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Inducción BPM

Gestión y Aseguramiento de la Calidad

Iniciar

Contenido

¿Qué son las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)?

Calijuego

Aplicación y gestión de las BPM

Operación y flujos de trabajo

Normas de trabajo

Normas de productos

Estados de calidad

Calijuego

Si tuviera que definir la calidad con una sola palabra ¿Cuál sería?

Bueno

Estricto

Estándar

Excelencia

Perfección

Seguridad

Confianza

Innovación

Exigencia

Rigidez

Satisfacción

Aburrido

¿Qué son las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)?

Las buenas prácticas de manufactura (BPM) son la parte del Sistema de Garantía de Calidad que garantiza que los productos son fabricados consistentemente y controlados con los estándares de calidad apropiados para su uso y requeridos por la autorización de comercialización*. Las buenas prácticas de manufactura (BPM) examinan y cubren todos los aspectos del proceso de fabricación para protegerse de cualquier riesgo que pueda ser catastrófico para los productos.

* Numeral 2.1 del Anexo 1 de Resolución 1160

Interno

Externo

Recepción

Fabricación

Almacenamiento

Distribución

Consumo

Disposición final (eliminación)

Aplicación y gestión de las BPM

Disminuir y gestionar

Riesgos

Contaminación

Confusión

¿Qué estamos haciendo para prevenirlo?

GP-P068-I001 “Lavado de manos”

GP-P068-I002 “Desinfección de manos”

Riesgos: se refiere a cualquier situación o condición que pueda afectar la seguridad, calidad o eficacia del producto durante su fabricación

Estados de calidad

Aprobado

Rechazado

Cuarentena

Operación y flujos de trabajo

MP, MEE

Materia Prima (MP) y Material de Envase y Empaque (MEE)

ME

Medicamento (ME)

DM

Dispositivo Médico (DM)

RD

Reactivo de Diagnóstico (RD)

Cuarentena

Inspección

Rechazado

Aprobado

Zona de rechazos

Destrucción

FIN

FIN

Disponible

¿Es MP o MEE?

Si

Fabricar producto por OP

Almacenamiento

No

Distribución

Compra y/o consumo

¿Hay reportes?

Dar gestión y respuesta

¿Solucionado?

Si

No

Si

No

Normas de trabajo

  1. Realice su aseo personal.
  2. Trabaje siempre con las manos limpias.
  3. No use maquillaje, adornos joyas y uñas largas.
  4. Conserve limpios los baños y el vestier.
  5. Consuma alimentos exclusivamente en la cafetería.
  6. No fume en las áreas farmacéuticas.
  7. Use el gorro correctamente, cubriendo todo el cabello y las orejas.
  8. Use siempre el uniforme limpio y completo. No lo use cuando salga de los edificios a la calle.
  9. Mantenga limpio y ordenado su sitio de trabajo.
  10. Mantenga cerradas las puertas de las áreas de trabajo.
  11. Use y conserve adecuadamente los elementos de seguridad.
  12. Use adecuadamente equipos, herramientas y material de trabajo.
  13. Concéntrese en su trabajo, evite distraerse.
  14. Cuando tenga dudas en sus labores consulte con el jefe de área.
  15. Diligencie correctamente la documentación que este a su cargo.

Normas de productos

Medicamento

Dispositivos médicos

Reactivos de diagnóstico

  • Artículo 245 de la Ley 100: 1993

  • Resolución 3183: 1995

  • Decreto 549: 2001

  • Resolución 1160: 2016

  • Decreto 4725: 2005

  • Resolución 4002: 2007

  • Resolución 4816: 2008

  • Decreto 3770: 2004

  • Resolución 132: 2006

  • Resolución 2020007532: 2020

“La calidad significa hacer bien las cosas cuando nadie está mirando” Henry Ford

Riesgos de contaminación

Microbiológica

Contaminación cruzada

Malas prácticas

Partículas

Presencias de patógenos

Limpieza y desinfección

Mano de obra: cabello, piel o ropa de los trabajadores pueden desprender partículas si no usan protección adecuada.

Maquinaria: el desgaste o mal mantenimiento de las máquinas puede generar partículas metálicas o plásticas.

Métodos de trabajo: procesos inadecuados, como la manipulación de polvos sin protección, pueden liberar partículas.

Materiales: materias primas mal almacenadas pueden liberar polvo o impurezas

Se establece:

  • Control de limpieza y desinfección.
  • Normas de higiene.
  • Procedimientos.
  • Instalaciones, Equipos y Sistemas Adecuados.
  • Controles de Calidad.
  • Validaciones y Calificaciones.
  • Mantenimientos.
  • Materiales, Enveses y Etiquetas Apropiados.
  • Correcto Almacenamiento y Transporte.
  • Formación y Calificación Personal.

Conteo de partículas

Usamos

Mantenemos

Comunicamos

Registramos

Usamos adecuadamente los gorros, tapabocas, guantes, mangas, uniforme y otros equipos de protección.

Mantenemos organizados los sitios de trabajo, sellados los recipientes de los materiales, un uso de elementos adecuados para las labores, las puertas de las áreas de trabajo cerradas, una capacitación y seguimiento de los procedimientos y normas.

Informamos el estado y/o mal uso de los equipos, materiales, áreas y eventos de riesgo.

Registramos correctamente lo que hacemos en el momento que lo hacemos.

Establece el procedimiento para la obtención del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para los laboratorios fabricantes de medicamentos.

Se reglamenta el programa de Tecnovigilancia.

Un medicamento es un preparado farmacéutico que contiene principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado en una forma específica, utilizado para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades.

Producto (PT, MT, MEE) con evidencia documental que soporta el no cumplimiento con uno o más requisitos de calidad establecidos y, por consiguiente, no puede ser utilizado.Producto no conforme

Rechazado

Producto (PT, MP, MEE) con evidencia documental de cumplimiento de los criterios definidos.Se encuentra aprobado

Aprobado

Estructura Manual de BPM para medicamentos basándose en los Anexos 4 del informe 37 y 6 del informe 45 emitidos por el Comité de Expertos de la OMS 2003

Es un producto reactivo, calibrador, elaborado en material de control, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre, órganos y tejidos, principalmente con el fin de proporcionar información relacionada con un estado fisiológico o patológico, anomalía congénita, entre otros.

Se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o acondicionamiento para Dispositivos Médicos.

Se adopta el Manual de condiciones de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para reactivos de diagnóstico in vitro.

Se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en diagnósticos, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia

Se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.

Estado en el cual, materias primas o empaques, productos intermedios, graneles, o productos terminados son aislados físicamente o por algún otro medio efectivo mientras se toma decisión de su liberación, rechazo o reproceso. (Resolución 1160:2016)Se encuentra pendiente por aprobación

Cuarentena

Se establece para confusiones:

Para evitar las confusiones se establecen las siguientes acciones:

Correcta identificación

Verificación de daños

Áreas delimitadas e identificadas

Mantenimiento e inventariado de equipos

Controles en procesos

Lotes claros

Limpieza y desinfección

Se reglamenta el régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especímenes de origen humano.

Riesgos de confusiones

Productos

MP y MEE

Equipos

Errores

Identificación

Registro

Contaminación

Cuellos de botella

Manipulación

Trazabilidad

Almacenamiento

¿Dónde?

De

Efectos

Un trabajador mezcla azúcar en lugar de sal, afectando la calidad del alimento.

No limpian la máquina tras usar un alérgeno, contaminando el siguiente lote.

Se etiqueta mal un lote, impidiendo rastrear su origen en caso de fallo.

La confusión en el orden de producción detiene la línea y retrasa todo el proceso.

Se modifica el programa nacional de Reactivovigilancia.

Gobierno Nacional reglamenta, el régimen de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos objeto de inspección, vigilancia y control por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, dentro de los cuales se encuentran los medicamentos.

Adopta oficialmente el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura, de la Organización Mundial de la Salud (OMS), documento WHO, Informe 32.