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Normatividad

Documentos internacionales

Código de Núremberg

Publicado el 20 de agosto de 1947, fue el resultado del juicio del mismo nombre contra médicos nazis, debido a la participación forzada de personas en investigaciones. Es el primer documento en el que se menciona la obligación de solicitar el consentimiento informado a los participantes de las investigaciones biomédicas como manifestación de la autonomía de la persona.

En 1964, la Asociación Médica Mundial estableció la "Declaración de Helsinki", que brindó recomendaciones para la investigación biomédica con seres humanos. Define reglas para la investigación en pacientes durante su atención clínica y la investigación no terapéutica (AMM, 2017).

Declaración de Helsinki

La Declaración de Helsinki puede considerarse como un refinamiento del Código de Núremberg y fue revisada en 1975, 1983, 1989, 1996 y 2013, siendo la base para las buenas prácticas clínicas y de investigación que se utilizan en la actualidad (AMM, 2017).

Declaración de Helsinki

Realizado por la Comisión Nacional para la Protección de los Sujetos Humanos ante la Investigación Biomédica y de Comportamiento de Estados Unidos, teniendo por antecedente el estudio de Tuskegee, presenta tres principios éticos para la participación de humanos en investigación biomédica, el respeto por las personas, la beneficencia y la justicia, siendo estos la base, además, de principios fundamentales en bioética (Dirección de investigación, 2017).

Informe Belmont

Informe Belmont

En el informe Belmont se abordan aspectos éticos como la importancia de obtener un consentimiento voluntario y libre de coerción, abordar con especial atención la investigación con sujetos vulnerables e informar a los participantes sobre los riesgos potenciales y los beneficios de formar parte de la investigación (OHRP, 2022).

• El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS), fundado conjuntamente por la UNESCO y la OMS en 1949, elaboró estas pautas por primera vez en 1982, las cuales fueron revisadas en 1993, 2002 y 2016; cubriendo las áreas de investigación en salud en la que participen seres humanos, en entornos de vulnerabilidad y tomando en cuenta los contextos sociales, culturales y económicos (OPS, 2018; CIOMS, s.f.).

Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos o Pautas CIOMS

Las pautas CIOMS retoman varios puntos del Código de Núremberg, la Declaración de Helsinki y el Informe Belmont, además de mencionar la obligatoriedad del consentimiento informado y la evaluación de los protocolos, recalca la necesidad del valor social y científico, toma en cuenta la vulnerabilidad desde diferentes perspectivas e introduce el término de consentimiento informado amplio (OPS, 2018).

Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos o Pautas CIOMS

Este documento fue aprobado el 19 de octubre de 2005, por la Conferencia General de la UNESCO, reconoce la interrelación existente entre la ética y los derechos humanos en el terreno concreto de la bioética (UNESCO, 2005). En ella, los Estados miembros se comprometen a respetar y aplicar los principios fundamentales de la bioética que rigen el respeto de la dignidad de la persona, los derechos humanos y las libertades fundamentales (UNESCO, 2005).

Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos

Convenio para la Protección de los Derechos Humanos y la Dignidad del ser Humano Respecto de las Aplicaciones de la Biología y la Medicina (Convenio de Oviedo)

Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos

Suscrito por 21 países del Consejo de Europa el 4 de abril de 1997, entró en vigor en 1999 y fue la base de muchas de las leyes europeas respecto a la tecnología biomédica, ya que considera el estatus del cuerpo humano frente a los avances científicos, dividiéndose en tres secciones: científica, jurídica y ética con la finalidad de funcionar como fundamento ético del desarrollo tecnológico en materia biomédica (Comisión Nacional de los Derechos Humanos, s.f.).

Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos

Este documento es el primer acuerdo jurídico internacional para proteger al ser humano en su dignidad, integridad y derechos, frente a usos inadecuados de la biología y la medicina (Comisión Nacional de Bioética, s.f.).

Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos

Como se señala en el Reglamento en Materia de Investigación para la Salud (1987), la investigación en salud tiene como finalidad proteger, promover y restaurar la salud del individuo y de la sociedad en general, esta investigación debe realizarse conforme a los aspectos técnicos y éticos que garanticen el respeto a la dignidad y los derechos de los participantes.

• Ley General de Salud

Legislación mexicana

Reglamenta el derecho a la protección de la salud establecido en el artículo 4º de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; se aplica en toda la República y en ella se señalan las acciones que comprende la investigación para la salud, los criterios a los que deberá apegarse la investigación en seres humanos, así como la obligación de las instituciones de salud de constituir, bajo la responsabilidad de sus titulares, un Comité de Investigación.

Legislación mexicana

En diciembre de 2011, se reformó el artículo 98 de la citada ley para introducir la obligatoriedad de contar con Comités de Ética en Investigación, bajo los lineamientos de la Comisión Nacional de Bioética, en todo establecimiento público, privado o social en donde se realice investigación en seres humanos (Comisión Nacional de Bioética, 2018).

• Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Legislación mexicana

En este se desarrolla con mayor precisión lo establecido respecto a investigación, especialmente lo relativo a investigación biomédica con seres humanos. Detalla aspectos como el nivel de riesgo de la investigación, los requisitos del consentimiento informado, las previsiones que deben tomarse cuando se investiga con menores de edad o sin la capacidad de decidir.

Legislación mexicana

En este se considera que la investigación para la salud es un factor determinante para generar acciones encaminadas a proteger, promover y restaurar la salud y para desarrollar tecnología en los servicios de salud e incrementar su productividad por lo que establece los lineamientos y principios generales con los cuales se deben llevar a cabo las investigaciones científicas y tecnológicas, designando a la Secretaría de Salud como orientador de estas (Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, 2014).

Legislación mexicana

En México, la Comisión Nacional de Bioética es el organismo responsable del registro de los Comités de Ética en Investigación, los cuales son órganos colegiados, autónomos, institucionales, multidisciplinarios, plurales y de carácter consultivo, cuya finalidad principal es la de proteger los derechos, dignidad y bienestar de los sujetos que participen en investigaciones en salud, así como de emitir las Disposiciones Generales para la Integración y Funcionamiento de estos cuerpos colegiados.

Legislación mexicana

(ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se emiten las Disposiciones Generales para la Integración y Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación y se establecen las unidades hospitalarias que deben contar con ellos, de conformidad con los criterios establecidos por la Comisión Nacional de Bioética, 2012; DECRETO por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, 2014; Comisión Nacional de Bioética, 2018).

Legislación mexicana

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