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Ponderación riesgo-beneficio

Durante las investigaciones biomédicas se realizan diferentes procedimientos que pueden poner en riesgo a los participantes. Se puede definir el riesgo como la posibilidad de experimentar cualquier daño, este no se limita a afectaciones físicas, pueden existir también efectos en la psicología del individuo, estigmatización de poblaciones, detrimento económico, daño social e incluso consecuencias legales (Anderson & Corneli, 2018; Coleman, 2021).

En el contexto de la investigación, el riesgo depende de dos factores: la probabilidad y la magnitud del mismo; el nivel del riesgo al cual está expuesto el participante depende de la correlación entre estos factores, ya que no se puede comparar la baja probabilidad de muerte contra una alta probabilidad de experimentar una ligera incomodidad (CIOMS, 2017; Coleman, 2021).

Dado que uno de los objetivos principales de la ciencia es generar o extender el conocimiento de circunstancias, instrumentos, drogas o procedimientos en la atención a la salud, evidentemente existe un grado de riesgo debido a las limitaciones de los datos con los que se cuenta. (Emanuel, 2003). En este sentido, una investigación solo puede estar justificada éticamente si se cumple con los siguientes tres criterios: la minimización de los riesgos potenciales, la potenciación de los beneficios hacia los participantes y que los beneficios hacia los participantes y la sociedad sean proporcionales a los riesgos (Emanuel, 2003).

Cabe aclarar que los beneficios son las mejoras en la salud relacionadas directamente con la investigación y no compensaciones económicas o cualquier servicio de salud no relacionado directamente. Asimismo, en ciertos casos, y principalmente con grupos vulnerables, los beneficios deben contemplarse dentro de su contexto socio-cultural (incidencia, determinantes sociales, etc.) y, de ser posible, el equilibrio riesgo/beneficio también debe ser positivo para la comunidad (Emanuel, 2003, Emanuel et al., 2007).

Así, en una investigación, los riesgos deben ser justificables en razón del valor social y científico de esta, para ello se deben identificar los riesgos potenciales de los métodos a utilizar, ya sean físicos, psicológicos, económicos, sociales o legales, además de considerar la protección de la privacidad de los datos en caso de realizar estudios derivados (CIOMS, 2017; Anderson & Corneli, 2018).

En este sentido, la identificación de los riesgos requiere un conocimiento de los procedimientos a desarrollar durante el protocolo. Para ello, es importante realizar una revisión exhaustiva de la literatura, lo cual permite evaluar el riesgo de la o las intervenciones. Además, se debe tomar en cuenta el contexto sociocultural de los participantes (CIOMS, 2017; Anderson & Corneli, 2018).

Una vez que se han evaluado individualmente, es posible realizar la estimación en conjunto de los riesgos y la realización de la comparación con los beneficios y el valor social y científico de la investigación; esta evaluación de la aceptabilidad de los riesgos incluye asegurar la existencia de procesos de control y reducción de riesgos, como respuestas a efectos adversos, criterios para detener el estudio, medidas de protección de los datos privados, entre otros (CIOMS, 2017). Es importante considerar que pueden existir riesgos no previstos, a pesar de realizar la evaluación exhaustivamente, por lo que contar con estos planes de contingencia es de vital importancia para mantener la seguridad de los participantes (imagen 1).

Pasos para realizar una ponderación riesgo-beneficio de una investigación

1.Identificar los riesgos asociados

• Procedimientos realizados exclusivamente para la investigación.
• Procedimientos o terapias que los individuos recibirán aún si no forman parte de la investigación.
• Procedimientos experimentales.

2. Identificar el contexto en que los procedimientos de la investigacion se llevarán a cabo:

¿Existirán procedimientos extra al tratamiento convencional como parte de la investigación? Ejemplo: muestras de sangre o biopsias adicionales, mayor tiempo en imagenología, etc.

3.Consideraciones de la población de estudio:

• ¿Son más sensibles o vulnerables a los riesgos planteados por la investigación? Ejemplo: Condiciones de salud, edad, etc.

• ¿Cómo fueron identificados y reclutados?
• ¿Requieren protección adicional para reducir el riesgo?

Pasos para realizar la ponderación riesgo beneficio. Tomado y modificado de Conducting Risk-Benefit Assessments and Determining Level of IRB Review, por Administración de investigación, UCLA, 2020 (https://ohrpp.research.ucla.edu/assessing-risks/).

Pasos para realizar una ponderación riesgo-beneficio de una investigación

4.¿Riegos mínimo o mayor al mínimo?

• ¿Los riesgos entran dentro del estándar de riesgo mínimo?
• ¿Los riesgos del procedimiento cumplen con los requierimientos para una revisión expedita o exención de algún tipo?

5.Determinar el nivel de riesgo basado en la ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

• Investigación sin riesgo
• Investigación con riesgo mínimo
• Investigación con riesgo mayor al mínimo

Pasos para realizar la ponderación riesgo beneficio. Tomado y modificado de Conducting Risk-Benefit Assessments and Determining Level of IRB Review, por Administración de investigación, UCLA, 2020 (https://ohrpp.research.ucla.edu/assessing-risks/).

El estándar de riesgo mínimo

Este se refiere al análisis comparativo de la probabilidad y magnitud de los daños previstos para la investigación y aquellos a los que una persona se encuentra expuesta en exámenes médicos de rutina o su vida diaria, esto sirve para determinar el nivel admisible de riesgo, la comparación debe hacerse con los riesgos como si se tratara de una persona promedio, para evitar excluir a individuos que, por su contexto socioeconómico o de salud, se podrían considerar en mayor riesgo, la exclusión de algún tipo de población en el estudio debe estar justificada (CIOMS, 2017).

El estándar de riesgo mínimo

En algunos casos se acepta un aumento menor por encima del riesgo mínimo y, aunque no existe la precisión de a cuánto se refiere este aumento, en la Pauta 4 de CIOMS se explica lo siguiente: “...el incremento del riesgo debe ser solo una fracción por encima del umbral de riesgo mínimo y debe ser considerado aceptable por una persona razonable. Es indispensable que, al juzgar un aumento menor por encima del riesgo mínimo, se preste atención al contexto. Por lo tanto, los comités de ética de la investigación deben determinar el significado de un aumento menor por encima del riesgo mínimo con base en los aspectos particulares del estudio...”

El estándar de riesgo mínimo

En México, esto está determinado en el artículo 17, fracciones I, II y III de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud (1987) y se mencionan en la tabla 1.

Categorías de riesgo establecidas en el Reglamento de la Ley General De Salud En Materia De Investigación para la Salud (2014).

Estudios prospectivos que emplean el riesgo de datos a través de procedimientos comunes en exámenes físicos o psicológicos de diagnósticos o tratamiento rutinarios, entre los que se consideran: pesar al sujeto, pruebas de agudeza auditiva; electrocardiograma, termografía, colección de excretas y secreciones externas, obtención de placenta durante el parto, colección de líquido amniótico al romperse las membranas, obtención de saliva, dientes deciduales y dientes permanentes extraídos por indicación terapéutica, placa dental y cálculos removidos por procedimiento profilácticos no invasores, corte de pelo y uñas sin causar desfiguración, extracción de sangre por punción venosa en adultos en buen estado de salud, con frecuencia máxima de dos veces a la semana y volumen máximo de 450 ml. en dos meses, excepto durante el embarazo, ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas psicológicas a individuos o grupos en los que no se manipulará la conducta del sujeto, investigación con medicamentos de uso común, amplio margen terapéutico, autorizados para su venta, empleando las indicaciones, dosis y vías de administración establecidas y que no sean los medicamentos de investigación que se definen en el artículo 65 de este Reglamento, entre otros.

Investigación con riesgo mínimo

Son estudios que emplean técnicas y métodos de investigación documental retrospectivos y aquéllos en los que no se realiza ninguna intervención o modificación intencionada en las variables fisiológicas, psicológicas y sociales de los individuos que participan en el estudio, entre los que se consideran: cuestionarios, entrevistas, revisión de expedientes clínicos y otros, en los que no se le identifique ni se traten aspectos sensitivos de su conducta

Clasificación de las investigaciones según su nivel de riesgo

Investigación sin riesgo

Categorías de riesgo establecidas en el Reglamento de la Ley General De Salud En Materia De Investigación para la Salud (2014).

Son aquéllas en que las probabilidades de afectar al sujeto son significativas, entre las que se consideran: estudios radiológicos y con microondas, ensayos con los medicamentos y modalidades que se definen en el artículo 65 de este Reglamento, ensayos con nuevos dispositivos, estudios que incluyan procedimientos quirúrgicos, extracción de sangre mayor al 2% del volumen circulante en neonatos, amniocentesis y otras técnicas invasoras o procedimientos mayores, los que empleen métodos aleatorios de asignación a esquemas terapéuticos y los que tengan control con placebos, entre otros.

Clasificación de las investigaciones según su nivel de riesgo

Investigación con riesgo mayor que el mínimo

Concepto terapéutico erróneo

En algunos casos, los participantes creen que serán beneficiados por el solo hecho de ser parte de la investigación. Esto puede ocurrir cuando el individuo no comprende el propósito de la investigación o el ser parte de una, por lo que tampoco podrían dimensionar los riesgos que conlleva o incluso que la intervención puede no tener el efecto esperado. Es por ello que es necesario ser claros en el propósito de la investigación, explicar claramente que existen potenciales riesgos y beneficios, pero que no existe la certeza de que sucedan (Anderson & Corneli, 2018).

Formas de minimizar el riesgo

La Administración de Investigación de la Universidad de California en Los Angeles (2020) propone las siguientes formas:

• Proporcionar información exhaustiva, clara y comprensible sobre la investigación, incluyendo la evidencia previa en animales y/o humanos, los objetivos y la metodología.

• El equipo que realice la investigación debe contar con la suficiente capacitación y experiencia para llevar a cabo los procedimientos detallados en la metodología de la investigación.

• Calcular el número adecuado de muestras para que los resultados sean significativos.

• Es preferible obtener datos de procedimientos o estudios estándar, así como de aquellos que se llevarían a cabo de cualquier manera como parte del tratamiento del individuo, esto permite evitar riesgos innecesarios, como sería realizar procedimientos invasivos o riesgosos.

• Incorporar planes de control y seguridad en el protocolo, como el resguardo de la privacidad de los datos, personal para emergencias y procedimientos para detener el estudio.

Determinación de riesgos y beneficios en la investigación biomédica, por Ricardo Páez

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