y/o sistema crítico.
• Facilitar todos los recursos necesarios para la ejecución del Decomisionamiento.

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• Realizar la baja de los usuarios del sistema.
• Realizar la baja de las firmas electronicas en caso de que el sistema las complete.
• Dar de baja el usuario y notificar al Ingeniero de Validación que está dando seguimiento al Decomisionamiento para ser anexado al expediente.

Revisar que se entregue correctamente requisitado el documento de baja de usuarios, y firmar.

El Ingeniero de Validación debe:

• Ejecutar cada una de las pruebas descritas en el protocolo recaudando la información necesaria para respaldar las actividades ejecutadas y generar un reporte en el que garantiza el adecuado desempeño del Equipo y/o Sistema.
• En caso que durante la ejecución del protocolo no se cumpla satisfactoriamente, se debe levantar la desviación correspondiente de acuerdo con el PNO para Desviaciones / No Conformidades la cual tendrá que estar cerrada y se deberá anexar al mismo.
• Elaborar el reporte o los reportes dependiendo los protocolos que se haya generado, el reporte debe contener toda la evidencia generada de la ejecución y anexarla al mismo.

• Generar la baja de los usuarios del sistema computarizado.
• Notificar al Ingeniero de Validación cuando se vaya a ejecutar la actividad.

Generar la evidencia de acuerdo con el protocolo de Decomisionamiento para demostrar que la baja de usuarios se lleva a cabo.

El dueño del Equipo y/o Sistema Crítico debe:

• Elaborar el análisis de riesgos en conjunto con las áreas involucradas conforme al PNO para Gestión de Riesgos.
• Convocar al comité de Validación el cual está conformado de acuerdo con el Plan Maestro General de Validación y notificar la necesidad de dar de baja el sistema.
• Presentar el análisi de riesgo donde previamente ya se evaluó el impacto que tendrá el decomisionamiento para las actividades a realizar.
• Coordinar la elaboración de control de cambios conforme al PNO para control de cambios estipulando el alcance de las actividades que deberán de ser desarrolladas.
• Generar la baja del sistema en el formato Alta y Baja de Equipos y/o Sistemas Críticos y entregar a su jefe inmediato para que sea revisado.

• Cumplir con este procedimiento tal y como esta escrito.
• Elaborar el análisis de riesgo y convocar al Comité de Validación para que lo presente y en conjunto tomar la decisión del Decomisionamiento de la entidad.
• Generar el control de cambios.
• Generar los siguientes formatos: Alta y baja del equipo y/o sistema critico, respaldo de la información, retiro del sistema computarizado en caso de que la entidad la presente.
• Actualizar y capacitar a personal en lo indicado en este procedimiento.
• Revisar los reportes de Decomisionamiento.
• Verificar el cumplimiento de este procedimiento.
• Proporcionar los recursos necesarios para la ejecución de Decomisionamiento del equipo y/o sistema crítico.
• Facilitar todos los recursos necesarios para la ejecución del Decomisionamiento.

• Cumplir con este procedimiento tal y como esta escrito.
• Elaborar el análisis de riesgo y convocar al Comité de Validación para que lo presente y en conjunto tomar la decisión del Decomisionamiento de la entidad.
• Generar el control de cambios.
• Generar los siguientes formatos: Alta y baja del equipo y/o sistema critico, respaldo de la información, retiro del sistema computarizado en caso de que la entidad la presente.
• Actualizar y capacitar a personal en lo indicado en este procedimiento.
• Revisar los reportes de Decomisionamiento.
• Verificar el cumplimiento de este procedimiento.
• Proporcionar los recursos necesarios para la ejecución de Decomisionamiento del equipo y/o sistema crítico.
• Facilitar todos los recursos necesarios para la ejecución del Decomisionamiento.