Plantilla nuevo IMSSB 12.07.24 (3).pptx

Comités de Ética en Investigación (CEI)

Cuando las investigaciones involucran a sujetos humanos, es necesario garantizar que se proteja a los individuos que participan dentro de un marco de respeto a la dignidad y a los derechos humanos. Los CEI tienen como propósito evaluar los protocolos de investigación para garantizar que se respete el bienestar de los participantes antes de que cualquier investigación comience, a fin de que el protocolo se apegue a estándares éticos o, cuando aplique, el investigador realice las modificaciones correspondientes en caso de existir observaciones al protocolo (OMS, 2000).

En México es obligatorio la conformación y operación de CEI en establecimientos públicos, privados y sociales que realicen investigaciones con seres humanos, esto se encuentra establecido en la Ley General de Salud, en el artículo 41 Bis y en el artículo 98 (Ley General de Salud, 1984).

De acuerdo con la Guía Nacional para la integración y el funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación, instrumento emitido por la Comisión Nacional de Bioética (CONBIOÉTICA), los CEI constituyen espacios de deliberación, en los que se desarrolla la discusión y la reflexión, en un ambiente de libertad y tolerancia. Desempeñan un rol social con el investigador para resolver de manera prudente y adecuada, los dilemas éticos que plantea cada una de las investigaciones en las que participan seres humanos (Comisión Nacional de Bioética, 2016).

• Contribuir a salvaguardar la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de los actuales o potenciales participantes en las investigaciones, así como de las comunidades involucradas, tomando en consideración la regulación nacional e internacional en materia de ética en la investigación.

• Actuar en el interés de los sujetos de investigación.

• Asesorar a los titulares de los establecimientos e instituciones sobre la autorización de investigaciones en sus unidades de responsabilidad.

• Vigilar la aplicación de la legislación, normatividad y contenidos éticos vigentes en materia de investigación y las demás disposiciones aplicables, así como auxiliar a los investigadores para la realización óptima de sus estudios.

• Fomentar que los beneficios y las responsabilidades de la investigación sean distribuidos entre los grupos sociales, tomando en cuenta la edad, género, estatus económico, cultura y consideraciones étnicas.

La CONBIOÉTICA (2016) menciona que entre los objetivos de los CEI en México se encuentran:

• Asegurar el balance riesgo-beneficio y/o la minimización de los riesgos, así como identificar cuando una investigación involucra un riesgo inaceptable.

• Evaluar el formato de consentimiento informado en el que describa adecuadamente los objetivos del estudio y los riesgo y beneficios, además de la manera en que se evaluará la capacidad y voluntariedad de los participantes.

• Determinar si los procesos de reclutamiento son justos.

• Evaluar aspectos relevantes en la investigación de grupos vulnerables.

• Asegurar la privacidad y confidencialidad de los datos personales de los participantes.

• Analizar los mecanismos de monitorización de riesgo y notificación de eventos adversos.

• Si se realizará una investigación en una comunidad, se revisará que se conocen las características socioculturales y que se toman en cuenta las implicaciones sociales y culturales de la investigación.

• Reconocer posibles conflictos de interés y solicitar la declaración de la existencia de cualquier tipo de conflictos de interés.

En este sentido, los integrantes de los CEI tienen el compromiso de evaluar diferentes aspectos de los protocolos de investigación:

De acuerdo a la normatividad establecida por la CONBIOÉTICA (2016) los dictámenes emitidos por los CEI sobre los protocolos de investigación son los siguientes:

• Aprobado: cumple con todos los requisitos establecidos.

Pendiente de aprobacióna) Requiere modificaciones mayores y deberá ser evaluado por el CEI, en pleno, cuando se realicen dichas modificaciones;b) Requiere modificaciones menores y podrá ser evaluado de manera expedita, conforme a lo asentado en el capítulo correspondiente;c) Condicionado o en proceso de valoración. Se requiere mayor información o surgieron dudas durante el proceso de revisión del protocolo.

• No aprobado: protocolo rechazado por razones éticas que ameritan una restructuración mayor.

Resultados y dictámenes de las evaluaciones de protocolos

Seguimiento de protocolos Los CEI deben realizar un seguimiento de los protocolos que aprobaron hasta el final de la investigación y la entrega del reporte de los resultados, este seguimiento se realiza por lo menos una vez al año que le será informado al investigador (Comisión Nacional de Bioética, 2016). Asimismo, el investigador tiene la responsabilidad de informar al CEI cualquier modificación al protocolo que pudiese afectar a los participantes o información nueva sobre un aumento en el riesgo; también debe notificar de la terminación o suspensión del estudio, las razones de ello y los resultados obtenidos (Comisión Nacional de Bioética, 2016).

Gracias