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Consentimiento informado

En las últimas décadas el Consentimiento Informado (CI) ha sido reconocido como un proceso central en el ejercicio de la autonomía de los individuos, concediéndole prioridad a sus decisiones durante las investigaciones. El CI es la aceptación de una intervención por parte de los individuos que deciden en forma libre, voluntaria y consciente, después de ser informados, sobre la naturaleza de la investigación, los procedimientos, las molestias, los posibles riesgos, beneficios, las alternativas, sus derechos y responsabilidades (Ortiz & Burdiles, 2010).

Durante este proceso, se manejan datos personales y sensibles, a los cuales sólo deben tener acceso los investigadores involucrados y se debe mantener la confidencialidad y privacidad de los participantes durante y después de la investigación (Valdez-Martínez & Bedolla, 2021).

Características generales del consentimiento informado

El CI se debe entender como un proceso, en el cual los participantes pueden salir del estudio en cualquier momento sin represalias, para ello, el consentimiento sólo se solicitará una vez que se haya ofrecido la información clara y pertinente, y se compruebe la total comprensión por parte del individuo, dándole el tiempo necesario para meditar su decisión. Asimismo, se debe evitar el engaño, la coerción y la coacción por parte de los investigadores o de terceros. En general, el CI debe ser firmado, a menos de que exista una justificación ética o metodológica para su exención.

Características generales del consentimiento informado

De acuerdo con la pauta 9 de la CIOMS (2017), los investigadores tienen el deber de:

• Solicitar y obtener el consentimiento, una vez que se proporcione la información acerca de la investigación y que se garantice que el participante comprende adecuadamente los procedimientos y riesgos a los que se enfrentará.

• Abstenerse de ocultar información pertinente.

• Influir indebidamente o coaccionar.

• Asegurarse de que se ha dado el tiempo suficiente al participante para considerar si participa o no.

Características generales del consentimiento informado

Por otro lado, y con la aprobación del comité de ética en investigación, los investigadores deben renovar el consentimiento informado de cada participante si se produce un cambio sustantivo en los procedimientos de la investigación, o si surge nueva información que podría afectar la voluntad de los participantes de continuar en ella (CIOMS, 2017).

Características generales del consentimiento informado

Al momento de solicitar el consentimiento informado, existen algunas consideraciones especiales para ciertos grupos, que se encuentran detallados en la Guía Nacional para la integración y el funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación (Anexo 5. Consentimiento Informado en poblaciones especiales).

• Menores de edad
• Mujeres embarazadas y fetos
• Personas en situación de cárcel
• Subordinados y estudiantes

Dispensas y exenciones de acuerdo con la Guía CONBIOÉTICA para CEI

En concordancia con la pauta 10 de la CIOMS (2017), un comité de ética en investigación puede aprobar una modificación o dispensa del consentimiento informado si:

• No es factible o viable realizar la investigación sin dicha dispensa o modificación.

• La investigación tiene un valor social importante.

• La investigación implica riesgos mínimos para los participantes.

• Pueden entrar en juego otras disposiciones cuando se aprueban dispensas o modificaciones del consentimiento informado en contextos específicos de investigación.

Enmiendas

De conformidad con la Guía CONBIOÉTICA para CEI, cualquier cambio a un documento que forma parte del proyecto o protocolo de investigación, derivado de variaciones a la estructura metodológica, sustitución del investigador principal o ante la identificación de riesgos en los sujetos de investigación se tiene que notificar. Los documentos susceptibles de enmienda son: proyecto, protocolo o propuesta de investigación, carta de consentimiento informado, documentos para el paciente, escalas de medición y cronograma.

Contenido del consentimiento informado

La información debe ser comprensible, de manera que ayude al participante a tomar su decisión. Por tanto, el lenguaje empleado para transmitir la información debe tener en cuenta al participante, lo que significa que deberá adaptarse a su nivel intelectual, cultural y social, evitando en medida de lo posible la terminología técnica y confusa (Ortiz, P. A., & Burdiles, 2010). La información debe ser verbal, como regla general, lo que favorece la posibilidad de adecuar el contenido de la información a las necesidades del paciente (Ortiz, P. A., & Burdiles, 2010).

Voluntariedad Representa el respeto por la autonomía de las personas y la abstención de interferir o limitar la libre elección de los sujetos. Ruiz-Godoy (2018) reconoce tres formas en que se puede ver comprometida la limitación de la libertad:

Elementos esenciales del consentimiento informado

▪ Persuasión: los participantes pueden ser persuadidos a un procedimiento sin dar la oportunidad a elegir libremente ▪ Coacción: cuando la persona está amenazada por otra de forma explícita o implícita, con consecuencias no deseadas y evitables, si no accede a sus requerimientos. Esta coacción puede ser ejercida por el médico, el investigador, la enfermera o un familiar con intereses propios, y es mayor a medida que el participante tiene mayor poder, dando como resultado la credibilidad de sus argumentos. ▪ Manipulación: el médico/investigador por sus conocimientos e influencia psicológica se encuentra en una posición respecto al participante, que le capacita para presentarle la información de tal manera que le impulse a tomar una decisión determinada. Esta conducta, si es deliberada y basada en la distorsión sesgada y fraudulenta de la información, supone una anulación del requisito de voluntariedad.

Es muy importante crear o seleccionar la información que se incluirá en el proceso de consentimiento informado. Los elementos que establece la Guía CONBIOÉTICA para CEI son los siguientes:

Elementos esenciales del consentimiento informado

1. En este documento se informará al participante de la investigación sobre el carácter voluntario de su participación. 2. Información sobre qué es una investigación. 3. El objetivo o propósito del estudio. 4. El o los tratamientos del estudio. 5. La forma y probabilidad de asignación a cada tratamiento, en caso de que sean estudios comparativos. 6. Los procedimientos que se llevarán a cabo. 7. Los riesgos o molestias y aspectos experimentales del estudio. 8. Los beneficios esperados; si no hubiera beneficios directos para el paciente se debe de especificar este aspecto.

Es muy importante crear o seleccionar la información que se incluirá en el proceso de consentimiento informado. Los elementos que establece la Guía CONBIOÉTICA para CEI son los siguientes:

Elementos esenciales del consentimiento informado

9. Las alternativas de tratamiento. 10. Los compromisos del investigador. 11. Los compromisos que asume el sujeto de investigación. 12. La gratuidad de todos los fármacos, productos y procedimientos. 13. El tratamiento médico que se proporcionará en caso de daños derivados o lesión relacionada con el estudio. 14. Debe hacerse constar que la participación es voluntaria, puede rehusarse a participar o retirarse del estudio en cualquier momento, sin necesidad de expresar las razones de su decisión o sin pérdida de los beneficios a los que tiene derecho. 15. El permiso para acceder en forma directa a los registros de la investigación.

Es muy importante crear o seleccionar la información que se incluirá en el proceso de consentimiento informado. Los elementos que establece la Guía CONBIOÉTICA para CEI son los siguientes:

Elementos esenciales del consentimiento informado

16. Se deberán incluir los nombres de monitores, auditores y proporcionarlos al CEI y a la autoridad sanitaria competente, señalando sus alcances y respetando la confidencialidad de la persona. 17. La información acerca de que los datos de identificación se mantendrán en forma confidencial, asegurando que, si los resultados del estudio se publican, la identidad se mantendrá en forma confidencial y resguardada. 18. Las circunstancias por las cuales se puede dar por terminado el estudio. 19. La duración del estudio. 20. El número aproximado de participantes en la investigación. 21. Nombres y datos de contacto del investigador principal y el presidente del CEI. Se deberá firmar el formato por el sujeto o su representante y dos testigos.

Tipos de CI

Existen diversos tipos de CI, que pueden ser distintos en cuanto a la información escrita y el alcance de autorización requerida que dependerá, en gran medida, del tipo de intervención, tratamiento, investigación, etc.

Consentimiento informado específico (CIE)

Este tipo de consentimiento es el que tradicionalmente se utiliza en las investigaciones biomédicas, trata temas específicos de una investigación en particular y le permite a los participantes analizar los beneficios, riesgos y uso de su información para esta investigación, existen problemas respecto a investigaciones posteriores derivadas de la información obtenida con este tipo de consentimiento, ya que se requeriría re-contactar con el participante lo cual puede resultar incómodo para este y puede ocasionar pérdida de muestras (Serrano-Díaz et al, 2016).

Consentimiento informado amplio (CIA)

En este tipo de consentimiento los participantes permiten que los datos o muestras obtenidos de una investigación puedan ser utilizados en investigaciones que se realicen posteriormente –y con restricciones de su uso comercial y/o forense por ejemplo– y está abierto a futuras comunicaciones con el participante para informarle de los riesgos y beneficios de estas pero sin ser obligatorio, asimismo estas muestras y datos pueden compartirse con otras instituciones y/o investigadores por lo que se debe de tener un mayor control respecto a mantener la confidencialidad de los datos y las solicitudes de retiro (Serrano-Díaz et al, 2016).

Consentimiento informado general o genérico (CIG)

Este consentimiento es el que más se desvía de la conceptualización establecida en el código de Núremberg, el participante no da consentimiento para un tipo específico de investigación –por ejemplo, biomédica– sino que sus datos y muestras son usados sin restricciones, incluyendo fines comerciales y/o forenses, por lo que tampoco se garantiza la privacidad y confidencialidad de los datos (Serrano-Díaz et al, 2016).

Consentimiento informado dinámico (CID)

En este caso la comunicación con el participante es constante al utilizar herramientas de comunicación como mensajes de texto y correos electrónicos, por ejemplo, el testeo tiene la ventaja de que se involucra al participante en cada una de las investigaciones en las que sus datos o muestras pueden ser utilizadas, ofreciéndole opciones, como el retiro o una toma nueva de muestra, y recibir los resultados de estas nuevas investigaciones, sin embargo suele ser costosa, en recursos y tiempo, para mantenerlo activo (Serrano-Díaz et al, 2016).

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