Plantilla nuevo IMSSB 12.07.24 (3).pptx

Responsabilidad post-investigación

Se definen a las responsabilidades post-investigación (rpi) como la posibilidad de que los participantes o la comunidad anfitriona puedan continuar accediendo a los beneficios de la intervención u otro tipo de atención clínica una vez que termina el estudio o se retiran de este, también se puede considerar el acceso a la información resultante para que puedan tomar decisiones informadas a partir de esto (MRCT Center, s.f.; Mastroleo, 2014).

Estas son algunas de las cuestiones sobre las cuales se tiene poca claridad y por las que se mantiene un debate activo al respecto en cuestiones de normatividad nacional e internacional: ¿cuáles son las rpi que se tienen con los participantes o las comunidades anfitrionas de las investigaciones biomédicas? ¿Por cuánto tiempo se mantiene el acceso? ¿Quién tiene la responsabilidad de proveerlas? Esta confusión existe, tanto entre los investigadores, como entre los comités que revisan los protocolos (Sofaer et al., 2013).

En diferentes revisiones de la Declaración de Helsinki se encuentran mencionadas algunas categorías que fueron revisadas por Mastroleo en 2014, en donde define dos categorías de rpi: 1) acceso a la atención a la salud 2) acceso a la información

Con respecto a la primera categoría, Mastroleo la divide en dos: continuar con la intervención que se identificó como beneficiosa o acceso a atención clínica apropiada, ambas mencionadas en revisiones anteriores de la Declaración de Helsinki, pero siendo la última retirada en la revisión de 2013.

• No maleficencia: dado que se evita realizar cualquier acción que constituya un daño a terceros, el acceso debería continuar si, al retirar la intervención, la salud del participante empeora.

• Autonomía: durante el proceso de consentimiento, se le debe informar al participante la probabilidad de continuar recibiendo la intervención una vez terminado el estudio: bajo qué condiciones o si se realizará una transición a otra atención clínica apropiada.

• Justicia: aunque no son mutuamente excluyentes, se consideran dos conceptos: el de la justicia distributiva, donde la continuación del acceso a los participantes podría impedir el acceso a otros individuos, mientras que, desde el concepto de la justicia retributiva, la continuación sería un reconocimiento al individuo por participar en la obtención de los resultados.

• Beneficencia: el investigador y los patrocinadores tienen la responsabilidad de mantener la salud del participante, y de ser posible mejorarla, mientras dure el estudio, sin embargo, la continuación de la atención médica depende de las instituciones de salud donde se encuentre el participante, por lo que la continuación del tratamiento queda a su consideración.

• En 2014, también el Centro de Investigaciones clínicas multi-regionales (MRCT por sus siglas en inglés) convocó a la conferencia “Post-TrialAccess Responsibilities: Ethics and Implementation” cuyo grupo de trabajo en 2016 publicó la primera versión del Documento de orientación sobre el marco de responsabilidades post-investigación (MRCT Center, s.f.).

• En este documento, Aldinger et al. (2017), describen las consideraciones éticas generales con respecto a las rpi, incluyendo los 4 principios éticos básicos:

Asimismo, en el documento antes mencionado, se presentan criterios para tomar las decisiones respecto a la continuación o no del acceso como el impacto del retiro, la necesidad clínica, el acceso al tratamiento experimental, la viabilidad de continuar la investigación y la evaluación riesgo-beneficio tras el análisis de los resultados (MRCT Center, 2017).

Finalmente proponen cinco etapas de planeación de las responsabilidades post-investigación, ya sea la continuación del tratamiento o la transición: 1. Planteamiento del estudio: determinar si los participantes podrían cumplir con los criterios para continuar con la intervención experimental del estudio o transicionar a un tratamiento aprobado, en este caso se debe desarrollar un plan con las instituciones correspondientes. 2. Monitorear las alternativas disponibles: determinar si la intervención experimental satisface las necesidades clínicas no cubiertas previamente; de no ser el caso, otras alternativas podrían ser la opción. 3. Punto de decisión 1: dependiendo de la respuesta del participante al tratamiento, el investigador decide si es candidato para continuar con el mismo. 4. Punto de decisión 2: tras el análisis de los resultados y la evaluación riesgo-beneficio, el patrocinador decide si se ofrece la continuación o acceso a los participantes, esto no es válido si hay alguna preocupación respecto a la seguridad o eficacia del tratamiento. 5. Transición: si el tratamiento tiene disponibilidad comercial, existen alternativas igual de satisfactorias o el participante ya no requiere el tratamiento, el investigador puede decidir realizar la transición del participante a otras instancias.

Asimismo, en el documento antes mencionado, se presentan criterios para tomar las decisiones respecto a la continuación o no del acceso como el impacto del retiro, la necesidad clínica, el acceso al tratamiento experimental, la viabilidad de continuar la investigación y la evaluación riesgo-beneficio tras el análisis de los resultados (MRCT Center, 2017).

Gracias