Plantilla nuevo IMSSB 12.07.24 (3).pptx

Selección de participantes

La selección de los participantes depende de criterios específicos de inclusión y exclusión, así como la manera en que se reclutarán, esto incluye detallar las razones por las cuales se eligen ciertas comunidades, grupos o sitios para llevar a cabo el estudio (Emanuel et al, 2000). Para que la selección se realice de manera justa, se deben tener claros los objetivos del estudio y no por factores relacionados a la facilidad de reclutamiento, como vulnerabilidad o autoridad sobre los participantes (Emanuel et al, 2000).

Algunas de las características que se deben tomar en consideración para la selección de los participantes responden a la necesidad de homogeneizar la muestra (edad, sexo, condiciones ambientales, etc.), de manera que se eviten factores de confusión, que se produzcan sesgos durante el análisis de los resultados; esto es importante, ya que una de las metas de las investigaciones científicas es aportar resultados generalizables que deriven en beneficios a la población usuaria de las intervenciones (Emanuel, 2003; Arias-Gómez et al., 2016).

Respecto a la exclusión de los individuos, esta debe estar basada en evidencia científica, de manera que se justifique éticamente y se evite generar o aumentar la disparidad relativa a la atención a la salud o la estigmatización, sin embargo, siempre se debe considerar tomar protecciones especiales al trabajar con grupos vulnerables (Emanuel et al, 2000; CIOMS, 2017).

Una vez determinados estos criterios, también se debe analizar la forma más apropiada de realizar el contacto con los participantes, ya sea por registros públicos o privados, contacto directo, muestreo “bola de nieve” , etc., además de respetar la privacidad de los participantes durante este primer contacto, evitando ser intrusivos, explicar claramente el estudio, su finalidad y los resultados esperados, siendo imparciales y evitando que los individuos tengan un concepto terapéutico erróneo (este concepto se trata en el módulo de Ponderación riesgo-beneficio)(Iowa State University, 2022).

Distribución equitativa de beneficios y cargas de la investigación

Esto se refiere a que individuos o poblaciones deben poder beneficiarse, de ser el caso, de los resultados de las investigaciones y evitar que grupos en específico asuman la mayor parte de los riesgos de la investigación (Panel of Research Ethics, 2023).

Distribución de los beneficios

Al diseñar un protocolo de investigación, se debe evitar que los beneficios potenciales se enfoquen a las necesidades de un grupo específico, en cambio, debería considerarse la posibilidad de abordar el beneficio en diferentes grupos poblacionales (CIOMS, 2017). En este sentido, la exclusión de ciertos grupos, con la idea de protegerlos de los riesgos potenciales, limita la información disponible, sesgándola y disminuyendo la efectividad de la intervención (CIOMS, 2017, Panel of Research Ethics, 2023).

Distribución de la carga de la investigación

La investigación conlleva algunos riesgos y cargas potenciales que deben ser analizados y a los cuales los participantes están expuestos, por lo que los criterios de inclusión también tienen un valor importante para evitar la sobrerrepresentación de ciertos grupos (CIOMS, 2017).

Investigación con personas y grupos vulnerables

El concepto de vulnerabilidad en muchos casos es poco comprensible e incluso intangible, ya que se puede considerar que el total de la población humana en algún momento de su vida es vulnerable, es por ello que es importante contextualizar a la persona en su entorno, estado de salud, nivel educativo, etc., al momento de que participe en una investigación; este concepto a su vez es mutable por lo que se deben considerar las situaciones en las que un participante puede hacerse vulnerable durante el desarrollo de una investigación (Luna, 2008).

Investigación con personas y grupos vulnerables

En este sentido, las Pautas CIOMS (2017) declaran que las personas vulnerables son aquellas cuya probabilidad de sufrir un daño o abuso es mayor, considerándose no sólo al inicio de la investigación, sino durante el desarrollo de la misma; considera, además, que en el caso de ciertos grupos, el Comité de Ética en Investigación puede solicitar protección especial de ser necesaria, aunque esto no exime a los investigadores y otros involucrados en el estudio de tener en consideración los factores que pueden hacer vulnerable al individuo y tomar medidas al respecto.

Investigación con personas y grupos vulnerables

Si bien es importante no etiquetar a grupos enteros como vulnerables, sí es necesario considerar ciertas características, contextualizadas en el entorno del individuo y de la investigación, que pueden vulnerar a los participantes y así determinar las protecciones necesarias para evitar una mayor probabilidad de daño o abuso (CIOMS, 2017).

Investigación con personas y grupos vulnerables

Algunas de estas características son:

• Capacidad de dar consentimiento: en el caso de existir circunstancias en las cuales la persona está limitada en su capacidad de dar consentimiento, es importante contar con un representante autorizado para otorgarlo, así como un asentimiento por parte del individuo, en la medida que su capacidad lo permita (CIOMS, 2017).

Investigación con personas y grupos vulnerables

Algunas de estas características son:

• Personas en relaciones jerárquicas: en este caso el consentimiento puede estar influenciado por alguna autoridad, por ejemplo, estudiantes, por lo que en este tipo de situaciones, los representantes del núcleo afectado en el Comité de Ética en Investigación deben vigilar que la participación o rechazo no afecte su situación escolar o laboral, que los resultados no sean utilizados para su perjurio y que exista responsabilidad por parte de la institución y/o los patrocinadores en caso de existir daño (Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, 2014).

Investigación con personas y grupos vulnerables

Algunas de estas características son:

• Personas institucionalizadas: personas en reclusión, residentes de hospitales psiquiátricos o asilos son ejemplos de personas en esta condición, para ello también debe existir la presencia de un representante en el Comité de Ética en Investigación que vigile los factores mencionados en el punto anterior, además se necesita contar con el asentimiento respectivo y en caso de que su capacidad se encuentre reducida, se debe contar con la presencia de su representante/tutor legal (CIOMS, 2017).

Investigación con personas y grupos vulnerables

Algunas de estas características son:

• Mujeres: las mujeres no son per se un grupo vulnerable, sin embargo, existen situaciones específicas en las cuales pueden verse vulneradas, por ejemplo, estudios respecto a violencia de género o trabajadoras sexuales (CIOMS, 2017). Asimismo, situaciones temporales como el embarazo y la lactancia deben ser consideradas para llevar a cabo protecciones especiales, esto se encuentra considerado en el capítulo IV del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud (2014).

Investigación con personas y grupos vulnerables

Algunas de estas características son:

• Niñas y niños y adolescentes: debido a que se encuentran en diferentes etapas de los desarrollos fisiológicos y psicológicos, esto puede presentar retos importantes para el diseño de investigaciones, en los cuales niños y adolescentes puedan participar, por esto mismo es importante que participen, a menos de que exista una justificación ética y científica para su exclusión, para contar con información certera para la prevención, diagnóstico y tratamientos efectivos (Panel of Research Ethics, 2023). Asimismo, se debe contar con el consentimiento de padres o representantes legales y el asentimiento de los menores (Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, 2014).

Investigación con personas y grupos vulnerables

Algunas de estas características son:

• Grupos estigmatizados: al realizar investigaciones en estos grupos, es de vital importancia, para su bienestar físico y social, mantener la confidencialidad durante el reclutamiento, desarrollo y fin de la investigación, ya que la publicación de estos datos puede exponer su situación frente a otros, acentuando la condición de estigmatización (Iowa State University, 2022).

Figura 1. Herramientas para reducir las condiciones de vulnerabilidad. Tomado y modificado de II. The research ethics involving vulnerable groups, por González-Duarte et al., 2019.

En 2019, González-Duarte et al., presentaron un grupo de herramientas que pueden utilizarse para reducir las condiciones que hacen vulnerables a ciertos grupos y evitar su exclusión (figura 1).

Pautas Éticas Internacionales para la Investigación con Seres Humanos por la Dra. Florencia Luna

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